Impact van een nieuw samengestelde tandpasta bij tandkleuring in verband met chloorhexidinespoelingen (PaSTaining)
Impact van een nieuw samengestelde tandpasta bij de preventie/eliminatie van tandverkleuring geassocieerd met aanvullend gebruik chloorhexidine mondspoelingen voor subgingivale instrumenten. Een gerandomiseerde klinische studie
Tandkleuring kan de naleving van het gebruik van mondspoeling met chloorhexidine verstoren
Het ontwikkelen van strategieën om tandverkleuring in verband met het gebruik van chloorhexidine te beheersen, kan dus relevant zijn voor het verbeteren van de therapietrouw. Zo is er onlangs een nieuwe tandpastaformulering tegen vlekken ontwikkeld (Dentaid, Barcelona, Spanje), met als doel de ontwikkeling van extrinsieke kleuring in verband met het gebruik van chloorhexidine te verstoren (preventieve actie), maar ook met het vermogen om reeds gevormde kleuring te verwijderen. Daarom bevat de voorgestelde formulering hexametafosfaat, tripolyfosfaat en polyvinylpyrrolidon (PVP) als ingrediënten. Het kan dus relevant zijn om de werkzaamheid van deze nieuwe tandpastaformulering tegen vlekken te testen in twee opeenvolgende gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's).
Doelstellingen Het primaire doel van deze RCT's is het evalueren van het vermogen om tandverkleuring te voorkomen, geassocieerd met het gebruik van een mondspoeling met chloorhexidine, als aanvulling op subgingivale instrumentatie (stap 2 van parodontale therapie) (RCT #1). Als secundair doel zal het vermogen om reeds aanwezige tandverkleuring te elimineren of te verminderen worden beoordeeld (RCT #2).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze RCT's is het evalueren van het vermogen om tandverkleuring te voorkomen, geassocieerd met het gebruik van een mondspoeling met chloorhexidine, als aanvulling op subgingivale instrumenten (stap 2 van parodontale therapie) (RCT #1). Als secundair doel zal het vermogen om reeds aanwezige tandverkleuring te elimineren of te verminderen worden beoordeeld (RCT #2).
Aanvullende doelstellingen omvatten het testen van: (1) de veiligheid van de geteste formulering, in termen van bijwerkingen en verdraagbaarheid; (2) patiëntevaluatie van het product, door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's); en (3) klinische impact van de geteste formulering in termen van parodontale klinische resultaten.
Opeenvolgende proefpersonen, verwezen naar de Post-Graduate Parodontale Kliniek aan de Universiteit Complutense, Madrid, die op zoek zijn naar behandeling van parodontitis in stadium I-III, zullen worden gescreend en worden ingeschreven in de klinische onderzoeken als ze voldoen aan de volgende criteria en accepteren om deel te nemen door het invullen van een geïnformeerde toestemming
Er zijn twee opeenvolgende parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken van 2 weken opgezet.
Screeningsbezoek Na het invullen van een vragenlijst met inbegrip van de medische gezondheidstoestand, medicatie en rookgewoonte van de proefpersoon [roker gedefinieerd wanneer hij momenteel ≥ 9 sigaretten per dag rookt], zal een zorgvuldige evaluatie van de mondgezondheid worden uitgevoerd. Als proefpersonen voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria, zal de onderzoeker hen informeren over de doelstellingen en details van het onderzoek en hun vrijwillige deelname vragen. Zodra ze akkoord gaan, door ondertekening van het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming, worden ze ingeschreven in het onderzoek.
Bezoek voorafgaand aan de behandeling Bij dit bezoek wordt de mondgezondheid van elke deelnemer, geïdentificeerd door een uniek proefnummer, onderzocht. Klinische parameters worden geregistreerd rond alle tanden, behalve de derde kiezen.
Behandelingsbezoeken Alle interventies, inbegrepen in de stappen 1 en 2 van parodontale therapie, zullen worden uitgevoerd volgens de behoeften van de patiënt. Concreet zal subgingivale instrumentatie worden uitgevoerd in twee sessies, met een maximale interval van één week, met hand- en automatische apparaten, onder lokale anesthesie. Onmiddellijk na de tweede sessie zal het polijsten van de volledige mond (luchtpolijsten) worden uitgevoerd om eventuele tandverkleuring te verwijderen.
Onmiddellijk na de tweede sessie van subgingivale instrumentatie (eerste bezoek, RCT #1) worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, test of placebo. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van echt willekeurige getallen uit een door de computer gegenereerde lijst, gestratificeerd voor het roken van tabak (rokers van 10 of meer sigaretten per dag versus andere rokers, voormalige rokers en niet-rokers):
- De experimentele groep zal driemaal daags een meegeleverde handtandenborstel gebruiken met de testtandpasta (Dentaid, Barcelona, Spanje), gevolgd door het gebruik, tweemaal daags, van een in de handel verkrijgbare mondspoeling met 0,12% chloorhexidine.
- De controlegroep gebruikt driemaal daags een meegeleverde handtandenborstel met de placebo-tandpasta (identiek aan de testtandpasta, maar zonder de actieve ingrediënten), gevolgd door het gebruik, tweemaal daags, van een mondspoeling met 0,12% chloorhexidine,
Alle proefpersonen worden gemaskeerd naar hun groepstoewijzing en ontvangen hun toegewezen productenkit met daarin: een handtandenborstel (Vitis Suave, Dentaid, Barcelona, Spanje), de test- of placebo-tandpasta en de mondspoeling met dosisdoppen. Ze krijgen de instructie om tweemaal daags 2 minuten met de tandpasta (de hoeveelheid van een plasje) te poetsen en vervolgens tweemaal daags 30 seconden te spoelen met 15 ml mondspoeling. Er zullen gestandaardiseerde instructies worden gegeven voor mechanische controle van supragingivale biofilm, inclusief het gebruik van interdentale ragers (Interprox®, Dentaid, Barcelona, Spanje). Elke proefpersoon krijgt gestandaardiseerde mondelinge en schriftelijke instructies over het gebruik van de toegewezen producten.
Bezoek van 2 weken (laatste bezoek, RCT #1; eerste bezoek, RCT #2) Twee weken na de tweede sessie van subgingivale instrumentatie zal een oraal onderzoek worden uitgevoerd om mogelijke bijwerkingen te evalueren, en zal de tandplakindex worden geregistreerd. Klinische foto's zullen ook worden genomen om kleuring te beoordelen (vier, voor sextanten 2 en 5, voor buccale en palatale oppervlakken).
De proefpersonen wordt gevraagd naar het optreden van eventuele bijwerkingen. Een vragenlijst over productgebruik en -percepties (PROM's), voedingsgewoonten en naleving van productgebruik zal door de patiënten worden ingevuld. De studiecoördinator haalt de lege en ongebruikte tubes en flesjes op. Proefpersonen krijgen een nieuwe kit met de benodigde toegewezen producten.
Proefpersonen stoppen met het gebruik van de mondspoeling en starten met de tweede RCT, opnieuw gerandomiseerd, binnen elke groep van de eerste RCT, naar de placebo of testtandpasta. Dus bij het bezoek van 2 weken zal de helft van elke groep doorgaan met dezelfde tandpasta en zal de andere helft van tandpasta wisselen, waardoor er vier verschillende groepen ontstaan, wanneer beide RCT's worden overwogen: groepscontrole-controle, groepscontrole-test, groepstest- controle, groepstest-test)
Bezoek van 4 weken (laatste bezoek, RCT #2) Na 4 weken zal een uitgebreid mondeling onderzoek worden uitgevoerd, inclusief de beoordeling van klinische variabelen. De proefpersonen wordt gevraagd naar het optreden van eventuele bijwerkingen en de studiecoördinator haalt de lege en ongebruikte buisjes op. Een nieuwe vragenlijst over productgebruik en -percepties (PROM's), voedingsgewoonten en naleving van productgebruik zal door de patiënten worden ingevuld.
Klinische foto's (vier, voor sextanten 2 en 5, voor buccale en palatinale oppervlakken) zullen ook worden genomen om kleuring te beoordelen. Alle proefpersonen krijgen aan het einde van het onderzoek een professionele tandheelkundige profylaxe.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30-69 jaar oud.
- Patiënten met parodontitis, in stadium I-III, die stappen 1 en 2 van parodontale behandeling nodig hebben, inclusief subgingivale instrumentatie van de volledige mond.
- Systemisch gezond, volgens de criteria van de American Society of Anesthesiologists (ASA), voor patiënten ASA type I of II (zie ook uitsluitingscriteria).
- Aanwezigheid van ten minste drie evalueerbare tanden in elk kwadrant.
- Geen orthodontische banding of uitneembare prothese.
- Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen en voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Acute parodontale aandoeningen.
- Inname van antibiotica in de afgelopen maand.
