Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della stimolazione giornaliera delle proteine ​​​​su HbA1c nei diabetici di tipo 2

5 aprile 2024 aggiornato da: Skidmore College

Effetti dell'integrazione giornaliera di proteine ​​per 8 settimane sul miglioramento dei livelli di glucosio, insulina e HbA1c nei pre-diabetici o nel diabete mellito di tipo 2

Questo studio esaminerà gli effetti dell'integrazione di proteine ​​(siero di latte) aggiunte alla normale dieta di uomini e donne pre-diabete o con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sull'emoglobina glicata nel plasma (HbA1c) e sui livelli di grasso corporeo totale. Nello specifico, questo studio quantificherà direttamente l'impatto dell'ingestione programmata 3 volte al giorno di proteine ​​del siero di latte supplementari (20 grammi di 80 calorie per porzione) aggiunte alla normale dieta di uomini e donne pre-diabetici o T2DM a vita libera per un periodo di 8 settimane periodo di studio sui principali risultati diagnostici di pre-diabetico e T2DM (livelli di HbA1c) e livelli di grasso corporeo totale. Questo studio quantificherà i cambiamenti nei livelli di HbA1C e di grasso corporeo totale in 24 partecipanti pre-diabetici o T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti indagini hanno dimostrato che la semplice aggiunta di 3 piccole porzioni proteiche alla normale dieta di uomini e donne in sovrappeso, indipendentemente dalla restrizione calorica e/o dall'esercizio fisico, riduce significativamente il peso corporeo, la massa grassa, il grasso addominale, la circonferenza della vita e il grasso nel sangue (trigliceridi) (Arciero et al JAP, 2014) e conferma la ricerca precedente (Baer et al, J Nutr, 2011). Questa ingestione temporizzata è indicata come stimolazione proteica (PP) ed è stata utilizzata in numerose indagini scientifiche con grande successo dal PI (vedi riferimenti). Questa semplice modifica dietetica, indipendente dalla riduzione dell'apporto calorico e/o dall'impegno nell'esercizio fisico, è degna di nota ed eccezionale in termini di miglioramenti della salute derivanti dalla sola dieta. Sfortunatamente, l'incidenza e i costi sanitari associati al diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sono schiaccianti. Attualmente, più di 34 milioni di americani hanno T2DM (1 su 10) e sta aumentando a tassi allarmanti (>4,0%/anno) tra tutti i segmenti della popolazione. Altrettanto inquietante, il T2DM costa agli Stati Uniti più di 330 miliardi di dollari all'anno, inclusi 237 miliardi di dollari di costi medici diretti e 90 miliardi di dollari di riduzione della produttività dei lavoratori. Pertanto, l'identificazione di strategie di stile di vita basate sull'evidenza, efficaci, efficienti in termini di tempo e facili da seguire è fondamentale per ridurre questi incredibili costi sanitari e migliorare la salute dei pazienti con T2DM. In effetti, le terapie sullo stile di vita rimangono i trattamenti più efficaci per gli esiti del T2DM.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'integrazione di proteine ​​(siero di latte) aggiunte alla normale dieta di uomini e donne pre-diabete o con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sull'emoglobina glicata plasmatica (HbA1c) e sui livelli di grasso corporeo totale. Nello specifico, questo studio quantificherà direttamente l'impatto dell'ingestione programmata 3 volte al giorno di proteine ​​del siero di latte supplementari (20 grammi di 80 calorie per porzione) aggiunte alla normale dieta di uomini e donne pre-diabetici o T2DM a vita libera per un periodo di 8 settimane periodo di studio sui principali risultati diagnostici di pre-diabetico e T2DM (livelli di HbA1c) e livelli di grasso corporeo totale. Questo studio quantificherà i cambiamenti nei livelli di HbA1C e di grasso corporeo totale in 24 partecipanti pre-diabetici o T2DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non fumatore
  • peso stabile (+/-2 kg) per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Uomini e donne pre-diabetici e diabetici melliti di tipo 2 senza malattie cardiovascolari o metaboliche significative note, valutate da un'anamnesi e da una visita medica completa da parte dei loro medici
  • Sedentario o poco attivo (<30 min, 2 giorni/settimana di attività fisica strutturata) come valutato da un questionario sull'attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Enfisema
  • Malattie cardiache significative (CABG, CHF, VFib, ipercolesterolemia, ipertensione incontrollata, ecc.)
  • BPCO
  • Cancro o in cura per il cancro
  • Allergie al latte o ai prodotti lattiero-caseari, alcoli di zucchero, fruttosio o glutine
  • Anoressia o Bulimia
  • Intolleranze al digiuno/ipoglicemia
  • donne incinte o coloro che cercano una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione proteica
Durante la prova di 8 settimane, il gruppo Protein Pacing (PP) consumerà 3 porzioni giornaliere di proteine ​​del siero di latte in polvere mescolate con acqua a intervalli di tempo: mattina (06:00-08:00), pomeriggio (10:00-14:00) e sera (20:00-22:00) in aggiunta alla loro normale assunzione di cibo.
Integratore alimentare: PP
Protein Pacing tre volte al giorno
Nessun intervento: Dieta standard
I partecipanti al CON continueranno con la loro abituale assunzione dietetica durante lo studio di 8 settimane e non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 0 e 4 e 8 settimane
Quantificare le variazioni dei livelli ematici di HbA1c mediante prelievo di 40 ul mediante prelievo di sangue mediante venipuntura di 5 ml per visita (settimane 0, 4 e 8)
0 e 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grasso corporeo totale e della massa corporea magra
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
Misura quantitativa del grasso corporeo totale e della massa muscolare in chilogrammi utilizzando BODPod (pletismografia a spostamento d'aria
0, 4 e 8 settimane
Variazione della glicemia e dei lipidi
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
Pungiglione del dito di 40 ul o prelievo di sangue da venipuntura di 5 ml per visita (settimane 0, 4 e 8) per quantificare le variazioni in mg/dL
0, 4 e 8 settimane
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
Misura quantitativa dell'attività fisica (chilocalorie al giorno) utilizzando l'accelerometro ActiGraph
0, 4 e 8 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: settimane 0, 4 e 8
Misura quantitativa del peso corporeo in chilogrammi utilizzando una bilancia standard
settimane 0, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skidmore College

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2111-1004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su PP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi