- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05355090
제2형 당뇨병 환자의 HbA1c에 대한 일일 단백질 페이싱 효과
당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병 환자에서 8주 동안 일일 단백질 보충이 포도당, 인슐린 및 HbA1c 수준 개선에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이전 조사에서는 칼로리 제한 및/또는 운동 훈련에 관계없이 과체중 남성과 여성의 일반 식단에 3가지의 작은 단백질 공급을 추가하는 것만으로도 체중, 체지방량, 복부 지방, 허리 둘레 및 혈중 지방이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. (트리글리세리드) 수준(Arciero et al JAP, 2014), 이전 연구를 확인합니다(Baer et al, J Nutr, 2011). 이 시간 제한 섭취는 단백질 페이싱(PP)이라고 하며 PI에 의해 많은 성공을 거둔 수많은 과학적 조사에 활용되었습니다(참고문헌 참조). 칼로리 섭취 감소 및/또는 운동 훈련과 무관한 이 간단한 식단 수정은 식단만으로 인한 건강 개선 측면에서 주목할 만하고 예외적입니다. 불행하게도, 제2형 진성 당뇨병(T2DM)과 관련된 발병률 및 의료 비용은 압도적입니다. 현재 3,400만 명 이상의 미국인이 T2DM(10명 중 1명)을 앓고 있으며 놀라운 속도(>4.0%/년)로 증가하고 있습니다. 인구의 모든 부분 중에서. T2DM은 직접적인 의료 비용 2,370억 달러와 근로자 생산성 감소로 인한 900억 달러를 포함하여 미국에서 연간 3,300억 달러 이상의 비용이 듭니다. 따라서 증거 기반의 효과적이고 시간 효율적이며 따르기 쉬운 생활 방식 전략을 식별하는 것은 이러한 엄청난 의료 비용을 줄이고 T2DM 환자의 건강을 개선하는 데 필수적입니다. 실제로 라이프스타일 요법은 T2DM 결과에 대한 가장 효과적인 치료법으로 남아 있습니다.
이 연구의 목적은 당뇨병 전단계 또는 진단된 제2형 당뇨병(T2DM) 남성과 여성의 일반 식단에 추가된 단백질(유청) 보충제가 혈장 당화혈색소(HbA1c) 및 총 체지방 수치에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 8주 동안 자유 생활 당뇨병 전단계 또는 T2DM 남성과 여성의 일반 식단에 추가된 유청 단백질 보충제(1회 제공량당 80칼로리 20g)를 하루 3회 정해진 시간에 섭취했을 때의 영향을 직접 정량화합니다. 당뇨병 전단계 및 T2DM(HbA1c 수준) 및 총 체지방 수준의 주요 진단 결과에 대한 연구 기간. 이 연구는 24명의 당뇨병 전증 환자 또는 T2DM 참가자의 HbA1C 및 총 체지방 수준의 변화를 정량화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul J Arciero, PhD
- 전화번호: 5188590935
- 이메일: parciero@skidmore.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Karen M Arciero, DPT
- 전화번호: 5188590934
- 이메일: karciero@skidmore.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, 미국, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비 흡연자
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 체중 안정(+/-2kg)
- 병력 및 의사의 종합적인 건강 검진으로 평가된 중대한 심혈관 또는 대사 질환이 없는 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병 남성 및 여성
- 신체 활동 설문지에 의해 평가된 바와 같이 좌식 또는 약간 활동적(<30분, 구조화된 신체 활동의 2d/wk)
제외 기준:
- 기종
- 중대한 심장 질환(CABG, CHF, VFib, 고콜레스테롤혈증, 조절되지 않는 고혈압 등)
- COPD
- 암 또는 암 치료를 받고 있는
- 우유 또는 유제품, 당 알코올, 과당 또는 글루텐에 대한 알레르기
- 거식증 또는 폭식증
- 단식 불내증/저혈당증
- 임산부 또는 임신을 원하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 단백질 페이싱
8주간의 시험 기간 동안 PP(Protein Pacing) 그룹은 아침(0600-0800), 오후(1000-1400), 저녁(2000-2200)의 시간 간격으로 물과 혼합된 유청 단백질 분말을 매일 3인분 섭취합니다. 정상적인 음식 섭취량 외에도.
|
단백질 페이싱 하루 세 번
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간섭 없음: 표준 다이어트
CON 참가자는 8주간의 연구 동안 평소 습관적인 식이 섭취를 계속하고 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 0주, 4주, 8주
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HbA1c 혈중 농도의 변화 정량화 vja 방문당 40ul의 손가락 스틱 또는 5ml의 정맥 채혈(0주, 4주 및 8주)
|
0주, 4주, 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
총 체지방 및 제지방량의 변화
기간: 0, 4, 8주
|
BODPod(공기 변위 혈량 측정법)를 사용하여 총 체지방 및 근육량(kg)의 정량적 측정
|
0, 4, 8주
|
혈당 및 지질의 변화
기간: 0, 4, 8주
|
Mg/dL의 변화를 정량화하기 위해 방문당(0주, 4주 및 8주) 40ul의 핑거 스틱 또는 5ml의 정맥 채혈
|
0, 4, 8주
|
신체 활동의 변화
기간: 0, 4, 8주
|
ActiGraph 가속도계를 사용한 신체 활동(일당 킬로칼로리)의 정량적 측정
|
0, 4, 8주
|
체중의 변화
기간: 0주, 4주 및 8주
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표준 저울을 사용하여 킬로그램 단위로 체중을 정량적으로 측정
|
0주, 4주 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arciero PJ, Baur D, Connelly S, Ormsbee MJ. Timed-daily ingestion of whey protein and exercise training reduces visceral adipose tissue mass and improves insulin resistance: the PRISE study. J Appl Physiol (1985). 2014 Jul 1;117(1):1-10. doi: 10.1152/japplphysiol.00152.2014. Epub 2014 May 15.
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- Arciero PJ, Ormsbee MJ, Gentile CL, Nindl BC, Brestoff JR, Ruby M. Increased protein intake and meal frequency reduces abdominal fat during energy balance and energy deficit. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1357-66. doi: 10.1002/oby.20296. Epub 2013 May 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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