JT001 錠の薬物動態、安全性、忍容性を評価する

包含基準:

1. -18〜55歳の健康な白人男性または女性（中東を除く）の被験者（インフォームドコンセントの時点で含む）。 白人は、白人/ヨーロッパ系の両親が 2 人、白人/ヨーロッパ系の祖父母が 4 人いる被験者として定義されます。
2. -被験者は、スクリーニング時にボディマス指数（BMI）≧18.0および≦32.0 kg / m2である必要があります。体重：男性≧50 kg、女性≧45 kg。
3. 被験者は一般的な健康状態が良好であり、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、眼科、スクリーニング時および/または治験薬の初回投与前の心電図に臨床的に重大な異常がないこと。
4. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の開始前24時間以内に血清または尿妊娠検査で陰性でなければならず、治験期間中に授乳中、授乳中、または妊娠を計画していてはなりません。 WOCBP は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けておらず、閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的原因がない 12 か月の無月経と定義されます。 さらに、55 歳未満の女性は、閉経を確認するために、40mIU/mL を超える血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが文書化されている必要があります。 55 歳未満の潜在的に閉経後のパートナーを持つ男性参加者は、パートナーの閉経後の状態が FSH レベルによって確認されていない限り、コンドームを使用する必要があります。
5. 被験者は、研究の性質が説明された後、研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。

除外基準:

1. -治験薬に対するアレルギーの既知の病歴。
2. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
3. 中枢神経系、循環器系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝性疾患等の疾患が確認されており、医学的介入が必要な方、その他臨床試験への参加に適さない疾患（など）精神病歴など）。 軽度のうつ病および不安症の被験者は、安定していて投薬を受けていない場合に登録できます。
4. 治験責任医師が PK プロファイルの評価に影響を与えると考えた病歴。
5. -スクリーニング前の献血または失血量が400 mL以上であるか、血液製剤を使用したことがあります。 スクリーニングから1か月以内に献血した被験者または7日以内に血漿を寄付した被験者は研究に含まれません。
6. -スクリーニングから3か月以内に別の治験薬による治療を受けた被験者、またはスクリーニング時に別の研究に参加している被験者。
7. -スクリーニング前の1週間以内の処方薬、店頭（OTC）薬、ハーブ療法、サプリメント、またはビタミンの使用。 パラセタモール（1日2000mgまで）の服用は許可されています。
8. -スクリーニング前の1年以内にアルコール中毒の被験者、週に14ユニット以上を飲むと定義されます（1ユニットは、アルコール含有量5％のビール約200 mL、またはアルコール含有量40％のスピリッツ25 mL、または85 mLに相当します）アルコール度数12%のワインです。)
9. 検査前1年以内に1日10本相当以上の喫煙歴のある方は対象外となります。 参加者が入院中の喫煙を控える意思がある限り、スクリーニング前の 1 か月以内の軽い喫煙 (例: 週に 10 本のタバコ) は許容されます。
10. -被験者は、研究中に喫煙またはアルコールを控えることを望んでいません。
11. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、梅毒トレポネマ抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
12. スクリーニング時に治験責任医師によって臨床的に考慮される異常なＡＬＴまたはＡＳＴ値を有する被験者は、試験に含まれない。
13. -糸球体濾過率（eGFR）<スクリーニング時の正常下限（LLN）。 eGFR の計算には CKD-EPI 式が使用されます。
14. -治験責任医師が臨床的に重要であると見なす異常なECG所見、単一検査QTcF（心拍数補正）男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、および/またはスクリーニング時の他の臨床的に重要な異常。
15. -スクリーニング時に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している（自己またはパートナー）スクリーニングから治験薬の最終投与後3か月まで。
16. 治験責任医師の意見では、被験者は他の要因を持っていると考えられ、被験者がプロトコルを遵守したり、プロトコルに従って研究を完了したりする可能性が低くなります。
17. 治験薬の最初の投与前の14日以内にCOVID-19ワクチン接種を受けた被験者は研究に含まれません。
18. -治験責任医師の判断で、安全性への懸念、または臨床試験手順の遵守または試験結果の解釈により、臨床試験への患者の参加を禁忌とするその他の状態。