Vyhodnoťte farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tablet JT001

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví bělošští muži nebo ženy (kromě Středního východu) ve věku 18 až 55 let (včetně v době informovaného souhlasu). Kavkazanové jsou definováni jako subjekty, které mají 2 rodiče kavkazského/evropského původu a 4 prarodiče kavkazského/evropského původu.
2. Subjekty musí mít Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu s tělesnou hmotností: muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg.
3. Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, nesmí mít žádné klinicky významné abnormality vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorního testu, oftalmologie a EKG při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku.
4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před zahájením léčby studovaným lékem a během období studie nesmějí kojit, kojit ani plánovat těhotenství. WOCBP jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) a není postmenopauzální. Menopauza je definována jako 12 měsíců trvající amenorea bez jiných biologických příčin. Kromě toho musí mít ženy mladší 55 let pro potvrzení menopauzy zdokumentovanou hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml. Mužští účastníci s potenciálně postmenopauzálními partnerkami, kteří jsou mladší 55 let, musí používat kondomy, pokud není postmenopauzální stav jejich partnerky potvrzen hladinou FSH.
5. Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Známá historie alergie na studovaný lék.
2. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.
3. Subjekty s potvrzeným onemocněním centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, krevního systému, metabolickými poruchami atd. a vyžadující lékařský zásah nebo jinými onemocněními, která nejsou vhodná pro účast v klinických studiích (např. jako psychiatrická anamnéza atd.). Subjekty s mírnou depresí a úzkostí mohou být zařazeny, pokud jsou stabilní a nejsou léčeny.
4. Lékařskou anamnézu, kterou vyšetřovatel zvážil, aby ovlivnila hodnocení profilů PK.
5. Darování krve nebo ztráta krve ≥ 400 ml před screeningem nebo užíval krevní produkty. Subjekty, které darovaly krev do 1 měsíce nebo darovaly plazmu do 7 dnů od screeningu, nebudou do studie zařazeny.
6. Subjekty, které byly léčeny jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců od screeningu nebo se účastní jiné studie v době screeningu.
7. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných (OTC) léků, bylinných přípravků, doplňků nebo vitamínů během 1 týdne před screeningem. Užívání paracetamolu (až 2000 mg/den) je povoleno.
8. Subjekty se závislostí na alkoholu během 1 roku před screeningem, definované jako pití více než 14 jednotek týdně (1 jednotka odpovídá přibližně 200 ml piva s 5% obsahem alkoholu nebo 25 ml lihovin s obsahem 40% alkoholu nebo 85 ml vína s 12% obsahem alkoholu).
9. Subjekty, které v minulosti kouřily více než 10 cigaret denně nebo ekvivalentní množství během 1 roku před screeningem, nebudou zahrnuty. Lehké kouření (např. 10 cigaret/týden) během 1 měsíce před screeningem je přijatelné, pokud je účastník ochoten během pobytu v nemocnici nekouřit.
10. Subjekt není ochoten během studie kouřit nebo alkohol.
11. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (Anti-HCV), protilátky proti Treponema pallidum a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
12. Subjekty s abnormálními hodnotami ALT nebo AST, které zkoušející klinicky zvažuje při screeningu, nebudou zahrnuti do studie.
13. Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < dolní hranice normálu (LLN) při screeningu. Pro výpočet eGFR bude použit vzorec CKD-EPI.
14. Abnormální nálezy na EKG, které zkoušející považuje za klinicky významné, QTcF při jednorázovém vyšetření (korekce srdeční frekvence) > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen a/nebo jiné klinicky významné abnormality při Screeningu.
15. Těhotné nebo kojící při screeningu nebo plánující otěhotnět (sama nebo partnerka) od screeningu do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku.
16. Podle názoru zkoušejícího se má za to, že subjekt má jiné faktory, kvůli kterým by bylo nepravděpodobné, že subjekt bude dodržovat protokol nebo dokončí studii podle protokolu.
17. Subjekty, které dostaly jakékoli očkování proti COVID-19 během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku, nebudou do studie zahrnuty.
18. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie nebo interpretace výsledků studie.