Impacto de um creme dental recém formulado na coloração dos dentes associada a enxaguatórios com clorexidina (PaSTaining)
Impacto de uma pasta de dente recém formulada na prevenção/eliminação de manchas dentárias associadas ao uso adjuvante de enxaguatórios bucais com clorexidina para instrumentação subgengival. Um ensaio clínico randomizado
A coloração dental pode interferir na adesão ao uso de enxaguatório bucal com clorexidina
Assim, o desenvolvimento de estratégias para controlar o manchamento dentário associado ao uso de clorexidina pode ser relevante para melhorar a adesão. Assim, recentemente foi desenvolvida uma nova formulação de creme dental anti-manchas (Dentaid, Barcelona, Espanha), com o objetivo de interferir no desenvolvimento de manchas extrínsecas associadas ao uso de clorexidina (ação preventiva), mas também com a capacidade de remover manchas já formadas. Para isso, a formulação proposta inclui hexametafosfato, tripolifosfato e polivinilpirrolidona (PVP), em seus ingredientes. Assim, pode ser relevante testar a eficácia desta nova formulação de creme dental anti-manchas em dois ensaios clínicos randomizados consecutivos (RCTs).
Objetivos O objetivo primário destes RCTs será avaliar a capacidade de prevenir o manchamento dos dentes, associado ao uso de enxaguatório bucal à base de clorexidina, adjuvante à instrumentação subgengival (etapa 2 da terapia periodontal) (RCT #1). Como objetivo secundário, será avaliada a capacidade de eliminar ou reduzir manchas dentárias já presentes (RCT #2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário destes RCTs será avaliar a capacidade de prevenir o manchamento dos dentes, associado ao uso de enxaguatório bucal à base de clorexidina, adjuvante à instrumentação subgengival (etapa 2 da terapia periodontal) (RCT #1). Como objetivo secundário, será avaliada a capacidade de eliminar ou reduzir manchas dentárias já presentes (RCT #2).
Os objetivos adicionais incluirão testar: (1) a segurança da formulação testada, em termos de eventos adversos e tolerabilidade; (2) avaliação do produto pelo paciente, por meio de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs); e (3) impacto clínico da formulação testada em termos de resultados clínicos periodontais.
Indivíduos consecutivos, encaminhados à Clínica Periodontal de Pós-Graduação da Universidade Complutense, Madrid, que procuram tratamento de periodontite nos estágios I-III serão triados e inscritos nos ensaios clínicos se cumprirem os seguintes critérios e aceitarem participar preenchendo um consentimento informado
Foram concebidos dois ensaios clínicos consecutivos paralelos, duplo-cegos, randomizados, controlados por placebo, com duração de 2 semanas.
Visita de triagem Depois de preencher um questionário incluindo o estado de saúde do sujeito, medicação e hábito de fumar [fumante definido como fumando atualmente ≥ 9 cigarros por dia], uma avaliação cuidadosa da saúde bucal será realizada. Se os sujeitos atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, o investigador os informará sobre os objetivos e detalhes do estudo e solicitará sua participação voluntária. Assim que aceitarem, assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), eles serão incluídos no estudo.
Visita pré-tratamento Nesta visita será examinada a saúde oral de cada participante, identificada por um número de ensaio único. Parâmetros clínicos serão registrados ao redor de todos os dentes, exceto os terceiros molares.
Visitas de tratamento Todas as intervenções, incluídas nas etapas 1 e 2 da terapia periodontal, serão implementadas de acordo com as necessidades do paciente. Especificamente, a instrumentação subgengival será realizada em duas sessões, com intervalo máximo de uma semana, com aparelhos manuais e automáticos, sob anestesia local. O polimento dental de toda a boca (polimento a ar) será realizado imediatamente após a segunda sessão, para eliminar qualquer mancha dental.
Imediatamente após a segunda sessão de instrumentação subgengival (visita inicial, RCT #1), os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos, teste ou placebo. A randomização será realizada usando números aleatórios verdadeiros de uma lista gerada por computador, estratificada para tabagismo (fumantes de 10 ou mais cigarros por dia versus outros fumantes, ex-fumantes e não fumantes):
- O grupo experimental usará três vezes ao dia uma escova de dentes manual fornecida com o creme dental teste (Dentaid, Barcelona, Espanha), seguido do uso, duas vezes ao dia, de um enxaguante bucal à base de clorexidina 0,12%, disponível comercialmente.
- O grupo controle usará três vezes ao dia uma escova de dentes manual fornecida com o creme dental placebo (idêntico ao creme dental teste, mas sem os ingredientes ativos), seguido do uso, duas vezes ao dia, de um enxaguatório bucal com clorexidina 0,12%,
Todos os sujeitos serão mascarados para sua alocação de grupo e receberão seu kit de produtos designado contendo: uma escova de dentes manual (Vitis Suave, Dentaid, Barcelona, Espanha), o creme dental teste ou placebo e o enxaguante bucal com cápsulas de dosagem. Eles serão instruídos a escovar com pasta de dente (na quantidade de um tamanho de xixi) por 2 minutos, duas vezes ao dia, e depois enxaguar por 30 segundos com 15 mL de enxaguante bucal, duas vezes ao dia. Serão fornecidas instruções padronizadas para o controle mecânico do biofilme supragengival, incluindo o uso de escovas interdentais (Interprox®, Dentaid, Barcelona, Espanha). Cada sujeito receberá instruções verbais e escritas padronizadas sobre como usar os produtos atribuídos.
Visita de 2 semanas (visita final, RCT #1; visita inicial, RCT #2) Duas semanas após a segunda sessão de instrumentação subgengival, um exame oral será realizado para avaliar possíveis efeitos adversos e o índice de placa dental será registrado. Fotografias clínicas também serão tiradas para avaliar a coloração (quatro, para os sextantes 2 e 5, para as superfícies vestibular e palatina).
Os sujeitos serão questionados sobre a ocorrência de quaisquer efeitos adversos. Um questionário sobre uso e percepção do produto (PROMs), hábitos alimentares e adesão ao uso do produto será preenchido pelos pacientes. O coordenador do estudo recolherá os tubos e frascos vazios e não utilizados. Os indivíduos receberão um novo kit contendo os produtos atribuídos necessários.
Os sujeitos deixarão de usar o enxaguante bucal e iniciarão o segundo ECR, sendo novamente randomizados, dentro de cada grupo do primeiro ECR, para placebo ou creme dental teste. Assim, na visita de 2 semanas, metade de cada grupo continuará com a mesma pasta de dente e a outra metade mudará de pasta de dente, criando quatro grupos diferentes, considerando os dois ECRs: grupo controle-controle, grupo controle-teste, grupo teste- controle, grupo teste-teste)
Visita de 4 semanas (visita final, RCT #2) Após 4 semanas, será realizado um exame oral abrangente, incluindo a avaliação de variáveis clínicas. Os sujeitos serão questionados sobre a ocorrência de quaisquer efeitos adversos e o coordenador do estudo recolherá os tubos vazios e não utilizados. Um novo questionário sobre uso e percepção do produto (PROMs), hábitos alimentares e adesão ao uso do produto será preenchido pelos pacientes.
Fotografias clínicas (quatro, para os sextantes 2 e 5, para as superfícies vestibular e palatina) também serão tiradas para avaliar a coloração. Todos os indivíduos receberão uma profilaxia dental profissional no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 30-69 anos.
- Pacientes com periodontite, nos estágios I-III, que requerem os passos 1 e 2 do tratamento periodontal, incluindo instrumentação subgengival em toda a boca.
- Sistemicamente saudável, seguindo os critérios da American Society of Anesthesiologists (ASA), para pacientes ASA tipo I ou II (ver também critérios de exclusão).
- Presença de pelo menos três dentes avaliáveis em cada quadrante.
- Sem bandagem ortodôntica ou prótese removível.
- Sujeitos dispostos a participar e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Condições periodontais agudas.
- Ingestão de antibióticos no último mês.
- Uso crônico de analgésicos ou anti-inflamatórios.
- Mulheres grávidas.
- Qualquer história médica adversa (diabetes, osteoporose, imunossupressão…) ou medicação de longa duração (quimioterapia e tratamento imunossupressor; tratamento farmacológico associado ao crescimento gengival excessivo, como o uso de fenitoína, fenobarbital, lamotrigina, vigabatrina, etossuximida, topiramato, primidona, nifedipina, amlodipina, verapamil, ciclosporina) influenciando as condições gengivais.
- Condições que requerem profilaxia antibiótica (endocardite infecciosa, prótese de válvula cardíaca…).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle-Controle
Imediatamente após a segunda sessão de instrumentação subgengival (visita inicial, RCT #1), os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos, teste ou placebo. 0-2 semanas: O grupo controle usará três vezes ao dia uma escova de dentes manual fornecida com o creme dental placebo (idêntico à pasta de dente teste, mas sem os ingredientes ativos), seguido pelo uso, duas vezes ao dia, de clorexidina 0,12% na boca limpar. Os sujeitos deixarão de usar o enxaguante bucal e iniciarão o segundo ECR, sendo novamente randomizados, dentro de cada grupo do primeiro ECR, para placebo ou creme dental teste. 2-4 semanas: O grupo controle usará três vezes ao dia uma escova de dentes manual fornecida com o creme dental placebo (idêntico ao creme dental teste, mas sem os ingredientes ativos), seguido pelo uso, duas vezes ao dia, de uma solução bucal de clorexidina 0,12%. limpar. |
A instrumentação subgengival será realizada em duas sessões, com intervalo máximo de uma semana, com aparelhos manuais e automáticos, sob anestesia local. O polimento dental de toda a boca (polimento a ar) será realizado imediatamente após a segunda sessão, para eliminar qualquer mancha dental. Formulação experimental de creme dental antimanchas sem tripolifosfato e polivinilpirrolidona (PVP), em seus ingredientes. Os participantes usarão o dentifrício teste ou controle três vezes ao dia com escova manual seguido do uso, duas vezes ao dia, de clorexidina 0,12% disponível comercialmente. |
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Experimental: Controle-teste
Imediatamente após a segunda sessão de instrumentação subgengival (visita inicial, RCT #1), os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos, teste ou placebo. 0-2 semanas: O grupo controle usará três vezes ao dia uma escova de dentes manual fornecida com o creme dental placebo (idêntico à pasta de dente teste, mas sem os ingredientes ativos), seguido pelo uso, duas vezes ao dia, de clorexidina 0,12% na boca limpar. Os sujeitos deixarão de usar o enxaguante bucal e iniciarão o segundo ECR, sendo novamente randomizados, dentro de cada grupo do primeiro ECR, para placebo ou creme dental teste. 2-4 semanas: O grupo experimental usará três vezes ao dia uma escova de dentes manual fornecida com o creme dental de teste (Dentaid, Barcelona, Espanha), seguido do uso, duas vezes ao dia, de clorexidina 0,12%, comercialmente disponível, enxaguante bucal. |
A instrumentação subgengival será realizada em duas sessões, com intervalo máximo de uma semana, com aparelhos manuais e automáticos, sob anestesia local. O polimento dental de toda a boca (polimento a ar) será realizado imediatamente após a segunda sessão, para eliminar qualquer mancha dental. A formulação experimental de creme dental anti-manchas (Dentaid, Barcelona, Espanha) inclui hexametafosfato, tripolifosfato e polivinilpirrolidona (PVP), em seus ingredientes. Os participantes usarão o dentifrício teste ou controle três vezes ao dia com escova manual seguido do uso, duas vezes ao dia, de clorexidina 0,12% disponível comercialmente. |
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Experimental: Teste-controle
Imediatamente após a segunda sessão de instrumentação subgengival (visita inicial, RCT #1), os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos, teste ou placebo. 0-2 semanas: O grupo experimental usará três vezes ao dia uma escova de dentes manual fornecida com o creme dental de teste (Dentaid, Barcelona, Espanha), seguido do uso, duas vezes ao dia, de clorexidina 0,12%, comercialmente disponível, enxaguante bucal. Os sujeitos deixarão de usar o enxaguante bucal e iniciarão o segundo ECR, sendo novamente randomizados, dentro de cada grupo do primeiro ECR, para placebo ou creme dental teste. 2-4 semanas: O grupo controle usará três vezes ao dia uma escova de dentes manual fornecida com o creme dental placebo (idêntico ao creme dental teste, mas sem os ingredientes ativos), seguido do uso, duas vezes ao dia, de uma solução bucal de clorexidina 0,12%. limpar. |
A instrumentação subgengival será realizada em duas sessões, com intervalo máximo de uma semana, com aparelhos manuais e automáticos, sob anestesia local. O polimento dental de toda a boca (polimento a ar) será realizado imediatamente após a segunda sessão, para eliminar qualquer mancha dental. A formulação experimental de creme dental anti-manchas (Dentaid, Barcelona, Espanha) inclui hexametafosfato, tripolifosfato e polivinilpirrolidona (PVP), em seus ingredientes. Os participantes usarão o dentifrício teste ou controle três vezes ao dia com escova manual seguido do uso, duas vezes ao dia, de clorexidina 0,12% disponível comercialmente. |
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Experimental: Teste TESTE
Imediatamente após a segunda sessão de instrumentação subgengival (visita inicial, RCT #1), os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos, teste ou placebo. 0-2 semanas: O grupo experimental usará três vezes ao dia uma escova de dentes manual fornecida com o creme dental de teste (Dentaid, Barcelona, Espanha), seguido do uso, duas vezes ao dia, de clorexidina 0,12%, comercialmente disponível, enxaguante bucal. Os sujeitos deixarão de usar o enxaguante bucal e iniciarão o segundo ECR, sendo novamente randomizados, dentro de cada grupo do primeiro ECR, para placebo ou creme dental teste. 2-4 semanas: O grupo experimental usará três vezes ao dia uma escova de dentes manual fornecida com o creme dental de teste (Dentaid, Barcelona, Espanha), seguido do uso, duas vezes ao dia, de clorexidina 0,12%, comercialmente disponível, enxaguante bucal. |
A instrumentação subgengival será realizada em duas sessões, com intervalo máximo de uma semana, com aparelhos manuais e automáticos, sob anestesia local. O polimento dental de toda a boca (polimento a ar) será realizado imediatamente após a segunda sessão, para eliminar qualquer mancha dental. A formulação experimental de creme dental anti-manchas (Dentaid, Barcelona, Espanha) inclui hexametafosfato, tripolifosfato e polivinilpirrolidona (PVP), em seus ingredientes. Os participantes usarão o dentifrício teste ou controle três vezes ao dia com escova manual seguido do uso, duas vezes ao dia, de clorexidina 0,12% disponível comercialmente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manchas Dentes
Prazo: 2 semanas
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ÍNDICE DE COLORAÇÃO MODIFICADA DE GRÜNDEMANN (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Fotografias das áreas vestibular e lingual/palatina dos dentes anteriores inferiores e superiores, de canino a canino. As zonas a serem pontuadas, apenas bucal: Mesial (A), Distal (A), Gengival (G) e Incisal (I) A intensidade em cada zona será pontuada usando os seguintes critérios descritos por Lobene (Lobene, 1968): Pontuação=0 Sem mancha Pontuação=1 Mancha leve Pontuação=2 Mancha moderada Pontuação=3 Mancha pesada |
2 semanas
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Manchas Dentes
Prazo: 4 semanas
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ÍNDICE DE COLORAÇÃO MODIFICADA DE GRÜNDEMANN (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Fotografias das áreas vestibular e lingual/palatina dos dentes anteriores inferiores e superiores, de canino a canino. As zonas a serem pontuadas, apenas bucal: Mesial (A), Distal (A), Gengival (G) e Incisal (I) A intensidade em cada zona será pontuada usando os seguintes critérios descritos por Lobene (Lobene, 1968): Pontuação=0 Sem mancha Pontuação=1 Mancha leve Pontuação=2 Mancha moderada Pontuação=3 Mancha forte |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Placa dentária
Prazo: 0 semanas
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Turesky et ai. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modificação do índice de Quigley e Hein (Quigley & Hein, 1962). Escala: 0-5. Pontuação=0 Sem placa Pontuação=1 A presença de uma linha descontínua de placa na margem gengival, por ex. pequenas ilhas Pontuação=2 Uma linha contínua de placa na margem gengival que não se estende mais do que 1 mm da margem Pontuação=3 Cobertura de placa maior que 1 mm, mas não se estendendo mais do que um terço do dente Pontuação=4 Placa que cobre mais de um terço, mas não mais de dois terços da superfície do dente Pontuação = 5 Cobertura de placa em mais de dois terços da superfície do dente. |
0 semanas
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Placa dentária
Prazo: 2 semanas
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Turesky et ai. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modificação do índice de Quigley e Hein (Quigley & Hein, 1962) Pontuação=0 Sem placa Pontuação=1 A presença de uma linha descontínua de placa na margem gengival, por ex.
pequenas ilhas Pontuação=2 Uma linha contínua de placa na margem gengival que não se estende mais do que 1 mm da margem Pontuação=3 Cobertura de placa maior que 1 mm, mas não se estendendo mais do que um terço do dente Pontuação=4 Placa que cobre mais de um terço, mas não mais de dois terços da superfície do dente Pontuação = 5 Cobertura de placa em mais de dois terços da superfície do dente.
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2 semanas
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Placa dentária
Prazo: 4 semanas
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Turesky et ai. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modificação do índice de Quigley e Hein (Quigley & Hein, 1962) Pontuação=0 Sem placa Pontuação=1 A presença de uma linha descontínua de placa na margem gengival, por ex.
pequenas ilhas Pontuação=2 Uma linha contínua de placa na margem gengival que não se estende mais do que 1 mm da margem Pontuação=3 Cobertura de placa maior que 1 mm, mas não se estendendo mais do que um terço do dente Pontuação=4 Placa que cobre mais de um terço, mas não mais de dois terços da superfície do dente Pontuação = 5 Cobertura de placa em mais de dois terços da superfície do dente.
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4 semanas
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Condição gengival
Prazo: 0 semanas
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Índice de sangramento gengival (Ainamo & Bay, 1975)
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0 semanas
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Condição gengival
Prazo: 4 semanas
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Índice de sangramento gengival (Ainamo & Bay, 1975)
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4 semanas
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Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: 0 semanas
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Distância da margem gengival até a base da bolsa (mm)
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0 semanas
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Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: 4 semanas
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Distância da margem gengival até a base da bolsa (mm)
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4 semanas
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Recessão (REC)
Prazo: 0 semanas
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Distância da margem gengival à junção amelocementária (mm)
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0 semanas
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Recessão (REC)
Prazo: 4 semanas
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Distância da margem gengival à junção amelocementária (mm)
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4 semanas
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: 2 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre o uso e percepções do produto, e também sobre possíveis fatores que influenciam o manchamento dos dentes, como o consumo de determinados alimentos e bebidas, bem como a adesão ao uso do produto.
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2 semanas
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: 4 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre o uso e percepções do produto, e também sobre possíveis fatores que influenciam o manchamento dos dentes, como o consumo de determinados alimentos e bebidas, bem como a adesão ao uso do produto.
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4 semanas
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Conformidade
Prazo: 2 semanas
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O coordenador do estudo coletará, a cada visita do estudo, os formulários de adesão, preenchidos pelos pacientes, bem como os tubos e frascos de enxaguatório bucal vazios e não utilizados.
Nos formulários de adesão, serão registradas as informações sobre o número de vezes ao dia que o paciente usou os dentifrícios e os bochechos durante todo o período do estudo.
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2 semanas
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Conformidade
Prazo: 4 semanas
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O coordenador do estudo coletará, a cada visita do estudo, os formulários de adesão, preenchidos pelos pacientes, bem como os tubos e frascos de enxaguatório bucal vazios e não utilizados.
Nos formulários de adesão, serão registradas as informações sobre o número de vezes ao dia que o paciente usou os dentifrícios e os bochechos durante todo o período do estudo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Herrera, Prof., Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68-071021
- 21/546-EC_X (Outro identificador: Comité Ético Hospital Clínico San Carlos)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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