Evalúe la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de las tabletas JT001

Criterios de inclusión:

1. Sujetos varones o mujeres caucásicos sanos (excepto Oriente Medio) de 18 a 55 años (incluido en el momento del consentimiento informado). Los caucásicos se definen como sujetos que tienen 2 padres de ascendencia caucásica/europea y 4 abuelos de ascendencia caucásica/europea.
2. Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección con peso corporal: hombre ≥ 50 kg, mujer ≥ 45 kg.
3. Los sujetos deben gozar de buena salud general, no tener anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio, la oftalmología y el ECG en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
4. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio y no deben estar amamantando, amamantando ni planeando un embarazo durante el período del estudio. WOCBP se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) y no es posmenopáusica. La menopausia se define como 12 meses de amenorrea en ausencia de otras causas biológicas. Además, las mujeres menores de 55 años deben tener un nivel sérico documentado de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mUI/mL para confirmar la menopausia. Los participantes masculinos con parejas potencialmente posmenopáusicas menores de 55 años deben usar condones a menos que el nivel de FSH haya confirmado el estado posmenopáusico de su pareja.
5. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes del comienzo de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de alergia al fármaco del estudio.
2. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
3. Sujetos con enfermedades confirmadas en el sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, trastornos metabólicos, etc., y requieren intervención médica, u otras enfermedades que no son aptas para participar en estudios clínicos (como como antecedentes psiquiátricos, etc.). Los sujetos con depresión y ansiedad leves pueden inscribirse si están estables y no están medicados.
4. Historial médico que el investigador considere que impacta en la evaluación de los perfiles farmacocinéticos.
5. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 400 mL antes de la selección o ha utilizado hemoderivados. Los sujetos que hayan donado sangre dentro de 1 mes o donación de plasma dentro de los 7 días posteriores a la selección no se incluirán en el estudio.
6. Sujetos que hayan recibido tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección o que estén participando en otro estudio en el momento de la selección.
7. Uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre (OTC), remedios a base de hierbas, suplementos o vitaminas dentro de 1 semana antes de la evaluación. Se permite tomar paracetamol (hasta 2000 mg/día).
8. Sujetos con adicción al alcohol dentro de 1 año antes de la selección, definida como beber más de 14 unidades por semana (1 unidad es equivalente a aproximadamente 200 ml de cerveza con 5% de contenido de alcohol, o 25 ml de bebidas espirituosas con 40% de contenido de alcohol, o 85 ml de vino con 12% de graduación alcohólica).
9. No se incluirán los sujetos que tengan antecedentes de fumar más de 10 cigarrillos al día o la cantidad equivalente dentro de 1 año antes de la selección. Se acepta fumar levemente (p. ej., 10 cigarrillos por semana) dentro del mes anterior a la evaluación, siempre que el participante esté dispuesto a abstenerse de fumar durante la hospitalización.
10. El sujeto no está dispuesto a abstenerse de fumar o beber alcohol durante el estudio.
11. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (Anti-HCV), el anticuerpo contra Treponema pallidum y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
12. Los sujetos con valores anormales de ALT o AST que el investigador considere clínicamente en la selección no se incluirán en el estudio.
13. Tasa de filtración glomerular (eGFR) <límite inferior normal (LLN) en la selección. La fórmula CKD-EPI se utilizará para el cálculo de eGFR.
14. Hallazgos anómalos en el ECG que el investigador considere clínicamente significativos, QTcF (frecuencia cardíaca corregida) en un solo examen > 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres, y/u otras anomalías clínicamente significativas en la selección.
15. Embarazada o en período de lactancia en la selección o planea quedar embarazada (propia o de su pareja) desde la selección hasta 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
16. Se considera que el sujeto tiene otros factores, en opinión del investigador, que harían poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo o complete el estudio por protocolo.
17. Los sujetos que recibieron alguna vacuna contra el COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio no se incluirán en el estudio.
18. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico o interpretación de los resultados del estudio.