Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en nyformulert tannkrem i tannfarging assosiert med klorheksidinskylling (PaSTaining)

8. mai 2024 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid

Effekten av en nyformulert tannpasta i forebygging/eliminering av tannfarging assosiert med tilleggsbruk Klorhexidin munnskylling til subgingival instrumentering. En randomisert klinisk studie

Tannfarging kan forstyrre overholdelse av bruk av klorheksidin munnskylling

Utvikling av strategier for å kontrollere tannfarging assosiert med bruk av klorheksidin kan derfor være relevant for å forbedre compliance. Derfor har en ny anti-farging tannkremformulering (Dentaid, Barcelona, ​​Spania) nylig blitt utviklet, med sikte på å forstyrre utviklingen av ytre farging assosiert med bruk av klorheksidin (forebyggende handling), men også med evnen til å fjerne flekker som allerede er dannet. For det inkluderer den foreslåtte formuleringen heksametafosfat, tripolyfosfat og polyvinylpyrrolidon (PVP), i ingrediensene. Det kan derfor være aktuelt å teste effekten av denne nye anti-farging tannkremformuleringen i to påfølgende randomiserte kliniske studier (RCT).

Mål Hovedmålet med disse RCT-ene vil være å evaluere kapasiteten til å forhindre tannfarging, assosiert med bruk av klorheksidin-munnskylling, i tillegg til subgingival instrumentering (trinn 2 av periodontal terapi) (RCT #1). Som sekundært mål vil kapasiteten til å eliminere eller redusere tannfarging som allerede er tilstede bli vurdert (RCT #2).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med disse RCT-ene vil være å evaluere kapasiteten til å forhindre tannfarging, assosiert med bruk av en klorheksidin-munnskylling, i tillegg til subgingival instrumentering (trinn 2 av periodontal terapi) (RCT #1). Som sekundært mål vil kapasiteten til å eliminere eller redusere tannfarging som allerede er tilstede bli vurdert (RCT #2).

Ytterligere mål vil inkludere å teste: (1) sikkerheten til den testede formuleringen, når det gjelder uønskede hendelser og tolerabilitet; (2) pasientens evaluering av produktet ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs); og (3) klinisk effekt av den testede formuleringen når det gjelder periodontale kliniske utfall.

Påfølgende forsøkspersoner, henvist til Post-Graduate Periodontal Clinic i University Complutense, Madrid, som søker etter behandling av periodontitt i stadier I-III, vil bli screenet og registrert i de kliniske forsøkene hvis de oppfyller følgende kriterier og godtar å delta ved å fylle ut et informert samtykke

To påfølgende parallelle, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte, 2-ukers kliniske studier er designet.

Screeningbesøk Etter å ha fylt ut et spørreskjema som inkluderer forsøkspersonens medisinske helsestatus, medisinering og røykevaner [røyker definert når røyker for øyeblikket ≥ 9 sigaretter per dag], vil det bli utført en nøye oral helseevaluering. Hvis forsøkspersonene oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil etterforskeren informere dem om målene og detaljene for studien og vil be om deres frivillige deltakelse. Når de godtar, ved å signere det godkjente skjemaet for informert samtykke fra Institutional Review Board (IRB), vil de bli registrert i studien.

Førbehandlingsbesøk Ved dette besøket vil munnhelsen til hver deltaker, identifisert med et unikt prøvenummer, bli undersøkt. Kliniske parametere vil bli registrert rundt alle tenner, unntatt de tredje jeksler.

Behandlingsbesøk Alle intervensjoner, inkludert i trinn 1 og 2 av periodontal terapi vil bli implementert i henhold til pasientens behov. Nærmere bestemt vil subgingival instrumentering utføres i to økter, med et maksimalt intervall på en uke, med hånd og automatiske enheter, under lokalbedøvelse. Full-munns tannpolering (luftpolering) vil bli utført umiddelbart etter den andre økten, for å eliminere eventuell tannfarging.

Umiddelbart etter den andre økten med subgingival instrumentering (innledende besøk, RCT #1) vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av to grupper, test eller placebo. Randomisering vil bli utført ved å bruke sanne tilfeldige tall fra en datamaskingenerert liste, stratifisert for tobakksrøyking (røykere av 10 eller flere sigaretter per dag kontra andre røykere, tidligere røykere og ikke-røykere):

  1. Eksperimentgruppen vil tre ganger daglig bruke en medfølgende manuell tannbørste med testtannkremen (Dentaid, Barcelona, ​​Spania), etterfulgt av bruk, to ganger daglig, av en 0,12 % klorheksidin, kommersielt tilgjengelig, munnskylling.
  2. Kontrollgruppen vil tre ganger daglig bruke en medfølgende manuell tannbørste med placebotannkremen (identisk med testtannpastaen, men uten de aktive ingrediensene), etterfulgt av bruk, to ganger daglig, av en 0,12 % klorheksidin munnskylling,

Alle forsøkspersoner vil bli maskert til sin gruppetildeling og vil motta sitt tildelte produktsett som inneholder: en manuell tannbørste (Vitis Suave, Dentaid, Barcelona, ​​Spania), testen eller placebotannkremen, og munnskyll med dosehetter. De vil bli bedt om å pusse med tannkremen (mengden av en tissestørrelse) i 2 minutter, to ganger daglig, og deretter skylle i 30 sekunder med 15 ml munnskylling, to ganger daglig. Standardiserte instruksjoner vil bli gitt for mekanisk supragingival biofilmkontroll, inkludert bruk av interdentale børster (Interprox®, Dentaid, Barcelona, ​​Spania). Hvert emne vil motta standardiserte muntlige og skriftlige instruksjoner om hvordan man bruker de tildelte produktene.

2-ukers besøk (siste besøk, RCT #1; innledende besøk, RCT #2) To uker etter den andre økten med subgingival instrumentering vil det bli utført en muntlig undersøkelse for å evaluere mulig uønsket effekt, og dental plakkindeks vil bli registrert. Kliniske fotografier vil også bli tatt for å vurdere farging (fire, for sekstant 2 og 5, for bukkal og palatale overflater).

Forsøkspersonene vil bli spurt om forekomsten av eventuelle bivirkninger. Et spørreskjema om produktbruk og oppfatninger (PROMs), kostholdsvaner og etterlevelse av produktbruk vil bli fylt ut av pasientene. Studiekoordinator vil samle de tomme og ubrukte tubene og flaskene. Forsøkspersonene vil få et nytt sett som inneholder de nødvendige tildelte produktene.

Forsøkspersonene vil slutte å bruke munnskylling, og vil starte den andre RCT, som blir randomisert igjen, innenfor hver gruppe av den første RCT, til placebo eller testtannkrem. Ved det 2-ukers besøket vil halvparten av hver gruppe fortsette med den samme tannkremen, og den andre halvparten vil bytte tannkrem, og danne fire forskjellige grupper, når man vurderer begge RCT-ene: gruppekontroll-kontroll, gruppekontroll-test, gruppetest- kontroll, gruppetest-test)

4-ukers besøk (sluttbesøk, RCT #2) Etter 4 uker vil det bli utført en omfattende muntlig undersøkelse, inkludert vurdering av kliniske variabler. Forsøkspersonene vil bli spurt om forekomsten av eventuelle bivirkninger, og studiekoordinatoren vil samle de tomme og ubrukte rørene. Et nytt spørreskjema om produktbruk og oppfatninger (PROMs), kostholdsvaner og etterlevelse av produktbruk vil bli fylt ut av pasientene.

Kliniske fotografier (fire, for sekstant 2 og 5, for bukkal og palatale overflate) vil også bli tatt for å vurdere farging. Alle forsøkspersoner vil få en profesjonell tannlegeprofylakse ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30-69 år.
  • Periodontittpasienter, i stadier I-III, som krever trinn 1 og 2 av periodontal behandling inkludert full-munns subgingival instrumentering.
  • Systemisk frisk, etter kriteriene til American Society of Anesthesiologists (ASA), for pasienter ASA type I eller II (se også eksklusjonskriterier).
  • Tilstedeværelse av minst tre evaluerbare tenner i hver kvadrant.
  • Ingen kjeveortopedisk bånd eller avtagbar protese.
  • Emner som er villige til å delta og oppfyller kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte periodontale tilstander.
  • Antibiotikainntak i løpet av forrige måned.
  • Kronisk bruk av smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler.
  • Gravide kvinner.
  • Enhver uønsket sykehistorie (diabetes, osteoporose, immunsuppresjon ...) eller langtidsmedisinering (kjemoterapi og immunsuppresjonsbehandling; farmakologisk behandling assosiert med gingival overvekst som bruk av fenytoin, fenobarbital, lamotrigin, vigabatrin, etosuksimid, topiramat, nimidon, primidon, primidon, primidon amlodipin, verapamil, ciklosporin) som påvirker gingivaltilstander.
  • Tilstander som krever antibiotikaprofylakse (infeksiøs endokarditt, hjerteklaffprotese...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll-Kontroll

Umiddelbart etter den andre økten med subgingival instrumentering (innledende besøk, RCT #1) vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av to grupper, test eller placebo.

0-2 uker: Kontrollgruppen vil tre ganger daglig bruke en medfølgende manuell tannbørste med placebotannkremen (identisk med testtannpastaen, men uten de aktive ingrediensene), etterfulgt av bruk, to ganger daglig, av en 0,12 % klorheksidinmunn skylle.

Forsøkspersonene vil slutte å bruke munnskylling, og vil starte den andre RCT, som blir randomisert igjen, innenfor hver gruppe av den første RCT, til placebo eller testtannkrem.

2-4 uker: Kontrollgruppen vil tre ganger daglig bruke en medfølgende manuell tannbørste med placebotannkremen (identisk med testtannpastaen, men uten de aktive ingrediensene), etterfulgt av bruk, to ganger daglig, av en 0,12 % klorheksidinmunn skylle.

Subgingival instrumentering vil bli utført i to økter, med maksimalt en ukes intervall, med hånd og automatisk utstyr, under lokalbedøvelse. Full-munns tannpolering (luftpolering) vil bli utført umiddelbart etter den andre økten, for å eliminere eventuell tannfarging.

Eksperimentell anti-farging tannkremformulering uten tripolyfosfat og polyvinylpyrrolidon (PVP), innenfor ingrediensene. Deltakerne vil bruke testen eller kontrolltannkremen tre ganger daglig med en manuell tannbørste etterfulgt av bruk, to ganger daglig, av en 0,12 % klorheksidin, kommersielt tilgjengelig, munnskylling.

Eksperimentell: Kontroll-test

Umiddelbart etter den andre økten med subgingival instrumentering (innledende besøk, RCT #1) vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av to grupper, test eller placebo.

0-2 uker: Kontrollgruppen vil tre ganger daglig bruke en medfølgende manuell tannbørste med placebotannkremen (identisk med testtannpastaen, men uten de aktive ingrediensene), etterfulgt av bruk, to ganger daglig, av en 0,12 % klorheksidinmunn skylle.

Forsøkspersonene vil slutte å bruke munnskylling, og vil starte den andre RCT, som blir randomisert igjen, innenfor hver gruppe av den første RCT, til placebo eller testtannkrem.

2-4 uker: Forsøksgruppen vil tre ganger daglig bruke en medfølgende manuell tannbørste med testtannkremen (Dentaid, Barcelona, ​​Spania), etterfulgt av bruk, to ganger daglig, av en 0,12 % klorheksidin, kommersielt tilgjengelig, munnskylling.

Subgingival instrumentering vil bli utført i to økter, med maksimalt en ukes intervall, med hånd og automatisk utstyr, under lokalbedøvelse. Full-munns tannpolering (luftpolering) vil bli utført umiddelbart etter den andre økten, for å eliminere eventuell tannfarging.

Eksperimentell anti-farging tannkremformulering (Dentaid, Barcelona, ​​Spania) inkluderer heksametafosfat, tripolyfosfat og polyvinylpyrrolidon (PVP), i ingrediensene. Deltakerne vil bruke testen eller kontrolltannkremen tre ganger daglig med en manuell tannbørste etterfulgt av bruk, to ganger daglig, av en 0,12 % klorheksidin, kommersielt tilgjengelig, munnskylling.

Eksperimentell: Test-kontroll

Umiddelbart etter den andre økten med subgingival instrumentering (innledende besøk, RCT #1) vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av to grupper, test eller placebo.

0-2 uker: Forsøksgruppen vil tre ganger daglig bruke en medfølgende manuell tannbørste med testtannkremen (Dentaid, Barcelona, ​​Spania), etterfulgt av bruk, to ganger daglig, av en 0,12 % klorheksidin, kommersielt tilgjengelig, munnskylling.

Forsøkspersonene vil slutte å bruke munnskylling, og vil starte den andre RCT, som blir randomisert igjen, innenfor hver gruppe av den første RCT, til placebo eller testtannkrem.

2-4 uker: Kontrollgruppen vil tre ganger daglig bruke en medfølgende manuell tannbørste med placebotannkremen (identisk med testtannpastaen, men uten de aktive ingrediensene), etterfulgt av bruk, to ganger daglig, av en 0,12 % klorheksidinmunn skylle.

Subgingival instrumentering vil bli utført i to økter, med maksimalt en ukes intervall, med hånd og automatisk utstyr, under lokalbedøvelse. Full-munns tannpolering (luftpolering) vil bli utført umiddelbart etter den andre økten, for å eliminere eventuell tannfarging.

Eksperimentell anti-farging tannkremformulering (Dentaid, Barcelona, ​​Spania) inkluderer heksametafosfat, tripolyfosfat og polyvinylpyrrolidon (PVP), i ingrediensene. Deltakerne vil bruke testen eller kontrolltannkremen tre ganger daglig med en manuell tannbørste etterfulgt av bruk, to ganger daglig, av en 0,12 % klorheksidin, kommersielt tilgjengelig, munnskylling.

Eksperimentell: Test-test

Umiddelbart etter den andre økten med subgingival instrumentering (innledende besøk, RCT #1) vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av to grupper, test eller placebo.

0-2 uker: Forsøksgruppen vil tre ganger daglig bruke en medfølgende manuell tannbørste med testtannkremen (Dentaid, Barcelona, ​​Spania), etterfulgt av bruk, to ganger daglig, av en 0,12 % klorheksidin, kommersielt tilgjengelig, munnskylling.

Forsøkspersonene vil slutte å bruke munnskylling, og vil starte den andre RCT, som blir randomisert igjen, innenfor hver gruppe av den første RCT, til placebo eller testtannkrem.

2-4 uker: Forsøksgruppen vil tre ganger daglig bruke en medfølgende manuell tannbørste med testtannkremen (Dentaid, Barcelona, ​​Spania), etterfulgt av bruk, to ganger daglig, av en 0,12 % klorheksidin, kommersielt tilgjengelig, munnskylling.

Subgingival instrumentering vil bli utført i to økter, med maksimalt en ukes intervall, med hånd og automatisk utstyr, under lokalbedøvelse. Full-munns tannpolering (luftpolering) vil bli utført umiddelbart etter den andre økten, for å eliminere eventuell tannfarging.

Eksperimentell anti-farging tannkremformulering (Dentaid, Barcelona, ​​Spania) inkluderer heksametafosfat, tripolyfosfat og polyvinylpyrrolidon (PVP), i ingrediensene. Deltakerne vil bruke testen eller kontrolltannkremen tre ganger daglig med en manuell tannbørste etterfulgt av bruk, to ganger daglig, av en 0,12 % klorheksidin, kommersielt tilgjengelig, munnskylling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannfarging
Tidsramme: 2 uker

GRÜNDEMANN MODIFISERT FLEKKINDEKS (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Fotografier av bukkale og linguale/palatale områder av nedre og øvre fremre tenner, fra hjørnetann til hjørnetann.

Sonene som skal scores, kun bukkal:

Mesial (A), Distal (A), Gingival (G) og Incisal (I)

Intensiteten i hver sone vil bli skåret ved å bruke følgende kriterier beskrevet av Lobene (Lobene, 1968):

Score=0 Ingen flekk Score=1 Lett flekk Score=2 Moderat flekk Score=3 Kraftig flekk

2 uker
Tannfarging
Tidsramme: 4 uker

GRÜNDEMANN MODIFISERT FLEKKINDEKS (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Fotografier av bukkale og linguale/palatale områder av nedre og øvre fremre tenner, fra hjørnetann til hjørnetann.

Sonene som skal scores, kun bukkal:

Mesial (A), Distal (A), Gingival (G) og Incisal (I)

Intensiteten i hver sone vil bli skåret ved å bruke følgende kriterier beskrevet av Lobene (Lobene, 1968):

Score=0 Ingen flekk Score=1 Lett flekk Score=2 Moderat flekk Score=3 Kraftig flekk

4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakk på tennene
Tidsramme: 0 uker

Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikasjon av Quigley og Hein-indeksen (Quigley & Hein, 1962). Skala: 0-5.

Score=0 Ingen plakk Score=1 Tilstedeværelsen av en diskontinuerlig plakklinje ved tannkjøttkanten, f.eks. små øyer Score=2 En sammenhengende plakklinje ved tannkjøttkanten som ikke strekker seg mer enn 1 mm fra marginen Score=3 Plakkdekning som er større enn 1 mm, men som ikke strekker seg mer enn en tredjedel av tannen Score=4 Plakk som dekker mer enn en tredjedel, men ikke mer enn to tredjedeler av tannoverflaten Score=5 Plakkdekning over mer enn to tredjedeler av tannoverflaten.

0 uker
Plakk på tennene
Tidsramme: 2 uker
Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikasjon av Quigley og Hein-indeksen (Quigley & Hein, 1962) Score=0 No Plaque Score=1 Tilstedeværelsen av en diskontinuerlig plakklinje ved gingivalmarginen, f.eks. små øyer Score=2 En sammenhengende plakklinje ved tannkjøttkanten som ikke strekker seg mer enn 1 mm fra marginen Score=3 Plakkdekning som er større enn 1 mm, men som ikke strekker seg mer enn en tredjedel av tannen Score=4 Plakk som dekker mer enn en tredjedel, men ikke mer enn to tredjedeler av tannoverflaten Score=5 Plakkdekning over mer enn to tredjedeler av tannoverflaten.
2 uker
Plakk på tennene
Tidsramme: 4 uker
Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikasjon av Quigley og Hein-indeksen (Quigley & Hein, 1962) Score=0 No Plaque Score=1 Tilstedeværelsen av en diskontinuerlig plakklinje ved gingivalmarginen, f.eks. små øyer Score=2 En sammenhengende plakklinje ved tannkjøttkanten som ikke strekker seg mer enn 1 mm fra marginen Score=3 Plakkdekning som er større enn 1 mm, men som ikke strekker seg mer enn en tredjedel av tannen Score=4 Plakk som dekker mer enn en tredjedel, men ikke mer enn to tredjedeler av tannoverflaten Score=5 Plakkdekning over mer enn to tredjedeler av tannoverflaten.
4 uker
Gingival tilstand
Tidsramme: 0 uker
Gingival blødningsindeks (Ainamo & Bay, 1975)
0 uker
Gingival tilstand
Tidsramme: 4 uker
Gingival blødningsindeks (Ainamo & Bay, 1975)
4 uker
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 0 uker
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen (mm)
0 uker
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 4 uker
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen (mm)
4 uker
Resesjon (REC)
Tidsramme: 0 uker
Avstand fra tannkjøttkanten til semento-emaljekrysset (mm)
0 uker
Resesjon (REC)
Tidsramme: 4 uker
Avstand fra tannkjøttkanten til semento-emaljekrysset (mm)
4 uker
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: 2 uker
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten, om produktbruk og oppfatninger, og også om mulige faktorer som påvirker tannfarging, for eksempel inntak av visse matvarer og drikker, samt overholdelse av produktbruk.
2 uker
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: 4 uker
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten, om produktbruk og oppfatninger, og også om mulige faktorer som påvirker tannfarging, for eksempel inntak av visse matvarer og drikker, samt overholdelse av produktbruk.
4 uker
Samsvar
Tidsramme: 2 uker
Studiekoordinatoren vil ved hvert studiebesøk samle inn samsvarsskjemaene, fylt ut av pasientene, samt tomme og ubrukte tuber og munnskylleflasker. I samsvarsskjemaene vil informasjon om antall ganger om dagen pasienten har brukt tannpleiemidler og skyllinger i løpet av hele studieperioden bli registrert.
2 uker
Samsvar
Tidsramme: 4 uker
Studiekoordinatoren vil ved hvert studiebesøk samle inn samsvarsskjemaene, fylt ut av pasientene, samt tomme og ubrukte tuber og munnskylleflasker. I samsvarsskjemaene vil informasjon om antall ganger om dagen pasienten har brukt tannpleiemidler og skyllinger i løpet av hele studieperioden bli registrert.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Herrera, Prof., Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 68-071021
  • 21/546-EC_X (Annen identifikator: Comité Ético Hospital Clínico San Carlos)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere