Impatto di un dentifricio di nuova formulazione nella colorazione dei denti associata a risciacqui con clorexidina (PaSTaining)
Impatto di una pasta dentifricia di nuova formulazione nella prevenzione/eliminazione delle macchie dentali associate all'uso aggiuntivo di risciacqui con clorexidina e strumentazione sottogengivale. Uno studio clinico randomizzato
La colorazione dentale può interferire con l'osservanza dell'uso del collutorio con clorexidina
Pertanto, lo sviluppo di strategie per controllare la colorazione dei denti associata all'uso di clorexidina può essere rilevante per migliorare la compliance. Pertanto, è stata recentemente sviluppata una nuova formulazione di dentifricio antimacchia (Dentaid, Barcellona, Spagna), con l'obiettivo di interferire con lo sviluppo della colorazione estrinseca associata all'uso di clorexidina (azione preventiva), ma anche con la capacità di rimuovere la colorazione già formata. Per questo, la formulazione proposta include esametafosfato, tripolifosfato e polivinilpirrolidone (PVP), tra i suoi ingredienti. Pertanto, potrebbe essere rilevante testare l'efficacia di questa nuova formulazione di dentifricio antimacchia in due studi clinici randomizzati consecutivi (RCT).
Obiettivi L'obiettivo primario di questi RCT sarà valutare la capacità di prevenire la colorazione dei denti, associata all'uso di un collutorio a base di clorexidina, in aggiunta alla strumentazione sottogengivale (fase 2 della terapia parodontale) (RCT #1). Come obiettivo secondario, verrà valutata la capacità di eliminare o ridurre le macchie dentali già presenti (RCT #2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questi RCT sarà valutare la capacità di prevenire la colorazione dei denti, associata all'uso di un collutorio alla clorexidina, in aggiunta alla strumentazione sottogengivale (fase 2 della terapia parodontale) (RCT #1). Come obiettivo secondario, verrà valutata la capacità di eliminare o ridurre le macchie dentali già presenti (RCT #2).
Ulteriori obiettivi includeranno testare: (1) la sicurezza della formulazione testata, in termini di eventi avversi e tollerabilità; (2) valutazione del prodotto da parte del paziente, mediante misure di esito riferite dal paziente (PROM); e (3) impatto clinico della formulazione testata in termini di risultati clinici parodontali.
I soggetti consecutivi, indirizzati alla Clinica parodontale post-laurea dell'Università Complutense, Madrid, che cercano il trattamento della parodontite negli stadi I-III saranno sottoposti a screening e arruolati negli studi clinici se soddisfano i seguenti criteri e accettano di partecipare compilando un consenso informato
Sono stati progettati due studi clinici consecutivi paralleli, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, della durata di 2 settimane.
Visita di screening Dopo aver compilato un questionario comprendente lo stato di salute medico, i farmaci e l'abitudine al fumo del soggetto [fumatore definito quando attualmente fuma ≥ 9 sigarette al giorno], verrà effettuata un'attenta valutazione della salute orale. Se i soggetti soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione, lo sperimentatore li informerà sugli scopi e sui dettagli dello studio e richiederà la loro partecipazione volontaria. Una volta accettato, firmando il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB), saranno iscritti allo studio.
Visita pre-trattamento In questa visita verrà esaminata la salute orale di ciascun partecipante, identificato da un numero di prova univoco. I parametri clinici saranno registrati intorno a tutti i denti, tranne i terzi molari.
Visite terapeutiche Tutti gli interventi, inclusi nelle fasi 1 e 2 della terapia parodontale, saranno implementati in base alle esigenze del paziente. In particolare, la strumentazione sottogengivale verrà eseguita in due sessioni, con un intervallo massimo di una settimana, con dispositivi manuali e automatici, in anestesia locale. La lucidatura dentale a bocca piena (air-polishing) verrà eseguita immediatamente dopo la seconda seduta, per eliminare eventuali macchie dentali.
Immediatamente dopo la seconda sessione di strumentazione sottogengivale (visita iniziale, RCT #1) i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, test o placebo. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando veri numeri casuali da un elenco generato dal computer, stratificato per il fumo di tabacco (fumatori di 10 o più sigarette al giorno rispetto ad altri fumatori, ex fumatori e non fumatori):
- Il gruppo sperimentale utilizzerà tre volte al giorno uno spazzolino manuale fornito con il dentifricio di prova (Dentaid, Barcellona, Spagna), seguito dall'uso, due volte al giorno, di un collutorio a base di clorexidina allo 0,12%, disponibile in commercio.
- Il gruppo di controllo utilizzerà tre volte al giorno uno spazzolino manuale fornito con il dentifricio placebo (identico al dentifricio di prova, ma senza i principi attivi), seguito dall'uso, due volte al giorno, di un collutorio a base di clorexidina allo 0,12%,
Tutti i soggetti saranno mascherati alla loro assegnazione di gruppo e riceveranno il kit di prodotti assegnato contenente: uno spazzolino manuale (Vitis Suave, Dentaid, Barcellona, Spagna), il dentifricio test o placebo e il collutorio con tappi dosatori. Verranno istruiti a lavarsi i denti con il dentifricio (la quantità di una pipì) per 2 minuti, due volte al giorno, quindi risciacquare per 30 secondi con 15 ml di collutorio, due volte al giorno. Saranno fornite istruzioni standardizzate per il controllo meccanico del biofilm sopragengivale, incluso l'uso di spazzolini interdentali (Interprox®, Dentaid, Barcellona, Spagna). Ogni soggetto riceverà istruzioni verbali e scritte standardizzate su come utilizzare i prodotti assegnati.
Visita di 2 settimane (visita finale, RCT n. 1; visita iniziale, RCT n. 2) Due settimane dopo la seconda sessione di strumentazione sottogengivale, verrà eseguito un esame orale per valutare possibili effetti avversi e verrà registrato l'indice di placca dentale. Verranno inoltre scattate fotografie cliniche per valutare la colorazione (quattro, per i sestanti 2 e 5, per le superfici buccali e palatali).
Ai soggetti verrà chiesto del verificarsi di eventuali effetti avversi. I pazienti compileranno un questionario sull'uso e le percezioni del prodotto (PROM), le abitudini alimentari e il rispetto dell'uso del prodotto. Il coordinatore dello studio raccoglierà le provette e i flaconi vuoti e inutilizzati. Ai soggetti verrà fornito un nuovo kit contenente i prodotti assegnati necessari.
I soggetti smetteranno di usare il collutorio e inizieranno il secondo RCT, essendo nuovamente randomizzati, all'interno di ciascun gruppo del primo RCT, al placebo o al dentifricio di prova. Pertanto, alla visita di 2 settimane, metà di ciascun gruppo continuerà con lo stesso dentifricio e l'altra metà cambierà dentifricio, creando quattro gruppi diversi, considerando entrambi gli RCT: gruppo controllo-controllo, gruppo controllo-test, gruppo test- controllo, test di gruppo)
Visita di 4 settimane (visita finale, RCT n. 2) Dopo 4 settimane, verrà eseguito un esame orale completo, inclusa la valutazione delle variabili cliniche. Ai soggetti verrà chiesto del verificarsi di eventuali effetti avversi e il coordinatore dello studio raccoglierà i tubi vuoti e non utilizzati. Un nuovo questionario sull'uso e le percezioni del prodotto (PROM), le abitudini alimentari e il rispetto dell'uso del prodotto sarà compilato dai pazienti.
Verranno inoltre scattate fotografie cliniche (quattro, per i sestanti 2 e 5, per le superfici buccali e palatali) per valutare la colorazione. A tutti i soggetti verrà fornita una profilassi dentale professionale alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30-69 anni.
- Pazienti con parodontite, negli stadi I-III, che richiedono i passaggi 1 e 2 del trattamento parodontale, inclusa la strumentazione sottogengivale a bocca piena.
- Sistematicamente sano, secondo i criteri dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), per i pazienti ASA di tipo I o II (vedi anche criteri di esclusione).
- Presenza di almeno tre denti valutabili in ciascun quadrante.
- Nessun bendaggio ortodontico o protesi rimovibile.
- Soggetti disposti a partecipare e soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Condizioni parodontali acute.
- Assunzione di antibiotici nel mese precedente.
- Uso cronico di farmaci analgesici o antinfiammatori.
- Donne incinte.
- Qualsiasi storia medica avversa (diabete, osteoporosi, immunosoppressione...) o farmaci a lungo termine (chemioterapia e trattamento immunosoppressivo; trattamento farmacologico associato a crescita eccessiva gengivale come l'uso di fenitoina, fenobarbital, lamotrigina, vigabatrin, etosuccimide, topiramato, primidone, nifedipina, amlodipina, verapamil, ciclosporina) che influenzano le condizioni gengivali.
- Condizioni che richiedono profilassi antibiotica (endocardite infettiva, protesi valvolare cardiaca…).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo-Controllo
Immediatamente dopo la seconda sessione di strumentazione sottogengivale (visita iniziale, RCT #1) i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, test o placebo. 0-2 settimane: il gruppo di controllo utilizzerà tre volte al giorno uno spazzolino manuale fornito con il dentifricio placebo (identico al dentifricio di prova, ma senza i principi attivi), seguito dall'uso, due volte al giorno, di una bocca di clorexidina allo 0,12% risciacquo. I soggetti smetteranno di usare il collutorio e inizieranno il secondo RCT, essendo nuovamente randomizzati, all'interno di ciascun gruppo del primo RCT, al placebo o al dentifricio di prova. 2-4 settimane: il gruppo di controllo utilizzerà tre volte al giorno uno spazzolino manuale fornito con il dentifricio placebo (identico al dentifricio di prova, ma senza i principi attivi), seguito dall'uso, due volte al giorno, di una bocca di clorexidina allo 0,12% risciacquo. |
La strumentazione sottogengivale verrà eseguita in due sessioni, con un intervallo massimo di una settimana, con dispositivi manuali e automatici, in anestesia locale. La lucidatura dentale a bocca piena (air-polishing) verrà eseguita immediatamente dopo la seconda seduta, per eliminare eventuali macchie dentali. Formulazione sperimentale di dentifricio antimacchia senza tripolifosfato e polivinilpirrolidone (PVP), tra i suoi ingredienti. I partecipanti useranno il dentifricio di prova o di controllo tre volte al giorno con uno spazzolino manuale seguito dall'uso, due volte al giorno, di un collutorio a base di clorexidina allo 0,12%, disponibile in commercio. |
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Sperimentale: Test di controllo
Immediatamente dopo la seconda sessione di strumentazione sottogengivale (visita iniziale, RCT #1) i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, test o placebo. 0-2 settimane: il gruppo di controllo utilizzerà tre volte al giorno uno spazzolino manuale fornito con il dentifricio placebo (identico al dentifricio di prova, ma senza i principi attivi), seguito dall'uso, due volte al giorno, di una bocca di clorexidina allo 0,12% risciacquo. I soggetti smetteranno di usare il collutorio e inizieranno il secondo RCT, essendo nuovamente randomizzati, all'interno di ciascun gruppo del primo RCT, al placebo o al dentifricio di prova. 2-4 settimane: Il gruppo sperimentale utilizzerà tre volte al giorno uno spazzolino manuale fornito con il dentifricio di prova (Dentaid, Barcellona, Spagna), seguito dall'uso, due volte al giorno, di un collutorio a base di clorexidina allo 0,12%, disponibile in commercio. |
La strumentazione sottogengivale verrà eseguita in due sessioni, con un intervallo massimo di una settimana, con dispositivi manuali e automatici, in anestesia locale. La lucidatura dentale a bocca piena (air-polishing) verrà eseguita immediatamente dopo la seconda seduta, per eliminare eventuali macchie dentali. La formulazione sperimentale di un dentifricio antimacchia (Dentaid, Barcellona, Spagna) include esametafosfato, tripolifosfato e polivinilpirrolidone (PVP), tra i suoi ingredienti. I partecipanti useranno il dentifricio di prova o di controllo tre volte al giorno con uno spazzolino manuale seguito dall'uso, due volte al giorno, di un collutorio a base di clorexidina allo 0,12%, disponibile in commercio. |
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Sperimentale: Test-controllo
Immediatamente dopo la seconda sessione di strumentazione sottogengivale (visita iniziale, RCT #1) i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, test o placebo. 0-2 settimane: Il gruppo sperimentale utilizzerà tre volte al giorno uno spazzolino manuale fornito con il dentifricio di prova (Dentaid, Barcellona, Spagna), seguito dall'uso, due volte al giorno, di un collutorio a base di clorexidina allo 0,12%, disponibile in commercio. I soggetti smetteranno di usare il collutorio e inizieranno il secondo RCT, essendo nuovamente randomizzati, all'interno di ciascun gruppo del primo RCT, al placebo o al dentifricio di prova. 2-4 settimane: il gruppo di controllo utilizzerà tre volte al giorno uno spazzolino manuale fornito con il dentifricio placebo (identico al dentifricio di prova, ma senza i principi attivi), seguito dall'uso, due volte al giorno, di una bocca di clorexidina allo 0,12% risciacquo. |
La strumentazione sottogengivale verrà eseguita in due sessioni, con un intervallo massimo di una settimana, con dispositivi manuali e automatici, in anestesia locale. La lucidatura dentale a bocca piena (air-polishing) verrà eseguita immediatamente dopo la seconda seduta, per eliminare eventuali macchie dentali. La formulazione sperimentale di un dentifricio antimacchia (Dentaid, Barcellona, Spagna) include esametafosfato, tripolifosfato e polivinilpirrolidone (PVP), tra i suoi ingredienti. I partecipanti useranno il dentifricio di prova o di controllo tre volte al giorno con uno spazzolino manuale seguito dall'uso, due volte al giorno, di un collutorio a base di clorexidina allo 0,12%, disponibile in commercio. |
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Sperimentale: Test
Immediatamente dopo la seconda sessione di strumentazione sottogengivale (visita iniziale, RCT #1) i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, test o placebo. 0-2 settimane: Il gruppo sperimentale utilizzerà tre volte al giorno uno spazzolino manuale fornito con il dentifricio di prova (Dentaid, Barcellona, Spagna), seguito dall'uso, due volte al giorno, di un collutorio a base di clorexidina allo 0,12%, disponibile in commercio. I soggetti smetteranno di usare il collutorio e inizieranno il secondo RCT, essendo nuovamente randomizzati, all'interno di ciascun gruppo del primo RCT, al placebo o al dentifricio di prova. 2-4 settimane: Il gruppo sperimentale utilizzerà tre volte al giorno uno spazzolino manuale fornito con il dentifricio di prova (Dentaid, Barcellona, Spagna), seguito dall'uso, due volte al giorno, di un collutorio a base di clorexidina allo 0,12%, disponibile in commercio. |
La strumentazione sottogengivale verrà eseguita in due sessioni, con un intervallo massimo di una settimana, con dispositivi manuali e automatici, in anestesia locale. La lucidatura dentale a bocca piena (air-polishing) verrà eseguita immediatamente dopo la seconda seduta, per eliminare eventuali macchie dentali. La formulazione sperimentale di un dentifricio antimacchia (Dentaid, Barcellona, Spagna) include esametafosfato, tripolifosfato e polivinilpirrolidone (PVP), tra i suoi ingredienti. I partecipanti useranno il dentifricio di prova o di controllo tre volte al giorno con uno spazzolino manuale seguito dall'uso, due volte al giorno, di un collutorio a base di clorexidina allo 0,12%, disponibile in commercio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colorazione dei denti
Lasso di tempo: 2 settimane
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GRÜNDEMANN MODIFIED STAIN INDEX (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Fotografie delle aree buccali e linguali/palatali dei denti anteriori inferiori e superiori, da canino a canino. Le zone da segnare, solo vestibolari: Mesiale (A), distale (A), gengivale (G) e incisale (I) L'intensità in ciascuna zona sarà valutata utilizzando i seguenti criteri descritti da Lobene (Lobene, 1968): Punteggio=0 Nessuna macchia Punteggio=1 Macchia leggera Punteggio=2 Macchia moderata Punteggio=3 Macchia pesante |
2 settimane
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Colorazione dei denti
Lasso di tempo: 4 settimane
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GRÜNDEMANN MODIFIED STAIN INDEX (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Fotografie delle aree buccali e linguali/palatali dei denti anteriori inferiori e superiori, da canino a canino. Le zone da segnare, solo vestibolari: Mesiale (A), distale (A), gengivale (G) e incisale (I) L'intensità in ciascuna zona sarà valutata utilizzando i seguenti criteri descritti da Lobene (Lobene, 1968): Punteggio=0 Nessuna macchia Punteggio=1 Macchia leggera Punteggio=2 Macchia moderata Punteggio=3 Macchia pesante |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Placca dentale
Lasso di tempo: 0 settimane
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Tursky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifica dell'indice di Quigley e Hein (Quigley & Hein, 1962). Scala: 0-5. Punteggio=0 Nessuna placca Punteggio=1 La presenza di una linea discontinua di placca al margine gengivale, ad es. piccole isole Punteggio=2 Una linea continua di placca sul margine gengivale che non si estende per più di 1 mm dal margine Punteggio=3 Copertura della placca che è maggiore di 1 mm ma non si estende per più di un terzo del dente Punteggio=4 Placca che copre più di un terzo ma non più di due terzi della superficie del dente Punteggio=5 Copertura della placca su più di due terzi della superficie del dente. |
0 settimane
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Placca dentale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tursky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifica dell'indice di Quigley e Hein (Quigley & Hein, 1962) Punteggio=0 Nessuna placca Punteggio=1 La presenza di una linea discontinua di placca al margine gengivale, ad es.
piccole isole Punteggio=2 Una linea continua di placca sul margine gengivale che non si estende per più di 1 mm dal margine Punteggio=3 Copertura della placca che è maggiore di 1 mm ma non si estende per più di un terzo del dente Punteggio=4 Placca che copre più di un terzo ma non più di due terzi della superficie del dente Punteggio=5 Copertura della placca su più di due terzi della superficie del dente.
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2 settimane
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Placca dentale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tursky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifica dell'indice di Quigley e Hein (Quigley & Hein, 1962) Punteggio=0 Nessuna placca Punteggio=1 La presenza di una linea discontinua di placca al margine gengivale, ad es.
piccole isole Punteggio=2 Una linea continua di placca sul margine gengivale che non si estende per più di 1 mm dal margine Punteggio=3 Copertura della placca che è maggiore di 1 mm ma non si estende per più di un terzo del dente Punteggio=4 Placca che copre più di un terzo ma non più di due terzi della superficie del dente Punteggio=5 Copertura della placca su più di due terzi della superficie del dente.
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4 settimane
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Condizione gengivale
Lasso di tempo: 0 settimane
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Indice di sanguinamento gengivale (Ainamo & Bay, 1975)
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0 settimane
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Condizione gengivale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Indice di sanguinamento gengivale (Ainamo & Bay, 1975)
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4 settimane
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Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 0 settimane
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Distanza dal margine gengivale alla base della tasca (mm)
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0 settimane
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Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Distanza dal margine gengivale alla base della tasca (mm)
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4 settimane
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Recessione (REC)
Lasso di tempo: 0 settimane
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Distanza dal margine gengivale alla giunzione smalto-cemento (mm)
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0 settimane
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Recessione (REC)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Distanza dal margine gengivale alla giunzione smalto-cemento (mm)
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4 settimane
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Misure di esito riferite dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, e anche sui possibili fattori che influenzano la colorazione dei denti, come il consumo di determinati cibi e bevande, nonché la conformità all'uso del prodotto.
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2 settimane
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Misure di esito riferite dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, e anche sui possibili fattori che influenzano la colorazione dei denti, come il consumo di determinati cibi e bevande, nonché la conformità all'uso del prodotto.
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4 settimane
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Conformità
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il coordinatore dello studio ritirerà, ad ogni visita di studio, i moduli di conformità, compilati dai pazienti, nonché i tubi vuoti e non utilizzati e le bottiglie di collutorio.
Nei moduli di conformità verranno registrate le informazioni sul numero di volte al giorno in cui il paziente ha utilizzato i dentifrici e i risciacqui durante l'intero periodo di studio.
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2 settimane
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Conformità
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il coordinatore dello studio ritirerà, ad ogni visita di studio, i moduli di conformità, compilati dai pazienti, nonché i tubi vuoti e non utilizzati e le bottiglie di collutorio.
Nei moduli di conformità verranno registrate le informazioni sul numero di volte al giorno in cui il paziente ha utilizzato i dentifrici e i risciacqui durante l'intero periodo di studio.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Herrera, Prof., Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68-071021
- 21/546-EC_X (Altro identificatore: Comité Ético Hospital Clínico San Carlos)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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