Äskettäin formuloidun hammastahnan vaikutus hampaiden värjäytymiseen, joka liittyy klooriheksidiinihuuhteluihin (PaSTaining)
Äskettäin formuloidun hammastahnan vaikutus hampaiden värjäytymisen ehkäisyyn/poistoon, joka liittyy klooriheksidiini-suuhuuhtelujen lisäkäyttöön subgingivaalisiin instrumentteihin. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Hampaiden värjäytyminen voi häiritä klooriheksidiini-suuveden käyttöä
Siten strategioiden kehittäminen klooriheksidiinin käyttöön liittyvän hampaiden värjäytymisen hallitsemiseksi voi olla merkityksellistä hoitomyöntyvyyden parantamiseksi. Siksi on hiljattain kehitetty uusi värjäytymistä estävä hammastahnaformulaatio (Dentaid, Barcelona, Espanja), jonka tarkoituksena on häiritä klooriheksidiinin käyttöön liittyvän ulkoisen värjäytymisen kehittymistä (ennaltaehkäisevä vaikutus), mutta myös kykyä poistaa jo muodostunut tahra. Tätä varten ehdotettu formulaatio sisältää ainesosissaan heksametafosfaattia, tripolyfosfaattia ja polyvinyylipyrrolidonia (PVP). Näin ollen voi olla tärkeää testata tämän uuden värjäytymistä estävän hammastahnavalmisteen tehokkuutta kahdessa peräkkäisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT).
Tavoitteet Näiden RCT-tutkimusten ensisijaisena tavoitteena on arvioida kyky ehkäistä hampaiden värjäytymistä, joka liittyy klooriheksidiini-suuhuuhtelun käyttöön subgingivaalisen instrumentoinnin lisänä (parodontaalihoidon vaihe 2) (RCT #1). Toissijaisena tavoitteena arvioidaan kyky poistaa tai vähentää jo olemassa olevaa hampaiden värjäytymistä (RCT #2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Näiden RCT-tutkimusten ensisijaisena tavoitteena on arvioida kyky ehkäistä hampaiden värjäytymistä, joka liittyy klooriheksidiini-suuhuuhtelun käyttöön subgingivaalisen instrumentoinnin lisänä (parodontaalihoidon vaihe 2) (RCT #1). Toissijaisena tavoitteena arvioidaan kyky poistaa tai vähentää jo olemassa olevaa hampaiden värjäytymistä (RCT #2).
Lisätavoitteina on testata: (1) testatun formulaation turvallisuus haittatapahtumien ja siedettävyyden kannalta; (2) potilaan arvio tuotteesta potilaan ilmoittamien tulosmittausten (PROM) avulla; ja (3) testatun formulaation kliininen vaikutus periodontaalisten kliinisten tulosten kannalta.
Peräkkäiset koehenkilöt, jotka on lähetetty Madridin Complutensen yliopiston post-graduate periodontaaliklinikalle ja jotka hakevat hoitoa parodontiittiin vaiheissa I-III, seulotaan ja otetaan kliinisiin kokeisiin, jos he täyttävät seuraavat kriteerit ja suostuvat osallistumaan täyttämällä tietoinen suostumus
Kaksi peräkkäistä rinnakkaista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua, 2 viikkoa kestävää kliinistä tutkimusta on suunniteltu.
Seulontakäynti Kun kyselylomake on täytetty koehenkilön terveydentilasta, lääkityksestä ja tupakointitottumuksesta [tupakoitsija määritellään polttaessaan ≥ 9 savuketta päivässä], suun terveydentilan huolellinen arviointi suoritetaan. Jos tutkittavat täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, tutkija ilmoittaa heille tutkimuksen tavoitteista ja yksityiskohdista sekä pyytää heidän vapaaehtoista osallistumistaan. Kun he hyväksyvät, allekirjoittamalla Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen, heidät kirjataan tutkimukseen.
Hoitoa edeltävä käynti Tällä käynnillä tutkitaan jokaisen osallistujan suun terveys, joka tunnistetaan yksilöllisellä koenumerolla. Kliiniset parametrit tallennetaan kaikkien hampaiden ympäriltä kolmatta poskihampaa lukuun ottamatta.
Hoitokäynnit Kaikki parodontaalihoidon vaiheisiin 1 ja 2 sisältyvät toimenpiteet toteutetaan potilaan tarpeiden mukaan. Erityisesti subgingivalinen instrumentointi suoritetaan kahdessa istunnossa, enintään viikon välein, käsin ja automaattisilla laitteilla paikallispuudutuksessa. Koko suun hampaiden kiillotus (ilmakiillotus) suoritetaan välittömästi toisen istunnon jälkeen mahdollisen hampaiden värjäytymisen poistamiseksi.
Välittömästi toisen subgingivaalisen instrumentoinnin (ensimmäinen käynti, RCT #1) jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, testi tai lumelääke. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä oikeita satunnaislukuja tietokoneella luodusta luettelosta, joka on jaoteltu tupakanpolton perusteella (vähintään 10 savuketta päivässä tupakoivat verrattuna muihin tupakoitsijoihin, entisiin tupakoitsijoihin ja tupakoimattomiin):
- Koeryhmä käyttää kolme kertaa päivässä toimitettua manuaalista hammasharjaa testihammastahnan kanssa (Dentaid, Barcelona, Espanja), jonka jälkeen käytetään kahdesti päivässä 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä, kaupallisesti saatavilla olevaa suuhuuhtelua.
- Kontrolliryhmä käyttää kolme kertaa päivässä toimitettua manuaalista hammasharjaa lumelääkehammastahnan kanssa (identtinen testihammastahnan kanssa, mutta ilman vaikuttavia aineita), minkä jälkeen käytetään kahdesti päivässä 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä sisältävää suuhuuhtelua.
Kaikki koehenkilöt ovat naamioituneet ryhmäkohtaisesti ja saavat heille määrätyn tuotesarjan, joka sisältää: manuaalisen hammasharjan (Vitis Suave, Dentaid, Barcelona, Espanja), testi- tai lumelääkehammastahnan ja suuhuuhtelun annossuojuksilla. Heitä neuvotaan harjaamaan hammastahnalla (pissikoon verran) 2 minuuttia kahdesti päivässä ja sitten huuhtelemaan 30 sekuntia 15 ml:lla suuvettä kahdesti päivässä. Standardoidut ohjeet annetaan mekaaniseen supragingivaaliseen biofilmin hallintaan, mukaan lukien hammasväliharjojen käyttö (Interprox®, Dentaid, Barcelona, Espanja). Jokainen oppiaine saa standardoidut suulliset ja kirjalliset ohjeet määrättyjen tuotteiden käyttöön.
2 viikon käynti (lopullinen käynti, RCT #1; ensimmäinen käynti, RCT #2) Kaksi viikkoa toisen subgingivaalisen instrumentoinnin istunnon jälkeen suoritetaan suututkimus mahdollisen haittavaikutuksen arvioimiseksi, ja hammasplakkiindeksi kirjataan. Myös kliiniset valokuvat otetaan värjäytymisen arvioimiseksi (neljä, sekstanteille 2 ja 5, bukkaalisille ja palataalisille pinnoille).
Koehenkilöiltä kysytään mahdollisten haittavaikutusten esiintymisestä. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen tuotteiden käytöstä ja käsityksistä (PROM), ruokailutottumuksista ja tuotteiden käytön noudattamisesta. Tutkimuskoordinaattori kerää tyhjät ja käyttämättömät putket ja pullot. Koehenkilöille toimitetaan uusi pakkaus, joka sisältää tarvittavat määrätyt tuotteet.
Koehenkilöt lopettavat suunhuuhtelun käytön ja aloittavat toisen RCT:n ja satunnaistetaan uudelleen kunkin ensimmäisen RCT-ryhmän sisällä lumelääkettä tai testihammastahnaa varten. Näin ollen 2 viikon vierailulla puolet jokaisesta ryhmästä jatkaa samalla hammastahnalla ja toinen puoli vaihtaa hammastahnaa, jolloin muodostuu neljä eri ryhmää, kun otetaan huomioon molemmat RCT:t: ryhmäkontrolli-kontrolli, ryhmäkontrolli-testi, ryhmätesti- kontrolli, ryhmätesti-testi)
4 viikon käynti (lopullinen käynti, RCT #2) 4 viikon kuluttua suoritetaan kattava suullinen tutkimus, joka sisältää kliinisten muuttujien arvioinnin. Koehenkilöiltä kysytään mahdollisten haittavaikutusten esiintymisestä ja tutkimuksen koordinaattori kerää tyhjät ja käyttämättömät putket. Potilaat täyttävät uuden kyselylomakkeen tuotteiden käytöstä ja käsityksistä (PROM), ruokailutottumuksista ja tuotteiden käytön noudattamisesta.
Myös kliiniset valokuvat (neljä, sekstanteille 2 ja 5, poski- ja palataalisille pinnoille) otetaan värjäytymisen arvioimiseksi. Kaikille koehenkilöille tarjotaan ammatillinen hammaslääkärin profylaksi tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-69 vuotias.
- Parodontiittipotilaat vaiheissa I-III, jotka vaativat periodontaalisen hoidon vaiheita 1 ja 2, mukaan lukien koko suun subgingivaaliset instrumentit.
- Systeemisesti terve, American Society of Anesthesiologists (ASA) -kriteerien mukaisesti potilaille ASA tyyppi I tai II (katso myös poissulkemiskriteerit).
- Jokaisessa kvadrantissa on vähintään kolme arvioitavaa hammasta.
- Ei oikomissidettä tai irrotettavaa proteesia.
- Koehenkilöt, jotka haluavat osallistua ja täyttävät tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit periodontaaliset sairaudet.
- Antibioottien saanti edellisen kuukauden aikana.
- Kipulääke- tai tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö.
- Raskaana olevat naiset.
- Mikä tahansa haitallinen sairaushistoria (diabetes, osteoporoosi, immunosuppressio…) tai pitkäaikainen lääkitys (kemoterapia ja immunosuppressiohoito; ikenen liikakasvuun liittyvä lääkehoito, kuten fenytoiinin, fenobarbitaalin, lamotrigiinin, vigabatriinin, etosuksimidin, topiramaatin, primidipiinin, nifedipiinin, amlodipiini, verapamiili, syklosporiini), jotka vaikuttavat iensairauksiin.
- Tilat, jotka vaativat antibioottiprofylaksia (tarttuva endokardiitti, sydänläppäproteesi…).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus-ohjaus
Välittömästi toisen subgingivaalisen instrumentoinnin (ensimmäinen käynti, RCT #1) jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, testi tai lumelääke. 0-2 viikkoa: Kontrolliryhmä käyttää kolme kertaa päivässä toimitettua manuaalista hammasharjaa lumelääkehammastahnalla (identtinen testihammastahnan kanssa, mutta ilman vaikuttavia aineita), minkä jälkeen käytetään kahdesti päivässä 0,12 % klooriheksidiiniä sisältävää suua. huuhtele. Koehenkilöt lopettavat suunhuuhtelun käytön ja aloittavat toisen RCT:n ja satunnaistetaan uudelleen kunkin ensimmäisen RCT-ryhmän sisällä lumelääkettä tai testihammastahnaa varten. 2-4 viikkoa: Kontrolliryhmä käyttää kolme kertaa päivässä toimitettua manuaalista hammasharjaa lumelääkehammastahnalla (identtinen testihammastahnan kanssa, mutta ilman vaikuttavia aineita), minkä jälkeen käytetään kahdesti päivässä 0,12 % klooriheksidiiniä sisältävää suua. huuhtele. |
Subgingivaalinen instrumentointi suoritetaan kahdessa istunnossa, enintään viikon välein, käsin ja automaattisilla laitteilla paikallispuudutuksessa. Koko suun hampaiden kiillotus (ilmakiillotus) suoritetaan välittömästi toisen istunnon jälkeen mahdollisen hampaiden värjäytymisen poistamiseksi. Kokeellinen värjäytymistä estävä hammastahnakoostumus ilman tripolyfosfaattia ja polyvinyylipyrrolidonia (PVP) sen ainesosissa. Osallistujat käyttävät testi- tai kontrollihammastahnaa kolme kertaa päivässä manuaalisella hammasharjalla, jonka jälkeen käytetään kahdesti päivässä 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä, kaupallisesti saatavilla olevaa suuhuuhtelua. |
|
Kokeellinen: Kontrolli-testi
Välittömästi toisen subgingivaalisen instrumentoinnin (ensimmäinen käynti, RCT #1) jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, testi tai lumelääke. 0-2 viikkoa: Kontrolliryhmä käyttää kolme kertaa päivässä toimitettua manuaalista hammasharjaa lumelääkehammastahnalla (identtinen testihammastahnan kanssa, mutta ilman vaikuttavia aineita), minkä jälkeen käytetään kahdesti päivässä 0,12 % klooriheksidiiniä sisältävää suua. huuhtele. Koehenkilöt lopettavat suunhuuhtelun käytön ja aloittavat toisen RCT:n ja satunnaistetaan uudelleen kunkin ensimmäisen RCT-ryhmän sisällä lumelääkettä tai testihammastahnaa varten. 2-4 viikkoa: Koeryhmä käyttää kolme kertaa päivässä toimitettua manuaalista hammasharjaa testihammastahnan kanssa (Dentaid, Barcelona, Espanja), jonka jälkeen käytetään kahdesti päivässä 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä, kaupallisesti saatavilla olevaa suuhuuhtelua. |
Subgingivaalinen instrumentointi suoritetaan kahdessa istunnossa, enintään viikon välein, käsin ja automaattisilla laitteilla paikallispuudutuksessa. Koko suun hampaiden kiillotus (ilmakiillotus) suoritetaan välittömästi toisen istunnon jälkeen mahdollisen hampaiden värjäytymisen poistamiseksi. Kokeellinen värjäytymistä estävä hammastahnakoostumus (Dentaid, Barcelona, Espanja) sisältää ainesosissaan heksametafosfaattia, tripolyfosfaattia ja polyvinyylipyrrolidonia (PVP). Osallistujat käyttävät testi- tai kontrollihammastahnaa kolme kertaa päivässä manuaalisella hammasharjalla, jonka jälkeen käytetään kahdesti päivässä 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä, kaupallisesti saatavilla olevaa suuhuuhtelua. |
|
Kokeellinen: Testi-ohjaus
Välittömästi toisen subgingivaalisen instrumentoinnin (ensimmäinen käynti, RCT #1) jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, testi tai lumelääke. 0-2 viikkoa: Koeryhmä käyttää kolme kertaa päivässä toimitettua manuaalista hammasharjaa testihammastahnan kanssa (Dentaid, Barcelona, Espanja), jonka jälkeen käytetään kahdesti päivässä 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä, kaupallisesti saatavilla olevaa suuhuuhtelua. Koehenkilöt lopettavat suunhuuhtelun käytön ja aloittavat toisen RCT:n ja satunnaistetaan uudelleen kunkin ensimmäisen RCT-ryhmän sisällä lumelääkettä tai testihammastahnaa varten. 2-4 viikkoa: Kontrolliryhmä käyttää kolme kertaa päivässä toimitettua manuaalista hammasharjaa lumelääkehammastahnalla (identtinen testihammastahnan kanssa, mutta ilman vaikuttavia aineita), minkä jälkeen käytetään kahdesti päivässä 0,12 % klooriheksidiiniä sisältävää suua. huuhtele. |
Subgingivaalinen instrumentointi suoritetaan kahdessa istunnossa, enintään viikon välein, käsin ja automaattisilla laitteilla paikallispuudutuksessa. Koko suun hampaiden kiillotus (ilmakiillotus) suoritetaan välittömästi toisen istunnon jälkeen mahdollisen hampaiden värjäytymisen poistamiseksi. Kokeellinen värjäytymistä estävä hammastahnakoostumus (Dentaid, Barcelona, Espanja) sisältää ainesosissaan heksametafosfaattia, tripolyfosfaattia ja polyvinyylipyrrolidonia (PVP). Osallistujat käyttävät testi- tai kontrollihammastahnaa kolme kertaa päivässä manuaalisella hammasharjalla, jonka jälkeen käytetään kahdesti päivässä 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä, kaupallisesti saatavilla olevaa suuhuuhtelua. |
|
Kokeellinen: Testi testi
Välittömästi toisen subgingivaalisen instrumentoinnin (ensimmäinen käynti, RCT #1) jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, testi tai lumelääke. 0-2 viikkoa: Koeryhmä käyttää kolme kertaa päivässä toimitettua manuaalista hammasharjaa testihammastahnan kanssa (Dentaid, Barcelona, Espanja), jonka jälkeen käytetään kahdesti päivässä 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä, kaupallisesti saatavilla olevaa suuhuuhtelua. Koehenkilöt lopettavat suunhuuhtelun käytön ja aloittavat toisen RCT:n ja satunnaistetaan uudelleen kunkin ensimmäisen RCT-ryhmän sisällä lumelääkettä tai testihammastahnaa varten. 2-4 viikkoa: Koeryhmä käyttää kolme kertaa päivässä toimitettua manuaalista hammasharjaa testihammastahnan kanssa (Dentaid, Barcelona, Espanja), jonka jälkeen käytetään kahdesti päivässä 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä, kaupallisesti saatavilla olevaa suuhuuhtelua. |
Subgingivaalinen instrumentointi suoritetaan kahdessa istunnossa, enintään viikon välein, käsin ja automaattisilla laitteilla paikallispuudutuksessa. Koko suun hampaiden kiillotus (ilmakiillotus) suoritetaan välittömästi toisen istunnon jälkeen mahdollisen hampaiden värjäytymisen poistamiseksi. Kokeellinen värjäytymistä estävä hammastahnakoostumus (Dentaid, Barcelona, Espanja) sisältää ainesosissaan heksametafosfaattia, tripolyfosfaattia ja polyvinyylipyrrolidonia (PVP). Osallistujat käyttävät testi- tai kontrollihammastahnaa kolme kertaa päivässä manuaalisella hammasharjalla, jonka jälkeen käytetään kahdesti päivässä 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä, kaupallisesti saatavilla olevaa suuhuuhtelua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden värjäys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
GRÜNDEMANN MODIFIED STAIN INDEX (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Valokuvat ala- ja yläetuhampaiden poski- ja linguaalisista/palataalisista alueista kulmahampaasta koiraan. Pisteytysalueet, vain bukkaali: Mesiaalinen (A), distaalinen (A), ikenen (G) ja inkisaalinen (I) Kunkin alueen intensiteetti pisteytetään seuraavilla Lobenen kuvaamilla kriteereillä (Lobene, 1968): Piste=0 Ei tahraa Piste=1 Kevyt tahra pisteet=2 Keskivaikea tahra pisteet=3 vahva tahra |
2 viikkoa
|
|
Hampaiden värjäys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
GRÜNDEMANN MODIFIED STAIN INDEX (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Valokuvat ala- ja yläetuhampaiden poski- ja linguaalisista/palataalisista alueista kulmahampaasta koiraan. Pisteytysalueet, vain bukkaali: Mesiaalinen (A), distaalinen (A), ikenen (G) ja inkisaalinen (I) Kunkin alueen intensiteetti pisteytetään seuraavilla Lobenen kuvaamilla kriteereillä (Lobene, 1968): Piste=0 Ei tahraa Piste=1 Kevyt tahra pisteet=2 Keskivaikea tahra pisteet=3 vahva tahra |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasplakki
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Turesky et ai. (Turesky, Gilmore ja Glickman, 1970) muunnos Quigley- ja Hein-indeksistä (Quigley & Hein, 1962). Asteikko: 0-5. Score=0 Ei plakkia Score=1 Epäjatkuva plakkiviiva ienreunassa esim. pienet saaret Pisteet = 2 Jatkuva plakin viiva ienreunassa, joka ei ulotu enempää kuin 1 mm marginaalista Pisteet = 3 Plakin peitto, joka on suurempi kuin 1 mm, mutta ei ulotu enempää kuin kolmasosa hampaasta Pisteet = 4 Plakki, joka peittää yli kolmanneksen, mutta enintään kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta Pisteet=5 Plakin peitto yli kahdella kolmasosalla hampaan pinnasta. |
0 viikkoa
|
|
Hammasplakki
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Turesky et ai. (Turesky, Gilmore ja Glickman, 1970) Quigley- ja Hein-indeksin modifikaatio (Quigley & Hein, 1962) Pisteet = 0 Ei plakkia Score = 1 Epäjatkuva plakkiviiva ienreunassa, esim.
pienet saaret Pisteet = 2 Jatkuva plakin viiva ienreunassa, joka ei ulotu enempää kuin 1 mm marginaalista Pisteet = 3 Plakin peitto, joka on suurempi kuin 1 mm, mutta ei ulotu enempää kuin kolmasosa hampaasta Pisteet = 4 Plakki, joka peittää yli kolmanneksen, mutta enintään kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta Pisteet=5 Plakin peitto yli kahdella kolmasosalla hampaan pinnasta.
|
2 viikkoa
|
|
Hammasplakki
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Turesky et ai. (Turesky, Gilmore ja Glickman, 1970) Quigley- ja Hein-indeksin modifikaatio (Quigley & Hein, 1962) Pisteet = 0 Ei plakkia Score = 1 Epäjatkuva plakkiviiva ienreunassa, esim.
pienet saaret Pisteet = 2 Jatkuva plakin viiva ienreunassa, joka ei ulotu enempää kuin 1 mm marginaalista Pisteet = 3 Plakin peitto, joka on suurempi kuin 1 mm, mutta ei ulotu enempää kuin kolmasosa hampaasta Pisteet = 4 Plakki, joka peittää yli kolmanneksen, mutta enintään kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta Pisteet=5 Plakin peitto yli kahdella kolmasosalla hampaan pinnasta.
|
4 viikkoa
|
|
Ienten kunto
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975)
|
0 viikkoa
|
|
Ienten kunto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975)
|
4 viikkoa
|
|
Koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Etäisyys ienreunasta taskun pohjaan (mm)
|
0 viikkoa
|
|
Koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Etäisyys ienreunasta taskun pohjaan (mm)
|
4 viikkoa
|
|
Taantuma (REC)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Etäisyys ienreunasta semento-emaliliitokseen (mm)
|
0 viikkoa
|
|
Taantuma (REC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Etäisyys ienreunasta semento-emaliliitokseen (mm)
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteiden käytöstä ja käsityksistä sekä mahdollisista hampaiden värjäytymiseen vaikuttavista tekijöistä, kuten tiettyjen ruokien ja juomien kulutuksesta sekä tuotteiden käytön noudattamisesta.
|
2 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteiden käytöstä ja käsityksistä sekä mahdollisista hampaiden värjäytymiseen vaikuttavista tekijöistä, kuten tiettyjen ruokien ja juomien kulutuksesta sekä tuotteiden käytön noudattamisesta.
|
4 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimuskoordinaattori kerää jokaiselta tutkimuskäynniltä potilaiden täyttämät suostumuslomakkeet sekä tyhjät ja käyttämättömät putket ja suuhuuhtelupullot.
Compliance-lomakkeisiin kirjataan tiedot siitä, kuinka monta kertaa vuorokaudessa potilas on käyttänyt hampaidenpuhdistusaineita ja huuhteluja koko tutkimusjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimuskoordinaattori kerää jokaiselta tutkimuskäynniltä potilaiden täyttämät suostumuslomakkeet sekä tyhjät ja käyttämättömät putket ja suuhuuhtelupullot.
Compliance-lomakkeisiin kirjataan tiedot siitä, kuinka monta kertaa vuorokaudessa potilas on käyttänyt hampaidenpuhdistusaineita ja huuhteluja koko tutkimusjakson aikana.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Herrera, Prof., Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68-071021
- 21/546-EC_X (Muu tunniste: Comité Ético Hospital Clínico San Carlos)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .