Wpływ nowo opracowanej pasty do zębów na przebarwienia zębów związane z płukankami z chlorheksydyną (PaSTaining)
Wpływ nowo opracowanej pasty do zębów na zapobieganie/eliminację przebarwień zębów związanych z dodatkowym stosowaniem chlorheksydyny do płukania jamy ustnej do instrumentów poddziąsłowych. Randomizowane badanie kliniczne
Barwienie zębów może zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących płukania jamy ustnej chlorheksydyną
W związku z tym opracowanie strategii kontroli przebarwień zębów związanych ze stosowaniem chlorheksydyny może być istotne dla poprawy przestrzegania zaleceń. W związku z tym niedawno opracowano nową formułę pasty do zębów przeciwdziałającą przebarwieniom (Dentaid, Barcelona, Hiszpania), której celem jest ingerencja w rozwój zewnętrznych przebarwień związanych ze stosowaniem chlorheksydyny (działanie zapobiegawcze), ale także zdolność usuwania już powstałych przebarwień. W tym celu proponowana formulacja zawiera w swoich składnikach heksametafosforan, tripolifosforan i poliwinylopirolidon (PVP). W związku z tym może być istotne przetestowanie skuteczności tej nowej formuły pasty do zębów przeciwdziałającej przebarwieniom w dwóch kolejnych randomizowanych badaniach klinicznych (RCT).
Cele Głównym celem tych badań z randomizacją będzie ocena skuteczności zapobiegania przebarwieniom zębów związanym ze stosowaniem płukanek do ust z chlorheksydyną w połączeniu z narzędziami poddziąsłowymi (etap 2 leczenia periodontologicznego) (RCT nr 1). Jako cel drugorzędny zostanie oceniona zdolność do wyeliminowania lub zmniejszenia już istniejących przebarwień zębów (RCT nr 2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tych badań z randomizacją będzie ocena skuteczności zapobiegania przebarwieniom zębów związanym ze stosowaniem płukanek do ust zawierających chlorheksydynę, wspomagających instrumentację poddziąsłową (etap 2 leczenia periodontologicznego) (RCT nr 1). Jako cel drugorzędny zostanie oceniona zdolność do wyeliminowania lub zmniejszenia już istniejących przebarwień zębów (RCT nr 2).
Dodatkowe cele będą obejmowały zbadanie: (1) bezpieczeństwa badanej formulacji pod względem zdarzeń niepożądanych i tolerancji; (2) ocena produktu przez pacjenta za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM); oraz (3) wpływ kliniczny badanej formulacji na wyniki kliniczne periodontologii.
Kolejni pacjenci, skierowani do Podyplomowej Kliniki Periodontologii Uniwersytetu Complutense w Madrycie, ubiegający się o leczenie zapalenia przyzębia w stopniach I-III, zostaną poddani badaniu przesiewowemu i włączeni do badań klinicznych, jeśli spełnią poniższe kryteria i wyrażą zgodę na udział poprzez wypełnienie świadoma zgoda
Zaprojektowano dwa kolejne równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 2-tygodniowe badania kliniczne.
Wizyta przesiewowa Po wypełnieniu kwestionariusza obejmującego stan zdrowia pacjenta, przyjmowane leki i nawyk palenia [palacz zdefiniowany, gdy obecnie pali ≥ 9 papierosów dziennie], zostanie przeprowadzona dokładna ocena stanu zdrowia jamy ustnej. Jeśli badani spełnili kryteria włączenia/wyłączenia, badacz poinformuje ich o celach i szczegółach badania oraz poprosi o ich dobrowolny udział. Po zaakceptowaniu przez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) zostaną oni włączeni do badania.
Wizyta przed leczeniem Podczas tej wizyty zostanie zbadany stan jamy ustnej każdego uczestnika, identyfikowanego unikalnym numerem badania. Parametry kliniczne zostaną zarejestrowane wokół wszystkich zębów, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.
Wizyty lecznicze Wszystkie interwencje zawarte w krokach 1 i 2 leczenia periodontologicznego będą realizowane zgodnie z potrzebami pacjenta. W szczególności instrumentacja poddziąsłowa zostanie wykonana w dwóch sesjach, w odstępie maksymalnie jednego tygodnia, za pomocą urządzeń ręcznych i automatycznych, w znieczuleniu miejscowym. Bezpośrednio po drugim zabiegu przeprowadzane jest piaskowanie zębów (polerowanie powietrzem) całej jamy ustnej w celu wyeliminowania ewentualnych przebarwień.
Bezpośrednio po drugiej sesji oprzyrządowania poddziąsłowego (wizyta wstępna, RCT nr 1) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, testowej lub placebo. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu prawdziwych liczb losowych z listy wygenerowanej komputerowo, podzielonej na warstwy dla palenia tytoniu (palacze 10 lub więcej papierosów dziennie w porównaniu z innymi palaczami, byłymi palaczami i osobami niepalącymi):
- Grupa eksperymentalna będzie trzy razy dziennie używać dostarczonej manualnej szczoteczki do zębów z testową pastą do zębów (Dentaid, Barcelona, Hiszpania), a następnie dwa razy dziennie 0,12% chlorheksydyny, dostępnej w handlu, do płukania ust.
- Grupa kontrolna będzie używać trzy razy dziennie dostarczonej szczoteczki manualnej z pastą do zębów placebo (identyczną z testową pastą do zębów, ale bez składników aktywnych), a następnie dwa razy dziennie 0,12% chlorheksydyny do płukania jamy ustnej,
Wszyscy uczestnicy zostaną zamaskowani zgodnie z przydziałem do grupy i otrzymają przypisany im zestaw produktów zawierający: szczoteczkę manualną (Vitis Suave, Dentaid, Barcelona, Hiszpania), pastę do zębów testową lub placebo oraz płyn do płukania ust z nakrętkami dozującymi. Zostaną poinstruowane, aby szczotkować pastą do zębów (ilością odpowiadającą wielkości siusiu) przez 2 minuty, dwa razy dziennie, a następnie płukać przez 30 sekund 15 ml płynu do płukania jamy ustnej, dwa razy dziennie. Zostaną podane standardowe instrukcje dotyczące mechanicznej kontroli biofilmu naddziąsłowego, w tym stosowania szczoteczek międzyzębowych (Interprox®, Dentaid, Barcelona, Hiszpania). Każdy podmiot otrzyma ustandaryzowaną ustną i pisemną instrukcję, jak korzystać z przydzielonych mu produktów.
Wizyta 2-tygodniowa (wizyta końcowa, RCT nr 1; wizyta wstępna, RCT nr 2) Dwa tygodnie po drugiej sesji oprzyrządowania poddziąsłowego zostanie przeprowadzone badanie jamy ustnej w celu oceny ewentualnego działania niepożądanego oraz zostanie odnotowany wskaźnik płytki nazębnej. Zostaną również wykonane zdjęcia kliniczne w celu oceny barwienia (cztery, dla sekstansów 2 i 5, dla powierzchni policzkowych i podniebiennych).
Badani zostaną zapytani o występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz dotyczący stosowania i postrzegania produktu (PROM), zwyczajów żywieniowych oraz przestrzegania zasad stosowania produktu. Koordynator badania odbierze puste i niewykorzystane probówki i butelki. Osoby badane otrzymają nowy zestaw zawierający niezbędne przypisane im produkty.
Badani przestaną używać płynu do płukania ust i rozpoczną drugi RCT, będąc ponownie losowo przydzieleni w każdej grupie pierwszego RCT, do grupy otrzymującej placebo lub testową pastę do zębów. Tak więc podczas 2-tygodniowej wizyty połowa każdej grupy będzie kontynuować stosowanie tej samej pasty do zębów, a druga połowa zmieni pastę, tworząc cztery różne grupy, biorąc pod uwagę oba RCT: grupa kontrola-kontrola, grupa kontrola-test, grupa test- kontrola, test-test grupowy)
Wizyta 4-tygodniowa (wizyta końcowa, RCT nr 2) Po 4 tygodniach zostanie przeprowadzone kompleksowe badanie jamy ustnej, w tym ocena zmiennych klinicznych. Badani zostaną zapytani o wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych, a koordynator badania odbierze puste i niewykorzystane probówki. Pacjenci będą wypełniać nowy kwestionariusz dotyczący stosowania i postrzegania produktu (PROM), nawyków żywieniowych oraz przestrzegania zasad stosowania produktu.
Zostaną również wykonane zdjęcia kliniczne (cztery, dla sekstansów 2 i 5, dla powierzchni policzkowej i podniebiennej) w celu oceny barwienia. Wszyscy badani otrzymają na koniec badania profesjonalną profilaktykę stomatologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30-69 lat.
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia, w stadium I-III, wymagający 1. i 2. etapu leczenia periodontologicznego, w tym pełnego instrumentarium poddziąsłowego.
- Ogólnoustrojowo zdrowy, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), dla pacjentów ASA typu I lub II (patrz także kryteria wykluczenia).
- Obecność co najmniej trzech zębów możliwych do oceny w każdym kwadrancie.
- Brak opasek ortodontycznych lub ruchomych protez.
- Osoby chętne do udziału i spełniające wymagania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre choroby przyzębia.
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca.
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych.
- Kobiety w ciąży.
- jakikolwiek niekorzystny wywiad (cukrzyca, osteoporoza, immunosupresja…) lub długotrwałe przyjmowanie leków (chemioterapia i leczenie immunosupresyjne; leczenie farmakologiczne związane z przerostem dziąseł, takie jak stosowanie fenytoiny, fenobarbitalu, lamotryginy, wigabatryny, etosuksymidu, topiramatu, amlodypina, werapamil, cyklosporyna) wpływające na stan dziąseł.
- Stany wymagające profilaktyki antybiotykowej (zakaźne zapalenie wsierdzia, proteza zastawki serca…).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola-Kontrola
Bezpośrednio po drugiej sesji oprzyrządowania poddziąsłowego (wizyta wstępna, RCT nr 1) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, testowej lub placebo. 0-2 tygodnie: grupa kontrolna będzie trzy razy dziennie używać dostarczonej manualnej szczoteczki do zębów z pastą placebo (identyczną jak testowana pasta do zębów, ale bez składników aktywnych), a następnie dwa razy dziennie stosować do ust 0,12% chlorheksydynę płukanie. Badani przestaną używać płynu do płukania ust i rozpoczną drugi RCT, będąc ponownie losowo przydzieleni w każdej grupie pierwszego RCT, do grupy otrzymującej placebo lub testową pastę do zębów. 2-4 tygodnie: Grupa kontrolna będzie trzy razy dziennie używać dostarczonej manualnej szczoteczki do zębów z pastą placebo (identyczną jak testowana pasta do zębów, ale bez składników aktywnych), a następnie dwa razy dziennie będzie używać do ust 0,12% chlorheksydyny płukanie. |
Instrumentacja poddziąsłowa zostanie wykonana w dwóch sesjach, w odstępie maksymalnie jednego tygodnia, aparatami ręcznymi i automatycznymi, w znieczuleniu miejscowym. Bezpośrednio po drugim zabiegu przeprowadzane jest piaskowanie zębów (polerowanie powietrzem) całej jamy ustnej w celu wyeliminowania ewentualnych przebarwień. Eksperymentalna formuła pasty do zębów przeciw przebarwieniom bez trójpolifosforanu i poliwinylopirolidonu (PVP) w swoim składzie. Uczestnicy będą stosować testową lub kontrolną pastę do zębów trzy razy dziennie ręczną szczoteczką do zębów, a następnie dwa razy dziennie 0,12% chlorheksydynę, dostępną w handlu, do płukania ust. |
|
Eksperymentalny: Test kontrolny
Bezpośrednio po drugiej sesji oprzyrządowania poddziąsłowego (wizyta wstępna, RCT nr 1) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, testowej lub placebo. 0-2 tygodnie: grupa kontrolna będzie trzy razy dziennie używać dostarczonej manualnej szczoteczki do zębów z pastą placebo (identyczną jak testowana pasta do zębów, ale bez składników aktywnych), a następnie dwa razy dziennie stosować do ust 0,12% chlorheksydynę płukanie. Badani przestaną używać płynu do płukania ust i rozpoczną drugi RCT, będąc ponownie losowo przydzieleni w każdej grupie pierwszego RCT, do grupy otrzymującej placebo lub testową pastę do zębów. 2-4 tygodnie: Grupa eksperymentalna będzie trzy razy dziennie używać dostarczonej manualnej szczoteczki do zębów z testową pastą do zębów (Dentaid, Barcelona, Hiszpania), a następnie dwa razy dziennie będzie używać 0,12% chlorheksydyny, dostępnej w handlu, do płukania jamy ustnej. |
Instrumentacja poddziąsłowa zostanie wykonana w dwóch sesjach, w odstępie maksymalnie jednego tygodnia, aparatami ręcznymi i automatycznymi, w znieczuleniu miejscowym. Bezpośrednio po drugim zabiegu przeprowadzane jest piaskowanie zębów (polerowanie powietrzem) całej jamy ustnej w celu wyeliminowania ewentualnych przebarwień. Eksperymentalna formuła pasty do zębów przeciw przebarwieniom (Dentaid, Barcelona, Hiszpania) zawiera w swoich składnikach heksametafosforan, tripolifosforan i poliwinylopirolidon (PVP). Uczestnicy będą stosować testową lub kontrolną pastę do zębów trzy razy dziennie ręczną szczoteczką do zębów, a następnie dwa razy dziennie 0,12% chlorheksydynę, dostępną w handlu, do płukania ust. |
|
Eksperymentalny: Kontrola testowa
Bezpośrednio po drugiej sesji oprzyrządowania poddziąsłowego (wizyta wstępna, RCT nr 1) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, testowej lub placebo. 0-2 tygodnie: Grupa eksperymentalna będzie trzy razy dziennie używać dostarczonej manualnej szczoteczki do zębów z testową pastą do zębów (Dentaid, Barcelona, Hiszpania), a następnie dwa razy dziennie będzie używać 0,12% chlorheksydyny, dostępnej w handlu, do płukania jamy ustnej. Badani przestaną używać płynu do płukania ust i rozpoczną drugi RCT, będąc ponownie losowo przydzieleni w każdej grupie pierwszego RCT, do grupy otrzymującej placebo lub testową pastę do zębów. 2-4 tygodnie: Grupa kontrolna będzie trzy razy dziennie używać dostarczonej manualnej szczoteczki do zębów z pastą placebo (identyczną jak testowana pasta do zębów, ale bez składników aktywnych), a następnie dwa razy dziennie będzie używać do ust 0,12% chlorheksydyny płukanie. |
Instrumentacja poddziąsłowa zostanie wykonana w dwóch sesjach, w odstępie maksymalnie jednego tygodnia, aparatami ręcznymi i automatycznymi, w znieczuleniu miejscowym. Bezpośrednio po drugim zabiegu przeprowadzane jest piaskowanie zębów (polerowanie powietrzem) całej jamy ustnej w celu wyeliminowania ewentualnych przebarwień. Eksperymentalna formuła pasty do zębów przeciw przebarwieniom (Dentaid, Barcelona, Hiszpania) zawiera w swoich składnikach heksametafosforan, tripolifosforan i poliwinylopirolidon (PVP). Uczestnicy będą stosować testową lub kontrolną pastę do zębów trzy razy dziennie ręczną szczoteczką do zębów, a następnie dwa razy dziennie 0,12% chlorheksydynę, dostępną w handlu, do płukania ust. |
|
Eksperymentalny: Test-test
Bezpośrednio po drugiej sesji oprzyrządowania poddziąsłowego (wizyta wstępna, RCT nr 1) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, testowej lub placebo. 0-2 tygodnie: Grupa eksperymentalna będzie trzy razy dziennie używać dostarczonej manualnej szczoteczki do zębów z testową pastą do zębów (Dentaid, Barcelona, Hiszpania), a następnie dwa razy dziennie będzie używać 0,12% chlorheksydyny, dostępnej w handlu, do płukania jamy ustnej. Badani przestaną używać płynu do płukania ust i rozpoczną drugi RCT, będąc ponownie losowo przydzieleni w każdej grupie pierwszego RCT, do grupy otrzymującej placebo lub testową pastę do zębów. 2-4 tygodnie: Grupa eksperymentalna będzie trzy razy dziennie używać dostarczonej manualnej szczoteczki do zębów z testową pastą do zębów (Dentaid, Barcelona, Hiszpania), a następnie dwa razy dziennie będzie używać 0,12% chlorheksydyny, dostępnej w handlu, do płukania jamy ustnej. |
Instrumentacja poddziąsłowa zostanie wykonana w dwóch sesjach, w odstępie maksymalnie jednego tygodnia, aparatami ręcznymi i automatycznymi, w znieczuleniu miejscowym. Bezpośrednio po drugim zabiegu przeprowadzane jest piaskowanie zębów (polerowanie powietrzem) całej jamy ustnej w celu wyeliminowania ewentualnych przebarwień. Eksperymentalna formuła pasty do zębów przeciw przebarwieniom (Dentaid, Barcelona, Hiszpania) zawiera w swoich składnikach heksametafosforan, tripolifosforan i poliwinylopirolidon (PVP). Uczestnicy będą stosować testową lub kontrolną pastę do zębów trzy razy dziennie ręczną szczoteczką do zębów, a następnie dwa razy dziennie 0,12% chlorheksydynę, dostępną w handlu, do płukania ust. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie zębów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
ZMODYFIKOWANY WSKAŹNIK PLAMY GRÜNDEMANN (GMSI) (Gründemann i in., 2000). 2. Fotografie obszarów policzkowych i językowo-podniebiennych dolnych i górnych zębów przednich, od kłów do kłów. Strefy do oceny, tylko policzkowe: Mezjalna (A), Dystalna (A), Dziąsłowa (G) i Sieczna (I) Intensywność w każdej strefie zostanie oceniona przy użyciu następujących kryteriów opisanych przez Lobene (Lobene, 1968): Ocena=0 Brak plam Ocena=1 Lekka plama Ocena=2 Umiarkowane plama Ocena=3 Mocna plama |
2 tygodnie
|
|
Barwienie zębów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ZMODYFIKOWANY WSKAŹNIK PLAMY GRÜNDEMANN (GMSI) (Gründemann i in., 2000). 2. Fotografie obszarów policzkowych i językowo-podniebiennych dolnych i górnych zębów przednich, od kłów do kłów. Strefy do oceny, tylko policzkowe: Mezjalna (A), Dystalna (A), Dziąsłowa (G) i Sieczna (I) Intensywność w każdej strefie zostanie oceniona przy użyciu następujących kryteriów opisanych przez Lobene (Lobene, 1968): Ocena=0 Brak plam Ocena=1 Lekka plama Ocena=2 Umiarkowane plama Ocena=3 Mocna plama |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płytka nazębna
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Turesky i in. (Turesky, Gilmore i Glickman, 1970) modyfikacja wskaźnika Quigleya i Heina (Quigley i Hein, 1962). Skala: 0-5. Wynik=0 Brak płytki nazębnej Wynik=1 Obecność nieciągłej linii płytki nazębnej na brzegu dziąsła, np. małe wyspy Ocena=2 Ciągła linia płytki nazębnej na brzegu dziąsła, która nie rozciąga się na więcej niż 1 mm od brzegu Ocena=3 Pokrycie płytki nazębnej jest większe niż 1 mm, ale nie przekracza jednej trzeciej zęba Ocena=4 Płytka nazębna pokrywająca więcej niż jedną trzecią, ale nie więcej niż dwie trzecie powierzchni zęba. Wynik = 5. Płytka nazębna pokrywająca więcej niż dwie trzecie powierzchni zęba. |
0 tygodni
|
|
Płytka nazębna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Turesky i in. (Turesky, Gilmore i Glickman, 1970) modyfikacja wskaźnika Quigleya i Heina (Quigley i Hein, 1962) Wynik = 0 Brak płytki nazębnej Wynik = 1 Obecność nieciągłej linii płytki nazębnej na brzegu dziąsła, np.
małe wyspy Ocena=2 Ciągła linia płytki nazębnej na brzegu dziąsła, która nie rozciąga się na więcej niż 1 mm od brzegu Ocena=3 Pokrycie płytki nazębnej jest większe niż 1 mm, ale nie przekracza jednej trzeciej zęba Ocena=4 Płytka nazębna pokrywająca więcej niż jedną trzecią, ale nie więcej niż dwie trzecie powierzchni zęba. Wynik = 5. Płytka nazębna pokrywająca więcej niż dwie trzecie powierzchni zęba.
|
2 tygodnie
|
|
Płytka nazębna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Turesky i in. (Turesky, Gilmore i Glickman, 1970) modyfikacja wskaźnika Quigleya i Heina (Quigley i Hein, 1962) Wynik = 0 Brak płytki nazębnej Wynik = 1 Obecność nieciągłej linii płytki nazębnej na brzegu dziąsła, np.
małe wyspy Ocena=2 Ciągła linia płytki nazębnej na brzegu dziąsła, która nie rozciąga się na więcej niż 1 mm od brzegu Ocena=3 Pokrycie płytki nazębnej jest większe niż 1 mm, ale nie przekracza jednej trzeciej zęba Ocena=4 Płytka nazębna pokrywająca więcej niż jedną trzecią, ale nie więcej niż dwie trzecie powierzchni zęba. Wynik = 5. Płytka nazębna pokrywająca więcej niż dwie trzecie powierzchni zęba.
|
4 tygodnie
|
|
Stan dziąseł
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł (Ainamo i Bay, 1975)
|
0 tygodni
|
|
Stan dziąseł
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł (Ainamo i Bay, 1975)
|
4 tygodnie
|
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki (mm)
|
0 tygodni
|
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki (mm)
|
4 tygodnie
|
|
Recesja (REC)
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Odległość od brzegu dziąsła do połączenia cementowo-szkliwnego (mm)
|
0 tygodni
|
|
Recesja (REC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odległość od brzegu dziąsła do połączenia cementowo-szkliwnego (mm)
|
4 tygodnie
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący stosowania i postrzegania produktu, a także ewentualnych czynników wpływających na przebarwienia zębów, takich jak spożywanie określonych pokarmów i napojów, a także przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania produktu.
|
2 tygodnie
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący stosowania i postrzegania produktu, a także ewentualnych czynników wpływających na przebarwienia zębów, takich jak spożywanie określonych pokarmów i napojów, a także przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania produktu.
|
4 tygodnie
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Koordynator badania będzie zbierał na każdej wizycie badawczej wypełnione przez pacjentów formularze zgodności, a także puste i niewykorzystane probówki oraz butelki do płukania jamy ustnej.
W kartach zgodności odnotowana zostanie informacja o tym, ile razy dziennie pacjent stosował środki do czyszczenia zębów i płukania w ciągu całego okresu badania.
|
2 tygodnie
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Koordynator badania będzie zbierał na każdej wizycie badawczej wypełnione przez pacjentów formularze zgodności, a także puste i niewykorzystane probówki oraz butelki do płukania jamy ustnej.
W kartach zgodności odnotowana zostanie informacja o tym, ile razy dziennie pacjent stosował środki do czyszczenia zębów i płukania w ciągu całego okresu badania.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Herrera, Prof., Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68-071021
- 21/546-EC_X (Inny identyfikator: Comité Ético Hospital Clínico San Carlos)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan