클로르헥시딘 헹굼과 관련된 치아 착색에서 새로 배합된 치약의 영향 (PaSTaining)
치은연하 기구에 클로르헥시딘 구강 세정제의 보조 사용과 관련된 치아 착색의 예방/제거에 새로 배합된 치약의 영향. 무작위 임상 시험
치아 착색은 클로르헥시딘 구강 세정제 사용을 방해할 수 있습니다.
따라서 클로르헥시딘 사용과 관련된 치아 착색을 제어하기 위한 개발 전략은 순응도 향상과 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 클로르헥시딘 사용(예방 조치)과 관련된 외인성 착색의 발달을 방해할 뿐만 아니라 이미 형성된 착색을 제거하는 능력을 목표로 하는 새로운 착색 방지 치약 제제(Dentaid, Spain, Barcelona)가 최근에 개발되었습니다. 이를 위해 제안된 제형에는 성분 내에 헥사메타포스페이트, 트리폴리포스페이트 및 폴리비닐피롤리돈(PVP)이 포함됩니다. 따라서 두 번의 연속 무작위 임상 시험(RCT)에서 이 새로운 착색 방지 치약 제제의 효능을 테스트하는 것이 적절할 수 있습니다.
목표 이 RCT의 주요 목표는 치은연하 기구(치주 치료의 2단계)에 보조적인 클로르헥시딘 구강 세정제 사용과 관련된 치아 착색 예방 능력을 평가하는 것입니다(RCT #1). 2차 목표로 이미 존재하는 치아 착색을 제거하거나 감소시키는 능력을 평가합니다(RCT #2).
연구 개요
상태
상세 설명
이러한 RCT의 주요 목적은 치은연하 기구(치주 요법의 2단계)에 보조적인 클로르헥시딘 구강 세정제 사용과 관련된 치아 착색 예방 능력을 평가하는 것입니다(RCT #1). 2차 목표로 이미 존재하는 치아 착색을 제거하거나 감소시키는 능력을 평가합니다(RCT #2).
추가 목적은 다음을 시험하는 것을 포함할 것이다: (1) 부작용 및 내약성 측면에서 시험된 제제의 안전성; (2) 환자 보고 결과 측정(PROM)을 통한 제품에 대한 환자의 평가; 및 (3) 치주 임상 결과 측면에서 시험된 제제의 임상적 영향.
I-III 단계에서 치주염 치료를 원하는 마드리드 콤플루텐세 대학의 대학원 치주 클리닉에 회부된 연속 피험자는 다음 기준을 충족하고 작성하여 참여를 수락하는 경우 임상 시험에 등록됩니다. 정보에 입각한 동의
2개의 연속적인 병렬, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2주 임상 시험이 설계되었습니다.
스크리닝 방문 피험자의 건강 상태, 약물 및 흡연 습관[현재 담배를 피우는 사람은 하루 ≥ 9개비일 때 흡연자로 정의됨]을 포함하는 설문지를 작성한 후 신중한 구강 건강 평가가 수행됩니다. 피험자가 포함/제외 기준을 충족하면 조사자는 연구의 목적과 세부 사항을 알리고 자발적인 참여를 요청할 것입니다. 그들이 수락하면 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서 양식에 서명하여 연구에 등록하게 됩니다.
치료 전 방문 이 방문에서 고유한 시험 번호로 식별된 각 참가자의 구강 건강이 검사됩니다. 제3대구치를 제외한 모든 치아 주변의 임상적 매개변수가 기록됩니다.
치료 방문 치주 치료의 1단계와 2단계에 포함된 모든 개입은 환자의 필요에 따라 시행됩니다. 구체적으로 치은 연하 기구는 국소 마취하에 수동 및 자동 장치를 사용하여 최대 1주일 간격으로 2회에 걸쳐 수행됩니다. 치아 착색을 제거하기 위해 두 번째 세션 직후 전체 구강 치아 연마(공기 연마)가 수행됩니다.
