Effekten av en nyformulerad tandkräm vid tandfärgning i samband med klorhexidinsköljningar (PaSTaining)
Effekten av en nyformulerad tandpasta för att förhindra/eliminera tandfärgning i samband med tilläggsanvändning Klorhexidinmunsköljning till subgingival instrumentering. En randomiserad klinisk prövning
Tandfärgning kan störa överensstämmelse med klorhexidin munsköljning
Att utveckla strategier för att kontrollera tandfärgning i samband med klorhexidinanvändning kan därför vara relevant för att förbättra efterlevnaden. Således har en ny anti-färgnings-tandkrämsformulering (Dentaid, Barcelona, Spanien) nyligen utvecklats, som syftar till att störa utvecklingen av yttre färgning i samband med användning av klorhexidin (förebyggande verkan), men också med förmågan att ta bort redan bildade fläckar. För detta inkluderar den föreslagna formuleringen hexametafosfat, tripolyfosfat och polyvinylpyrrolidon (PVP), i dess ingredienser. Det kan därför vara relevant att testa effekten av denna nya anti-färgningstandkrämsformulering i två på varandra följande randomiserade kliniska prövningar (RCT).
Mål Det primära syftet med dessa RCT kommer att vara att utvärdera förmågan att förebygga tandfärgning, associerad med användning av en munsköljning med klorhexidin, som tillägg till subgingival instrumentering (steg 2 av parodontal terapi) (RCT #1). Som sekundärt mål kommer förmågan att eliminera eller minska tandfärgning som redan finns att bedömas (RCT #2).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med dessa RCT kommer att vara att utvärdera kapaciteten att förhindra tandfärgning, associerad med användningen av en munsköljning av klorhexidin, som tillägg till subgingival instrumentering (steg 2 av parodontal terapi) (RCT #1). Som sekundärt mål kommer förmågan att eliminera eller minska tandfärgning som redan finns att bedömas (RCT #2).
Ytterligare mål kommer att omfatta att testa: (1) säkerheten hos den testade formuleringen, i termer av negativa händelser och tolerabilitet; (2) patientens utvärdering av produkten, med hjälp av patientrapporterade resultatmått (PROMs); och (3) klinisk effekt av den testade formuleringen i termer av periodontala kliniska resultat.
Konsekutiva försökspersoner, hänvisade till post-graduate periodontal Clinic i University Complutense, Madrid, som söker behandling av parodontit i steg I-III kommer att screenas och registreras i de kliniska prövningarna om de uppfyller följande kriterier och accepterar att delta genom att fylla i ett informerat samtycke
Två på varandra följande parallella, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, 2-veckors kliniska prövningar har utformats.
Screeningbesök Efter att ha fyllt i ett frågeformulär inklusive försökspersonens medicinska hälsotillstånd, medicinering och rökvana [rökare definieras när han för närvarande röker ≥ 9 cigaretter per dag], kommer en noggrann munhälsoutvärdering att utföras. Om försökspersonerna uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterierna kommer utredaren att informera dem om syftet och detaljerna i studien och kommer att begära att de frivilligt deltar. När de har accepterat, genom att underteckna den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända informerat samtycke, kommer de att registreras i studien.
Förbehandlingsbesök Vid detta besök kommer varje deltagares munhälsa, identifierad med ett unikt försöksnummer, att undersökas. Kliniska parametrar kommer att registreras runt alla tänder, utom de tredje molarerna.
Behandlingsbesök Alla insatser, som ingår i steg 1 och 2 av parodontal terapi kommer att genomföras efter patientens behov. Specifikt kommer subgingival instrumentering att utföras i två sessioner, med ett maximalt intervall på en vecka, med hand och automatiska enheter, under lokalbedövning. Helmuns tandpolering (luftpolering) kommer att utföras omedelbart efter den andra sessionen, för att eliminera eventuell tandfärgning.
Omedelbart efter den andra sessionen med subgingival instrumentering (första besök, RCT #1) kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper, test eller placebo. Randomisering kommer att utföras med sanna slumpmässiga siffror från en datorgenererad lista, stratifierad för tobaksrökning (rökare av 10 eller fler cigaretter per dag jämfört med andra rökare, före detta rökare och icke-rökare):
- Experimentgruppen kommer att använda tre gånger dagligen en medföljande manuell tandborste med testtandkrämen (Dentaid, Barcelona, Spanien), följt av användning, två gånger dagligen, av en 0,12 % klorhexidin, kommersiellt tillgänglig, munsköljning.
- Kontrollgruppen kommer att använda tre gånger dagligen en medföljande manuell tandborste med placebotandkrämen (identisk med testtandkrämen, men utan de aktiva ingredienserna), följt av användningen, två gånger dagligen, av en munsköljning med 0,12 % klorhexidin,
Alla försökspersoner kommer att maskeras till sin grupptilldelning och kommer att få sitt tilldelade produktkit innehållande: en manuell tandborste (Vitis Suave, Dentaid, Barcelona, Spanien), test- eller placebotandkrämen och munsköljning med doslock. De kommer att instrueras att borsta med tandkrämen (mängden av en kissstorlek) i 2 minuter, två gånger dagligen, och sedan skölja i 30 sekunder med 15 ml munsköljning, två gånger dagligen. Standardiserade instruktioner kommer att ges för mekanisk supragingival biofilmkontroll, inklusive användning av interdentala borstar (Interprox®, Dentaid, Barcelona, Spanien). Varje ämne kommer att få standardiserade muntliga och skriftliga instruktioner om hur man använder de tilldelade produkterna.
2-veckors besök (slutbesök, RCT #1; initialt besök, RCT #2) Två veckor efter den andra sessionen med subgingival instrumentering kommer en muntlig undersökning att utföras för att utvärdera möjliga negativa effekter, och tandplackindex kommer att registreras. Kliniska fotografier kommer också att tas för att bedöma färgning (fyra, för sextanter 2 och 5, för buckala och palatala ytor).
Försökspersonerna kommer att tillfrågas om förekomsten av eventuella negativa effekter. Ett frågeformulär om produktanvändning och uppfattningar (PROMs), kostvanor och efterlevnad av produktanvändning kommer att fyllas i av patienterna. Studiekoordinatorn kommer att samla in de tomma och oanvända tuberna och flaskorna. Försökspersonerna kommer att förses med ett nytt kit som innehåller de nödvändiga tilldelade produkterna.
Försökspersoner kommer att sluta använda munsköljningen och kommer att påbörja den andra RCT, och randomiseras igen, inom varje grupp av den första RCT, till placebo eller testtandkräm. Sålunda, vid det 2-veckors besöket, kommer hälften av varje grupp att fortsätta med samma tandkräm och den andra hälften kommer att byta tandkräm, vilket skapar fyra olika grupper, när man överväger båda RCT:erna: gruppkontrollkontroll, gruppkontrolltest, grupptest- kontroll, grupptest-test)
4 veckors besök (slutbesök, RCT #2) Efter 4 veckor kommer en omfattande muntlig undersökning att genomföras inklusive bedömning av kliniska variabler. Försökspersonerna kommer att tillfrågas om förekomsten av eventuella negativa effekter och studiekoordinatorn kommer att samla in de tomma och oanvända rören. Ett nytt frågeformulär om produktanvändning och uppfattningar (PROMs), kostvanor och efterlevnad av produktanvändning kommer att fyllas i av patienterna.
Kliniska fotografier (fyra, för sextanter 2 och 5, för buckala och palatala ytor) kommer också att tas för att bedöma färgning. Alla försökspersoner kommer att få en professionell tandvårdsprofylax i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30-69 år.
- Parodontitpatienter, i stadier I-III, som kräver steg 1 och 2 av parodontal behandling inklusive instrumentering för subgingival i hela munnen.
- Systemiskt frisk, enligt kriterierna från American Society of Anesthesiologists (ASA), för patienter med ASA typ I eller II (se även uteslutningskriterier).
- Förekomst av minst tre evaluerbara tänder i varje kvadrant.
- Ingen ortodontisk banding eller avtagbar protes.
- Försökspersoner som är villiga att delta och uppfylla kraven i studien.
Exklusions kriterier:
- Akuta parodontala tillstånd.
- Antibiotikaintag under föregående månad.
- Kronisk användning av smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel.
- Gravid kvinna.
- Eventuell negativ medicinsk historia (diabetes, osteoporos, immunsuppression...) eller långtidsmedicinering (kemoterapi och immunsuppressionsbehandling; farmakologisk behandling associerad med gingival överväxt såsom användning av fenytoin, fenobarbital, lamotrigin, vigabatrin, etosuximid, topiramat, nimidon, primidon, primidon, primidon, amlodipin, verapamil, ciklosporin) som påverkar gingivaltillstånd.
- Tillstånd som kräver antibiotikaprofylax (infektiös endokardit, hjärtklaffprotes...).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll-Kontroll
Omedelbart efter den andra sessionen med subgingival instrumentering (första besök, RCT #1) kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper, test eller placebo. 0-2 veckor: Kontrollgruppen kommer tre gånger dagligen att använda en medföljande manuell tandborste med placebotandkrämen (identisk med testtandkrämen, men utan de aktiva ingredienserna), följt av användning, två gånger dagligen, av en 0,12 % klorhexidinmun. Skölj. Försökspersoner kommer att sluta använda munsköljningen och kommer att påbörja den andra RCT, och randomiseras igen, inom varje grupp av den första RCT, till placebo eller testtandkräm. 2-4 veckor: Kontrollgruppen kommer tre gånger dagligen att använda en medföljande manuell tandborste med placebotandkrämen (identisk med testtandkrämen, men utan de aktiva ingredienserna), följt av användning, två gånger dagligen, av en 0,12 % klorhexidinmun. Skölj. |
Subgingival instrumentering kommer att utföras i två sessioner, med ett intervall på maximalt en vecka, med hand och automatiska enheter, under lokalbedövning. Helmuns tandpolering (luftpolering) kommer att utföras omedelbart efter den andra sessionen, för att eliminera eventuell tandfärgning. Experimentell anti-färgning tandkräm formulering utan tripolyfosfat och polyvinylpyrrolidon (PVP), i dess ingredienser. Deltagarna kommer att använda testet eller kontrolltandkrämen tre gånger dagligen med en manuell tandborste följt av användning, två gånger dagligen, av en 0,12 % klorhexidin, kommersiellt tillgänglig, munsköljning. |
|
Experimentell: Kontroll-test
Omedelbart efter den andra sessionen med subgingival instrumentering (första besök, RCT #1) kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper, test eller placebo. 0-2 veckor: Kontrollgruppen kommer tre gånger dagligen att använda en medföljande manuell tandborste med placebotandkrämen (identisk med testtandkrämen, men utan de aktiva ingredienserna), följt av användning två gånger dagligen av en 0,12 % klorhexidinmun. Skölj. Försökspersoner kommer att sluta använda munsköljningen och kommer att påbörja den andra RCT, och randomiseras igen, inom varje grupp av den första RCT, till placebo eller testtandkräm. 2-4 veckor: Experimentgruppen kommer att använda tre gånger dagligen en medföljande manuell tandborste med testtandkrämen (Dentaid, Barcelona, Spanien), följt av användning, två gånger dagligen, av en 0,12 % klorhexidin, kommersiellt tillgänglig, munsköljning. |
Subgingival instrumentering kommer att utföras i två sessioner, med ett intervall på maximalt en vecka, med hand och automatiska enheter, under lokalbedövning. Helmuns tandpolering (luftpolering) kommer att utföras omedelbart efter den andra sessionen, för att eliminera eventuell tandfärgning. Experimentell anti-färgning tandkräm formulering (Dentaid, Barcelona, Spanien) inkluderar hexametafosfat, tripolyfosfat och polyvinylpyrrolidon (PVP), i dess ingredienser. Deltagarna kommer att använda testet eller kontrolltandkrämen tre gånger dagligen med en manuell tandborste följt av användning, två gånger dagligen, av en 0,12 % klorhexidin, kommersiellt tillgänglig, munsköljning. |
|
Experimentell: Test-kontroll
Omedelbart efter den andra sessionen med subgingival instrumentering (första besök, RCT #1) kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper, test eller placebo. 0-2 veckor: Experimentgruppen kommer att använda tre gånger dagligen en medföljande manuell tandborste med testtandkrämen (Dentaid, Barcelona, Spanien), följt av användning, två gånger dagligen, av en 0,12 % klorhexidin, kommersiellt tillgänglig, munsköljning. Försökspersoner kommer att sluta använda munsköljningen och kommer att påbörja den andra RCT, och randomiseras igen, inom varje grupp av den första RCT, till placebo eller testtandkräm. 2-4 veckor: Kontrollgruppen kommer tre gånger dagligen att använda en medföljande manuell tandborste med placebotandkrämen (identisk med testtandkrämen, men utan de aktiva ingredienserna), följt av användning, två gånger dagligen, av en 0,12 % klorhexidinmun. Skölj. |
Subgingival instrumentering kommer att utföras i två sessioner, med ett intervall på maximalt en vecka, med hand och automatiska enheter, under lokalbedövning. Helmuns tandpolering (luftpolering) kommer att utföras omedelbart efter den andra sessionen, för att eliminera eventuell tandfärgning. Experimentell anti-färgning tandkräm formulering (Dentaid, Barcelona, Spanien) inkluderar hexametafosfat, tripolyfosfat och polyvinylpyrrolidon (PVP), i dess ingredienser. Deltagarna kommer att använda testet eller kontrolltandkrämen tre gånger dagligen med en manuell tandborste följt av användning, två gånger dagligen, av en 0,12 % klorhexidin, kommersiellt tillgänglig, munsköljning. |
|
Experimentell: Test test
Omedelbart efter den andra sessionen med subgingival instrumentering (första besök, RCT #1) kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper, test eller placebo. 0-2 veckor: Experimentgruppen kommer att använda tre gånger dagligen en medföljande manuell tandborste med testtandkrämen (Dentaid, Barcelona, Spanien), följt av användning, två gånger dagligen, av en 0,12 % klorhexidin, kommersiellt tillgänglig, munsköljning. Försökspersoner kommer att sluta använda munsköljningen och kommer att påbörja den andra RCT, och randomiseras igen, inom varje grupp av den första RCT, till placebo eller testtandkräm. 2-4 veckor: Experimentgruppen kommer att använda tre gånger dagligen en medföljande manuell tandborste med testtandkrämen (Dentaid, Barcelona, Spanien), följt av användning, två gånger dagligen, av en 0,12 % klorhexidin, kommersiellt tillgänglig, munsköljning. |
Subgingival instrumentering kommer att utföras i två sessioner, med ett intervall på maximalt en vecka, med hand och automatiska enheter, under lokalbedövning. Helmuns tandpolering (luftpolering) kommer att utföras omedelbart efter den andra sessionen, för att eliminera eventuell tandfärgning. Experimentell anti-färgning tandkräm formulering (Dentaid, Barcelona, Spanien) inkluderar hexametafosfat, tripolyfosfat och polyvinylpyrrolidon (PVP), i dess ingredienser. Deltagarna kommer att använda testet eller kontrolltandkrämen tre gånger dagligen med en manuell tandborste följt av användning, två gånger dagligen, av en 0,12 % klorhexidin, kommersiellt tillgänglig, munsköljning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandfärgning
Tidsram: 2 veckor
|
GRÜNDEMANN MODIFIED STAIN INDEX (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Fotografier av buckala och linguala/palatala områden på nedre och övre främre tänder, från hund till hund. De zoner som ska poängsättas, endast buckal: Mesial (A), Distal (A), Gingival (G) och Incisal (I) Intensiteten i varje zon kommer att bedömas med hjälp av följande kriterier som beskrivs av Lobene (Lobene, 1968): Poäng=0 Ingen fläck Poäng=1 Lätt fläck Poäng=2 Måttlig fläck Poäng=3 Kraftig fläck |
2 veckor
|
|
Tandfärgning
Tidsram: 4 veckor
|
GRÜNDEMANN MODIFIED STAIN INDEX (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Fotografier av buckala och linguala/palatala områden på nedre och övre främre tänder, från hund till hund. De zoner som ska poängsättas, endast buckal: Mesial (A), Distal (A), Gingival (G) och Incisal (I) Intensiteten i varje zon kommer att bedömas med hjälp av följande kriterier som beskrivs av Lobene (Lobene, 1968): Poäng=0 Ingen fläck Poäng=1 Lätt fläck Poäng=2 Måttlig fläck Poäng=3 Kraftig fläck |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plack
Tidsram: 0 veckor
|
Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifiering av Quigley och Hein-indexet (Quigley & Hein, 1962). Skala: 0-5. Poäng=0 Ingen plack Poäng=1 Närvaron av en diskontinuerlig placklinje vid tandköttskanten t.ex. små öar Score=2 En kontinuerlig placklinje vid tandköttskanten som inte sträcker sig mer än 1 mm från marginalen Score=3 Placktäckning som är större än 1 mm men som inte sträcker sig mer än en tredjedel av tanden Score=4 Plack som täcker mer än en tredjedel men inte mer än två tredjedelar av tandytan Poäng=5 Placktäckning över mer än två tredjedelar av tandytan. |
0 veckor
|
|
Plack
Tidsram: 2 veckor
|
Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifiering av Quigley och Hein-index (Quigley & Hein, 1962) Poäng=0 Ingen plackpoäng=1 Närvaron av en diskontinuerlig placklinje vid tandköttskanten, t.ex.
små öar Score=2 En kontinuerlig placklinje vid tandköttskanten som inte sträcker sig mer än 1 mm från marginalen Score=3 Placktäckning som är större än 1 mm men som inte sträcker sig mer än en tredjedel av tanden Score=4 Plack som täcker mer än en tredjedel men inte mer än två tredjedelar av tandytan Poäng=5 Placktäckning över mer än två tredjedelar av tandytan.
|
2 veckor
|
|
Plack
Tidsram: 4 veckor
|
Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifiering av Quigley och Hein-index (Quigley & Hein, 1962) Poäng=0 Ingen plackpoäng=1 Närvaron av en diskontinuerlig placklinje vid tandköttskanten, t.ex.
små öar Score=2 En kontinuerlig placklinje vid tandköttskanten som inte sträcker sig mer än 1 mm från marginalen Score=3 Placktäckning som är större än 1 mm men som inte sträcker sig mer än en tredjedel av tanden Score=4 Plack som täcker mer än en tredjedel men inte mer än två tredjedelar av tandytan Poäng=5 Placktäckning över mer än två tredjedelar av tandytan.
|
4 veckor
|
|
Gingival tillstånd
Tidsram: 0 veckor
|
Gingival blödningsindex (Ainamo & Bay, 1975)
|
0 veckor
|
|
Gingival tillstånd
Tidsram: 4 veckor
|
Gingival blödningsindex (Ainamo & Bay, 1975)
|
4 veckor
|
|
Sonddjup (PD)
Tidsram: 0 veckor
|
Avstånd från tandköttskanten till fickans bas (mm)
|
0 veckor
|
|
Sonddjup (PD)
Tidsram: 4 veckor
|
Avstånd från tandköttskanten till fickans bas (mm)
|
4 veckor
|
|
Lågkonjunktur (REC)
Tidsram: 0 veckor
|
Avstånd från tandköttskanten till cemento-emaljövergången (mm)
|
0 veckor
|
|
Lågkonjunktur (REC)
Tidsram: 4 veckor
|
Avstånd från tandköttskanten till cemento-emaljövergången (mm)
|
4 veckor
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: 2 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, och även om möjliga faktorer som påverkar tandfärgning, såsom konsumtion av vissa livsmedel och drycker, samt efterlevnad av produktens användning.
|
2 veckor
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: 4 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, och även om möjliga faktorer som påverkar tandfärgning, såsom konsumtion av vissa livsmedel och drycker, samt efterlevnad av produktens användning.
|
4 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 2 veckor
|
Studiekoordinatorn kommer vid varje studiebesök att samla in efterlevnadsformulären, fyllda av patienterna, samt de tomma och oanvända tuberna och munsköljningsflaskorna.
I efterlevnadsformulären kommer information om hur många gånger om dagen patienten har använt tandkrämerna och sköljningarna under hela studieperioden att registreras.
|
2 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 4 veckor
|
Studiekoordinatorn kommer vid varje studiebesök att samla in efterlevnadsformulären, fyllda av patienterna, samt de tomma och oanvända tuberna och munsköljningsflaskorna.
I efterlevnadsformulären kommer information om hur många gånger om dagen patienten har använt tandkrämerna och sköljningarna under hela studieperioden att registreras.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Herrera, Prof., Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 68-071021
- 21/546-EC_X (Annan identifierare: Comité Ético Hospital Clínico San Carlos)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .