Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglige proteinstimulerende effekter på HbA1c hos type 2-diabetikere

5. april 2024 oppdatert av: Skidmore College

Effekter av daglig proteintilskudd i 8 uker på forbedrede glukose-, insulin- og HbA1c-nivåer hos pre-diabetikere eller type 2-diabetes mellitus

Denne studien vil undersøke effekten av protein (myse) tilskudd lagt til normal diett for pre-diabetes eller diagnostisert type 2 diabetes mellitus (T2DM) menn og kvinner på plasmaglykert hemoglobin (HbA1c) og totalt kroppsfettnivåer. Spesifikt vil denne studien direkte kvantifisere virkningen av 3 ganger/dag tidsbestemt inntak av ekstra myseprotein (20 gram 80 kalorier per porsjon) lagt til det normale kostholdet til frittlevende pre-diabetikere eller T2DM menn og kvinner i løpet av en 8-ukers studieperiode på det viktigste diagnostiske resultatet av pre-diabetisk og T2DM (HbA1c-nivåer) og totale kroppsfettnivåer. Denne studien vil kvantifisere endringer i HbA1C og totale kroppsfettnivåer hos 24 pre-diabetikere eller T2DM-deltakere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere undersøkelser har vist at å bare legge til 3 små proteinmatinger til det normale kostholdet til overvektige menn og kvinner, uavhengig av kaloribegrensning og/eller delta i treningstrening, reduserer kroppsvekt, fettmasse, magefett, midjeomkrets og blodfett betydelig. (triglyserid) nivåer (Arciero et al JAP, 2014), og bekrefter tidligere forskning (Baer et al, J Nutr, 2011). Dette tidsbestemte inntaket blir referert til som proteinpacing (PP) og har blitt brukt i en rekke vitenskapelige undersøkelser med stor suksess av PI (se referanser). Denne ene, enkle kostholdsendringen, uavhengig av å redusere kaloriinntaket og/eller delta i treningstrening, er bemerkelsesverdig og eksepsjonell når det gjelder helseforbedringer som kommer fra kostholdet alene. Dessverre er forekomsten og helsekostnadene forbundet med type 2 diabetes mellitus (T2DM) overveldende. For tiden har mer enn 34 millioner amerikanere T2DM (1 av 10) og øker med alarmerende hastigheter (>4,0 %/år) blant alle deler av befolkningen. Like urovekkende koster T2DM USA mer enn 330 milliarder dollar i året, inkludert 237 milliarder dollar i direkte medisinske kostnader og 90 milliarder dollar i redusert arbeidsproduktivitet. Derfor er det avgjørende å identifisere evidensbaserte, effektive, tidseffektive og enkle å følge livsstilsstrategier for å redusere disse svimlende helsekostnadene og forbedre helsen til T2DM-pasienter. Faktisk er livsstilsterapier fortsatt de mest effektive behandlingene for T2DM-utfall.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av protein (myse) tilskudd lagt til det normale kostholdet til pre-diabetes eller diagnostisert type 2 diabetes mellitus (T2DM) menn og kvinner på plasmaglykert hemoglobin (HbA1c) og totalt kroppsfettnivåer. Spesifikt vil denne studien direkte kvantifisere virkningen av 3 ganger/dag tidsbestemt inntak av ekstra myseprotein (20 gram 80 kalorier per porsjon) lagt til det normale kostholdet til frittlevende pre-diabetikere eller T2DM menn og kvinner i løpet av en 8-ukers studieperiode på det viktigste diagnostiske resultatet av pre-diabetisk og T2DM (HbA1c-nivåer) og totale kroppsfettnivåer. Denne studien vil kvantifisere endringer i HbA1C og totale kroppsfettnivåer hos 24 pre-diabetikere eller T2DM-deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-røyker
  • vektstabil (+/-2 kg) i minst 6 måneder før studiestart
  • Pre-diabetiske og type 2 diabetiske mellitus menn og kvinner uten kjente signifikante kardiovaskulære eller metabolske sykdommer, vurdert av en sykehistorie og en omfattende medisinsk undersøkelse av deres leger
  • Stillesittende eller lett aktiv (<30 min, 2 dager/uke med strukturert fysisk aktivitet) vurdert ved et spørreskjema om fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Emfysem
  • Betydelig hjertesykdom (CABG, CHF, VFib, hyperkolesterolemi, ukontrollert høyt blodtrykk, etc.)
  • KOLS
  • Kreft eller under behandling for kreft
  • Allergi mot melk eller melkeprodukter, sukkeralkoholer, fruktose eller gluten
  • Anoreksi eller bulimi
  • Fastende intoleranser/hypoglykemi
  • gravide kvinner eller de som ønsker å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protein pacing
I løpet av 8 ukers prøveperioden vil Protein Pacing (PP)-gruppen konsumere 3 daglige porsjoner med myseproteinpulver blandet med vann med faste intervaller: morgen (0600-0800), ettermiddag (1000-1400) og kveld (2000-2200) i tillegg til deres normale matinntak.
Protein Pacing tre ganger om dagen
Ingen inngripen: Standard diett
Deltakerne i CON vil fortsette med sitt vanlige diettinntak i løpet av den 8-ukers studien og mottar ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 0 og 4 og 8 uker
Kvantifiser endringer i HbA1c-blodnivåer vja fingerpinne på 40 ul eller blodprøvetaking av venepunktur på 5 ml per besøk (uke 0, 4 og 8)
0 og 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt kroppsfett og mager kroppsmasse
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Kvantitativt mål for total kroppsfett og muskelmasse i kilogram ved bruk av BODPod (luftforskyvningspletysmografi
0, 4 og 8 uker
Endring i blodsukker og lipider
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Fingerpinne på 40 ul eller blodprøvetaking av venepunktur på 5 ml per besøk (uke 0, 4 og 8) for å kvantifisere endringer i mg/dL
0, 4 og 8 uker
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Kvantitativt mål på fysisk aktivitet (kilokalorier per dag) ved hjelp av ActiGraph akselerometer
0, 4 og 8 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: uke 0, 4 og 8
Kvantitativt mål på kroppsvekt i kilo ved bruk av en standardskala
uke 0, 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på PP

3
Abonnere