Влияние зубной пасты нового состава на окрашивание зубов, связанное с ополаскиванием хлоргексидином (PaSTaining)
Влияние зубной пасты нового состава на предотвращение/устранение окрашивания зубов, связанное с дополнительным использованием ополаскивателей с хлоргексидином для поддесневого инструментария. Рандомизированное клиническое исследование
Окрашивание зубов может мешать соблюдению режима полоскания рта хлоргексидином.
Таким образом, разработка стратегий контроля окрашивания зубов, связанного с использованием хлоргексидина, может иметь значение для улучшения соблюдения режима лечения. Таким образом, недавно была разработана новая формула зубной пасты против образования пятен (Dentaid, Барселона, Испания), направленная на предотвращение развития внешнего окрашивания, связанного с использованием хлоргексидина (профилактическое действие), а также способность удалять уже образовавшееся окрашивание. Для этого предлагаемый состав включает в свои ингредиенты гексаметафосфат, триполифосфат и поливинилпирролидон (ПВП). Таким образом, может быть уместно проверить эффективность этой новой рецептуры зубной пасты против окрашивания в двух последовательных рандомизированных клинических испытаниях (РКИ).
Цели Основная цель этих РКИ будет заключаться в оценке возможности предотвращения окрашивания зубов, связанного с использованием ополаскивателя с хлоргексидином, в дополнение к поддесневому инструментарию (этап 2 пародонтальной терапии) (РКИ № 1). В качестве вторичной цели будет оцениваться способность устранять или уменьшать уже имеющееся окрашивание зубов (РКИ № 2).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этих РКИ будет заключаться в оценке возможности предотвращения окрашивания зубов, связанного с использованием ополаскивателя для рта с хлоргексидином в дополнение к поддесневой инструментальной терапии (этап 2 пародонтальной терапии) (РКИ №1). В качестве вторичной цели будет оцениваться способность устранять или уменьшать уже имеющееся окрашивание зубов (РКИ № 2).
Дополнительные цели будут включать проверку: (1) безопасности тестируемого препарата с точки зрения нежелательных явлений и переносимости; (2) оценка пациентом продукта с помощью показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM); и (3) клиническое влияние тестируемого препарата на пародонтологические клинические исходы.
Субъекты, последовательно направленные в последипломную пародонтологическую клинику Университета Комплутенсе в Мадриде для лечения пародонтита на стадиях I-III, будут проверены и включены в клинические испытания, если они соответствуют следующим критериям и согласны на участие, заполнив информированное согласие
Были разработаны два последовательных параллельных двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых двухнедельных клинических испытания.
Визит для скрининга После заполнения анкеты, включающей информацию о состоянии здоровья субъекта, приеме лекарств и привычке к курению [курильщик определяется как выкуривающий в настоящее время ≥ 9 сигарет в день], будет проведена тщательная оценка состояния полости рта. Если субъекты соответствовали критериям включения/исключения, исследователь проинформирует их о целях и деталях исследования и потребует их добровольного участия. Как только они примут участие, подписав утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия, они будут включены в исследование.
Визит перед лечением Во время этого визита будет проверено состояние полости рта каждого участника, идентифицированного уникальным номером испытания. Клинические параметры будут регистрироваться вокруг всех зубов, кроме третьих моляров.
Лечебные визиты Все вмешательства, включенные в этапы 1 и 2 пародонтологического лечения, будут осуществляться в соответствии с потребностями пациента. В частности, поддесневая инструментальная обработка будет проводиться в два сеанса с максимальным интервалом в одну неделю ручными и автоматическими устройствами под местной анестезией. Полировка полости рта (воздушная полировка) будет выполнена сразу после второго сеанса, чтобы устранить любое окрашивание зубов.
Сразу же после второго сеанса поддесневой инструментальной обработки (первоначальный визит, РКИ № 1) субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: испытуемая или плацебо. Рандомизация будет проводиться с использованием истинных случайных чисел из сгенерированного компьютером списка, стратифицированного по курению табака (курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день, по сравнению с другими курильщиками, бывшими курильщиками и некурящими):
- Экспериментальная группа будет использовать три раза в день предоставленную мануальную зубную щетку с тестовой зубной пастой (Dentaid, Барселона, Испания), после чего два раза в день будет использоваться имеющийся в продаже ополаскиватель для рта с концентрацией 0,12% хлоргексидина.
- Контрольная группа будет использовать три раза в день предоставленную мануальную зубную щетку с зубной пастой-плацебо (идентичной тестируемой зубной пасте, но без активных ингредиентов), а затем два раза в день использовать ополаскиватель для рта с 0,12% хлоргексидином.
Все субъекты будут замаскированы в соответствии с их групповым распределением и получат назначенный им набор продуктов, содержащий: мануальную зубную щетку (Vitis Suave, Dentaid, Барселона, Испания), тестовую или плацебо-зубную пасту и ополаскиватель для рта с дозировочными колпачками. Им будет предложено чистить зубы зубной пастой (количество размером с мочу) в течение 2 минут два раза в день, а затем полоскать рот 15 мл ополаскивателя два раза в день в течение 30 секунд. Будут даны стандартные инструкции по механическому контролю наддесневой биопленки, включая использование межзубных ершиков (Interprox®, Dentaid, Барселона, Испания). Каждый субъект получит стандартные устные и письменные инструкции о том, как использовать назначенные продукты.
2-недельный визит (последний визит, РКИ № 1; первоначальный визит, РКИ № 2) Через две недели после второго сеанса поддесневой инструментальной обработки будет проведен осмотр полости рта для оценки возможного неблагоприятного эффекта, и будет записан индекс зубного налета. Также будут сделаны клинические фотографии для оценки окрашивания (четыре, для секстантов 2 и 5, для щечной и небной поверхностей).
Субъектов будут спрашивать о возникновении каких-либо побочных эффектов. Пациенты будут заполнять анкету об использовании и восприятии продукта (PROM), диетических привычках и соблюдении режима использования продукта. Координатор исследования соберет пустые и неиспользованные пробирки и флаконы. Субъектам будет предоставлен новый набор, содержащий необходимые назначенные продукты.
Субъекты перестанут использовать ополаскиватель для рта и начнут второе РКИ, снова рандомизированные в каждой группе первого РКИ для плацебо или тестовой зубной пасты. Таким образом, при двухнедельном посещении половина каждой группы будет продолжать использовать ту же зубную пасту, а другая половина будет менять зубную пасту, создавая четыре разные группы при рассмотрении обоих РКИ: группа контроль-контроль, группа контроль-тест, группа тест- контроль, групповой тест-тест)
4-недельный визит (последний визит, РКИ № 2) Через 4 недели будет проведен комплексный осмотр полости рта, включая оценку клинических переменных. Субъектов спросят о возникновении каких-либо побочных эффектов, и координатор исследования соберет пустые и неиспользованные пробирки. Пациенты будут заполнять новую анкету об использовании и восприятии продукта (PROM), диетических привычках и соблюдении режима использования продукта.
Клинические фотографии (четыре, для секстантов 2 и 5, для щечной и небной поверхностей) также будут сделаны для оценки окрашивания. По окончании обучения всем испытуемым будет предоставлена профессиональная стоматологическая профилактика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 30-69 лет.
- Пациенты с пародонтитом на стадиях I-III, требующие 1-го и 2-го этапов лечения пародонта, включая поддесневую инструментальную обработку всего рта.
- Системно здоровые, в соответствии с критериями Американского общества анестезиологов (ASA), для пациентов с ASA типа I или II (см. также критерии исключения).
- Наличие не менее трех оцениваемых зубов в каждом квадранте.
- Никаких ортодонтических бандажей или съемных протезов.
- Субъекты, желающие участвовать и выполняющие требования исследования.
Критерий исключения:
- Острые заболевания пародонта.
- Прием антибиотиков в течение предыдущего месяца.
- Хронический прием обезболивающих или противовоспалительных препаратов.
- Беременные женщины.
- Любой неблагоприятный анамнез (диабет, остеопороз, иммуносупрессия…) или длительное лечение (химиотерапия и иммуносупрессия; фармакологическое лечение, связанное с разрастанием десен, такое как использование фенитоина, фенобарбитала, ламотриджина, вигабатрина, этосуксимида, топирамата, примидона, нифедипина, амлодипин, верапамил, циклоспорин), влияющие на состояние десен.
- Состояния, требующие антибиотикопрофилактики (инфекционный эндокардит, протезы клапанов сердца…).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль-Контроль
Сразу же после второго сеанса поддесневой инструментальной обработки (первоначальный визит, РКИ № 1) субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: испытуемая или плацебо. 0-2 недели: контрольная группа будет использовать три раза в день предоставленную мануальную зубную щетку с зубной пастой-плацебо (идентичной тестируемой зубной пасте, но без активных ингредиентов), а затем два раза в день использовать полость рта с 0,12% хлоргексидином. смывать. Субъекты перестанут использовать ополаскиватель для рта и начнут второе РКИ, снова рандомизированные в каждой группе первого РКИ для плацебо или тестовой зубной пасты. 2-4 недели: контрольная группа будет использовать три раза в день предоставленную мануальную зубную щетку с зубной пастой-плацебо (идентичной тестируемой зубной пасте, но без активных ингредиентов), а затем два раза в день использовать ротовую полость с 0,12% хлоргексидином. смывать. |
Поддесневая инструментальная обработка будет проводиться в два сеанса с максимальным интервалом в одну неделю ручными и автоматическими устройствами под местной анестезией. Полировка полости рта (воздушная полировка) будет выполнена сразу после второго сеанса, чтобы устранить любое окрашивание зубов. Экспериментальный состав зубной пасты против окрашивания без триполифосфата и поливинилпирролидона (ПВП) в составе ингредиентов. Участники будут использовать тестируемую или контрольную зубную пасту три раза в день с ручной зубной щеткой, а затем два раза в день использовать имеющийся в продаже ополаскиватель для рта с концентрацией 0,12% хлоргексидина. |
|
Экспериментальный: Контроль-тест
Сразу же после второго сеанса поддесневой инструментальной обработки (первоначальный визит, РКИ № 1) субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: испытуемая или плацебо. 0-2 недели: контрольная группа будет использовать три раза в день предоставленную мануальную зубную щетку с зубной пастой-плацебо (идентичной тестируемой зубной пасте, но без активных ингредиентов), а затем два раза в день использовать полость рта с 0,12% хлоргексидином. смывать. Субъекты перестанут использовать ополаскиватель для рта и начнут второе РКИ, снова рандомизированные в каждой группе первого РКИ для плацебо или тестовой зубной пасты. 2-4 недели: экспериментальная группа будет использовать три раза в день предоставленную мануальную зубную щетку с тестовой зубной пастой (Dentaid, Барселона, Испания), после чего два раза в день будет использоваться имеющийся в продаже раствор 0,12% хлоргексидина для полоскания рта. |
Поддесневая инструментальная обработка будет проводиться в два сеанса с максимальным интервалом в одну неделю ручными и автоматическими устройствами под местной анестезией. Полировка полости рта (воздушная полировка) будет выполнена сразу после второго сеанса, чтобы устранить любое окрашивание зубов. Состав экспериментальной зубной пасты против образования пятен (Dentaid, Барселона, Испания) включает в свои ингредиенты гексаметафосфат, триполифосфат и поливинилпирролидон (ПВП). Участники будут использовать тестируемую или контрольную зубную пасту три раза в день с ручной зубной щеткой, а затем два раза в день использовать имеющийся в продаже ополаскиватель для рта с концентрацией 0,12% хлоргексидина. |
|
Экспериментальный: Тест-контроль
Сразу же после второго сеанса поддесневой инструментальной обработки (первоначальный визит, РКИ № 1) субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: испытуемая или плацебо. 0-2 недели: экспериментальная группа будет использовать три раза в день предоставленную мануальную зубную щетку с тестовой зубной пастой (Dentaid, Барселона, Испания), после чего два раза в день будет использоваться 0,12% хлоргексидин, имеющийся в продаже, для полоскания рта. Субъекты перестанут использовать ополаскиватель для рта и начнут второе РКИ, снова рандомизированные в каждой группе первого РКИ для плацебо или тестовой зубной пасты. 2-4 недели: контрольная группа будет использовать три раза в день предоставленную мануальную зубную щетку с зубной пастой-плацебо (идентичной тестируемой зубной пасте, но без активных ингредиентов), а затем два раза в день использовать ротовую полость с 0,12% хлоргексидином. смывать. |
Поддесневая инструментальная обработка будет проводиться в два сеанса с максимальным интервалом в одну неделю ручными и автоматическими устройствами под местной анестезией. Полировка полости рта (воздушная полировка) будет выполнена сразу после второго сеанса, чтобы устранить любое окрашивание зубов. Состав экспериментальной зубной пасты против образования пятен (Dentaid, Барселона, Испания) включает в свои ингредиенты гексаметафосфат, триполифосфат и поливинилпирролидон (ПВП). Участники будут использовать тестируемую или контрольную зубную пасту три раза в день с ручной зубной щеткой, а затем два раза в день использовать имеющийся в продаже ополаскиватель для рта с концентрацией 0,12% хлоргексидина. |
|
Экспериментальный: Тест-тест
Сразу же после второго сеанса поддесневой инструментальной обработки (первоначальный визит, РКИ № 1) субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: испытуемая или плацебо. 0-2 недели: экспериментальная группа будет использовать три раза в день предоставленную мануальную зубную щетку с тестовой зубной пастой (Dentaid, Барселона, Испания), после чего два раза в день будет использоваться 0,12% хлоргексидин, имеющийся в продаже, для полоскания рта. Субъекты перестанут использовать ополаскиватель для рта и начнут второе РКИ, снова рандомизированные в каждой группе первого РКИ для плацебо или тестовой зубной пасты. 2-4 недели: экспериментальная группа будет использовать три раза в день предоставленную мануальную зубную щетку с тестовой зубной пастой (Dentaid, Барселона, Испания), после чего два раза в день будет использоваться имеющийся в продаже раствор 0,12% хлоргексидина для полоскания рта. |
Поддесневая инструментальная обработка будет проводиться в два сеанса с максимальным интервалом в одну неделю ручными и автоматическими устройствами под местной анестезией. Полировка полости рта (воздушная полировка) будет выполнена сразу после второго сеанса, чтобы устранить любое окрашивание зубов. Состав экспериментальной зубной пасты против образования пятен (Dentaid, Барселона, Испания) включает в свои ингредиенты гексаметафосфат, триполифосфат и поливинилпирролидон (ПВП). Участники будут использовать тестируемую или контрольную зубную пасту три раза в день с ручной зубной щеткой, а затем два раза в день использовать имеющийся в продаже ополаскиватель для рта с концентрацией 0,12% хлоргексидина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивание зубов
Временное ограничение: 2 недели
|
МОДИФИЦИРОВАННЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ ОКРАСКИ ПО ГРУНДЕМАНУ (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Фотографии щечной и язычно-небной областей нижних и верхних передних зубов от клыка до клыка. Зоны, подлежащие оценке, только буккальные: Мезиальный (A), дистальный (A), десневой (G) и резцовый (I) Интенсивность в каждой зоне будет оцениваться с использованием следующих критериев, описанных Лобене (Lobene, 1968): Оценка = 0 Нет пятен Оценка = 1 Легкое пятно Оценка = 2 Среднее пятно Оценка = 3 Сильное пятно |
2 недели
|
|
Окрашивание зубов
Временное ограничение: 4 недели
|
МОДИФИЦИРОВАННЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ ОКРАСКИ ПО ГРУНДЕМАНУ (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Фотографии щечной и язычно-небной областей нижних и верхних передних зубов от клыка до клыка. Зоны, подлежащие оценке, только буккальные: Мезиальный (A), дистальный (A), десневой (G) и резцовый (I) Интенсивность в каждой зоне будет оцениваться с использованием следующих критериев, описанных Лобене (Lobene, 1968): Оценка = 0 Нет пятен Оценка = 1 Легкое пятно Оценка = 2 Среднее пятно Оценка = 3 Сильное пятно |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зубной налет
Временное ограничение: 0 недель
|
Турески и др. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) модификация индекса Quigley и Hein (Quigley & Hein, 1962). Масштаб: 0-5. Оценка = 0 Нет зубного налета Оценка = 1 Наличие прерывистой линии зубного налета на краю десны, например. небольшие островки Оценка = 2 Непрерывная линия зубного налета на краю десны, которая не выходит за пределы края более чем на 1 мм Оценка = 3 Покрытие зубным налетом более 1 мм, но не более чем на одну треть зуба Оценка = 4 Налет, покрывающий более одной трети, но не более двух третей поверхности зуба. Балл=5. Налет, покрывающий более двух третей поверхности зуба. |
0 недель
|
|
Зубной налет
Временное ограничение: 2 недели
|
Турески и др. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) модификация индекса Quigley и Hein (Quigley & Hein, 1962) Оценка = 0 Нет зубного налета Оценка = 1 Наличие прерывистой линии зубного налета на краю десны, например.
небольшие островки Оценка = 2 Непрерывная линия зубного налета на краю десны, которая не выходит за пределы края более чем на 1 мм Оценка = 3 Покрытие зубным налетом более 1 мм, но не более чем на одну треть зуба Оценка = 4 Налет, покрывающий более одной трети, но не более двух третей поверхности зуба. Балл=5. Налет, покрывающий более двух третей поверхности зуба.
|
2 недели
|
|
Зубной налет
Временное ограничение: 4 недели
|
Турески и др. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) модификация индекса Quigley и Hein (Quigley & Hein, 1962) Оценка = 0 Нет зубного налета Оценка = 1 Наличие прерывистой линии зубного налета на краю десны, например.
небольшие островки Оценка = 2 Непрерывная линия зубного налета на краю десны, которая не выходит за пределы края более чем на 1 мм Оценка = 3 Покрытие зубным налетом более 1 мм, но не более чем на одну треть зуба Оценка = 4 Налет, покрывающий более одной трети, но не более двух третей поверхности зуба. Балл=5. Налет, покрывающий более двух третей поверхности зуба.
|
4 недели
|
|
Состояние десен
Временное ограничение: 0 недель
|
Индекс кровоточивости десен (Ainamo & Bay, 1975)
|
0 недель
|
|
Состояние десен
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс кровоточивости десен (Ainamo & Bay, 1975)
|
4 недели
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: 0 недель
|
Расстояние от края десны до основания кармана (мм)
|
0 недель
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: 4 недели
|
Расстояние от края десны до основания кармана (мм)
|
4 недели
|
|
Рецессия (РЭЦ)
Временное ограничение: 0 недель
|
Расстояние от десневого края до цементно-эмалевой границы (мм)
|
0 недель
|
|
Рецессия (РЭЦ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Расстояние от десневого края до цементно-эмалевой границы (мм)
|
4 недели
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: 2 недели
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом об использовании и восприятии продукта, а также о возможных факторах, влияющих на окрашивание зубов, таких как потребление определенных продуктов и напитков, а также соблюдение режима использования продукта.
|
2 недели
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: 4 недели
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом об использовании и восприятии продукта, а также о возможных факторах, влияющих на окрашивание зубов, таких как потребление определенных продуктов и напитков, а также соблюдение режима использования продукта.
|
4 недели
|
|
Согласие
Временное ограничение: 2 недели
|
Координатор исследования будет собирать во время каждого исследовательского визита формы соблюдения требований, заполненные пациентами, а также пустые и неиспользованные тюбики и флаконы для полоскания рта.
В формах соблюдения будет записана информация о том, сколько раз в день пациент использовал средства для чистки зубов и ополаскиватели в течение всего периода исследования.
|
2 недели
|
|
Согласие
Временное ограничение: 4 недели
|
Координатор исследования будет собирать во время каждого исследовательского визита формы соблюдения требований, заполненные пациентами, а также пустые и неиспользованные тюбики и флаконы для полоскания рта.
В формах соблюдения будет записана информация о том, сколько раз в день пациент использовал средства для чистки зубов и ополаскиватели в течение всего периода исследования.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Herrera, Prof., Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 68-071021
- 21/546-EC_X (Другой идентификатор: Comité Ético Hospital Clínico San Carlos)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .