Avalie a farmacocinética, segurança e tolerabilidade dos comprimidos JT001

Critério de inclusão:

1. Indivíduos caucasianos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino (excluindo o Oriente Médio) com idade entre 18 e 55 anos (inclusive no momento do consentimento informado). Caucasianos são definidos como indivíduos que têm 2 pais de ascendência caucasiana/europeia e 4 avós de ascendência caucasiana/europeia.
2. Os indivíduos devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 na Triagem com peso corporal: masculino ≥ 50 kg, feminino ≥ 45 kg.
3. Os indivíduos devem estar com boa saúde geral, sem anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, exame físico, teste de laboratório, oftalmologia e ECG na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo.
4. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo e não devem estar amamentando, amamentando ou planejando gravidez durante o período do estudo. WOCBP são definidas como qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) e não esteja na pós-menopausa. A menopausa é definida como 12 meses de amenorréia na ausência de outras causas biológicas. Além disso, mulheres com menos de 55 anos devem ter um nível sérico documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40mIU/mL para confirmar a menopausa. Participantes do sexo masculino com parceiras potencialmente pós-menopáusicas com menos de 55 anos devem usar preservativos, a menos que o status pós-menopausa de suas parceiras tenha sido confirmado pelo nível de FSH.
5. Os participantes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada e antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. História conhecida de alergia ao medicamento do estudo.
2. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
3. Indivíduos com doenças confirmadas no sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, distúrbios metabólicos, etc., e requerem intervenção médica ou outras doenças que não são adequadas para participar de estudos clínicos (como como história psiquiátrica, etc.). Indivíduos com depressão leve e ansiedade podem ser inscritos se estáveis ​​e não medicados.
4. Histórico médico considerado pelo investigador para impactar a avaliação dos perfis PK.
5. Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 400 mL antes da triagem ou uso de hemoderivados. Indivíduos que doaram sangue dentro de 1 mês ou doação de plasma dentro de 7 dias após a triagem não serão incluídos no estudo.
6. Indivíduos que receberam tratamento com outro medicamento experimental dentro de 3 meses após a triagem ou estão participando de outro estudo no momento da triagem.
7. Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre (OTC), remédios fitoterápicos, suplementos ou vitaminas dentro de 1 semana antes da triagem. Tomar paracetamol (até 2000 mg/dia) é permitido.
8. Indivíduos com dependência de álcool dentro de 1 ano antes da triagem, definido como beber mais de 14 unidades por semana (1 unidade é equivalente a aproximadamente 200 mL de cerveja com 5% de teor alcoólico ou 25 mL de destilados com 40% de teor alcoólico ou 85 mL de vinho com 12% de teor alcoólico).
9. Indivíduos com história de fumar mais de 10 cigarros por dia ou o equivalente a 1 ano antes da triagem não serão incluídos. Fumar levemente (por exemplo, 10 cigarros/semana) dentro de 1 mês antes da triagem é aceitável, desde que o participante esteja disposto a se abster de fumar durante a internação.
10. O sujeito não está disposto a se abster de fumar ou de álcool durante o estudo.
11. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (Anti-HCV), anticorpo do Treponema pallidum e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
12. Indivíduos com valores anormais de ALT ou AST considerados clinicamente pelo investigador na triagem não serão incluídos no estudo.
13. Taxa de filtração glomerular (eGFR) < limite inferior do normal (LLN) na triagem. A fórmula CKD-EPI será usada para o cálculo da eGFR.
14. Achados anormais de ECG considerados pelo investigador como clinicamente significativos, QTcF de exame único (frequência cardíaca corrigida) > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres e/ou outras anormalidades clinicamente significativas na triagem.
15. Grávida ou lactante na triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) desde a triagem até 3 meses após a última administração do medicamento do estudo.
16. Considera-se que o sujeito tem outros fatores, na opinião do Investigador, que tornariam improvável que o sujeito cumpra o protocolo ou conclua o estudo de acordo com o protocolo.
17. Os indivíduos que receberam qualquer vacinação contra COVID-19 dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo não serão incluídos no estudo.
18. Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico ou interpretação dos resultados do estudo.