Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji tabletek JT001

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej (z wyłączeniem Bliskiego Wschodu) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody). Osoby rasy kaukaskiej definiuje się jako osoby, które mają 2 rodziców pochodzenia kaukaskiego/europejskiego i 4 dziadków pochodzenia kaukaskiego/europejskiego.
2. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego z masą ciała: mężczyźni ≥ 50 kg, kobiety ≥ 45 kg.
3. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym, nie mogą wykazywać klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, okulistyki i EKG podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku.
4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i nie mogą karmić piersią, karmić piersią ani planować ciąży w okresie badania. WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie przeszła chirurgicznej sterylizacji (histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników) i nie jest po menopauzie. Menopauzę definiuje się jako brak miesiączki trwający 12 miesięcy przy braku innych przyczyn biologicznych. Ponadto kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40mIU/ml, aby potwierdzić menopauzę. Uczestnicy płci męskiej z partnerami potencjalnie po menopauzie, którzy są w wieku poniżej 55 lat, muszą używać prezerwatyw, chyba że stan pomenopauzalny ich partnera został potwierdzony przez poziom FSH.
5. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia alergii na badany lek.
2. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
3. Osoby z potwierdzonymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, oddechowego, moczowego, krwionośnego, zaburzeniami metabolicznymi itp. i wymagającymi interwencji medycznej lub innymi chorobami, które nie nadają się do udziału w badaniach klinicznych (np. jak historia psychiatryczna itp.). Pacjenci z łagodną depresją i lękiem mogą zostać włączeni, jeśli są stabilni i nie przyjmują leków.
4. Wywiad medyczny uznany przez Badacza za mający wpływ na ocenę profili farmakokinetycznych.
5. Oddawanie krwi lub utrata krwi ≥ 400 ml przed badaniem przesiewowym lub stosowanie produktów krwiopochodnych. Osoby, które oddały krew w ciągu 1 miesiąca lub oddały osocze w ciągu 7 dni od badania przesiewowego, nie zostaną włączone do badania.
6. Osoby, które otrzymały leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub uczestniczą w innym badaniu w czasie badania przesiewowego.
7. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC), preparatów ziołowych, suplementów lub witamin w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym. Dozwolone jest przyjmowanie paracetamolu (do 2000 mg/dobę).
8. Osoby uzależnione od alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, definiowane jako wypijanie powyżej 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka odpowiada około 200 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 25 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 85 ml wina o zawartości alkoholu 12%.
9. Osoby, które w przeszłości paliły więcej niż 10 papierosów dziennie lub równoważną ilość w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, nie zostaną uwzględnione. Lekkie palenie (np. 10 papierosów tygodniowo) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym jest dopuszczalne, o ile uczestnik wyraża wolę powstrzymania się od palenia podczas pobytu w szpitalu.
10. Badany nie chce powstrzymać się od palenia lub alkoholu podczas badania.
11. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Anty-HCV), przeciwciał Treponema pallidum i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
12. Pacjenci z nieprawidłową wartością ALT lub AST, która zostanie uznana klinicznie przez badacza podczas badania przesiewowego, nie zostaną włączeni do badania.
13. Szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) < dolna granica normy (DGN) podczas badania przesiewowego. Do obliczenia eGFR zostanie wykorzystany wzór CKD-EPI.
14. Nieprawidłowe wyniki EKG uznane przez badacza za klinicznie istotne, QTcF (skorygowana częstość akcji serca) w pojedynczym badaniu > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet i/lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego.
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w czasie badania przesiewowego lub planujące zajście w ciążę (samodzielnie lub z partnerem) od badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
16. Uważa się, że osoba badana ma inne czynniki, w opinii badacza, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby osoba badana zastosowała się do protokołu lub ukończyła badanie zgodnie z protokołem.
17. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, nie zostaną włączeni do badania.
18. Każdy inny stan, który w ocenie Badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego lub interpretacji wyników badania.