JT001 정제의 약동학, 안전성 및 내약성 평가

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 백인 남성 또는 여성(중동 제외) 피험자(정보에 입각한 동의 시점 포함). 백인은 백인/유럽 조상의 2명의 부모와 백인/유럽 조상의 4명의 조부모가 있는 피험자로 정의됩니다.
2. 피험자는 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2를 가져야 하며 체중: 남성 ≥ 50 kg, 여성 ≥ 45 kg.
3. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며, 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 안과 및 ECG에 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.
4. 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 모유 수유, 수유 또는 임신 계획이 없어야 합니다. WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 원인 없이 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 폐경을 확인하기 위해 기록된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40mIU/mL를 가져야 합니다. 55세 미만의 폐경 후 파트너가 있는 남성 참가자는 파트너의 폐경 후 상태가 FSH 수준으로 확인되지 않는 한 콘돔을 사용해야 합니다.
5. 피험자는 연구의 성격이 설명된 후 연구 절차가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 병력.
2. 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
3. 중추신경계, 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 비뇨계, 혈액계, 대사장애 등의 질환이 확인되어 의학적 개입이 필요하거나 기타 임상시험 참여가 부적합한 질환(예: 정신과 병력 등). 경미한 우울증과 불안이 있는 피험자는 안정적이고 약물 치료를 받지 않는 경우 등록할 수 있습니다.
4. PK 프로파일의 평가에 영향을 미치는 것으로 연구자가 고려하는 병력.
5. 헌혈 또는 스크리닝 전 혈액 손실 ≥ 400mL 또는 혈액 제품 사용. 스크리닝 후 1개월 이내에 헌혈하거나 7일 이내에 혈장을 기증한 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
6. 스크리닝 3개월 이내에 다른 시험약으로 치료를 받았거나 스크리닝 시점에 다른 연구에 참여 중인 피험자.
7. 스크리닝 전 1주 이내에 처방약, 일반의약품(OTC), 약초 요법, 보조제 또는 비타민의 사용. 파라세타몰 복용(최대 2000mg/일)이 허용됩니다.
8. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 중독이 있는 피험자는 주당 14단위(1단위는 알코올 함량이 5%인 맥주 약 200mL 또는 알코올 함량이 40%인 증류주 25mL 또는 85mL에 해당) 이상을 마시는 것으로 정의됩니다. 알코올 도수 12%의 와인).
9. 1일 10개비 이상의 흡연력 또는 스크리닝 전 1년 이내에 이에 상응하는 양의 흡연력이 있는 피험자는 대상에서 제외한다. 심사 전 1개월 이내에 가벼운 흡연(예: 10개비/주)은 참가자가 입원 기간 동안 흡연을 자제할 의향이 있는 한 허용됩니다.
10. 피험자는 연구 중에 흡연이나 술을 삼가고 싶어하지 않습니다.
11. 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV), Treponema pallidum 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 테스트.
12. 스크리닝 시 조사관에 의해 임상적으로 고려되는 비정상적인 ALT 또는 AST 값을 갖는 대상체는 연구에 포함되지 않을 것이다.
13. 사구체 여과율(eGFR) < 스크리닝 시 정상 하한(LLN). CKD-EPI 공식은 eGFR 계산에 사용됩니다.
14. 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 비정상적인 ECG 소견, 단일 검사 QTcF(보정된 심박수) 남성에서 > 450ms 및 여성에서 > 470ms, 및/또는 스크리닝에서 기타 임상적으로 유의한 이상.
15. 스크리닝 시 임신 또는 수유 중이거나 스크리닝 시부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 임신할 계획(본인 또는 파트너).
16. 피험자가 프로토콜을 따르거나 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 다른 요인이 있는 것으로 간주됩니다.
17. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 COVID-19 백신 접종을 받은 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
18. 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석으로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태.