Évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité des comprimés JT001

Critère d'intégration:

1. Sujets caucasiens sains de sexe masculin ou féminin (à l'exclusion du Moyen-Orient) âgés de 18 à 55 ans (inclus au moment du consentement éclairé). Les Caucasiens sont définis comme des sujets qui ont 2 parents d'ascendance caucasienne/européenne et 4 grands-parents d'ascendance caucasienne/européenne.
2. Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 au dépistage avec un poids corporel : homme ≥ 50 kg, femme ≥ 45 kg.
3. Les sujets doivent être en bonne santé générale, ne présenter aucune anomalie cliniquement significative des signes vitaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire, de l'ophtalmologie et de l'ECG lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude.
4. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude et ne doivent pas allaiter, allaiter ou planifier une grossesse pendant la période d'étude. Les WOCBP sont définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) et qui n'est pas ménopausée. La ménopause est définie comme 12 mois d'aménorrhée en l'absence d'autres causes biologiques. De plus, les femmes de moins de 55 ans doivent avoir un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL pour confirmer la ménopause. Les participants masculins ayant des partenaires potentiellement postménopausiques âgés de moins de 55 ans doivent utiliser des préservatifs à moins que le statut postménopausique de leur partenaire ait été confirmé par le niveau de FSH.
5. Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée et avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus d'allergie au médicament à l'étude.
2. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères.
3. Sujets atteints de maladies confirmées du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, du système sanguin, de troubles métaboliques, etc., et nécessitant une intervention médicale, ou d'autres maladies qui ne conviennent pas pour participer à des études cliniques (telles que que les antécédents psychiatriques, etc.). Les sujets souffrant de dépression et d'anxiété légères peuvent être inscrits s'ils sont stables et non médicamentés.
4. Antécédents médicaux considérés par l'investigateur comme ayant un impact sur l'évaluation des profils pharmacocinétiques.
5. Don de sang ou perte de sang ≥ 400 ml avant le dépistage ou a utilisé des produits sanguins. Les sujets qui ont donné du sang dans un délai d'un mois ou un don de plasma dans les 7 jours suivant le dépistage ne seront pas inclus dans l'étude.
6. Sujets qui ont reçu un traitement avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois suivant le dépistage ou qui participent à une autre étude au moment du dépistage.
7. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de remèdes à base de plantes, de suppléments ou de vitamines dans la semaine précédant le dépistage. La prise de paracétamol (jusqu'à 2000 mg/jour) est autorisée.
8. Sujets ayant une dépendance à l'alcool dans l'année précédant le dépistage, définis comme buvant plus de 14 unités par semaine (1 unité équivaut à environ 200 ml de bière à 5 % d'alcool, ou 25 ml de spiritueux à 40 % d'alcool, ou 85 ml de vin à 12% d'alcool).
9. Les sujets qui ont des antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes par jour ou la quantité équivalente dans l'année précédant le dépistage ne seront pas inclus. Un tabagisme léger (par exemple, 10 cigarettes/semaine) dans le mois précédant le dépistage est acceptable tant que le participant est disposé à s'abstenir de fumer pendant le séjour en hospitalisation.
10. Le sujet ne veut pas s'abstenir de fumer ou d'alcool pendant l'étude.
11. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-HCV), l'anticorps Treponema pallidum et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
12. Les sujets présentant une valeur anormale d'ALT ou d'AST considérée cliniquement par l'investigateur lors de la sélection ne seront pas inclus dans l'étude.
13. Débit de filtration glomérulaire (eGFR) < limite inférieure de la normale (LLN) au dépistage. La formule CKD-EPI sera utilisée pour le calcul de l'eGFR.
14. Résultats ECG anormaux considérés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs, QTcF à un seul examen (fréquence cardiaque corrigée) > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes, et/ou d'autres anomalies cliniquement significatives lors du dépistage.
15. Enceinte ou allaitante au dépistage ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
16. Le sujet est considéré comme ayant d'autres facteurs, de l'avis de l'investigateur, ce qui rendrait peu probable que le sujet se conforme au protocole ou termine l'étude selon le protocole.
17. Les sujets qui ont reçu une vaccination contre le COVID-19 dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ne seront pas inclus dans l'étude.
18. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures de l'étude clinique ou à l'interprétation des résultats de l'étude.