Vliv nově formulované zubní pasty na barvení zubů spojené s výplachy chlorhexidinem (PaSTaining)
Vliv nově formulované zubní pasty na prevenci/eliminaci zabarvení zubů spojeného s doplňkovým užíváním ústních výplachů s chlorhexidinem k subgingiválnímu instrumentáriu. Randomizovaná klinická studie
Zbarvení zubů může narušovat dodržování pravidel používání ústní vody chlorhexidinu
Vývoj strategií pro kontrolu barvení zubů související s užíváním chlorhexidinu může být tedy relevantní pro zlepšení compliance. Proto byla nedávno vyvinuta nová formulace zubní pasty proti zabarvení (Dentaid, Barcelona, Španělsko), jejímž cílem je zasahovat do rozvoje vnějšího zabarvení spojeného s užíváním chlorhexidinu (preventivní působení), ale také do schopnosti odstranit již vytvořené zabarvení. Za tímto účelem navrhovaná formulace obsahuje ve svých složkách hexametafosfát, tripolyfosfát a polyvinylpyrrolidon (PVP). Proto může být důležité otestovat účinnost této nové formulace zubní pasty proti barvení ve dvou po sobě jdoucích randomizovaných klinických studiích (RCT).
Cíle Primárním cílem těchto RCT bude zhodnotit schopnost předcházet zabarvení zubů, spojené s používáním ústní vody s chlorhexidinem jako doplněk k subgingivální instrumentaci (krok 2 parodontální terapie) (RCT č. 1). Jako sekundární cíl bude posouzena schopnost eliminovat nebo snížit již přítomné zabarvení zubů (RCT #2).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem těchto RCT bude zhodnotit schopnost předcházet zabarvení zubů, spojené s používáním ústní vody s chlorhexidinem jako doplněk k subgingiválnímu instrumentáriu (krok 2 parodontální terapie) (RCT č. 1). Jako sekundární cíl bude posouzena schopnost eliminovat nebo snížit již přítomné zabarvení zubů (RCT #2).
Další cíle budou zahrnovat testování: (1) bezpečnosti testovaného přípravku z hlediska nežádoucích účinků a snášenlivosti; (2) hodnocení produktu pacientem pomocí měření výsledků hlášených pacientem (PROM); a (3) klinický dopad testované formulace z hlediska periodontálních klinických výsledků.
Po sobě jdoucí subjekty uvedené na Postgraduální periodontální klinice na University Complutense v Madridu, které hledají léčbu parodontitidy ve stádiích I-III, budou vyšetřeny a zařazeny do klinických studií, pokud splní následující kritéria a přijmou účast vyplněním informovaný souhlas
Byly navrženy dvě po sobě jdoucí paralelní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, 2týdenní klinické studie.
Screeningová návštěva Po vyplnění dotazníku zahrnujícího zdravotní stav subjektu, medikaci a kuřácké návyky [kuřák definován, když v současné době kouří ≥ 9 cigaret denně], bude provedeno pečlivé vyhodnocení orálního zdraví. Pokud subjekty splnily kritéria pro zařazení/vyloučení, zkoušející je bude informovat o cílech a podrobnostech studie a požádá o jejich dobrovolnou účast. Jakmile přijmou, podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB), budou zařazeni do studie.
Návštěva před léčbou Při této návštěvě bude vyšetřeno orální zdraví každého účastníka, identifikovaného jedinečným číslem studie. Klinické parametry budou zaznamenány kolem všech zubů kromě třetích molárů.
Ošetřovací návštěvy Všechny intervence, zahrnuté v krocích 1 a 2 parodontologické terapie, budou realizovány podle potřeb pacienta. Konkrétně bude subgingivální instrumentace provedena ve dvou sezeních s maximálním intervalem jednoho týdne, ručními a automatickými přístroji, v lokální anestezii. Celoústní leštění zubů (leštění vzduchem) bude provedeno ihned po druhém sezení, aby se odstranilo případné zabarvení zubů.
Ihned po druhém sezení subgingiválního vybavení (počáteční návštěva, RCT #1) budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, test nebo placebo. Randomizace bude provedena pomocí skutečných náhodných čísel z počítačem generovaného seznamu, stratifikovaného pro kouření tabáku (kuřáci 10 a více cigaret denně oproti ostatním kuřákům, bývalým kuřákům a nekuřákům):
- Experimentální skupina bude používat třikrát denně dodaný manuální zubní kartáček s testovací zubní pastou (Dentaid, Barcelona, Španělsko), poté bude dvakrát denně používat 0,12% chlorhexidin, komerčně dostupnou ústní vodu.
- Kontrolní skupina bude třikrát denně používat dodaný manuální zubní kartáček s placebo zubní pastou (identickou s testovací zubní pastou, ale bez účinných látek), poté bude dvakrát denně používat ústní vodu 0,12 % chlorhexidinu,
Všechny subjekty budou maskovány podle přidělení do skupin a obdrží svou přidělenou sadu produktů obsahující: manuální zubní kartáček (Vitis Suave, Dentaid, Barcelona, Španělsko), testovací nebo placebo zubní pastu a ústní vodu s dávkovacími uzávěry. Dostanou pokyn, aby si dvakrát denně čistili zubní pastou (množství velikosti moči) po dobu 2 minut a poté si vyplachovali po dobu 30 sekund 15 ml ústní vody dvakrát denně. Budou poskytnuty standardizované pokyny pro mechanickou kontrolu supragingiválního biofilmu, včetně použití mezizubních kartáčků (Interprox®, Dentaid, Barcelona, Španělsko). Každý subjekt obdrží standardizované slovní a písemné pokyny, jak přidělené produkty používat.
2týdenní návštěva (konečná návštěva, RCT č. 1; úvodní návštěva, RCT č. 2) Dva týdny po druhém sezení subgingiválního instrumentária bude provedeno orální vyšetření k vyhodnocení možného nežádoucího účinku a bude zaznamenán index zubního plaku. Budou také pořízeny klinické fotografie pro posouzení zbarvení (čtyři, pro sextanty 2 a 5, pro bukální a patrové povrchy).
Subjekty budou dotázány na výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků. Pacienti vyplní dotazník o používání a vnímání produktu (PROM), stravovacích návycích a dodržování používání produktu. Koordinátor studie shromáždí prázdné a nepoužité zkumavky a lahvičky. Subjektům bude poskytnuta nová sada obsahující potřebné přidělené produkty.
Subjekty přestanou používat ústní vodu a začnou druhou RCT, přičemž budou opět randomizovány v každé skupině první RCT k placebu nebo testovací zubní pastě. Při dvoutýdenní návštěvě tedy polovina každé skupiny bude pokračovat se stejnou zubní pastou a druhá polovina vymění zubní pastu, čímž se vytvoří čtyři různé skupiny, když vezmeme v úvahu obě RCT: skupina kontrola-kontrola, skupinová kontrola-test, skupinový test- kontrola, skupinový test-test)
4týdenní návštěva (final visit, RCT #2) Po 4 týdnech bude provedeno komplexní orální vyšetření včetně posouzení klinických proměnných. Subjekty budou dotázány na výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků a koordinátor studie shromáždí prázdné a nepoužité zkumavky. Pacienti vyplní nový dotazník o používání a vnímání produktu (PROM), stravovacích návycích a dodržování používání produktu.
K posouzení barvení budou rovněž pořízeny klinické fotografie (čtyři, pro sextanty 2 a 5, pro bukální a patrové povrchy). Všem subjektům bude na konci studie poskytnuta odborná stomatologická profylaxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30-69 let.
- Pacienti s parodontitidou, ve stádiích I-III, vyžadující kroky 1 a 2 periodontální léčby včetně subgingiválního instrumentária pro plné ústa.
- Systémově zdravý, podle kritérií Americké společnosti anesteziologů (ASA), pro pacienty ASA typu I nebo II (viz také vylučovací kritéria).
- Přítomnost alespoň tří hodnotitelných zubů v každém kvadrantu.
- Žádná ortodontická bandáž ani snímatelná protéza.
- Subjekty, které se chtějí zúčastnit a splňují požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Akutní periodontální stavy.
- Příjem antibiotik v předchozím měsíci.
- Chronické užívání analgetik nebo protizánětlivých léků.
- Těhotná žena.
- Jakákoli nepříznivá anamnéza (diabetes, osteoporóza, imunosuprese…) nebo dlouhodobá léčba (chemoterapie a imunosupresivní léčba; farmakologická léčba spojená s přerůstáním dásní, jako je použití fenytoinu, fenobarbitalu, lamotriginu, vigabatrinu, ethosuximidu, topiramátu, primidonu, primidonu, primidonu, amlodipin, verapamil, cyklosporin) ovlivňující stav dásní.
- Stavy, které vyžadují antibiotickou profylaxi (infekční endokarditida, protéza srdeční chlopně…).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Control-Control
Ihned po druhém sezení subgingiválního vybavení (počáteční návštěva, RCT #1) budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, test nebo placebo. 0-2 týdny: Kontrolní skupina bude používat třikrát denně dodaný manuální zubní kartáček s placebo zubní pastou (identickou s testovací zubní pastou, ale bez aktivních složek), poté bude dvakrát denně používat ústní dutinu 0,12% chlorhexidinu opláchněte. Subjekty přestanou používat ústní vodu a začnou druhou RCT, přičemž budou opět randomizovány v každé skupině první RCT k placebu nebo testovací zubní pastě. 2-4 týdny: Kontrolní skupina bude používat třikrát denně dodaný manuální zubní kartáček s placebo zubní pastou (identickou s testovací zubní pastou, ale bez aktivních složek), poté bude dvakrát denně používat ústní dutinu 0,12% chlorhexidinu opláchněte. |
Subgingivální instrumentace bude provedena ve dvou sezeních, s maximálním intervalem jednoho týdne, ručními a automatickými přístroji, v lokální anestezii. Celoústní leštění zubů (leštění vzduchem) bude provedeno ihned po druhém sezení, aby se odstranilo případné zabarvení zubů. Experimentální složení zubní pasty proti zabarvení bez tripolyfosfátu a polyvinylpyrrolidonu (PVP) v jejích složkách. Účastníci budou používat testovací nebo kontrolní zubní pastu třikrát denně s manuálním zubním kartáčkem a následně dvakrát denně používat 0,12% chlorhexidin, komerčně dostupnou ústní vodu. |
|
Experimentální: Kontrolní test
Ihned po druhém sezení subgingiválního vybavení (počáteční návštěva, RCT #1) budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, test nebo placebo. 0-2 týdny: Kontrolní skupina bude používat třikrát denně dodaný manuální zubní kartáček s placebo zubní pastou (identickou s testovací zubní pastou, ale bez aktivních složek), poté bude dvakrát denně používat ústní dutinu 0,12% chlorhexidinu opláchněte. Subjekty přestanou používat ústní vodu a začnou druhou RCT, přičemž budou opět randomizovány v každé skupině první RCT k placebu nebo testovací zubní pastě. 2-4 týdny: Experimentální skupina bude používat třikrát denně dodaný manuální zubní kartáček s testovací zubní pastou (Dentaid, Barcelona, Španělsko), poté bude dvakrát denně používat 0,12% chlorhexidin, komerčně dostupnou ústní vodu. |
Subgingivální instrumentace bude provedena ve dvou sezeních, s maximálním intervalem jednoho týdne, ručními a automatickými přístroji, v lokální anestezii. Celoústní leštění zubů (leštění vzduchem) bude provedeno ihned po druhém sezení, aby se odstranilo případné zabarvení zubů. Experimentální složení zubní pasty proti zabarvení (Dentaid, Barcelona, Španělsko) obsahuje ve svých složkách hexametafosfát, tripolyfosfát a polyvinylpyrrolidon (PVP). Účastníci budou používat testovací nebo kontrolní zubní pastu třikrát denně s manuálním zubním kartáčkem a následně dvakrát denně používat 0,12% chlorhexidin, komerčně dostupnou ústní vodu. |
|
Experimentální: Test-kontrola
Ihned po druhém sezení subgingiválního vybavení (počáteční návštěva, RCT #1) budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, test nebo placebo. 0-2 týdny: Experimentální skupina bude používat třikrát denně dodaný manuální zubní kartáček s testovací zubní pastou (Dentaid, Barcelona, Španělsko), poté bude dvakrát denně používat 0,12% chlorhexidin, komerčně dostupný, ústní vodu. Subjekty přestanou používat ústní vodu a začnou druhou RCT, přičemž budou opět randomizovány v každé skupině první RCT k placebu nebo testovací zubní pastě. 2-4 týdny: Kontrolní skupina bude používat třikrát denně dodaný manuální zubní kartáček s placebo zubní pastou (identickou s testovací zubní pastou, ale bez aktivních složek), poté bude dvakrát denně používat ústní dutinu 0,12% chlorhexidinu opláchněte. |
Subgingivální instrumentace bude provedena ve dvou sezeních, s maximálním intervalem jednoho týdne, ručními a automatickými přístroji, v lokální anestezii. Celoústní leštění zubů (leštění vzduchem) bude provedeno ihned po druhém sezení, aby se odstranilo případné zabarvení zubů. Experimentální složení zubní pasty proti zabarvení (Dentaid, Barcelona, Španělsko) obsahuje ve svých složkách hexametafosfát, tripolyfosfát a polyvinylpyrrolidon (PVP). Účastníci budou používat testovací nebo kontrolní zubní pastu třikrát denně s manuálním zubním kartáčkem a následně dvakrát denně používat 0,12% chlorhexidin, komerčně dostupnou ústní vodu. |
|
Experimentální: Test-test
Ihned po druhém sezení subgingiválního vybavení (počáteční návštěva, RCT #1) budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, test nebo placebo. 0-2 týdny: Experimentální skupina bude používat třikrát denně dodaný manuální zubní kartáček s testovací zubní pastou (Dentaid, Barcelona, Španělsko), poté bude dvakrát denně používat 0,12% chlorhexidin, komerčně dostupný, ústní vodu. Subjekty přestanou používat ústní vodu a začnou druhou RCT, přičemž budou opět randomizovány v každé skupině první RCT k placebu nebo testovací zubní pastě. 2-4 týdny: Experimentální skupina bude používat třikrát denně dodaný manuální zubní kartáček s testovací zubní pastou (Dentaid, Barcelona, Španělsko), poté bude dvakrát denně používat 0,12% chlorhexidin, komerčně dostupnou ústní vodu. |
Subgingivální instrumentace bude provedena ve dvou sezeních, s maximálním intervalem jednoho týdne, ručními a automatickými přístroji, v lokální anestezii. Celoústní leštění zubů (leštění vzduchem) bude provedeno ihned po druhém sezení, aby se odstranilo případné zabarvení zubů. Experimentální složení zubní pasty proti zabarvení (Dentaid, Barcelona, Španělsko) obsahuje ve svých složkách hexametafosfát, tripolyfosfát a polyvinylpyrrolidon (PVP). Účastníci budou používat testovací nebo kontrolní zubní pastu třikrát denně s manuálním zubním kartáčkem a následně dvakrát denně používat 0,12% chlorhexidin, komerčně dostupnou ústní vodu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barvení zubů
Časové okno: 2 týdny
|
GRÜNDEMANN MODIFIED SAIN INDEX (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Fotografie bukálních a lingválních/palatinových oblastí dolních a horních předních zubů, od špičáku po špičák. Zóny, které mají být hodnoceny, pouze bukální: Meziální (A), Distální (A), Gingivální (G) a Incisální (I) Intenzita v každé zóně bude hodnocena pomocí následujících kritérií popsaných Lobene (Lobene, 1968): Skóre=0 Žádná skvrna Skóre=1 Lehká skvrna Skóre=2 Střední skvrna Skóre=3 Silná skvrna |
2 týdny
|
|
Barvení zubů
Časové okno: 4 týdny
|
GRÜNDEMANN MODIFIED SAIN INDEX (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Fotografie bukálních a lingválních/palatinových oblastí dolních a horních předních zubů, od špičáku po špičák. Zóny, které mají být hodnoceny, pouze bukální: Meziální (A), Distální (A), Gingivální (G) a Incisální (I) Intenzita v každé zóně bude hodnocena pomocí následujících kritérií popsaných Lobene (Lobene, 1968): Skóre=0 Žádná skvrna Skóre=1 Lehká skvrna Skóre=2 Střední skvrna Skóre=3 Silná skvrna |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní plak
Časové okno: 0 týdnů
|
Turesky a kol. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikace Quigleyho a Heinova indexu (Quigley & Hein, 1962). Měřítko: 0-5. Skóre=0 Žádný plak Skóre=1 Přítomnost nespojité linie plaku na okraji dásně, např. malé ostrůvky Skóre=2 Souvislá linie plaku na okraji dásně, která nepřesahuje více než 1 mm od okraje Skóre=3 Krytí plakem, které je větší než 1 mm, ale nepřesahuje více než jednu třetinu zubu Skóre=4 Plak, který pokrývá více než jednu třetinu, ale ne více než dvě třetiny povrchu zubu Skóre=5 Pokrytí plakem na více než dvou třetinách povrchu zubu. |
0 týdnů
|
|
Zubní plak
Časové okno: 2 týdny
|
Turesky a kol. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikace Quigleyho a Heinova indexu (Quigley & Hein, 1962) Skóre=0 Bez plaku Skóre=1 Přítomnost nespojité linie plaku na okraji dásně, např.
malé ostrůvky Skóre=2 Souvislá linie plaku na okraji dásně, která nepřesahuje více než 1 mm od okraje Skóre=3 Krytí plakem, které je větší než 1 mm, ale nepřesahuje více než jednu třetinu zubu Skóre=4 Plak, který pokrývá více než jednu třetinu, ale ne více než dvě třetiny povrchu zubu Skóre=5 Pokrytí plakem na více než dvou třetinách povrchu zubu.
|
2 týdny
|
|
Zubní plak
Časové okno: 4 týdny
|
Turesky a kol. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikace Quigleyho a Heinova indexu (Quigley & Hein, 1962) Skóre=0 Bez plaku Skóre=1 Přítomnost nespojité linie plaku na okraji dásně, např.
malé ostrůvky Skóre=2 Souvislá linie plaku na okraji dásně, která nepřesahuje více než 1 mm od okraje Skóre=3 Krytí plakem, které je větší než 1 mm, ale nepřesahuje více než jednu třetinu zubu Skóre=4 Plak, který pokrývá více než jednu třetinu, ale ne více než dvě třetiny povrchu zubu Skóre=5 Pokrytí plakem na více než dvou třetinách povrchu zubu.
|
4 týdny
|
|
Stav dásní
Časové okno: 0 týdnů
|
Index krvácení dásní (Ainamo & Bay, 1975)
|
0 týdnů
|
|
Stav dásní
Časové okno: 4 týdny
|
Index krvácení dásní (Ainamo & Bay, 1975)
|
4 týdny
|
|
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: 0 týdnů
|
Vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy (mm)
|
0 týdnů
|
|
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: 4 týdny
|
Vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy (mm)
|
4 týdny
|
|
Recese (REC)
Časové okno: 0 týdnů
|
Vzdálenost od gingiválního okraje k cemento-smaltovanému spojení (mm)
|
0 týdnů
|
|
Recese (REC)
Časové okno: 4 týdny
|
Vzdálenost od gingiválního okraje k cemento-smaltovanému spojení (mm)
|
4 týdny
|
|
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: 2 týdny
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání a vnímání produktu a také o možných faktorech ovlivňujících zabarvení zubů, jako je konzumace některých potravin a nápojů, stejně jako dodržování používání produktu.
|
2 týdny
|
|
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: 4 týdny
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání a vnímání produktu a také o možných faktorech ovlivňujících zabarvení zubů, jako je konzumace některých potravin a nápojů, stejně jako dodržování používání produktu.
|
4 týdny
|
|
Dodržování
Časové okno: 2 týdny
|
Koordinátor studie při každé studijní návštěvě shromáždí formuláře shody vyplněné pacienty, stejně jako prázdné a nepoužité tuby a lahvičky na výplach úst.
Ve formulářích compliance budou zaznamenány informace o tom, kolikrát za den pacient použil zubní pasty a výplachy během celého období studie.
|
2 týdny
|
|
Dodržování
Časové okno: 4 týdny
|
Koordinátor studie při každé studijní návštěvě shromáždí formuláře shody vyplněné pacienty, stejně jako prázdné a nepoužité tuby a lahvičky na výplach úst.
Ve formulářích compliance budou zaznamenány informace o tom, kolikrát za den pacient použil zubní pasty a výplachy během celého období studie.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Herrera, Prof., Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 68-071021
- 21/546-EC_X (Jiný identifikátor: Comité Ético Hospital Clínico San Carlos)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .