Evaluer farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til JT001-tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Friske kaukasiske mannlige eller kvinnelige (unntatt Midtøsten) personer i alderen 18 til 55 år (inkludert på tidspunktet for informert samtykke). Kaukasere er definert som forsøkspersoner som har 2 foreldre av kaukasisk/europeisk aner og 4 besteforeldre av kaukasisk/europeisk aner.
2. Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening med kroppsvekt: menn ≥ 50 kg, kvinner ≥ 45 kg.
3. Forsøkspersonene må ha god generell helse, ikke ha noen klinisk signifikante abnormiteter på vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieprøver, oftalmologi og EKG ved screening og/eller før administrering av startdosen av studiemedikamentet.
4. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer før start av studiemedikamentet og må ikke amme, ammende eller planlegge graviditet i løpet av studieperioden. WOCBP er definert som enhver kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) og ikke er postmenopausal. Menopause er definert som 12 måneder med amenoré uten andre biologiske årsaker. I tillegg må kvinner under 55 år ha et dokumentert serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40mIU/ml for å bekrefte overgangsalderen. Mannlige deltakere med potensielt postmenopausale partnere som er under 55 år må bruke kondom med mindre partnerens postmenopausale status er bekreftet av FSH-nivå.
5. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart og før oppstart av eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med allergi mot studiemedisinen.
2. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
3. Personer med bekreftede sykdommer i sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urinveiene, blodsystemet, stoffskifteforstyrrelser, etc., og krever medisinsk intervensjon, eller andre sykdommer som ikke egner seg for å delta i kliniske studier (som f.eks. som psykiatrisk historie, etc.). Personer med mild depresjon og angst kan bli registrert hvis de er stabile og ikke medisinert.
4. Medisinsk historie vurderes av etterforskeren å påvirke vurderingen av PK-profiler.
5. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 400 mL før screening eller har brukt blodprodukter. Personer som har donert blod innen 1 måned eller plasmadonasjon innen 7 dager etter screening vil ikke bli inkludert i studien.
6. Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder etter screening eller deltar i en annen studie på screeningstidspunktet.
7. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie (OTC) medisiner, urtemedisiner, kosttilskudd eller vitaminer innen 1 uke før screening. Det er tillatt å ta paracetamol (opptil 2000 mg/dag).
8. Personer med alkoholavhengighet innen 1 år før screening, definert som å drikke mer enn 14 enheter per uke (1 enhet tilsvarer ca. 200 ml øl med 5 % alkoholinnhold, eller 25 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold, eller 85 ml vin med 12 % alkoholinnhold).
9. Personer som har røyket mer enn 10 sigaretter om dagen eller tilsvarende mengde innen 1 år før screening, vil ikke bli inkludert. Lett røyking (f.eks. 10 sigaretter/uke) innen 1 måned før screening er akseptabelt så lenge deltakeren er villig til å avstå fra røyking under døgnopphold.
10. Forsøkspersonen er uvillig til å avstå fra røyking eller alkohol under studien.
11. Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus antistoff (Anti-HCV), Treponema pallidum antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening.
12. Personer med unormal ALAT- eller ASAT-verdi som vurderes klinisk av utrederen ved screening vil ikke bli inkludert i studien.
13. Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < nedre normalgrense (LLN) ved screening. CKD-EPI-formelen vil bli brukt for eGFR-beregningen.
14. Unormale EKG-funn vurdert av etterforskeren som klinisk signifikante, enkeltundersøkelse QTcF (hjertefrekvenskorrigert) > 450 ms hos menn og > 470 ms hos kvinner, og/eller andre klinisk signifikante abnormiteter ved screening.
15. Gravid eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) fra screening til 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.
16. Forsøkspersonen anses å ha andre faktorer, etter etterforskerens oppfatning, som vil gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil følge protokollen eller fullføre studien per protokoll.
17. Forsøkspersoner som mottok covid-19-vaksinasjon innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet vil ikke bli inkludert i studien.
18. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer eller tolkning av studieresultater.