一种新配制的牙膏对与洗必泰漱口水相关的牙齿染色的影响 (PaSTaining)
新配制的牙膏在预防/消除与辅助使用洗必泰漱口水到龈下器械相关的牙齿染色中的影响。随机临床试验
牙齿染色可能会影响使用洗必泰漱口水的依从性
因此，制定控制与洗必泰使用相关的牙齿染色的策略可能与提高依从性有关。 因此，最近开发了一种新的抗染色牙膏配方（Dentaid，巴塞罗那，西班牙），旨在干扰与洗必泰使用相关的外在染色的发展（预防作用），但也具有去除已经形成的染色的能力。 为此，拟议的配方在其成分中包括六偏磷酸盐、三聚磷酸盐和聚乙烯吡咯烷酮 (PVP)。 因此，在两个连续的随机临床试验 (RCT) 中测试这种新的抗染色牙膏配方的功效可能是相关的。
目标 这些 RCT 的主要目标是评估预防牙齿染色的能力，与使用洗必泰漱口水相关，辅助龈下仪器（牙周治疗的第 2 步）（RCT #1）。 作为次要目标，将评估消除或减少已经存在的牙齿染色的能力 (RCT #2)。
研究概览
详细说明
这些随机对照试验的主要目的是评估预防牙齿染色的能力，与使用洗必泰漱口水相关，辅助龈下器械（牙周治疗的第 2 步）（随机对照试验 #1）。 作为次要目标，将评估消除或减少已经存在的牙齿染色的能力 (RCT #2)。
其他目标将包括测试：(1) 测试制剂的安全性，在不良事件和耐受性方面； (2) 患者通过患者报告结果测量 (PROM) 对产品的评价； (3) 测试配方对牙周临床结果的临床影响。
连续受试者，转介到马德里康普顿斯大学的研究生牙周诊所，寻求治疗 I-III 期牙周炎，将被筛选，如果他们满足以下标准并接受通过填写参加临床试验知情同意
设计了两个连续的平行、双盲、随机、安慰剂对照、为期 2 周的临床试验。
筛选访视 在完成包括受试者的医疗健康状况、用药和吸烟习惯[吸烟者定义为目前每天吸烟 ≥ 9 支] 的问卷调查后，将进行仔细的口腔健康评估。 如果受试者符合纳入/排除标准，研究者将告知他们研究的目的和细节，并要求他们自愿参与。 一旦他们接受，通过签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，他们将被纳入研究。
治疗前访问 在这次访问中，将检查每位参与者的口腔健康状况，并通过唯一的试验编号进行识别。 除第三磨牙外，将记录所有牙齿周围的临床参数。
治疗就诊 牙周治疗第 1 步和第 2 步中包含的所有干预措施都将根据患者的需要实施。 具体来说，龈下器械将在局部麻醉下分两次进行，最长间隔一周，使用手动和自动装置。 第二次疗程后将立即进行全口牙齿抛光（空气抛光），以消除任何牙齿染色。
在第二次龈下仪器（初次访问，RCT #1）之后，受试者将立即被随机分配到两组中的一组，测试组或安慰剂组。 随机化将使用来自计算机生成列表的真实随机数进行，根据吸烟情况分层（每天吸烟 10 支或更多的吸烟者与其他吸烟者、前吸烟者和非吸烟者）：
- 实验组将每天使用提供的带有测试牙膏（Dentaid，巴塞罗那，西班牙）的手动牙刷 3 次，然后每天使用 0.12% 氯己定（市售）漱口水两次。
- 对照组将使用提供的手动牙刷和安慰剂牙膏（与测试牙膏相同，但不含活性成分）每天三次，然后每天两次使用 0.12% 洗必泰漱口水，
所有受试者都将对其组分配隐蔽，并将收到分配给他们的产品套件，其中包含：手动牙刷（Vitis Suave，Dentaid，巴塞罗那，西班牙），测试或安慰剂牙膏，以及带剂量帽的漱口水。 他们将被指示用牙膏（小便大小的量）刷牙 2 分钟，每天两次，然后用 15 毫升漱口水冲洗 30 秒，每天两次。 将为机械性龈上生物膜控制提供标准化说明，包括使用牙间刷（Interprox®，Dentaid，西班牙巴塞罗那）。 每个受试者都将收到关于如何使用指定产品的标准化口头和书面说明。
2 周访视（最终访视，RCT #1；初次访视，RCT #2） 第二次龈下器械治疗两周后，将进行口腔检查以评估可能的不良反应，并记录牙菌斑指数。 还将拍摄临床照片以评估染色（四张，用于六分仪 2 和 5，用于颊和腭表面）。
将询问受试者任何不良反应的发生情况。 患者将填写一份关于产品使用和认知 (PROM)、饮食习惯和产品使用依从性的问卷。 研究协调员将收集空的和未使用的试管和瓶子。 将向受试者提供包含必要指定产品的新套件。
受试者将停止使用漱口水，并将开始第二个 RCT，在第一个 RCT 的每组中再次随机分配到安慰剂或测试牙膏。 因此，在为期 2 周的访问中，每组的一半将继续使用相同的牙膏，另一半将更换牙膏，创建四个不同的组，同时考虑两个 RCT：组控制-控制、组控制-测试、组测试-控制，组测试测试）
4 周访视（最终访视，RCT #2） 4 周后，将进行全面的口腔检查，包括评估临床变量。 受试者将被问及任何不良反应的发生，研究协调员将收集空的和未使用的试管。 患者将填写一份关于产品使用和认知 (PROM)、饮食习惯和产品使用依从性的新问卷。
还将拍摄临床照片（四张，用于六分仪 2 和 5，用于颊和腭表面）以评估染色。 在研究结束时，将向所有受试者提供专业的牙科预防。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 30-69岁。
- I-III 期牙周炎患者，需要牙周治疗的第 1 步和第 2 步，包括全口龈下器械。
- 全身健康，遵循美国麻醉师协会 (ASA) 的标准，适用于 ASA I 型或 II 型患者（另请参见排除标准）。
- 每个象限中至少存在三颗可评估的牙齿。
- 没有正畸带或可移动的假牙。
- 受试者愿意参加并遵守研究的要求。
排除标准：
- 急性牙周病。
- 前一个月内服用抗生素。
- 长期使用止痛药或抗炎药。
- 孕妇。
- 任何不良病史（糖尿病、骨质疏松症、免疫抑制……）或长期服药（化疗和免疫抑制治疗；与牙龈过度生长相关的药物治疗，例如使用苯妥英钠、苯巴比妥、拉莫三嗪、氨己烯酸、乙琥胺、托吡酯、扑米酮、硝苯地平、氨氯地平、维拉帕米、环孢菌素）影响牙龈状况。
- 需要抗生素预防的病症（感染性心内膜炎、心脏瓣膜假体……）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制-控制
在第二次龈下仪器（初次访问，RCT #1）之后，受试者将立即被随机分配到两组中的一组，测试组或安慰剂组。 0-2周：对照组将使用提供的手动牙刷和安慰剂牙膏（与测试牙膏相同，但不含活性成分）每天三次，然后每天两次使用 0.12% 氯己定口腔冲洗。 受试者将停止使用漱口水，并将开始第二个 RCT，在第一个 RCT 的每组中再次随机分配到安慰剂或测试牙膏。 2-4 周：对照组每天使用提供的手动牙刷 3 次和安慰剂牙膏（与测试牙膏相同，但不含活性成分），然后每天两次使用 0.12% 氯己定口腔冲洗。 |
龈下器械将在局部麻醉下分两次进行，最长间隔一周，使用手动和自动装置。 第二次疗程后将立即进行全口牙齿抛光（空气抛光），以消除任何牙齿染色。 实验性抗染色牙膏配方，其成分中不含三聚磷酸盐和聚乙烯吡咯烷酮 (PVP)。 参与者将使用手动牙刷每天三次使用测试或对照牙膏，然后每天两次使用市售的 0.12% 氯己定漱口水。 |
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实验性的：对照试验
在第二次龈下仪器（初次访问，RCT #1）之后，受试者将立即被随机分配到两组中的一组，测试组或安慰剂组。 0-2周：对照组将使用提供的手动牙刷和安慰剂牙膏（与测试牙膏相同，但不含活性成分）每天三次，然后每天两次使用 0.12% 氯己定口腔冲洗。 受试者将停止使用漱口水，并将开始第二个 RCT，在第一个 RCT 的每组中再次随机分配到安慰剂或测试牙膏。 2-4 周：实验组将使用提供的手动牙刷和测试牙膏（Dentaid，巴塞罗那，西班牙）每天三次，然后每天两次使用市售的 0.12% 氯己定漱口水。 |
龈下器械将在局部麻醉下分两次进行，最长间隔一周，使用手动和自动装置。 第二次疗程后将立即进行全口牙齿抛光（空气抛光），以消除任何牙齿染色。 实验性防染牙膏配方（Dentaid，西班牙巴塞罗那）在其成分中包含六偏磷酸盐、三聚磷酸盐和聚乙烯吡咯烷酮 (PVP)。 参与者将使用手动牙刷每天三次使用测试或对照牙膏，然后每天两次使用市售的 0.12% 氯己定漱口水。 |
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实验性的：测控
在第二次龈下仪器（初次访问，RCT #1）之后，受试者将立即被随机分配到两组中的一组，测试组或安慰剂组。 0-2 周：实验组将使用提供的手动牙刷和测试牙膏（Dentaid，巴塞罗那，西班牙）每天三次，然后每天两次使用市售的 0.12% 氯己定漱口水。 受试者将停止使用漱口水，并将开始第二个 RCT，在第一个 RCT 的每组中再次随机分配到安慰剂或测试牙膏。 2-4 周：对照组每天使用提供的手动牙刷 3 次和安慰剂牙膏（与测试牙膏相同，但不含活性成分），然后每天两次使用 0.12% 氯己定口腔冲洗。 |
龈下器械将在局部麻醉下分两次进行，最长间隔一周，使用手动和自动装置。 第二次疗程后将立即进行全口牙齿抛光（空气抛光），以消除任何牙齿染色。 实验性防染牙膏配方（Dentaid，西班牙巴塞罗那）在其成分中包含六偏磷酸盐、三聚磷酸盐和聚乙烯吡咯烷酮 (PVP)。 参与者将使用手动牙刷每天三次使用测试或对照牙膏，然后每天两次使用市售的 0.12% 氯己定漱口水。 |
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实验性的：测试一下
在第二次龈下仪器（初次访问，RCT #1）之后，受试者将立即被随机分配到两组中的一组，测试组或安慰剂组。 0-2 周：实验组将使用提供的手动牙刷和测试牙膏（Dentaid，巴塞罗那，西班牙）每天三次，然后每天两次使用市售的 0.12% 氯己定漱口水。 受试者将停止使用漱口水，并将开始第二个 RCT，在第一个 RCT 的每组中再次随机分配到安慰剂或测试牙膏。 2-4 周：实验组将使用提供的手动牙刷和测试牙膏（Dentaid，巴塞罗那，西班牙）每天三次，然后每天两次使用市售的 0.12% 氯己定漱口水。 |
龈下器械将在局部麻醉下分两次进行，最长间隔一周，使用手动和自动装置。 第二次疗程后将立即进行全口牙齿抛光（空气抛光），以消除任何牙齿染色。 实验性防染牙膏配方（Dentaid，西班牙巴塞罗那）在其成分中包含六偏磷酸盐、三聚磷酸盐和聚乙烯吡咯烷酮 (PVP)。 参与者将使用手动牙刷每天三次使用测试或对照牙膏，然后每天两次使用市售的 0.12% 氯己定漱口水。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙齿染色
大体时间：2周
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GRÜNDEMANN 改良染色指数 (GMSI)（Gründemann 等人，2000）。 2. 从尖牙到尖牙的下前牙和上前牙的颊和舌/腭区域的照片。 要评分的区域，仅颊侧： 近中 (A)、远中 (A)、牙龈 (G) 和切端 (I) 每个区域的强度将使用 Lobene (Lobene, 1968) 描述的以下标准进行评分： 分数=0 无污点 分数=1 轻度污点 分数=2 中度污点 分数=3 重度污点 |
2周
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牙齿染色
大体时间：4周
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GRÜNDEMANN 改良染色指数 (GMSI)（Gründemann 等人，2000）。 2. 从尖牙到尖牙的下前牙和上前牙的颊和舌/腭区域的照片。 要评分的区域，仅颊侧： 近中 (A)、远中 (A)、牙龈 (G) 和切端 (I) 每个区域的强度将使用 Lobene (Lobene, 1968) 描述的以下标准进行评分： 分数=0 无污点 分数=1 轻度污点 分数=2 中度污点 分数=3 重度污点 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙菌斑
大体时间：0周
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图雷斯基等人。 (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) 修改 Quigley 和 Hein 指数 (Quigley & Hein, 1962)。 规模：0-5。 分数=0 无牙菌斑 分数=1 在牙龈边缘存在不连续的牙菌斑线，例如 small islands 分数=2 牙龈边缘的连续牙菌斑从边缘延伸不超过 1 毫米 分数=3 牙菌斑覆盖范围大于 1 毫米但不超过牙齿的三分之一 分数=4牙菌斑覆盖超过三分之一但不超过牙齿表面的三分之二 得分=5 牙菌斑覆盖超过牙齿表面的三分之二。 |
0周
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牙菌斑
大体时间：2周
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图雷斯基等人。 (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) 修改 Quigley 和 Hein 指数 (Quigley & Hein, 1962) 评分=0 无菌斑 评分=1 牙龈边缘存在不连续的菌斑线，例如
small islands 分数=2 牙龈边缘的连续牙菌斑从边缘延伸不超过 1 毫米 分数=3 牙菌斑覆盖范围大于 1 毫米但不超过牙齿的三分之一 分数=4牙菌斑覆盖超过三分之一但不超过牙齿表面的三分之二 得分=5 牙菌斑覆盖超过牙齿表面的三分之二。
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2周
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牙菌斑
大体时间：4周
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图雷斯基等人。 (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) 修改 Quigley 和 Hein 指数 (Quigley & Hein, 1962) 评分=0 无菌斑 评分=1 牙龈边缘存在不连续的菌斑线，例如
small islands 分数=2 牙龈边缘的连续牙菌斑从边缘延伸不超过 1 毫米 分数=3 牙菌斑覆盖范围大于 1 毫米但不超过牙齿的三分之一 分数=4牙菌斑覆盖超过三分之一但不超过牙齿表面的三分之二 得分=5 牙菌斑覆盖超过牙齿表面的三分之二。
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4周
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牙龈状况
大体时间：0周
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牙龈出血指数 (Ainamo & Bay, 1975)
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0周
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牙龈状况
大体时间：4周
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牙龈出血指数 (Ainamo & Bay, 1975)
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4周
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探测深度 (PD)
大体时间：0周
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龈缘至袋底距离（mm）
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0周
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探测深度 (PD)
大体时间：4周
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龈缘至袋底距离（mm）
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4周
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经济衰退 (REC)
大体时间：0周
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牙龈缘至釉质牙骨质交界处的距离（mm）
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0周
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经济衰退 (REC)
大体时间：4周
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牙龈缘至釉质牙骨质交界处的距离（mm）
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4周
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患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：2周
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患者将填写一份预定义的调查问卷，内容涉及产品使用和感知，以及影响牙齿染色的可能因素，例如某些食物和饮料的消费，以及产品使用的依从性。
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2周
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患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：4周
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患者将填写一份预定义的调查问卷，内容涉及产品使用和感知，以及影响牙齿染色的可能因素，例如某些食物和饮料的消费，以及产品使用的依从性。
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4周
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遵守
大体时间：2周
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研究协调员将在每次研究访问时收集患者填写的依从性表格，以及空的和未使用的管子和漱口水瓶。
在依从性表格中，将记录有关患者在整个研究期间每天使用牙膏和漱口水次数的信息。
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2周
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遵守
大体时间：4周
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研究协调员将在每次研究访问时收集患者填写的依从性表格，以及空的和未使用的管子和漱口水瓶。
在依从性表格中，将记录有关患者在整个研究期间每天使用牙膏和漱口水次数的信息。
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4周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Herrera, Prof.、Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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