Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újonnan előállított fogkrém hatása a klórhexidin öblítésekkel kapcsolatos fogfestésre (PaSTaining)

2023. november 28. frissítette: Universidad Complutense de Madrid

Az újonnan elkészített fogkrém hatása a klórhexidines szájöblítések kiegészítő használatával összefüggő fogfestés megelőzésére/megszüntetésére a szubgingivális műszereknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

A fogfestés megzavarhatja a klórhexidin szájöblítő használatának való megfelelést

Így a klórhexidin használatával összefüggő fogfestődés szabályozására irányuló stratégiák kidolgozása releváns lehet a megfelelőség javítása szempontjából. Így a közelmúltban egy új elszíneződést gátló fogkrém készítményt fejlesztettek ki (Dentaid, Barcelona, ​​Spanyolország), amelynek célja a klórhexidin használatával összefüggő külső elszíneződés kialakulásának megzavarása (megelőző hatás), de a már kialakult foltok eltávolításának képessége is. Ennek érdekében a javasolt készítmény hexametafoszfátot, tripolifoszfátot és polivinil-pirrolidont (PVP) tartalmaz összetevői között. Ezért fontos lehet ennek az új elszíneződést gátló fogkrém-készítménynek a hatékonyságát két egymást követő randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) tesztelni.

Célkitűzések Ezen RCT-k elsődleges célja a fogak elszíneződésének megelőzése képességének értékelése a klórhexidines szájöblítő használatával, kiegészítve a szubgingivális műszerezéssel (a parodontális terápia 2. lépése) (RCT #1). Másodlagos célként a már meglévő fogfestődés megszüntetésére vagy csökkentésére vonatkozó kapacitást értékelik (RCT #2).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezeknek az RCT-knek az elsődleges célja az lesz, hogy értékeljék a fogak elszíneződését megakadályozó képességet a klórhexidines szájöblítő használatával, kiegészítve a szubgingivális műszerezéssel (a parodontális terápia 2. lépése) (RCT #1). Másodlagos célként a már meglévő fogfestődés megszüntetésére vagy csökkentésére vonatkozó kapacitást értékelik (RCT #2).

További célkitűzések közé tartozik a következők tesztelése: (1) a tesztelt készítmény biztonságossága a nemkívánatos események és a tolerálhatóság szempontjából; (2) a termék páciens általi értékelése a betegek által bejelentett eredménymérők (PROM) segítségével; és (3) a vizsgált készítmény klinikai hatása a periodontális klinikai eredmények tekintetében.

A madridi Complutense Egyetem Posztgraduális Parodontológiai Klinikájára utalt, I-III. stádiumú parodontitis kezelését kérő, egymást követő alanyokat kiszűrik, és bevonják a klinikai vizsgálatokba, ha megfelelnek a következő kritériumoknak, és kitöltésével elfogadják a részvételt. tájékozott beleegyezés

Két egymást követő párhuzamos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2 hetes klinikai vizsgálatot terveztek.

Szűrőlátogatás Egy kérdőív kitöltése után, amely tartalmazza az alany egészségügyi állapotát, gyógyszeres kezelését és dohányzási szokásait [a dohányzót akkor határozták meg, ha jelenleg ≥ 9 cigarettát szív el naponta], gondos szájhigiénés értékelést végeznek. Ha az alanyok megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak, a vizsgáló tájékoztatja őket a vizsgálat céljairól és részleteiről, és kéri önkéntes részvételüket. Amint elfogadják, az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott beleegyezési űrlap aláírásával bekerülnek a vizsgálatba.

Kezelés előtti látogatás Ezen a látogatáson minden résztvevő egyedi vizsgálati számmal azonosított szájhigiéniáját megvizsgálják. A klinikai paramétereket minden fog körül rögzítik, kivéve a harmadik őrlőfogakat.

Kezelési látogatások A parodontális terápia 1. és 2. lépésében szereplő összes beavatkozást a páciens igényei szerint hajtjuk végre. Konkrétan a szubgingivális műszerezést két alkalomban, maximum egyhetes intervallumban végezzük kézi és automata eszközökkel, helyi érzéstelenítésben. A teljes száj fogpolírozása (levegős polírozás) közvetlenül a második kezelés után kerül végrehajtásra, hogy megszüntesse a fogfestést.

Közvetlenül a szubgingivális műszerezés második szakasza (első vizit, RCT #1) után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, a teszt vagy a placebo egyikébe. A véletlenszerűsítést egy számítógép által generált listából származó valódi véletlenszámok felhasználásával hajtják végre, a dohányzásra rétegezve (a napi 10 vagy több cigarettát dohányzók, szemben más dohányosokkal, korábbi dohányosokkal és nemdohányzókkal):

  1. A kísérleti csoport naponta háromszor fogja használni a kézi fogkefét a teszt fogkrémmel (Dentaid, Barcelona, ​​Spanyolország), majd naponta kétszer 0,12%-os klórhexidint, a kereskedelemben kapható szájöblítőt.
  2. A kontrollcsoport naponta háromszor egy kézi fogkefét használ placebo fogkrémmel (a teszt fogkrémmel azonos, de hatóanyagok nélkül), majd naponta kétszer 0,12%-os klórhexidin tartalmú szájöblítőt használ.

Minden alany maszkot visel a csoportba való beosztáshoz, és megkapja a hozzárendelt termékkészletet, amely tartalmazza: kézi fogkefét (Vitis Suave, Dentaid, Barcelona, ​​Spanyolország), teszt vagy placebo fogkrémet és szájöblítőt adagolókupakokkal. Azt az utasítást kapják, hogy naponta kétszer 2 percig mossanak fogkrémmel (pisi nagyságú mennyiségű), majd 30 másodpercig öblítsenek 15 ml szájöblítővel, naponta kétszer. Szabványosított utasításokat adunk a mechanikus supragingivális biofilm kontrollhoz, beleértve az interdentális kefék használatát (Interprox®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanyolország). Minden tantárgy szabványosított szóbeli és írásbeli utasítást kap a hozzárendelt termékek használatára vonatkozóan.

2 hetes vizit (végső vizit, RCT #1; kezdeti vizit, RCT #2) Két héttel a második szubgingivális műszerezés után szájvizsgálatot végeznek a lehetséges káros hatások értékelésére, és rögzítik a fogplakk indexet. Klinikai fényképeket is készítenek a festődés értékelésére (négy, a 2. és 5. szextánsok esetében, a bukkális és palatális felületek esetében).

Az alanyokat megkérdezik az esetleges káros hatások előfordulásáról. A betegek kérdőívet töltenek ki a termékhasználatról és -érzékelésről (PROM), az étkezési szokásokról és a termékhasználat betartásáról. A vizsgálati koordinátor összegyűjti az üres és fel nem használt csöveket és palackokat. Az alanyok új készletet kapnak, amely tartalmazza a szükséges hozzárendelt termékeket.

Az alanyok abbahagyják a szájöblítő használatát, és elkezdik a második RCT-t, majd ismét véletlenszerűen besorolják az első RCT minden csoportjába, placebóra vagy tesztfogkrémre. Így a 2 hetes látogatáson a csoportok fele ugyanazzal a fogkrémmel folytatja, a másik fele pedig fogkrémet cserél, így négy különböző csoport jön létre mindkét RCT figyelembevételével: csoportos kontroll-kontroll, csoportos kontroll-teszt, csoportos teszt- kontroll, csoportos teszt-teszt)

4 hetes vizit (végső vizit, RCT #2) 4 hét elteltével átfogó szóbeli vizsgálatra kerül sor, beleértve a klinikai változók értékelését. Az alanyokat megkérdezik az esetleges káros hatások előfordulásáról, és a vizsgálati koordinátor összegyűjti az üres és fel nem használt csöveket. Új kérdőívet töltenek ki a betegek a termékhasználatról és -érzékelésről (PROM), az étkezési szokásokról és a termékhasználat betartásáról.

Klinikai fényképeket is készítenek (négy, a 2. és 5. szextánsokhoz, a bukkális és palatális felületekre) a festődés értékeléséhez. A vizsgálat végén minden alany professzionális fogászati ​​profilaxisban részesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: David Herrera, Prof.
  • Telefonszám: 0034913942021
  • E-mail: davidher@ucm.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Herrera, Prof.
        • Alkutató:
          • Elena Figuero
        • Alkutató:
          • Ana Araoz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-69 évesek.
  • Parodontitisben szenvedő betegek, I-III. stádiumban, akiknél a parodontális kezelés 1. és 2. lépése szükséges, beleértve a teljes szájú szubgingivális műszerezést.
  • Szisztémásan egészséges, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) kritériumait követve, az ASA I. vagy II. típusú betegek esetében (lásd még a kizárási kritériumokat).
  • Legalább három értékelhető fog jelenléte minden kvadránsban.
  • Nincs fogszabályozás vagy kivehető protézis.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban és megfelelnek a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Akut periodontális állapotok.
  • Antibiotikum bevitel az előző hónapban.
  • Fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek krónikus alkalmazása.
  • Terhes nők.
  • Bármilyen nemkívánatos kórelőzmény (cukorbetegség, csontritkulás, immunszuppresszió…) vagy hosszú távú gyógyszeres kezelés (kemoterápia és immunszuppressziós kezelés; íny túlnövekedésével kapcsolatos gyógyszeres kezelés, például fenitoin, fenobarbitál, lamotrigin, vigabatrin, etosuximid, topiramát, primidipin, nifedipine, amlodipin, verapamil, ciklosporin) befolyásolja a fogíny állapotát.
  • Antibiotikus profilaxist igénylő állapotok (fertőző endocarditis, szívbillentyű protézis…).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Control-Control

Közvetlenül a szubgingivális műszerezés második szakasza (első vizit, RCT #1) után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, a teszt vagy a placebo egyikébe.

0-2 hét: A kontrollcsoport naponta háromszor egy kézi fogkefét használ placebo fogkrémmel (azonos a teszt fogkrémmel, de hatóanyagok nélkül), majd naponta kétszer 0,12%-os klórhexidint tartalmazó szájat használ. öblítés.

Az alanyok abbahagyják a szájöblítő használatát, és elkezdik a második RCT-t, majd ismét véletlenszerűen besorolják az első RCT minden csoportjába, placebóra vagy tesztfogkrémre.

2-4 hét: A kontrollcsoport naponta háromszor egy kézi fogkefét használ placebo fogkrémmel (azonos, mint a teszt fogkrém, de hatóanyagok nélkül), majd naponta kétszer 0,12%-os klórhexidint tartalmazó szájat használ. öblítés.
Egyéb: Hexametafoszfát, tripolifoszfát és polivinilpirrolidon (PVP) nélküli fogkrém

A szubgingivális műszerezés két alkalommal, maximum egyhetes intervallumban, kézi és automata eszközökkel, helyi érzéstelenítésben történik. A teljes száj fogpolírozása (levegős polírozás) közvetlenül a második kezelés után kerül végrehajtásra, hogy megszüntesse a fogfestést.

Kísérleti elszíneződést gátló fogkrém készítmény tripolifoszfát és polivinil-pirrolidon (PVP) nélkül, összetevői között. A résztvevők naponta háromszor használják a teszt- vagy kontrollfogkrémet kézi fogkefével, majd naponta kétszer 0,12%-os klórhexidint, a kereskedelemben kapható szájöblítőt.
Kísérleti: Ellenőrző vizsgálat

Közvetlenül a szubgingivális műszerezés második szakasza (első vizit, RCT #1) után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, a teszt vagy a placebo egyikébe.

0-2 hét: A kontrollcsoport naponta háromszor egy kézi fogkefét használ placebo fogkrémmel (azonos a teszt fogkrémmel, de hatóanyagok nélkül), majd naponta kétszer 0,12%-os klórhexidint tartalmazó szájat használ. öblítés.

Az alanyok abbahagyják a szájöblítő használatát, és elkezdik a második RCT-t, majd ismét véletlenszerűen besorolják az első RCT minden csoportjába, placebóra vagy tesztfogkrémre.

2-4 hét: A kísérleti csoport naponta háromszor használja a mellékelt kézi fogkefét a teszt fogkrémmel (Dentaid, Barcelona, ​​Spanyolország), majd naponta kétszer egy 0,12%-os klórhexidint, a kereskedelemben kapható szájöblítőt.
Egyéb: Fogkrém hexametafoszfáttal, tripolifoszfáttal és polivinilpirrolidonnal (PVP)

A szubgingivális műszerezés két alkalommal, maximum egyhetes intervallumban, kézi és automata eszközökkel, helyi érzéstelenítésben történik. A teljes száj fogpolírozása (levegős polírozás) közvetlenül a második kezelés után kerül végrehajtásra, hogy megszüntesse a fogfestést.

A kísérleti elszíneződést gátló fogkrém készítmény (Dentaid, Barcelona, ​​Spanyolország) hexametafoszfátot, tripolifoszfátot és polivinilpirrolidont (PVP) tartalmaz összetevői között. A résztvevők naponta háromszor használják a teszt- vagy kontrollfogkrémet kézi fogkefével, majd naponta kétszer 0,12%-os klórhexidint, a kereskedelemben kapható szájöblítőt.
Kísérleti: Teszt-ellenőrzés

Közvetlenül a szubgingivális műszerezés második szakasza (első vizit, RCT #1) után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, a teszt vagy a placebo egyikébe.

0-2 hét: A kísérleti csoport naponta háromszor használja a mellékelt kézi fogkefét a teszt fogkrémmel (Dentaid, Barcelona, ​​Spanyolország), majd ezt követően naponta kétszer 0,12%-os klórhexidint, kereskedelmi forgalomban kapható szájöblítőt.

Az alanyok abbahagyják a szájöblítő használatát, és elkezdik a második RCT-t, majd ismét véletlenszerűen besorolják az első RCT minden csoportjába, placebóra vagy tesztfogkrémre.

2-4 hét: A kontrollcsoport naponta háromszor egy kézi fogkefét használ placebo fogkrémmel (azonos, mint a teszt fogkrém, de hatóanyagok nélkül), majd naponta kétszer 0,12%-os klórhexidint tartalmazó szájat használ. öblítés.
Egyéb: Fogkrém hexametafoszfáttal, tripolifoszfáttal és polivinilpirrolidonnal (PVP)

A szubgingivális műszerezés két alkalommal, maximum egyhetes intervallumban, kézi és automata eszközökkel, helyi érzéstelenítésben történik. A teljes száj fogpolírozása (levegős polírozás) közvetlenül a második kezelés után kerül végrehajtásra, hogy megszüntesse a fogfestést.

A kísérleti elszíneződést gátló fogkrém készítmény (Dentaid, Barcelona, ​​Spanyolország) hexametafoszfátot, tripolifoszfátot és polivinilpirrolidont (PVP) tartalmaz összetevői között. A résztvevők naponta háromszor használják a teszt- vagy kontrollfogkrémet kézi fogkefével, majd naponta kétszer 0,12%-os klórhexidint, a kereskedelemben kapható szájöblítőt.
Kísérleti: Teszt

Közvetlenül a szubgingivális műszerezés második szakasza (első vizit, RCT #1) után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, a teszt vagy a placebo egyikébe.

0-2 hét: A kísérleti csoport naponta háromszor használja a mellékelt kézi fogkefét a teszt fogkrémmel (Dentaid, Barcelona, ​​Spanyolország), majd ezt követően naponta kétszer 0,12%-os klórhexidint, kereskedelmi forgalomban kapható szájöblítőt.

Az alanyok abbahagyják a szájöblítő használatát, és elkezdik a második RCT-t, majd ismét véletlenszerűen besorolják az első RCT minden csoportjába, placebóra vagy tesztfogkrémre.

2-4 hét: A kísérleti csoport naponta háromszor használja a mellékelt kézi fogkefét a teszt fogkrémmel (Dentaid, Barcelona, ​​Spanyolország), majd naponta kétszer egy 0,12%-os klórhexidint, a kereskedelemben kapható szájöblítőt.
Egyéb: Fogkrém hexametafoszfáttal, tripolifoszfáttal és polivinilpirrolidonnal (PVP)

A szubgingivális műszerezés két alkalommal, maximum egyhetes intervallumban, kézi és automata eszközökkel, helyi érzéstelenítésben történik. A teljes száj fogpolírozása (levegős polírozás) közvetlenül a második kezelés után kerül végrehajtásra, hogy megszüntesse a fogfestést.

A kísérleti elszíneződést gátló fogkrém készítmény (Dentaid, Barcelona, ​​Spanyolország) hexametafoszfátot, tripolifoszfátot és polivinilpirrolidont (PVP) tartalmaz összetevői között. A résztvevők naponta háromszor használják a teszt- vagy kontrollfogkrémet kézi fogkefével, majd naponta kétszer 0,12%-os klórhexidint, a kereskedelemben kapható szájöblítőt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogfestés
Időkeret: 2 hét

GRÜNDEMANN MÓDOSÍTOTT FOLT INDEX (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Fényképek az alsó és felső elülső fogak bukkális és nyelvi/palatális területeiről, szemfogtól szemfogig.

A pontozandó zónák, csak bukkálisan:

Mesiális (A), disztális (A), gingivális (G) és incisalis (I)

Az egyes zónák intenzitása a következő Lobene által leírt kritériumok alapján kerül pontozásra (Lobene, 1968):

Pont = 0 Nincs folt Pont = 1 Világos folt Pont = 2 Közepes foltos Pont = 3 Erős folt
2 hét
Fogfestés
Időkeret: 4 hét

GRÜNDEMANN MÓDOSÍTOTT FOLT INDEX (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Fényképek az alsó és felső elülső fogak bukkális és nyelvi/palatális területeiről, szemfogtól szemfogig.

A pontozandó zónák, csak bukkálisan:

Mesiális (A), disztális (A), gingivális (G) és incisalis (I)

Az egyes zónák intenzitása a következő Lobene által leírt kritériumok alapján kerül pontozásra (Lobene, 1968):

Pont = 0 Nincs folt Pont = 1 Világos folt Pont = 2 Közepes foltos Pont = 3 Erős folt
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogkö
Időkeret: 0 hét

Turesky et al. (Turesky, Gilmore és Glickman, 1970) a Quigley és Hein index módosítása (Quigley & Hein, 1962). Skála: 0-5.

Pontszám=0 Nincs plakk Pontszám=1 Nem folytonos plakkvonal jelenléte a fogíny szélén, pl. kis szigetek Pontszám=2 Folyamatos plakkvonal az ínyszélnél, amely nem nyúlik ki 1 mm-nél nagyobbra a szegélytől Pontszám=3 A lepedék borítása, amely meghaladja az 1 mm-t, de nem nyúlik tovább a fog egyharmadánál Pontszám=4 A fogfelület több mint egyharmadát, de legfeljebb kétharmadát borító lepedék Pontszám=5 A fogfelszín több mint kétharmadán lefedett lepedék.
0 hét
Fogkö
Időkeret: 2 hét
Turesky et al. (Turesky, Gilmore és Glickman, 1970) a Quigley és Hein index módosítása (Quigley & Hein, 1962) Pontszám=0 Nincs plakk Pontszám=1 Nem folytonos plakkvonal jelenléte a fogíny szélén pl. kis szigetek Pontszám=2 Folyamatos plakkvonal az ínyszélnél, amely nem nyúlik ki 1 mm-nél nagyobbra a szegélytől Pontszám=3 A lepedék borítása, amely meghaladja az 1 mm-t, de nem nyúlik tovább a fog egyharmadánál Pontszám=4 A fogfelület több mint egyharmadát, de legfeljebb kétharmadát borító lepedék Pontszám=5 A fogfelszín több mint kétharmadán lefedett lepedék.
2 hét
Fogkö
Időkeret: 4 hét
Turesky et al. (Turesky, Gilmore és Glickman, 1970) a Quigley és Hein index módosítása (Quigley & Hein, 1962) Pontszám=0 Nincs plakk Pontszám=1 Nem folytonos plakkvonal jelenléte a fogíny szélén pl. kis szigetek Pontszám=2 Folyamatos plakkvonal az ínyszélnél, amely nem nyúlik ki 1 mm-nél nagyobbra a szegélytől Pontszám=3 A lepedék borítása, amely meghaladja az 1 mm-t, de nem nyúlik tovább a fog egyharmadánál Pontszám=4 A fogfelület több mint egyharmadát, de legfeljebb kétharmadát borító lepedék Pontszám=5 A fogfelszín több mint kétharmadán lefedett lepedék.
4 hét
Fogíny állapota
Időkeret: 0 hét
Fogínyvérzési index (Ainamo & Bay, 1975)
0 hét
Fogíny állapota
Időkeret: 4 hét
Fogínyvérzési index (Ainamo & Bay, 1975)
4 hét
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: 0 hét
Távolság a fogíny szélétől a zseb aljáig (mm)
0 hét
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: 4 hét
Távolság a fogíny szélétől a zseb aljáig (mm)
4 hét
Recesszió (REC)
Időkeret: 0 hét
Távolság a fogíny szélétől a cement-zománc csomópontig (mm)
0 hét
Recesszió (REC)
Időkeret: 4 hét
Távolság a fogíny szélétől a cement-zománc csomópontig (mm)
4 hét
A betegek által jelentett eredménymérők (PROM)
Időkeret: 2 hét
Egy előre meghatározott kérdőívet tölt ki a páciens a termékhasználatról és a fogak észleléséről, valamint a fogfestést befolyásoló lehetséges tényezőkről, mint például egyes ételek és italok fogyasztása, valamint a termékhasználat betartása.
2 hét
A betegek által jelentett eredménymérők (PROM)
Időkeret: 4 hét
Egy előre meghatározott kérdőívet tölt ki a páciens a termékhasználatról és a fogak észleléséről, valamint a fogfestést befolyásoló lehetséges tényezőkről, mint például egyes ételek és italok fogyasztása, valamint a termékhasználat betartása.
4 hét
Megfelelés
Időkeret: 2 hét
A vizsgálati koordinátor minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjti a betegek által kitöltött megfelelőségi űrlapokat, valamint az üres és fel nem használt csöveket és szájöblítő palackokat. A megfelelőségi űrlapokon rögzítésre kerül, hogy a páciens naponta hányszor használta a fogkrémet és az öblítéseket a teljes vizsgálati időszak alatt.
2 hét
Megfelelés
Időkeret: 4 hét
A vizsgálati koordinátor minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjti a betegek által kitöltött megfelelőségi űrlapokat, valamint az üres és fel nem használt csöveket és szájöblítő palackokat. A megfelelőségi űrlapokon rögzítésre kerül, hogy a páciens naponta hányszor használta a fogkrémet és az öblítéseket a teljes vizsgálati időszak alatt.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Complutense de Madrid

Együttműködők

Dentaid SL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Herrera, Prof., Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 68-071021
  • 21/546-EC_X (Egyéb azonosító: Comité Ético Hospital Clínico San Carlos)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel