Evalueer de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van JT001-tabletten

Inclusiecriteria:

1. Gezonde blanke mannelijke of vrouwelijke (exclusief Midden-Oosten) proefpersonen van 18 tot 55 jaar (inclusief op het moment van geïnformeerde toestemming). Kaukasiërs worden gedefinieerd als proefpersonen met 2 ouders van Kaukasische/Europese afkomst en 4 grootouders van Kaukasische/Europese afkomst.
2. Proefpersonen moeten een Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 hebben bij Screening met lichaamsgewicht: man ≥ 50 kg, vrouw ≥ 45 kg.
3. Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, geen klinisch significante afwijkingen hebben op vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest, oogheelkunde en ECG bij screening en/of vóór toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel en mogen tijdens de onderzoeksperiode geen borstvoeding geven, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen. WOCBP wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) heeft ondergaan en niet postmenopauzaal is. Menopauze wordt gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij afwezigheid van andere biologische oorzaken. Bovendien moeten vrouwen jonger dan 55 jaar een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau> 40mIU / ml hebben om de menopauze te bevestigen. Mannelijke deelnemers met mogelijk postmenopauzale partners die jonger zijn dan 55 jaar, moeten condooms gebruiken, tenzij de postmenopauzale status van hun partner is bevestigd door FSH-niveau.
5. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en vóór aanvang van eventuele onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.
3. Proefpersonen met bevestigde ziekten in het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, de urinewegen, het bloedsysteem, metabole stoornissen, enz., en medische interventie nodig hebben, of andere ziekten die niet geschikt zijn voor deelname aan klinische onderzoeken (zoals zoals psychiatrische geschiedenis, enz.). Proefpersonen met milde depressie en angst kunnen worden ingeschreven als ze stabiel zijn en geen medicatie krijgen.
4. Medische geschiedenis die door de onderzoeker wordt beschouwd als van invloed op de beoordeling van PK-profielen.
5. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 400 ml vóór screening of heeft bloedproducten gebruikt. Proefpersonen die binnen 1 maand bloed hebben gedoneerd of plasma hebben gedoneerd binnen 7 dagen na de screening, worden niet in het onderzoek opgenomen.
6. Proefpersonen die binnen 3 maanden na screening met een ander onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld of op het moment van screening deelnemen aan een ander onderzoek.
7. Gebruik van geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), kruidengeneesmiddelen, supplementen of vitamines binnen 1 week vóór de screening. Inname van paracetamol (tot 2000 mg/dag) is toegestaan.
8. Proefpersonen met alcoholverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, gedefinieerd als het drinken van meer dan 14 eenheden per week (1 eenheid komt overeen met ongeveer 200 ml bier met 5% alcoholgehalte, of 25 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte, of 85 ml wijn met een alcoholpercentage van 12%).
9. Proefpersonen met een geschiedenis van het roken van meer dan 10 sigaretten per dag of het equivalent daarvan binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, worden niet opgenomen. Licht roken (bijv. 10 sigaretten/week) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening is acceptabel zolang de deelnemer bereid is zich te onthouden van roken tijdens het verblijf in de kliniek.
10. De proefpersoon is niet bereid zich te onthouden van roken of alcohol tijdens het onderzoek.
11. Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (Anti-HCV), Treponema pallidum-antilichaam en antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
12. Proefpersonen met een abnormale ALAT- of ASAT-waarde die klinisch wordt beoordeeld door de onderzoeker bij de screening, worden niet in het onderzoek opgenomen.
13. Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <ondergrens van normaal (LLN) bij screening. De CKD-EPI-formule wordt gebruikt voor de eGFR-berekening.
14. Abnormale ECG-bevindingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, QTcF bij enkelvoudig onderzoek (hartslag gecorrigeerd) > 450 ms bij mannen en > 470 ms bij vrouwen, en/of andere klinisch significante afwijkingen bij de screening.
15. Zwanger of lacterend bij de screening of van plan om zwanger te worden (zelf of partner) vanaf de screening tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. Proefpersoon wordt geacht andere factoren te hebben, naar de mening van de onderzoeker, die het onwaarschijnlijk maken dat de proefpersoon zich aan het protocol zal houden of het onderzoek per protocol zal voltooien.
17. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een COVID-19-vaccinatie hebben gekregen, worden niet in het onderzoek opgenomen.
18. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege bezorgdheid over de veiligheid of naleving van klinische studieprocedures of interpretatie van onderzoeksresultaten.