Valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse JT001

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine caucasici sani (escluso il Medio Oriente) di età compresa tra 18 e 55 anni (incluso al momento del consenso informato). I caucasici sono definiti come soggetti che hanno 2 genitori di ascendenza caucasica/europea e 4 nonni di ascendenza caucasica/europea.
2. I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo Screening con peso corporeo: maschi ≥ 50 kg, femmine ≥ 45 kg.
3. I soggetti devono essere in buona salute generale, non presentare anomalie clinicamente significative su segni vitali, esame fisico, test di laboratorio, oftalmologia ed ECG allo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio.
4. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio e non devono allattare, allattare o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio. I WOCBP sono definiti come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) e non è in postmenopausa. La menopausa è definita come 12 mesi di amenorrea in assenza di altre cause biologiche. Inoltre, le donne di età inferiore ai 55 anni devono avere un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL per confermare la menopausa. I partecipanti di sesso maschile con partner potenzialmente in postmenopausa di età inferiore ai 55 anni devono utilizzare il preservativo a meno che lo stato postmenopausale del loro partner non sia stato confermato dal livello di FSH.
5. I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di allergia al farmaco in studio.
2. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
3. Soggetti con malattie confermate del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urinario, del sistema sanguigno, disordini metabolici, ecc., e che richiedono un intervento medico, o altre malattie che non sono adatte a partecipare a studi clinici (come come storia psichiatrica, ecc.). I soggetti con lieve depressione e ansia possono essere arruolati se stabili e non medicati.
4. Storia medica considerata dallo sperimentatore per influenzare la valutazione dei profili PK.
5. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 ml prima dello screening o ha utilizzato prodotti sanguigni. I soggetti che hanno donato sangue entro 1 mese o donazione di plasma entro 7 giorni dallo screening non saranno inclusi nello studio.
6. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi dallo screening o sta partecipando a un altro studio al momento dello screening.
7. Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco (OTC), rimedi erboristici, integratori o vitamine entro 1 settimana prima dello screening. L'assunzione di paracetamolo (fino a 2000 mg/giorno) è consentita.
8. Soggetti con dipendenza da alcol entro 1 anno prima dello screening, definita come bere più di 14 unità a settimana (1 unità equivale a circa 200 ml di birra con gradazione alcolica del 5%, o 25 ml di alcolici con gradazione alcolica del 40%, o 85 ml di vino con gradazione alcolica del 12%).
9. I soggetti che hanno una storia di fumo di più di 10 sigarette al giorno o la quantità equivalente entro 1 anno prima dello screening non saranno inclusi. Il fumo leggero (ad es. 10 sigarette/settimana) entro 1 mese prima dello screening è accettabile purché il partecipante sia disposto ad astenersi dal fumare durante la degenza ospedaliera.
10. Il soggetto non è disposto ad astenersi dal fumo o dall'alcool durante lo studio.
11. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (Anti-HCV), l'anticorpo del Treponema pallidum e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening.
12. I soggetti con valori anormali di ALT o AST considerati clinicamente dallo sperimentatore allo screening non saranno inclusi nello studio.
13. Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < limite inferiore della norma (LLN) allo screening. La formula CKD-EPI verrà utilizzata per il calcolo dell'eGFR.
14. Risultati anomali dell'ECG considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi, QTcF a esame singolo (frequenza cardiaca corretta) > 450 ms nei maschi e > 470 ms nelle femmine e/o altre anomalie clinicamente significative allo screening.
15. Gravidanza o allattamento allo Screening o pianificazione di una gravidanza (sé o partner) dallo Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
16. Si ritiene che il soggetto abbia altri fattori, secondo l'opinione dello sperimentatore, che renderebbero improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo o completi lo studio secondo il protocollo.
17. I soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione COVID-19 entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio non saranno inclusi nello studio.
18. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico o interpretazione dei risultati dello studio.