치은연하 기구의 두 번째 세션(초기 방문, RCT #1) 직후 피험자는 테스트 또는 위약의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 담배 흡연자(하루에 10개비 이상의 흡연자 대 다른 흡연자, 이전 흡연자 및 비흡연자)에 대해 계층화된 컴퓨터 생성 목록의 실제 난수를 사용하여 무작위화를 수행합니다.
- 실험 그룹은 테스트 치약(Dentaid, Barcelona, Spain)과 함께 제공된 수동 칫솔을 매일 3회 사용하고, 그 후 시판되는 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제를 하루 2회 사용합니다.
- 대조군은 위약 치약(테스트 치약과 동일하지만 활성 성분이 없음)과 함께 제공된 수동 칫솔을 매일 3회 사용하고, 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제를 매일 2회 사용합니다.
모든 피험자는 그룹 할당에 가려지고 수동 칫솔(Vitis Suave, Dentaid, 스페인 바르셀로나), 테스트 또는 위약 치약, 용량 캡이 있는 구강 세정제가 포함된 할당된 제품 키트를 받게 됩니다. 1일 2회 2분 동안 치약(오줌 크기)으로 양치한 후 1일 2회 구강청결제 15mL로 30초간 헹구도록 지시합니다. 치간 브러시(Interprox®, Dentaid, Barcelona, Spain)의 사용을 포함하여 기계적 치은연상 생물막 제어에 대한 표준화된 지침이 제공됩니다. 각 피험자는 할당된 제품을 사용하는 방법에 대한 표준화된 구두 및 서면 지침을 받게 됩니다.
2주 방문 (최종 방문, RCT #1; 최초 방문, RCT #2) 2차 치은연하 기구 사용 2주 후, 부작용 가능성을 평가하기 위해 구강 검사를 실시하고 치석 지수를 기록합니다. 염색을 평가하기 위해 임상 사진도 찍을 것입니다(4개, 육분의 2 및 5, 협측 및 구개 표면용).
피험자는 부작용 발생에 대해 질문을 받게 됩니다. 제품 사용 및 인식(PROM), 식습관 및 제품 사용 준수에 대한 설문지는 환자가 작성합니다. 연구 코디네이터는 비어 있고 사용하지 않은 튜브와 병을 수집합니다. 피험자에게는 필요한 할당 제품이 포함된 새 키트가 제공됩니다.
피험자는 구강 세정제 사용을 중단하고 두 번째 RCT를 시작하여 첫 번째 RCT의 각 그룹 내에서 위약 또는 테스트 치약에 다시 무작위 배정됩니다. 따라서 2주 방문 시 각 그룹의 절반은 동일한 치약을 계속 사용하고 나머지 절반은 치약을 변경하여 두 RCT를 모두 고려할 때 그룹 제어-대조, 그룹 제어-테스트, 그룹 테스트-4개의 다른 그룹을 만듭니다. 대조군, 그룹 테스트-테스트)
4주 방문(최종 방문, RCT #2) 4주 후 임상 변수 평가를 포함하여 포괄적인 구강 검사가 수행됩니다. 피험자는 부작용 발생에 대해 질문을 받고 연구 코디네이터는 비어 있고 사용되지 않은 튜브를 수집합니다. 제품 사용 및 인식(PROM), 식습관 및 제품 사용 준수에 대한 새로운 설문지는 환자가 채울 것입니다.
염색을 평가하기 위해 임상 사진(4개, 육분의 2 및 5, 협측 및 구개 표면용)도 촬영합니다. 연구 종료 시 모든 피험자에게 전문적인 치과 예방이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30-69세.
- 전체 구강 치은연하 기구를 포함한 치주 치료의 1단계와 2단계가 필요한 I-III기의 치주염 환자.
- 미국마취과학회(ASA)의 기준에 따라 ASA 유형 I 또는 II 환자에 대해 전신적으로 건강합니다(제외 기준 참조).
- 각 사분면에 최소 3개의 평가 가능한 치아가 존재합니다.
- 교정용 밴딩이나 가철성 보철물이 없습니다.
- 기꺼이 참여하고 연구의 요구 사항을 준수하는 피험자.
제외 기준:
- 급성 치주 질환.
- 지난달 항생제 섭취량.
- 진통제 또는 항염증제의 만성 사용.
- 임산부.
- 모든 불리한 병력(당뇨병, 골다공증, 면역 억제…) 또는 장기 약물(화학 요법 및 면역 억제 치료; 페니토인, 페노바르비탈, 라모트리진, 비가바트린, 에토석시미드, 토피라메이트, 프리미돈, 니페디핀, 치은 상태에 영향을 미치는 암로디핀, 베라파밀, 사이클로스포린).
- 항생제 예방이 필요한 상태(전염성 심내막염, 심장 판막 보철물…).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어-제어
치은연하 기구의 두 번째 세션(초기 방문, RCT #1) 직후 피험자는 테스트 또는 위약의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 0~2주: 대조군은 위약 치약(테스트 치약과 동일하지만 활성 성분이 없음)과 함께 제공된 수동 칫솔을 매일 3회 사용하고, 0.12% 클로르헥시딘 구강을 매일 2회 사용합니다. 헹구기. 피험자는 구강 세정제 사용을 중단하고 두 번째 RCT를 시작하여 첫 번째 RCT의 각 그룹 내에서 위약 또는 테스트 치약에 다시 무작위 배정됩니다. 2-4주: 대조군은 위약 치약(테스트 치약과 동일하지만 활성 성분이 없음)과 함께 제공된 수동 칫솔을 매일 3회 사용하고, 0.12% 클로르헥시딘 구강을 매일 2회 사용합니다. 헹구기. |
치은 연하 기구는 국소 마취하에 수동 및 자동 장치를 사용하여 최대 1주일 간격으로 2회에 걸쳐 수행됩니다. 치아 착색을 제거하기 위해 두 번째 세션 직후 전체 구강 치아 연마(공기 연마)가 수행됩니다. 성분 내에 트리폴리포스페이트와 폴리비닐피롤리돈(PVP)이 없는 실험적인 얼룩 방지 치약 제형. 참가자는 수동 칫솔을 사용하여 테스트 또는 대조 치약을 매일 세 번 사용하고 하루에 두 번 시판되는 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제를 사용합니다. |
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실험적: 제어 테스트
치은연하 기구의 두 번째 세션(초기 방문, RCT #1) 직후 피험자는 테스트 또는 위약의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 0~2주: 대조군은 위약 치약(테스트 치약과 동일하지만 활성 성분이 없음)과 함께 제공된 수동 칫솔을 매일 3회 사용하고, 0.12% 클로르헥시딘 구강을 매일 2회 사용합니다. 헹구기. 피험자는 구강 세정제 사용을 중단하고 두 번째 RCT를 시작하여 첫 번째 RCT의 각 그룹 내에서 위약 또는 테스트 치약에 다시 무작위 배정됩니다. 2-4주: 실험 그룹은 제공된 수동 칫솔을 테스트 치약(Dentaid, Barcelona, Spain)과 함께 매일 3회 사용하고, 그 후 시판되는 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제를 하루 2회 사용합니다. |
치은 연하 기구는 국소 마취하에 수동 및 자동 장치를 사용하여 최대 1주일 간격으로 2회에 걸쳐 수행됩니다. 치아 착색을 제거하기 위해 두 번째 세션 직후 전체 구강 치아 연마(공기 연마)가 수행됩니다. 실험적인 얼룩 방지 치약 제형(Dentaid, Barcelona, Spain)은 성분 내에 헥사메타포스페이트, 트리폴리포스페이트 및 폴리비닐피롤리돈(PVP)을 포함합니다. 참가자는 수동 칫솔을 사용하여 테스트 또는 대조 치약을 매일 세 번 사용하고 하루에 두 번 시판되는 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제를 사용합니다. |
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실험적: 테스트 컨트롤
치은연하 기구의 두 번째 세션(초기 방문, RCT #1) 직후 피험자는 테스트 또는 위약의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 0-2주: 실험 그룹은 제공된 수동 칫솔을 테스트 치약(Dentaid, Barcelona, Spain)과 함께 매일 3회 사용하고, 그 후 시판되는 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제를 하루 2회 사용합니다. 피험자는 구강 세정제 사용을 중단하고 두 번째 RCT를 시작하여 첫 번째 RCT의 각 그룹 내에서 위약 또는 테스트 치약에 다시 무작위 배정됩니다. 2-4주: 대조군은 위약 치약(테스트 치약과 동일하지만 활성 성분이 없음)과 함께 제공된 수동 칫솔을 매일 3회 사용하고, 0.12% 클로르헥시딘 구강을 매일 2회 사용합니다. 헹구기. |
치은 연하 기구는 국소 마취하에 수동 및 자동 장치를 사용하여 최대 1주일 간격으로 2회에 걸쳐 수행됩니다. 치아 착색을 제거하기 위해 두 번째 세션 직후 전체 구강 치아 연마(공기 연마)가 수행됩니다. 실험적인 얼룩 방지 치약 제형(Dentaid, Barcelona, Spain)은 성분 내에 헥사메타포스페이트, 트리폴리포스페이트 및 폴리비닐피롤리돈(PVP)을 포함합니다. 참가자는 수동 칫솔을 사용하여 테스트 또는 대조 치약을 매일 세 번 사용하고 하루에 두 번 시판되는 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제를 사용합니다. |
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실험적: 테스트 테스트
치은연하 기구의 두 번째 세션(초기 방문, RCT #1) 직후 피험자는 테스트 또는 위약의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 0-2주: 실험 그룹은 제공된 수동 칫솔을 테스트 치약(Dentaid, Barcelona, Spain)과 함께 매일 3회 사용하고, 그 후 시판되는 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제를 하루 2회 사용합니다. 피험자는 구강 세정제 사용을 중단하고 두 번째 RCT를 시작하여 첫 번째 RCT의 각 그룹 내에서 위약 또는 테스트 치약에 다시 무작위 배정됩니다. 2-4주: 실험 그룹은 제공된 수동 칫솔을 테스트 치약(Dentaid, Barcelona, Spain)과 함께 매일 3회 사용하고, 이후 시판되는 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제를 하루 2회 사용합니다. |
치은 연하 기구는 국소 마취하에 수동 및 자동 장치를 사용하여 최대 1주일 간격으로 2회에 걸쳐 수행됩니다. 치아 착색을 제거하기 위해 두 번째 세션 직후 전체 구강 치아 연마(공기 연마)가 수행됩니다. 실험적인 얼룩 방지 치약 제형(Dentaid, Barcelona, Spain)은 성분 내에 헥사메타포스페이트, 트리폴리포스페이트 및 폴리비닐피롤리돈(PVP)을 포함합니다. 참가자는 수동 칫솔을 사용하여 테스트 또는 대조 치약을 매일 세 번 사용하고 하루에 두 번 시판되는 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제를 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 착색
기간: 이주
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GRÜNDEMANN 수정 얼룩 지수(GMSI)(Grundemann et al., 2000). 2. 송곳니에서 송곳니로 아래 및 위 전치부의 협측 및 설측/구개측 영역의 사진. 점수를 매길 구역, 협측만: 근심(A), 말단(A), 치은(G) 및 절치(I) 각 영역의 강도는 Lobene(Labene, 1968)이 설명한 다음 기준을 사용하여 점수를 매깁니다. 점수=0 얼룩 없음 점수=1 가벼운 얼룩 점수=2 보통 얼룩 점수=3 심한 얼룩 |
이주
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치아 착색
기간: 4 주
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GRÜNDEMANN 수정 얼룩 지수(GMSI)(Grundemann et al., 2000). 2. 송곳니에서 송곳니로 아래 및 위 전치부의 협측 및 설측/구개측 영역의 사진. 점수를 매길 구역, 협측만: 근심(A), 말단(A), 치은(G) 및 절치(I) 각 영역의 강도는 Lobene(Labene, 1968)이 설명한 다음 기준을 사용하여 점수를 매깁니다. 점수=0 얼룩 없음 점수=1 가벼운 얼룩 점수=2 보통 얼룩 점수=3 심한 얼룩 |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치석
기간: 0주
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Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) Quigley 및 Hein 지수 수정(Quigley & Hein, 1962). 규모: 0-5. 점수=0 플라크 없음 점수=1 작은 섬 점수=2 치은 가장자리에서 마진으로부터 1mm 이상 연장되지 않는 플라크의 연속선 점수=3 1mm 이상이지만 치아의 1/3 이상 연장되지 않는 플라크 범위 점수=4 치아 표면의 1/3 이상 2/3 이하를 덮는 플라크 점수=5 치아 표면의 2/3 이상을 덮는 플라크. |
0주
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치석
기간: 이주
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Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) Quigley 및 Hein 지수 수정(Quigley & Hein, 1962) Score=0 No Plaque Score=1
작은 섬 점수=2 치은 가장자리에서 마진으로부터 1mm 이상 연장되지 않는 플라크의 연속선 점수=3 1mm 이상이지만 치아의 1/3 이상 연장되지 않는 플라크 범위 점수=4 치아 표면의 1/3 이상 2/3 이하를 덮는 플라크 점수=5 치아 표면의 2/3 이상을 덮는 플라크.
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이주
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치석
기간: 4 주
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Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) Quigley 및 Hein 지수 수정(Quigley & Hein, 1962) Score=0 No Plaque Score=1
작은 섬 점수=2 치은 가장자리에서 마진으로부터 1mm 이상 연장되지 않는 플라크의 연속선 점수=3 1mm 이상이지만 치아의 1/3 이상 연장되지 않는 플라크 범위 점수=4 치아 표면의 1/3 이상 2/3 이하를 덮는 플라크 점수=5 치아 표면의 2/3 이상을 덮는 플라크.
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4 주
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치은 상태
기간: 0주
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잇몸 출혈 지수(Ainamo & Bay, 1975)
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0주
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치은 상태
기간: 4 주
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잇몸 출혈 지수(Ainamo & Bay, 1975)
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4 주
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프로빙 깊이(PD)
기간: 0주
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잇몸 마진에서 포켓 바닥까지의 거리(mm)
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0주
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프로빙 깊이(PD)
기간: 4 주
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잇몸 마진에서 포켓 바닥까지의 거리(mm)
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4 주
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경기침체(REC)
기간: 0주
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치은 변연에서 백악법랑 접합부까지의 거리(mm)
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0주
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경기침체(REC)
기간: 4 주
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치은 변연에서 백악법랑 접합부까지의 거리(mm)
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4 주
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 이주
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제품 사용 및 인식, 특정 음식 및 음료 소비, 제품 사용 순응도와 같이 치아 착색에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대해 사전 정의된 설문지가 환자에 의해 작성됩니다.
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이주
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 4 주
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제품 사용 및 인식, 특정 음식 및 음료 소비, 제품 사용 순응도와 같이 치아 착색에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대해 사전 정의된 설문지가 환자에 의해 작성됩니다.
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4 주
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규정 준수
기간: 이주
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연구 코디네이터는 각 연구 방문에서 환자가 작성한 준수 양식과 사용하지 않은 빈 튜브 및 구강 세정제 병을 수집합니다.
준수 양식에서 전체 연구 기간 동안 환자가 하루에 치약과 헹굼을 사용한 횟수에 대한 정보가 기록됩니다.
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이주
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규정 준수
기간: 4 주
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연구 코디네이터는 각 연구 방문에서 환자가 작성한 준수 양식과 사용하지 않은 빈 튜브 및 구강 세정제 병을 수집합니다.
준수 양식에서 전체 연구 기간 동안 환자가 하루에 치약과 헹굼을 사용한 횟수에 대한 정보가 기록됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Herrera, Prof., Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 68-071021
- 21/546-EC_X (기타 식별자: Comité Ético Hospital Clínico San Carlos)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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