Evaluer farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JT001-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Sunde kaukasiske mandlige eller kvindelige (undtagen Mellemøsten) forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive på tidspunktet for informeret samtykke). Kaukasere defineres som forsøgspersoner, der har 2 forældre af kaukasisk/europæisk herkomst og 4 bedsteforældre af kaukasisk/europæisk herkomst.
2. Forsøgspersoner skal have et Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening med kropsvægt: mand ≥ 50 kg, kvinde ≥ 45 kg.
3. Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred, ikke have nogen klinisk signifikante abnormiteter på vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietest, oftalmologi og EKG ved screening og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.
4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før starten af ​​forsøgslægemidlet og må ikke amme, ammende eller planlægge graviditet i undersøgelsesperioden. WOCBP er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) og ikke er postmenopausal. Menopause er defineret som 12 måneders amenoré uden andre biologiske årsager. Derudover skal kvinder under 55 år have et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40mIU/ml for at bekræfte overgangsalderen. Mandlige deltagere med potentielt postmenopausale partnere, der er under 55 år, skal bruge kondomer, medmindre deres partners postmenopausale status er blevet bekræftet af FSH-niveau.
5. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med allergi over for undersøgelseslægemidlet.
2. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
3. Forsøgspersoner med bekræftede sygdomme i centralnervesystemet, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, blodsystem, stofskifteforstyrrelser osv., og som kræver medicinsk intervention eller andre sygdomme, der ikke er egnede til at deltage i kliniske undersøgelser (f.eks. som psykiatrisk historie osv.). Personer med mild depression og angst kan tilmeldes, hvis de er stabile og ikke medicineret.
4. Sygehistorie vurderet af investigator at påvirke vurderingen af ​​PK-profiler.
5. Bloddonation eller blodtab ≥ 400 mL før screening eller har brugt blodprodukter. Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for 1 måned eller plasmadonation inden for 7 dage efter screening, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
6. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter screening eller deltager i en anden undersøgelse på screeningstidspunktet.
7. Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturlægemidler, kosttilskud eller vitaminer inden for 1 uge før screening. Det er tilladt at tage paracetamol (op til 2000 mg/dag).
8. Personer med alkoholafhængighed inden for 1 år før screening, defineret som at drikke mere end 14 enheder om ugen (1 enhed svarer til ca. 200 ml øl med 5 % alkoholindhold eller 25 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 85 ml vin med 12 % alkoholindhold).
9. Forsøgspersoner, der tidligere har ryget mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende mængde inden for 1 år før screening, vil ikke blive inkluderet. Let rygning (f.eks. 10 cigaretter/uge) inden for 1 måned før screening er acceptabel, så længe deltageren er villig til at afholde sig fra at ryge under indlæggelse.
10. Forsøgspersonen er uvillig til at afholde sig fra rygning eller alkohol under undersøgelsen.
11. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (Anti-HCV), Treponema pallidum antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screening.
12. Forsøgspersoner med unormal ALT- eller AST-værdi, som vurderes klinisk af investigator ved screening, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
13. Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < nedre normalgrænse (LLN) ved screening. CKD-EPI-formlen vil blive brugt til eGFR-beregningen.
14. Unormale EKG-fund, der af investigator anses for at være klinisk signifikante, enkeltundersøgelses QTcF (hjertefrekvenskorrigeret) > 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder og/eller andre klinisk signifikante abnormiteter ved screening.
15. Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) fra screening indtil 3 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
16. Forsøgspersonen anses for at have andre faktorer, efter investigators mening, som ville gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen pr. protokol.
17. Forsøgspersoner, der modtog nogen COVID-19-vaccination inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
18. Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer eller fortolkning af undersøgelsesresultater.