- Chronisch gebruik van pijnstillende of ontstekingsremmende medicijnen.
- Zwangere vrouw.
- Elke ongunstige medische geschiedenis (diabetes, osteoporose, immunosuppressie...) of langdurige medicatie (chemotherapie en immunosuppressiebehandeling; farmacologische behandeling geassocieerd met tandvleesovergroei zoals het gebruik van fenytoïne, fenobarbital, lamotrigine, vigabatrine, ethosuximide, topiramaat, primidon, nifedipine, amlodipine, verapamil, ciclosporine) die tandvleesaandoeningen beïnvloeden.
- Aandoeningen die antibiotische profylaxe vereisen (infectieuze endocarditis, hartklepprothese...).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle-controle
Onmiddellijk na de tweede sessie van subgingivale instrumentatie (eerste bezoek, RCT #1) worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, test of placebo. 0-2 weken: De controlegroep gebruikt driemaal daags een meegeleverde handtandenborstel met de placebo-tandpasta (identiek aan de testtandpasta, maar zonder de actieve ingrediënten), gevolgd door het gebruik, tweemaal daags, van een 0,12% chloorhexidine-mondstuk. afspoelen. Proefpersonen stoppen met het gebruik van de mondspoeling en starten met de tweede RCT, opnieuw gerandomiseerd, binnen elke groep van de eerste RCT, naar de placebo of testtandpasta. 2-4 weken: De controlegroep gebruikt driemaal daags een meegeleverde handtandenborstel met de placebo-tandpasta (identiek aan de testtandpasta, maar zonder de actieve ingrediënten), gevolgd door het gebruik, tweemaal daags, van een 0,12% chloorhexidine-mondstuk. afspoelen. |
Subgingivale instrumentatie wordt uitgevoerd in twee sessies, met een maximale interval van een week, met hand- en automatische apparaten, onder lokale anesthesie. Onmiddellijk na de tweede sessie zal het polijsten van de volledige mond (luchtpolijsten) worden uitgevoerd om eventuele tandverkleuring te verwijderen. Experimentele tandpastaformulering tegen vlekken zonder tripolyfosfaat en polyvinylpyrrolidon (PVP), in de ingrediënten. Deelnemers gebruiken de test- of controletandpasta driemaal daags met een handtandenborstel, gevolgd door het gebruik, tweemaal daags, van een in de handel verkrijgbare mondspoeling met 0,12% chloorhexidine. |
|
Experimenteel: Controle-test
Onmiddellijk na de tweede sessie van subgingivale instrumentatie (eerste bezoek, RCT #1) worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, test of placebo. 0-2 weken: De controlegroep gebruikt driemaal daags een meegeleverde handtandenborstel met de placebo-tandpasta (identiek aan de testtandpasta, maar zonder de actieve ingrediënten), gevolgd door het gebruik, tweemaal daags, van een 0,12% chloorhexidine-mondstuk. afspoelen. Proefpersonen stoppen met het gebruik van de mondspoeling en starten met de tweede RCT, opnieuw gerandomiseerd, binnen elke groep van de eerste RCT, naar de placebo of testtandpasta. 2-4 weken: De experimentele groep gebruikt driemaal daags een meegeleverde handtandenborstel met de testtandpasta (Dentaid, Barcelona, Spanje), gevolgd door het gebruik, tweemaal daags, van een in de handel verkrijgbare mondspoeling met 0,12% chloorhexidine. |
Subgingivale instrumentatie wordt uitgevoerd in twee sessies, met een maximale interval van een week, met hand- en automatische apparaten, onder lokale anesthesie. Onmiddellijk na de tweede sessie zal het polijsten van de volledige mond (luchtpolijsten) worden uitgevoerd om eventuele tandverkleuring te verwijderen. Experimentele tandpastaformulering tegen vlekken (Dentaid, Barcelona, Spanje) bevat hexametafosfaat, tripolyfosfaat en polyvinylpyrrolidon (PVP) als ingrediënten. Deelnemers gebruiken de test- of controletandpasta driemaal daags met een handtandenborstel, gevolgd door het gebruik, tweemaal daags, van een in de handel verkrijgbare mondspoeling met 0,12% chloorhexidine. |
|
Experimenteel: Test-controle
Onmiddellijk na de tweede sessie van subgingivale instrumentatie (eerste bezoek, RCT #1) worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, test of placebo. 0-2 weken: De experimentele groep gebruikt driemaal daags een meegeleverde handtandenborstel met de testtandpasta (Dentaid, Barcelona, Spanje), gevolgd door het gebruik, tweemaal daags, van een in de handel verkrijgbare mondspoeling met 0,12% chloorhexidine. Proefpersonen stoppen met het gebruik van de mondspoeling en starten met de tweede RCT, opnieuw gerandomiseerd, binnen elke groep van de eerste RCT, naar de placebo of testtandpasta. 2-4 weken: De controlegroep gebruikt driemaal daags een meegeleverde handtandenborstel met de placebo-tandpasta (identiek aan de testtandpasta, maar zonder de actieve ingrediënten), gevolgd door het gebruik, tweemaal daags, van een 0,12% chloorhexidine-mondstuk. afspoelen. |
Subgingivale instrumentatie wordt uitgevoerd in twee sessies, met een maximale interval van een week, met hand- en automatische apparaten, onder lokale anesthesie. Onmiddellijk na de tweede sessie zal het polijsten van de volledige mond (luchtpolijsten) worden uitgevoerd om eventuele tandverkleuring te verwijderen. Experimentele tandpastaformulering tegen vlekken (Dentaid, Barcelona, Spanje) bevat hexametafosfaat, tripolyfosfaat en polyvinylpyrrolidon (PVP) als ingrediënten. Deelnemers gebruiken de test- of controletandpasta driemaal daags met een handtandenborstel, gevolgd door het gebruik, tweemaal daags, van een in de handel verkrijgbare mondspoeling met 0,12% chloorhexidine. |
|
Experimenteel: Test-test
Onmiddellijk na de tweede sessie van subgingivale instrumentatie (eerste bezoek, RCT #1) worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, test of placebo. 0-2 weken: De experimentele groep gebruikt driemaal daags een meegeleverde handtandenborstel met de testtandpasta (Dentaid, Barcelona, Spanje), gevolgd door het gebruik, tweemaal daags, van een in de handel verkrijgbare mondspoeling met 0,12% chloorhexidine. Proefpersonen stoppen met het gebruik van de mondspoeling en starten met de tweede RCT, opnieuw gerandomiseerd, binnen elke groep van de eerste RCT, naar de placebo of testtandpasta. 2-4 weken: De experimentele groep gebruikt driemaal daags een meegeleverde handtandenborstel met de testtandpasta (Dentaid, Barcelona, Spanje), gevolgd door het gebruik, tweemaal daags, van een in de handel verkrijgbare mondspoeling met 0,12% chloorhexidine. |
Subgingivale instrumentatie wordt uitgevoerd in twee sessies, met een maximale interval van een week, met hand- en automatische apparaten, onder lokale anesthesie. Onmiddellijk na de tweede sessie zal het polijsten van de volledige mond (luchtpolijsten) worden uitgevoerd om eventuele tandverkleuring te verwijderen. Experimentele tandpastaformulering tegen vlekken (Dentaid, Barcelona, Spanje) bevat hexametafosfaat, tripolyfosfaat en polyvinylpyrrolidon (PVP) als ingrediënten. Deelnemers gebruiken de test- of controletandpasta driemaal daags met een handtandenborstel, gevolgd door het gebruik, tweemaal daags, van een in de handel verkrijgbare mondspoeling met 0,12% chloorhexidine. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandkleuring
Tijdsspanne: 2 weken
|
GRÜNDEMANN GEWIJZIGDE VLEKKENINDEX (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Foto's van buccale en linguale/palatale gebieden van de onder- en boventanden, van hoektand tot hoektand. De te scoren zones, alleen buccaal: Mesiaal (A), Distaal (A), Gingival (G) en Incisaal (I) De intensiteit in elke zone wordt gescoord aan de hand van de volgende criteria beschreven door Lobene (Lobene, 1968): Score=0 Geen vlek Score=1 Lichte vlek Score=2 Matige vlek Score=3 Zware vlek |
2 weken
|
|
Tandkleuring
Tijdsspanne: 4 weken
|
GRÜNDEMANN GEWIJZIGDE VLEKKENINDEX (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Foto's van buccale en linguale/palatale gebieden van de onder- en boventanden, van hoektand tot hoektand. De te scoren zones, alleen buccaal: Mesiaal (A), Distaal (A), Gingival (G) en Incisaal (I) De intensiteit in elke zone wordt gescoord aan de hand van de volgende criteria beschreven door Lobene (Lobene, 1968): Score=0 Geen vlek Score=1 Lichte vlek Score=2 Matige vlek Score=3 Zware vlek |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandplak
Tijdsspanne: 0 weken
|
Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) wijziging van de Quigley en Hein-index (Quigley & Hein, 1962). Schaal: 0-5. Score=0 Geen plaque Score=1 De aanwezigheid van een onderbroken lijn van plaque aan de tandvleesrand, b.v. kleine eilandjes Score=2 Een ononderbroken lijn van tandplak aan de rand van het tandvlees die niet verder dan 1 mm uit de rand steekt Score=3 Plaquedekking die groter is dan 1 mm maar niet verder reikt dan een derde van de tand Score=4 Plaque die meer dan een derde maar niet meer dan twee derde van het tandoppervlak bedekt Score=5 Plaque die meer dan tweederde van het tandoppervlak bedekt. |
0 weken
|
|
Tandplak
Tijdsspanne: 2 weken
|
Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modificatie van de Quigley en Hein index (Quigley & Hein, 1962) Score=0 Geen plaque Score=1 De aanwezigheid van een discontinue lijn van plaque aan de tandvleesrand, b.v.
