Utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för JT001-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Friska kaukasiska manliga eller kvinnliga (exklusive Mellanöstern) försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke). Kaukasier definieras som försökspersoner som har 2 föräldrar av kaukasiska/europeiska anor och 4 morföräldrar av kaukasiska/europeiska anor.
2. Försökspersonerna måste ha ett Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening med kroppsvikt: man ≥ 50 kg, kvinna ≥ 45 kg.
3. Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa, inte ha några kliniskt signifikanta avvikelser vad gäller vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietest, oftalmologi och EKG vid screening och/eller före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet.
4. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 24 timmar före start av studieläkemedlet och får inte amma, amma eller planera graviditet under studieperioden. WOCBP definieras som varje kvinna som har upplevt menarken och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) och som inte är postmenopausal. Klimakteriet definieras som 12 månaders amenorré i frånvaro av andra biologiska orsaker. Dessutom måste kvinnor under 55 år ha en dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) > 40mIU/ml för att bekräfta klimakteriet. Manliga deltagare med potentiellt postmenopausala partner som är under 55 år måste använda kondom om inte deras partners postmenopausala status har bekräftats av FSH-nivå.
5. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats och innan några studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

1. Känd historia av allergi mot studieläkemedlet.
2. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
3. Försökspersoner med bekräftade sjukdomar i centrala nervsystemet, hjärt-kärlsystemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urinvägarna, blodsystemet, metabola störningar, etc., och som kräver medicinsk intervention eller andra sjukdomar som inte är lämpliga för att delta i kliniska studier (t.ex. som psykiatrisk historia, etc.). Patienter med mild depression och ångest kan registreras om de är stabila och inte medicinerade.
4. Medicinsk historia anses av utredaren påverka bedömningen av PK-profiler.
5. Blodgivning eller blodförlust ≥ 400 mL före screening eller har använt blodprodukter. Försökspersoner som har donerat blod inom 1 månad eller plasmadonation inom 7 dagar efter screening kommer inte att inkluderas i studien.
6. Försökspersoner som har fått behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 3 månader efter screening eller deltar i en annan studie vid tidpunkten för screening.
7. Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel, kosttillskott eller vitaminer inom 1 vecka före screening. Det är tillåtet att ta paracetamol (upp till 2000 mg/dag).
8. Försökspersoner med alkoholberoende inom 1 år före screening, definierat som att dricka mer än 14 enheter per vecka (1 enhet motsvarar cirka 200 ml öl med 5 % alkoholhalt, eller 25 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 85 mL vin med 12 % alkoholhalt).
9. Försökspersoner som har rökt mer än 10 cigaretter om dagen eller motsvarande mängd inom 1 år före screening kommer inte att inkluderas. Lätt rökning (t.ex. 10 cigaretter/vecka) inom 1 månad före screening är acceptabelt så länge som deltagaren är villig att avstå från rökning under slutenvården.
10. Försökspersonen är ovillig att avstå från rökning eller alkohol under studien.
11. Positivt test för ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (Anti-HCV), antikropp mot Treponema pallidum och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
12. Försökspersoner med onormalt ALAT- eller ASAT-värde som övervägs kliniskt av utredaren vid screening kommer inte att inkluderas i studien.
13. Glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < undre normalgräns (LLN) vid screening. CKD-EPI-formeln kommer att användas för eGFR-beräkningen.
14. Onormala EKG-fynd som utredaren anser vara kliniskt signifikanta, QTcF för engångsundersökning (pulskorrigerad) > 450 ms hos män och > 470 ms hos kvinnor och/eller andra kliniskt signifikanta avvikelser vid screening.
15. Gravid eller ammande vid screening eller planerar att bli gravid (själv eller partner) från screening till 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
16. Försökspersonen anses ha andra faktorer, enligt utredarens uppfattning, som skulle göra det osannolikt att försökspersonen kommer att följa protokollet eller slutföra studien per protokoll.
17. Försökspersoner som fått någon covid-19-vaccination inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet kommer inte att inkluderas i studien.
18. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska studieprocedurer eller tolkning av studieresultat.