Értékelje a JT001 tabletták farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges kaukázusi férfi vagy nő (a Közel-Kelet kivételével) 18 és 55 év közötti (beleértve a tájékozott beleegyezés időpontját is). A kaukázusiak olyan alanyok, akiknek 2 kaukázusi/európai felmenői származnak, és 4 nagyszülőjük kaukázusi/európai származású.
2. Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2 testtömegű szűréskor: férfi ≥ 50 kg, nő ≥ 45 kg.
3. Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, és nem kell klinikailag jelentős eltérést mutatniuk az életjelekben, a fizikális vizsgálatban, a laboratóriumi vizsgálatban, a szemészetben és az EKG-ban a szűréskor és/vagy a vizsgált gyógyszer kezdeti dózisának beadása előtt.
4. Fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatni a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 24 órán belül, és nem szoptathatnak, szoptathatnak vagy nem tervezhetnek terhességet a vizsgálati időszak alatt. WOCBP-nek minősül minden olyan nő, akinél menarche volt, és nem esett át sebészeti sterilizáción (hiszterektómia vagy bilaterális petefészek-eltávolítás), és nincs posztmenopauzás. A menopauza 12 hónapos amenorrhoeaként definiálható, egyéb biológiai okok hiányában. Ezenkívül az 55 év alatti nőknek dokumentált szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/mL a menopauza megerősítéséhez. Az 55 év alatti, potenciálisan posztmenopauzás partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek óvszert kell használniuk, kivéve, ha partnerük posztmenopauzális állapotát FSH-szint igazolja.
5. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására, miután a vizsgálat természetét elmagyarázták, és bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia ismert története.
2. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben.
3. Olyan alanyok, akiknél a központi idegrendszer, a szív- és érrendszer, az emésztőrendszer, a légzőrendszer, a húgyúti rendszer, a vérrendszer, az anyagcsere-rendellenességek stb. igazolt betegsége van, és orvosi beavatkozást igényelnek, vagy egyéb olyan betegségben, amely nem alkalmas klinikai vizsgálatokban való részvételre (pl. mint pszichiátriai anamnézis stb.). Enyhe depresszióban és szorongásban szenvedő alanyok is bevonhatók, ha stabilak és nem részesülnek gyógyszeres kezelésben.
4. A vizsgáló szerint az anamnézis befolyásolja a PK-profilok értékelését.
5. Véradás vagy vérveszteség ≥ 400 ml a szűrés előtt, vagy vérkészítményt használt. Azok az alanyok, akik a szűrést követő 1 hónapon belül vért, vagy 7 napon belül plazmát adtak, nem vesznek részt a vizsgálatban.
6. Azok az alanyok, akik a szűrést követő 3 hónapon belül más vizsgálati szerrel kezeltek, vagy a szűrés időpontjában más vizsgálatban vesznek részt.
7. Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, gyógynövénykészítmények, étrend-kiegészítők vagy vitaminok használata a szűrést megelőző 1 héten belül. Paracetamol (legfeljebb 2000 mg/nap) szedése megengedett.
8. Alkoholfüggőségben szenvedő alanyok a szűrést megelőző 1 éven belül, ha heti 14 egységnél többet fogyasztanak (1 egység körülbelül 200 ml 5% alkoholtartalmú sörnek vagy 25 ml 40% alkoholtartalmú szeszes italnak vagy 85 ml-nek felel meg 12% alkoholtartalmú bor).
9. Nem számítanak bele azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 1 éven belül napi 10 cigarettánál vagy ennek megfelelő mennyiségnél többet szívtak el. Enyhe dohányzás (pl. 10 cigaretta/hét) a szűrést megelőző 1 hónapon belül elfogadható, amennyiben a résztvevő hajlandó tartózkodni a dohányzástól a fekvőbeteg-ellátás alatt.
10. Az alany nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól vagy az alkoholfogyasztástól a vizsgálat alatt.
11. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (Anti-HCV), Treponema pallidum antitest és humán immunhiány vírus (HIV) antitest a szűréskor.
12. Azok az alanyok, akiknek abnormális ALT- vagy AST-értéke, amelyet a vizsgáló a szűréskor klinikailag figyelembe vett, nem vesznek részt a vizsgálatban.
13. Glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < a normál alsó határa (LLN) a szűréskor. A CKD-EPI képletet fogja használni az eGFR számításhoz.
14. A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak tartott kóros EKG-leletek, egyszeri vizsgálatú QTcF (szívfrekvencia korrigált) > 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél, és/vagy egyéb klinikailag jelentős eltérések a szűréskor.
15. Terhes vagy szoptató a szűréskor, vagy terhességet tervez (ön vagy partner) a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapig.
16. A vizsgáló véleménye szerint az alany olyan egyéb tényezőkkel is rendelkezik, amelyek valószínűtlenné teszik, hogy az alany megfeleljen a protokollnak vagy a vizsgálatot protokollonként befejezze.
17. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül megkapták a COVID-19 elleni védőoltást, nem vesznek részt a vizsgálatban.
18. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a páciensnek a klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági aggályok vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása vagy a vizsgálati eredmények értelmezése miatt.