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2型糖尿病患者におけるHbA1cに対する毎日のタンパク質ペーシング効果

2024年4月5日 更新者:Skidmore College

前糖尿病患者または 2 型糖尿病患者のグルコース、インスリン、および HbA1c レベルの改善に対する 8 週間の毎日のタンパク質補給の効果

この研究では、前糖尿病または診断された 2 型糖尿病 (T2DM) の男性と女性の通常の食事に追加されたタンパク質 (ホエー) 補給が、血漿糖化ヘモグロビン (HbA1c) と総体脂肪レベルに及ぼす影響を調べます。 具体的には、この研究では、自由生活の糖尿病前症または 2 型糖尿病の男性と女性の通常の食事に追加された 1 日 3 回のサプリメント ホエイ プロテイン (1 食分あたり 80 カロリーの 20 グラム) を 8 週間にわたって定期的に摂取した場合の影響を直接定量化します。前糖尿病および 2 型糖尿病 (HbA1c レベル) および総体脂肪レベルの主要な診断結果に関する研究期間。 この研究では、24 人の前糖尿病患者または 2 型糖尿病の参加者の HbA1C および総体脂肪レベルの変化を定量化します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

以前の調査では、カロリー制限や運動トレーニングに関係なく、太りすぎの男性と女性の通常の食事に 3 つの少量のプロテインを追加するだけで、体重、脂肪量、腹部脂肪、腹囲、血中脂肪が大幅に減少することが実証されています。 (トリグリセリド) レベル (Arciero et al JAP、2014)、および以前の研究 (Baer et al、J Nutr、2011) を確認します。 この時限摂取は、タンパク質ペーシング (PP) と呼ばれ、多くの科学的調査で利用されており、PI によって多くの成功を収めています (参考文献を参照)。 この単純な食事の変更は、カロリー摂取量の削減および/または運動トレーニングに従事することとは関係なく、食事のみから得られる健康改善の点で注目に値し、例外的です. 残念ながら、2 型糖尿病 (T2DM) に関連する発生率と医療費は圧倒的です。 現在、3,400 万人を超えるアメリカ人が 2 型糖尿病 (10 人に 1 人) に罹患しており、驚くべき速さで増加しています (>4.0%/年)。 人口のすべてのセグメントの間で。 同様に気がかりなことに、2 型糖尿病は米国に年間 3,300 億ドル以上の費用をかけており、これには 2,370 億ドルの直接医療費と 900 億ドルの労働者の生産性の低下が含まれます。 したがって、エビデンスに基づいた、効果的で、時間効率が良く、従いやすいライフスタイル戦略を特定することは、これらの驚異的な医療費を削減し、2 型糖尿病患者の健康を改善するために不可欠です。 実際、ライフスタイル療法は依然として 2 型糖尿病の転帰に対する最も効果的な治療法です。

この研究の目的は、前糖尿病または診断された 2 型糖尿病 (T2DM) の男性と女性の通常の食事に追加されたタンパク質 (ホエー) 補給が、血漿糖化ヘモグロビン (HbA1c) と総体脂肪レベルに及ぼす影響を調べることです。 具体的には、この研究では、自由生活の糖尿病前症または 2 型糖尿病の男性と女性の通常の食事に追加された 1 日 3 回のサプリメント ホエイ プロテイン (1 食分あたり 80 カロリーの 20 グラム) を 8 週間にわたって定期的に摂取した場合の影響を直接定量化します。前糖尿病および 2 型糖尿病 (HbA1c レベル) および総体脂肪レベルの主要な診断結果に関する研究期間。 この研究では、24 人の前糖尿病患者または 2 型糖尿病の参加者の HbA1C および総体脂肪レベルの変化を定量化します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Saratoga Springs、New York、アメリカ、12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 非喫煙者
  • -研究を開始する前の少なくとも6か月間、体重が安定している(+/- 2kg)
  • -糖尿病前症および2型糖尿病の男性および女性で、病歴および医師による包括的な健康診断によって評価された、既知の重大な心血管または代謝疾患がない
  • 身体活動アンケートで評価した、座りっぱなしまたは軽度の活動 (<30 分、構造化された身体活動を週 2 日)

除外基準:

  • 肺気腫
  • 重大な心疾患 (CABG、CHF、VFib、高コレステロール血症、制御不能な高血圧など)
  • COPD
  • がんまたはがん治療中
  • 牛乳または乳製品、糖アルコール、フルクトース、またはグルテンに対するアレルギー
  • 拒食症または過食症
  • 絶食不耐性/低血糖
  • 妊娠中の方、または妊娠を希望されている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タンパク質ペーシング
8 週間のトライアル期間中、プロテイン ペーシング (PP) グループは、朝 (0600 ~ 0800)、午後 (1000 ~ 1400)、夕方 (2000 ~ 2200) の間隔で水と混合したホエイ プロテイン パウダーを 1 日 3 回摂取します。彼らの通常の食物摂取に加えて。
1日3回のプロテインペーシング
介入なし:標準食
CONの参加者は、8週間の研究で通常の習慣的な食事摂取を継続し、介入を受けません.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠:0週、4週、8週
HbA1c 血中レベルの変化を定量化する (vja 40ul の指スティックまたは 5ml の静脈穿刺採血)
0週、4週、8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体脂肪と除脂肪体重の変化
時間枠:0、4、8週間
BODPod (空気置換プレチスモグラフィー
0、4、8週間
血糖値と脂質の変化
時間枠:0、4、8週間
Mg/dL の変化を定量化するための 1 回の訪問 (0、4、および 8 週目) ごとに 40ul の指刺しまたは 5ml の静脈穿刺採血
0、4、8週間
身体活動の変化
時間枠:0、4、および 8 週間
ActiGraph 加速度計を使用した身体活動の定量的測定 (1 日あたりのキロカロリー)
0、4、および 8 週間
体重の変化
時間枠:0、4、および 8 週目
標準スケールを使用したキログラム単位の体重の定量的測定
0、4、および 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul J Arciero, PhD、Skidmore College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月6日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2111-1004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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