- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05355090
Daglige proteinstimulerende effekter på HbA1c hos type 2-diabetikere
Effekter av daglig proteintilskudd i 8 uker på forbedrede glukose-, insulin- og HbA1c-nivåer hos pre-diabetikere eller type 2-diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere undersøkelser har vist at å bare legge til 3 små proteinmatinger til det normale kostholdet til overvektige menn og kvinner, uavhengig av kaloribegrensning og/eller delta i treningstrening, reduserer kroppsvekt, fettmasse, magefett, midjeomkrets og blodfett betydelig. (triglyserid) nivåer (Arciero et al JAP, 2014), og bekrefter tidligere forskning (Baer et al, J Nutr, 2011). Dette tidsbestemte inntaket blir referert til som proteinpacing (PP) og har blitt brukt i en rekke vitenskapelige undersøkelser med stor suksess av PI (se referanser). Denne ene, enkle kostholdsendringen, uavhengig av å redusere kaloriinntaket og/eller delta i treningstrening, er bemerkelsesverdig og eksepsjonell når det gjelder helseforbedringer som kommer fra kostholdet alene. Dessverre er forekomsten og helsekostnadene forbundet med type 2 diabetes mellitus (T2DM) overveldende. For tiden har mer enn 34 millioner amerikanere T2DM (1 av 10) og øker med alarmerende hastigheter (>4,0 %/år) blant alle deler av befolkningen. Like urovekkende koster T2DM USA mer enn 330 milliarder dollar i året, inkludert 237 milliarder dollar i direkte medisinske kostnader og 90 milliarder dollar i redusert arbeidsproduktivitet. Derfor er det avgjørende å identifisere evidensbaserte, effektive, tidseffektive og enkle å følge livsstilsstrategier for å redusere disse svimlende helsekostnadene og forbedre helsen til T2DM-pasienter. Faktisk er livsstilsterapier fortsatt de mest effektive behandlingene for T2DM-utfall.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av protein (myse) tilskudd lagt til det normale kostholdet til pre-diabetes eller diagnostisert type 2 diabetes mellitus (T2DM) menn og kvinner på plasmaglykert hemoglobin (HbA1c) og totalt kroppsfettnivåer. Spesifikt vil denne studien direkte kvantifisere virkningen av 3 ganger/dag tidsbestemt inntak av ekstra myseprotein (20 gram 80 kalorier per porsjon) lagt til det normale kostholdet til frittlevende pre-diabetikere eller T2DM menn og kvinner i løpet av en 8-ukers studieperiode på det viktigste diagnostiske resultatet av pre-diabetisk og T2DM (HbA1c-nivåer) og totale kroppsfettnivåer. Denne studien vil kvantifisere endringer i HbA1C og totale kroppsfettnivåer hos 24 pre-diabetikere eller T2DM-deltakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul J Arciero, PhD
- Telefonnummer: 5188590935
- E-post: parciero@skidmore.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen M Arciero, DPT
- Telefonnummer: 5188590934
- E-post: karciero@skidmore.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-røyker
- vektstabil (+/-2 kg) i minst 6 måneder før studiestart
- Pre-diabetiske og type 2 diabetiske mellitus menn og kvinner uten kjente signifikante kardiovaskulære eller metabolske sykdommer, vurdert av en sykehistorie og en omfattende medisinsk undersøkelse av deres leger
- Stillesittende eller lett aktiv (<30 min, 2 dager/uke med strukturert fysisk aktivitet) vurdert ved et spørreskjema om fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Emfysem
- Betydelig hjertesykdom (CABG, CHF, VFib, hyperkolesterolemi, ukontrollert høyt blodtrykk, etc.)
- KOLS
- Kreft eller under behandling for kreft
- Allergi mot melk eller melkeprodukter, sukkeralkoholer, fruktose eller gluten
- Anoreksi eller bulimi
- Fastende intoleranser/hypoglykemi
- gravide kvinner eller de som ønsker å bli gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Protein pacing
I løpet av 8 ukers prøveperioden vil Protein Pacing (PP)-gruppen konsumere 3 daglige porsjoner med myseproteinpulver blandet med vann med faste intervaller: morgen (0600-0800), ettermiddag (1000-1400) og kveld (2000-2200) i tillegg til deres normale matinntak.
|
Protein Pacing tre ganger om dagen
|
Ingen inngripen: Standard diett
Deltakerne i CON vil fortsette med sitt vanlige diettinntak i løpet av den 8-ukers studien og mottar ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 0 og 4 og 8 uker
|
Kvantifiser endringer i HbA1c-blodnivåer vja fingerpinne på 40 ul eller blodprøvetaking av venepunktur på 5 ml per besøk (uke 0, 4 og 8)
|
0 og 4 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i totalt kroppsfett og mager kroppsmasse
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Kvantitativt mål for total kroppsfett og muskelmasse i kilogram ved bruk av BODPod (luftforskyvningspletysmografi
|
0, 4 og 8 uker
|
Endring i blodsukker og lipider
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Fingerpinne på 40 ul eller blodprøvetaking av venepunktur på 5 ml per besøk (uke 0, 4 og 8) for å kvantifisere endringer i mg/dL
|
0, 4 og 8 uker
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Kvantitativt mål på fysisk aktivitet (kilokalorier per dag) ved hjelp av ActiGraph akselerometer
|
0, 4 og 8 uker
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: uke 0, 4 og 8
|
Kvantitativt mål på kroppsvekt i kilo ved bruk av en standardskala
|
uke 0, 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arciero PJ, Baur D, Connelly S, Ormsbee MJ. Timed-daily ingestion of whey protein and exercise training reduces visceral adipose tissue mass and improves insulin resistance: the PRISE study. J Appl Physiol (1985). 2014 Jul 1;117(1):1-10. doi: 10.1152/japplphysiol.00152.2014. Epub 2014 May 15.
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- Arciero PJ, Ormsbee MJ, Gentile CL, Nindl BC, Brestoff JR, Ruby M. Increased protein intake and meal frequency reduces abdominal fat during energy balance and energy deficit. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1357-66. doi: 10.1002/oby.20296. Epub 2013 May 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2111-1004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2Forente stater
Kliniske studier på PP
-
Massachusetts General HospitalFullførtMetabolsk syndromForente stater
-
Panoptes Pharma GmbHUkjentIkke-smittsom uveittØsterrike, Tyskland, Belgia, Storbritannia, Nederland
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research...Fullført
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAzienda Ospedaliero-Universitaria di Modena; Azienda Unità Sanitaria Locale... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMetabolsk syndromForente stater
-
University of Milano BicoccaFullført
-
Massachusetts General HospitalAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes | Følelser | Pasientens etterlevelseForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringOvervekt | Kreft | Fysisk aktivitet | Mental Helse | KreftoverlevelseForente stater
-
Ignacio Saez de la FuenteFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtFølelser | Kongestiv hjertesvikt | Pasientens etterlevelseForente stater