Impacto de una pasta de dientes recién formulada en la tinción de dientes asociada con enjuagues de clorhexidina (PaSTaining)
Impacto de una pasta dental recién formulada en la prevención/eliminación de las manchas dentales asociadas con el uso complementario de enjuagues bucales con clorhexidina para la instrumentación subgingival. Un ensayo clínico aleatorizado
Las manchas dentales pueden interferir con el cumplimiento del uso de enjuagues bucales con clorhexidina
Por lo tanto, el desarrollo de estrategias para controlar las manchas dentales asociadas con el uso de clorhexidina puede ser relevante para mejorar el cumplimiento. Así, recientemente se ha desarrollado una nueva formulación de pasta dental antimanchas (Dentaid, Barcelona, España), con el objetivo de interferir en el desarrollo de las manchas extrínsecas asociadas al uso de clorhexidina (acción preventiva), pero también con la capacidad de eliminar las manchas ya formadas. Para ello, la formulación propuesta incluye dentro de sus ingredientes hexametafosfato, tripolifosfato y polivinilpirrolidona (PVP). Por lo tanto, puede ser relevante probar la eficacia de esta nueva formulación de pasta de dientes antimanchas en dos ensayos clínicos aleatorios (ECA) consecutivos.
Objetivos El objetivo principal de estos ECA será evaluar la capacidad de prevenir las manchas dentales asociadas con el uso de un enjuague bucal con clorhexidina, adyuvante a la instrumentación subgingival (paso 2 de la terapia periodontal) (ECA n.° 1). Como objetivo secundario se evaluará la capacidad de eliminar o reducir las manchas dentales ya presentes (ECA #2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de estos ECA será evaluar la capacidad de prevenir el manchado dental, asociado con el uso de un enjuague bucal con clorhexidina, adyuvante a la instrumentación subgingival (paso 2 de la terapia periodontal) (ECA n.º 1). Como objetivo secundario se evaluará la capacidad de eliminar o reducir las manchas dentales ya presentes (ECA #2).
Los objetivos adicionales incluirán probar: (1) la seguridad de la formulación probada, en términos de eventos adversos y tolerabilidad; (2) evaluación del producto por parte del paciente, mediante medidas de resultado informadas por el paciente (PROM); y (3) impacto clínico de la formulación probada en términos de resultados clínicos periodontales.
Los sujetos consecutivos, derivados a la Clínica Periodontal de Postgrado de la Universidad Complutense de Madrid, que busquen el tratamiento de la periodontitis en los estadios I-III serán seleccionados e inscritos en los ensayos clínicos si cumplen los siguientes criterios y aceptan participar llenando un consentimiento informado
Se han diseñado dos ensayos clínicos paralelos, doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo, de 2 semanas de duración.
Visita de selección Después de completar un cuestionario que incluye el estado de salud del sujeto, la medicación y el hábito de fumar [fumador definido cuando actualmente fuma ≥ 9 cigarrillos por día], se llevará a cabo una evaluación cuidadosa de la salud bucal. Si los sujetos cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión, el investigador les informará sobre los objetivos y detalles del estudio y solicitará su participación voluntaria. Una vez que acepten, mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB), serán inscritos en el estudio.
Visita previa al tratamiento En esta visita, se examinará la salud bucal de cada participante, identificada por un número de prueba único. Se registrarán parámetros clínicos alrededor de todos los dientes, excepto los terceros molares.
Visitas de tratamiento Todas las intervenciones, incluidas en los pasos 1 y 2 de la terapia periodontal, se implementarán de acuerdo con las necesidades del paciente. En concreto, la instrumentación subgingival se realizará en dos sesiones, con un intervalo máximo de una semana, con aparatos manuales y automáticos, bajo anestesia local. Inmediatamente después de la segunda sesión se realizará un pulido dental de toda la boca (air-puling), para eliminar cualquier mancha dental.
Inmediatamente después de la segunda sesión de instrumentación subgingival (visita inicial, ECA n.° 1), los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos, de prueba o de placebo. La aleatorización se realizará utilizando números aleatorios verdaderos de una lista generada por computadora, estratificados por tabaquismo (fumadores de 10 o más cigarrillos por día versus otros fumadores, exfumadores y no fumadores):
- El grupo experimental utilizará tres veces al día un cepillo de dientes manual provisto con la pasta de prueba (Dentaid, Barcelona, España), seguido del uso, dos veces al día, de un enjuague bucal de clorhexidina al 0,12%, disponible comercialmente.
- El grupo de control utilizará tres veces al día un cepillo de dientes manual proporcionado con la pasta de dientes placebo (idéntica a la pasta de dientes de prueba, pero sin los ingredientes activos), seguido del uso, dos veces al día, de un enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 %.
Todos los sujetos serán enmascarados a su asignación de grupo y recibirán su kit de productos asignado que contiene: un cepillo de dientes manual (Vitis Suave, Dentaid, Barcelona, España), la pasta de dientes de prueba o placebo y el enjuague bucal con tapones dosificadores. Se les indicará que se cepillen con la pasta dental (la cantidad del tamaño de una orina) durante 2 minutos, dos veces al día, y luego se enjuaguen durante 30 segundos con 15 ml del enjuague bucal, dos veces al día. Se darán instrucciones estandarizadas para el control mecánico del biofilm supragingival, incluyendo el uso de cepillos interdentales (Interprox®, Dentaid, Barcelona, España). Cada sujeto recibirá instrucciones verbales y escritas estandarizadas sobre cómo utilizar los productos asignados.
Visita de 2 semanas (visita final, RCT #1; visita inicial, RCT #2) Dos semanas después de la segunda sesión de instrumentación subgingival, se realizará un examen oral para evaluar el posible efecto adverso y se registrará el índice de placa dental. También se tomarán fotografías clínicas para evaluar la tinción (cuatro, para sextantes 2 y 5, para superficies bucales y palatinas).
Se preguntará a los sujetos sobre la aparición de cualquier efecto adverso. Los pacientes cumplimentarán un cuestionario sobre uso y percepción del producto (PROM), hábitos alimentarios y cumplimiento del uso del producto. El coordinador del estudio recogerá los tubos y frascos vacíos y sin usar. A los sujetos se les proporcionará un nuevo kit que contendrá los productos asignados necesarios.
Los sujetos dejarán de usar el enjuague bucal y comenzarán el segundo ECA, siendo aleatorizados nuevamente, dentro de cada grupo del primer ECA, al placebo o pasta de dientes de prueba. Así, en la visita de 2 semanas, la mitad de cada grupo seguirá con el mismo dentífrico y la otra mitad cambiará de dentífrico, creando cuatro grupos diferentes, al considerar ambos ECA: grupo control-control, grupo control-test, grupo test- control, grupo test-test)
Visita de 4 semanas (visita final, RCT #2) Después de 4 semanas, se realizará un examen oral completo, incluida la evaluación de variables clínicas. Se preguntará a los sujetos sobre la aparición de efectos adversos y el coordinador del estudio recogerá los tubos vacíos y sin usar. Los pacientes rellenarán un nuevo cuestionario sobre uso y percepción del producto (PROM), hábitos alimentarios y cumplimiento del uso del producto.
También se tomarán fotografías clínicas (cuatro, para sextantes 2 y 5, para superficies bucales y palatinas) para evaluar la tinción. Todos los sujetos recibirán una profilaxis dental profesional al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Madrid, España, 28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-69 años.
- Pacientes con periodontitis, en estadios I-III, que requieren los pasos 1 y 2 del tratamiento periodontal, incluida la instrumentación subgingival de boca completa.
- Sistémicamente sanos, siguiendo los criterios de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), para pacientes ASA tipo I o II (ver también criterios de exclusión).
- Presencia de al menos tres dientes evaluables en cada cuadrante.
- Sin bandas de ortodoncia ni prótesis removibles.
- Sujetos dispuestos a participar y que cumplan con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones periodontales agudas.
- Ingesta de antibióticos en el mes anterior.
- Uso crónico de analgésicos o antiinflamatorios.
- Mujeres embarazadas.
- Cualquier antecedente médico adverso (diabetes, osteoporosis, inmunosupresión…) o medicación a largo plazo (quimioterapia y tratamiento inmunosupresor; tratamiento farmacológico asociado a sobrecrecimiento gingival como el uso de fenitoína, fenobarbital, lamotrigina, vigabatrina, etosuximida, topiramato, primidona, nifedipina, amlodipino, verapamilo, ciclosporina) que influyen en las condiciones gingivales.
- Condiciones que requieran profilaxis antibiótica (endocarditis infecciosa, prótesis valvular cardíaca…).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control-Control
Inmediatamente después de la segunda sesión de instrumentación subgingival (visita inicial, ECA n.° 1), los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos, de prueba o de placebo. 0-2 semanas: el grupo de control usará tres veces al día un cepillo de dientes manual provisto con la pasta de dientes placebo (idéntica a la pasta de dientes de prueba, pero sin los ingredientes activos), seguido del uso, dos veces al día, de una solución bucal de clorhexidina al 0,12 %. enjuagar. Los sujetos dejarán de usar el enjuague bucal y comenzarán el segundo ECA, siendo aleatorizados nuevamente, dentro de cada grupo del primer ECA, al placebo o pasta de dientes de prueba. 2 a 4 semanas: el grupo de control usará tres veces al día un cepillo de dientes manual provisto con la pasta de dientes placebo (idéntica a la pasta de dientes de prueba, pero sin los ingredientes activos), seguido del uso, dos veces al día, de una solución bucal de clorhexidina al 0,12 %. enjuagar. |
La instrumentación subgingival se realizará en dos sesiones, con un intervalo máximo de una semana, con aparatos manuales y automáticos, bajo anestesia local. Inmediatamente después de la segunda sesión se realizará un pulido dental de toda la boca (air-puling), para eliminar cualquier mancha dental. Formulación experimental de pasta dental antimanchas sin tripolifosfato y polivinilpirrolidona (PVP), dentro de sus ingredientes. Los participantes usarán la pasta de dientes de prueba o de control tres veces al día con un cepillo de dientes manual seguido del uso, dos veces al día, de un enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 %, disponible comercialmente. |
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Experimental: Prueba de control
Inmediatamente después de la segunda sesión de instrumentación subgingival (visita inicial, ECA n.° 1), los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos, de prueba o de placebo. 0-2 semanas: el grupo de control usará tres veces al día un cepillo de dientes manual provisto con la pasta de dientes placebo (idéntica a la pasta de dientes de prueba, pero sin los ingredientes activos), seguido del uso, dos veces al día, de una solución bucal de clorhexidina al 0,12 %. enjuagar. Los sujetos dejarán de usar el enjuague bucal y comenzarán el segundo ECA, siendo aleatorizados nuevamente, dentro de cada grupo del primer ECA, al placebo o pasta de dientes de prueba. 2-4 semanas: El grupo experimental utilizará tres veces al día un cepillo de dientes manual proporcionado con la pasta de prueba (Dentaid, Barcelona, España), seguido del uso, dos veces al día, de un enjuague bucal de clorhexidina al 0,12%, disponible comercialmente. |
La instrumentación subgingival se realizará en dos sesiones, con un intervalo máximo de una semana, con aparatos manuales y automáticos, bajo anestesia local. Inmediatamente después de la segunda sesión se realizará un pulido dental de toda la boca (air-puling), para eliminar cualquier mancha dental. La formulación experimental del dentífrico antimanchas (Dentaid, Barcelona, España) incluye hexametafosfato, tripolifosfato y polivinilpirrolidona (PVP), entre sus ingredientes. Los participantes usarán la pasta de dientes de prueba o de control tres veces al día con un cepillo de dientes manual seguido del uso, dos veces al día, de un enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 %, disponible comercialmente. |
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Experimental: Prueba-control
Inmediatamente después de la segunda sesión de instrumentación subgingival (visita inicial, ECA n.° 1), los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos, de prueba o de placebo. 0-2 semanas: El grupo experimental utilizará tres veces al día un cepillo de dientes manual provisto con la pasta de prueba (Dentaid, Barcelona, España), seguido del uso, dos veces al día, de un enjuague bucal de clorhexidina al 0,12%, disponible comercialmente. Los sujetos dejarán de usar el enjuague bucal y comenzarán el segundo ECA, siendo aleatorizados nuevamente, dentro de cada grupo del primer ECA, al placebo o pasta de dientes de prueba. 2 a 4 semanas: el grupo de control usará tres veces al día un cepillo de dientes manual provisto con la pasta de dientes placebo (idéntica a la pasta de dientes de prueba, pero sin los ingredientes activos), seguido del uso, dos veces al día, de una solución bucal de clorhexidina al 0,12 %. enjuagar. |
La instrumentación subgingival se realizará en dos sesiones, con un intervalo máximo de una semana, con aparatos manuales y automáticos, bajo anestesia local. Inmediatamente después de la segunda sesión se realizará un pulido dental de toda la boca (air-puling), para eliminar cualquier mancha dental. La formulación experimental del dentífrico antimanchas (Dentaid, Barcelona, España) incluye hexametafosfato, tripolifosfato y polivinilpirrolidona (PVP), entre sus ingredientes. Los participantes usarán la pasta de dientes de prueba o de control tres veces al día con un cepillo de dientes manual seguido del uso, dos veces al día, de un enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 %, disponible comercialmente. |
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Experimental: Prueba prueba
Inmediatamente después de la segunda sesión de instrumentación subgingival (visita inicial, ECA n.° 1), los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos, de prueba o de placebo. 0-2 semanas: El grupo experimental utilizará tres veces al día un cepillo de dientes manual provisto con la pasta de prueba (Dentaid, Barcelona, España), seguido del uso, dos veces al día, de un enjuague bucal de clorhexidina al 0,12%, disponible comercialmente. Los sujetos dejarán de usar el enjuague bucal y comenzarán el segundo ECA, siendo aleatorizados nuevamente, dentro de cada grupo del primer ECA, al placebo o pasta de dientes de prueba. 2-4 semanas: El grupo experimental utilizará tres veces al día un cepillo de dientes manual proporcionado con la pasta de prueba (Dentaid, Barcelona, España), seguido del uso, dos veces al día, de un enjuague bucal de clorhexidina al 0,12%, disponible comercialmente. |
La instrumentación subgingival se realizará en dos sesiones, con un intervalo máximo de una semana, con aparatos manuales y automáticos, bajo anestesia local. Inmediatamente después de la segunda sesión se realizará un pulido dental de toda la boca (air-puling), para eliminar cualquier mancha dental. La formulación experimental del dentífrico antimanchas (Dentaid, Barcelona, España) incluye hexametafosfato, tripolifosfato y polivinilpirrolidona (PVP), entre sus ingredientes. Los participantes usarán la pasta de dientes de prueba o de control tres veces al día con un cepillo de dientes manual seguido del uso, dos veces al día, de un enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 %, disponible comercialmente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinción de dientes
Periodo de tiempo: 2 semanas
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ÍNDICE DE MANCHAS MODIFICADO DE GRÜNDEMANN (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Fotografías de las áreas bucal y lingual/palatina de los dientes anteriores inferiores y superiores, de canino a canino. Las zonas a puntuar, solo bucales: Mesial (A), Distal (A), Gingival (G) e Incisal (I) La intensidad en cada zona se puntuará utilizando los siguientes criterios descritos por Lobene (Lobene, 1968): Puntuación=0 Sin mancha Puntuación=1 Mancha ligera Puntuación=2 Mancha moderada Puntuación=3 Mancha fuerte |
2 semanas
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Tinción de dientes
Periodo de tiempo: 4 semanas
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ÍNDICE DE MANCHAS MODIFICADO DE GRÜNDEMANN (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Fotografías de las áreas bucal y lingual/palatina de los dientes anteriores inferiores y superiores, de canino a canino. Las zonas a puntuar, solo bucales: Mesial (A), Distal (A), Gingival (G) e Incisal (I) La intensidad en cada zona se puntuará utilizando los siguientes criterios descritos por Lobene (Lobene, 1968): Puntuación=0 Sin mancha Puntuación=1 Mancha ligera Puntuación=2 Mancha moderada Puntuación=3 Mancha fuerte |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Placa dental
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modificación del índice de Quigley y Hein (Quigley & Hein, 1962). Escala: 0-5. Puntuación=0 Sin placa Puntuación=1 La presencia de una línea discontinua de placa en el margen gingival, p. islas pequeñas Puntuación=2 Una línea continua de placa en el margen gingival que no se extiende más de 1 mm desde el margen Puntuación=3 Cobertura de placa que es mayor de 1 mm pero no se extiende más de un tercio del diente Puntuación=4 Placa que cubre más de un tercio pero no más de dos tercios de la superficie del diente Puntuación = 5 Cobertura de placa en más de dos tercios de la superficie del diente. |
0 semanas
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Placa dental
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Turesky et al. (Turesky, Gilmore y Glickman, 1970) modificación del índice de Quigley y Hein (Quigley y Hein, 1962) Puntuación=0 Sin placa Puntuación=1 La presencia de una línea discontinua de placa en el margen gingival, p.
islas pequeñas Puntuación=2 Una línea continua de placa en el margen gingival que no se extiende más de 1 mm desde el margen Puntuación=3 Cobertura de placa que es mayor de 1 mm pero no se extiende más de un tercio del diente Puntuación=4 Placa que cubre más de un tercio pero no más de dos tercios de la superficie del diente Puntuación = 5 Cobertura de placa en más de dos tercios de la superficie del diente.
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2 semanas
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Placa dental
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Turesky et al. (Turesky, Gilmore y Glickman, 1970) modificación del índice de Quigley y Hein (Quigley y Hein, 1962) Puntuación=0 Sin placa Puntuación=1 La presencia de una línea discontinua de placa en el margen gingival, p.
islas pequeñas Puntuación=2 Una línea continua de placa en el margen gingival que no se extiende más de 1 mm desde el margen Puntuación=3 Cobertura de placa que es mayor de 1 mm pero no se extiende más de un tercio del diente Puntuación=4 Placa que cubre más de un tercio pero no más de dos tercios de la superficie del diente Puntuación = 5 Cobertura de placa en más de dos tercios de la superficie del diente.
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4 semanas
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Condición gingival
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Índice de Sangrado Gingival (Ainamo & Bay, 1975)
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0 semanas
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Condición gingival
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Índice de Sangrado Gingival (Ainamo & Bay, 1975)
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4 semanas
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Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Distancia del margen gingival a la base de la bolsa (mm)
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0 semanas
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Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Distancia del margen gingival a la base de la bolsa (mm)
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4 semanas
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Recesión (REC)
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Distancia del margen gingival a la unión cemento-esmalte (mm)
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0 semanas
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Recesión (REC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Distancia del margen gingival a la unión cemento-esmalte (mm)
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4 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso y las percepciones del producto, y también sobre los posibles factores que influyen en la tinción de los dientes, como el consumo de ciertos alimentos y bebidas, así como el cumplimiento del uso del producto.
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2 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso y las percepciones del producto, y también sobre los posibles factores que influyen en la tinción de los dientes, como el consumo de ciertos alimentos y bebidas, así como el cumplimiento del uso del producto.
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4 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El coordinador del estudio recogerá, en cada visita del estudio, los formularios de cumplimiento cumplimentados por los pacientes, así como los tubos y enjuagues bucales vacíos y sin utilizar.
En los formularios de cumplimiento se registrará información sobre el número de veces al día que el paciente ha utilizado los dentífricos y los enjuagues durante todo el periodo de estudio.
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2 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El coordinador del estudio recogerá, en cada visita del estudio, los formularios de cumplimiento cumplimentados por los pacientes, así como los tubos y enjuagues bucales vacíos y sin utilizar.
En los formularios de cumplimiento se registrará información sobre el número de veces al día que el paciente ha utilizado los dentífricos y los enjuagues durante todo el periodo de estudio.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Herrera, Prof., Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68-071021
- 21/546-EC_X (Otro identificador: Comité Ético Hospital Clínico San Carlos)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .