Arvioi JT001-tablettien farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet valkoihoiset miehet tai naiset (Lähi-itä lukuun ottamatta) 18–55-vuotiaat (mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta). Valkoihoiset määritellään koehenkilöiksi, joilla on kaksi valkoihoista/eurooppalaista alkuperää olevaa vanhempaa ja neljä valkoihoista/eurooppalaista syntyperää olevaa isovanhempaa.
2. Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 ruumiinpainon seulonnassa: uros ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg.
3. Tutkittavien yleisterveyden on oltava hyvä, eikä heillä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestin, oftalmologian ja EKG:n osalta seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista.
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, eivätkä he saa imettää, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana. WOCBP määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) ja joka ei ole postmenopausaalinen. Vaihdevuodet määritellään 12 kuukauden amenorreaksi ilman muita biologisia syitä. Lisäksi alle 55-vuotiailla naisilla on oltava dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 mIU/ml vaihdevuosien vahvistamiseksi. Miesosallistujien, joilla on alle 55-vuotiaita mahdollisesti postmenopausaalisia kumppaneita, on käytettävä kondomia, ellei heidän kumppaninsa postmenopausaalinen tila ole vahvistettu FSH-tasolla.
5. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeelle.
2. Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa.
3. Potilaat, joilla on vahvistettu keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, virtsateiden, verenkiertoelinten, aineenvaihduntahäiriöitä jne. sairauksia ja jotka tarvitsevat lääketieteellistä toimenpiteitä tai muita sairauksia, jotka eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen (esim. kuten psykiatrinen historia jne.). Koehenkilöt, joilla on lievä masennus ja ahdistuneisuus, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat vakaat eivätkä saa lääkitystä.
4. Tutkijan mielestä sairaushistoria vaikuttaa PK-profiilien arviointiin.
5. Verenluovutus tai verenmenetys ≥ 400 ml ennen seulontaa tai on käyttänyt verituotteita. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 1 kuukauden tai plasman 7 päivän sisällä seulonnasta, eivät sisälly tutkimukseen.
6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai osallistuvat toiseen tutkimukseen seulonnan aikana.
7. Kaikkien reseptilääkkeiden, OTC-lääkkeiden, rohdosvalmisteiden, lisäravinteiden tai vitamiinien käyttö 1 viikon sisällä ennen seulontaa. Parasetamolin ottaminen (enintään 2000 mg/vrk) on sallittu.
8. Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus vuoden aikana ennen seulontaa ja jotka on määritelty juoneeksi yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö vastaa noin 200 ml olutta, jonka alkoholipitoisuus on 5 %, tai 25 ml alkoholia 40 % alkoholipitoisuutta tai 85 ml viiniä, jonka alkoholipitoisuus on 12 prosenttia).
9. Koehenkilöt, jotka ovat polttaneet yli 10 savuketta päivässä tai vastaavan määrän vuoden sisällä ennen seulontaa, eivät sisälly. Kevyt tupakointi (esim. 10 savuketta/viikko) 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa on hyväksyttävää, kunhan osallistuja on valmis pidättäytymään tupakoinnista potilashoidon aikana.
10. Tutkittava ei ole halukas pidättäytymään tupakoinnista tai alkoholista tutkimuksen aikana.
11. Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (Anti-HCV), Treponema pallidum -vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa.
12. Koehenkilöitä, joilla on poikkeava ALT- tai AST-arvo, jonka tutkija arvioi kliinisesti seulonnassa, ei oteta mukaan tutkimukseen.
13. Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < normaalin alaraja (LLN) seulonnassa. CKD-EPI-kaavaa käytetään eGFR-laskennassa.
14. Epänormaalit EKG-löydökset, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, yhden tutkimuksen QTcF (sykekorjattu) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla ja/tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa.
15. Raskaana oleva tai imettävä seulonta tai raskautta suunnitteleva (itse tai kumppani) seulonnasta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
16. Tutkijan mielestä koehenkilöllä katsotaan olevan muita tekijöitä, jotka tekisivät epätodennäköiseksi, että tutkittava noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimuksen protokollakohtaisesti.
17. Koehenkilöitä, jotka ovat saaneet minkä tahansa COVID-19-rokotuksen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ei oteta mukaan tutkimukseen.
18. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisen tutkimusmenettelyn noudattamisen tai tutkimustulosten tulkinnan vuoksi.