kleine eilandjes Score=2 Een ononderbroken lijn van tandplak aan de rand van het tandvlees die niet verder dan 1 mm uit de rand steekt Score=3 Plaquedekking die groter is dan 1 mm maar niet verder reikt dan een derde van de tand Score=4 Plaque die meer dan een derde maar niet meer dan twee derde van het tandoppervlak bedekt Score=5 Plaque die meer dan tweederde van het tandoppervlak bedekt.
|
2 weken
|
|
Tandplak
Tijdsspanne: 4 weken
|
Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modificatie van de Quigley en Hein index (Quigley & Hein, 1962) Score=0 Geen plaque Score=1 De aanwezigheid van een discontinue lijn van plaque aan de tandvleesrand, b.v.
kleine eilandjes Score=2 Een ononderbroken lijn van tandplak aan de rand van het tandvlees die niet verder dan 1 mm uit de rand steekt Score=3 Plaquedekking die groter is dan 1 mm maar niet verder reikt dan een derde van de tand Score=4 Plaque die meer dan een derde maar niet meer dan twee derde van het tandoppervlak bedekt Score=5 Plaque die meer dan tweederde van het tandoppervlak bedekt.
|
4 weken
|
|
Gingivale aandoening
Tijdsspanne: 0 weken
|
Tandvleesbloedingsindex (Ainamo & Bay, 1975)
|
0 weken
|
|
Gingivale aandoening
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tandvleesbloedingsindex (Ainamo & Bay, 1975)
|
4 weken
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 0 weken
|
Afstand van de tandvleesrand tot de basis van de pocket (mm)
|
0 weken
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Afstand van de tandvleesrand tot de basis van de pocket (mm)
|
4 weken
|
|
Recessie (REC)
Tijdsspanne: 0 weken
|
Afstand van de gingivale rand tot de cement-glazuurovergang (mm)
|
0 weken
|
|
Recessie (REC)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Afstand van de gingivale rand tot de cement-glazuurovergang (mm)
|
4 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over het gebruik en de perceptie van het product, en ook over mogelijke factoren die van invloed zijn op tandverkleuring, zoals de consumptie van bepaalde voedingsmiddelen en dranken, evenals de naleving van het productgebruik.
|
2 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over het gebruik en de perceptie van het product, en ook over mogelijke factoren die van invloed zijn op tandverkleuring, zoals de consumptie van bepaalde voedingsmiddelen en dranken, evenals de naleving van het productgebruik.
|
4 weken
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 2 weken
|
De studiecoördinator zal bij elk studiebezoek de nalevingsformulieren, ingevuld door de patiënten, evenals de lege en ongebruikte tubes en mondspoelflessen ophalen.
In de nalevingsformulieren wordt informatie geregistreerd over het aantal keren per dag dat de patiënt de tandreinigingsmiddelen en de spoelingen gedurende de gehele onderzoeksperiode heeft gebruikt.
|
2 weken
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 4 weken
|
De studiecoördinator zal bij elk studiebezoek de nalevingsformulieren, ingevuld door de patiënten, evenals de lege en ongebruikte tubes en mondspoelflessen ophalen.
In de nalevingsformulieren wordt informatie geregistreerd over het aantal keren per dag dat de patiënt de tandreinigingsmiddelen en de spoelingen gedurende de gehele onderzoeksperiode heeft gebruikt.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Herrera, Prof., Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 68-071021
- 21/546-EC_X (Andere identificatie: Comité Ético Hospital Clínico San Carlos)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .