Оцените фармакокинетику, безопасность и переносимость таблеток JT001.

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины европеоидной расы (за исключением Ближнего Востока) в возрасте от 18 до 55 лет (включительно на момент информированного согласия). Кавказцы определяются как субъекты, у которых есть 2 родителя европеоидного/европейского происхождения и 4 дедушки и бабушки европеоидного/европейского происхождения.
2. Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге с массой тела: мужчины ≥ 50 кг, женщины ≥ 45 кг.
3. Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, не иметь клинически значимых отклонений в показателях жизнедеятельности, физическом осмотре, лабораторных тестах, офтальмологии и ЭКГ при скрининге и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
4. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата и не должны кормить грудью, кормить грудью или планировать беременность в течение периода исследования. WOCBP определяется как любая женщина, у которой было менархе, которая не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) и не находится в постменопаузе. Менопауза определяется как 12-месячная аменорея при отсутствии других биологических причин. Кроме того, для подтверждения менопаузы у женщин в возрасте до 55 лет должен быть подтвержден уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл. Мужчины-участники с потенциально постменопаузальными партнерами в возрасте до 55 лет должны использовать презервативы, если постменопаузальный статус их партнерши не подтвержден уровнем ФСГ.
5. Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие после объяснения характера исследования и до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Известный анамнез аллергии на исследуемый препарат.
2. История тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
3. Субъекты с подтвержденными заболеваниями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочевыделительной системы, системы крови, нарушениями обмена веществ и т. д., требующими медицинского вмешательства, или другими заболеваниями, не подходящими для участия в клинических исследованиях (такими как как психиатрический анамнез и др.). Субъекты с легкой депрессией и тревогой могут быть зачислены, если они стабильны и не получают лекарств.
4. Медицинский анамнез, рассматриваемый исследователем, может повлиять на оценку фармакокинетических профилей.
5. Донорство крови или кровопотеря ≥ 400 мл до скрининга или использование продуктов крови. Субъекты, сдавшие кровь в течение 1 месяца или сдавшие плазму в течение 7 дней после скрининга, не будут включены в исследование.
6. Субъекты, которые получали лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев после скрининга или участвуют в другом исследовании на момент скрининга.
7. Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств, безрецептурных (безрецептурных) лекарств, растительных лекарственных средств, добавок или витаминов в течение 1 недели до скрининга. Допускается прием парацетамола (до 2000 мг/сут).
8. Субъекты с алкогольной зависимостью в течение 1 года до скрининга, определяемой как употребление более 14 единиц в неделю (1 единица эквивалентна приблизительно 200 мл пива с содержанием алкоголя 5%, или 25 мл спирта с содержанием алкоголя 40%, или 85 мл). вина крепостью 12%).
9. Субъекты, курившие в анамнезе более 10 сигарет в день или эквивалентное количество в течение 1 года до скрининга, не будут включены. Легкое курение (например, 10 сигарет в неделю) в течение 1 месяца до скрининга приемлемо, если участник готов воздерживаться от курения во время пребывания в стационаре.
10. Субъект не желает воздерживаться от курения или алкоголя во время исследования.
11. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к бледной трепонеме и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
12. Субъекты с аномальными значениями АЛТ или АСТ, которые клинически рассматриваются исследователем при скрининге, не будут включены в исследование.
13. Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < нижней границы нормы (НГН) при скрининге. Формула CKD-EPI будет использоваться для расчета рСКФ.
14. Отклонения от нормы на ЭКГ, которые Исследователь считает клинически значимыми, QTcF (с поправкой на частоту сердечных сокращений) при одном исследовании > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин и/или другие клинически значимые отклонения при скрининге.
15. Беременные или кормящие грудью во время скрининга или планирующие забеременеть (самостоятельно или от партнера) от скрининга до 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
16. Считается, что у субъекта есть другие факторы, по мнению исследователя, которые делают маловероятным то, что субъект будет соблюдать протокол или завершит исследование в соответствии с протоколом.
17. Субъекты, получившие какую-либо вакцину против COVID-19 в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата, не будут включены в исследование.
18. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования или интерпретации результатов исследования.