Bewerten Sie die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von JT001-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Gesunde kaukasische männliche oder weibliche Probanden (außer Naher Osten) im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung). Kaukasier sind definiert als Subjekte, die 2 Elternteile kaukasischer/europäischer Abstammung und 4 Großeltern kaukasischer/europäischer Abstammung haben.
2. Die Probanden müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 mit folgendem Körpergewicht haben: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg.
3. Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine klinisch signifikanten Anomalien bei den Vitalzeichen, der körperlichen Untersuchung, dem Labortest, der Augenheilkunde und dem EKG beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments aufweisen.
4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und dürfen während des Studienzeitraums nicht stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen. WOCBP sind definiert als Frauen mit Menarche, die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen haben und nicht postmenopausal sind. Die Menopause ist definiert als 12 Monate Amenorrhoe ohne andere biologische Ursachen. Darüber hinaus müssen Frauen unter 55 Jahren einen dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum > 40 mIU/ml aufweisen, um die Menopause zu bestätigen. Männliche Teilnehmer mit potenziell postmenopausalen Partnern, die jünger als 55 Jahre sind, müssen Kondome verwenden, es sei denn, der postmenopausale Status ihres Partners wurde durch den FSH-Wert bestätigt.
5. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, nach Aufklärung über die Art der Studie und vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen das Studienmedikament.
2. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.
3. Probanden mit bestätigten Krankheiten des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des Blutsystems, Stoffwechselstörungen usw., die einen medizinischen Eingriff benötigen, oder andere Krankheiten, die für die Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet sind (wie z als psychiatrische Anamnese usw.). Patienten mit leichten Depressionen und Angstzuständen können aufgenommen werden, wenn sie stabil sind und keine Medikamente erhalten.
4. Vom Prüfarzt berücksichtigte Anamnese, die sich auf die Bewertung von PK-Profilen auswirkt.
5. Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml vor dem Screening oder hat Blutprodukte verwendet. Probanden, die innerhalb von 1 Monat Blut gespendet oder innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening Plasma gespendet haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.
6. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden oder zum Zeitpunkt des Screenings an einer anderen Studie teilnehmen.
7. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien (OTC) Medikamenten, pflanzlichen Heilmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen innerhalb von 1 Woche vor dem Screening. Die Einnahme von Paracetamol (bis zu 2000 mg/Tag) ist erlaubt.
8. Probanden mit Alkoholabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, definiert als Konsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit entspricht ungefähr 200 ml Bier mit 5 % Alkoholgehalt oder 25 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 85 ml Wein mit 12% Alkoholgehalt).
9. Probanden, die in der Vergangenheit mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder die entsprechende Menge innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening geraucht haben, werden nicht eingeschlossen. Leichtes Rauchen (z. B. 10 Zigaretten/Woche) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ist akzeptabel, solange der Teilnehmer bereit ist, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen zu verzichten.
10. Das Subjekt ist nicht bereit, während der Studie auf Rauchen oder Alkohol zu verzichten.
11. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Treponema-pallidum-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening.
12. Patienten mit anormalen ALT- oder AST-Werten, die vom Prüfarzt beim Screening klinisch in Betracht gezogen werden, werden nicht in die Studie aufgenommen.
13. Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < Untergrenze des Normalwerts (LLN) beim Screening. Die CKD-EPI-Formel wird für die eGFR-Berechnung verwendet.
14. Abnormale EKG-Befunde, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden, QTcF (korrigierte Herzfrequenz) bei einer einzigen Untersuchung > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen und/oder andere klinisch signifikante Anomalien beim Screening.
15. Schwanger oder stillend beim Screening oder geplant, schwanger zu werden (selbst oder Partnerin) vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
16. Es wird davon ausgegangen, dass der Proband nach Meinung des Ermittlers andere Faktoren hat, die es unwahrscheinlich machen würden, dass der Proband das Protokoll einhält oder die Studie gemäß Protokoll abschließt.
17. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine COVID-19-Impfung erhalten haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.
18. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren oder der Interpretation von Studienergebnissen kontraindizieren würde.