Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse eiwitstimulatie-effecten op HbA1c bij diabetes type 2

5 april 2024 bijgewerkt door: Skidmore College

Effecten van dagelijkse eiwitsuppletie gedurende 8 weken op verbeterde glucose-, insuline- en HbA1c-waarden bij prediabetici of type 2 diabetes mellitus

Deze studie zal de effecten onderzoeken van eiwit (whey) suppletie toegevoegd aan het normale dieet van pre-diabetes of gediagnosticeerde type 2 diabetes mellitus (T2DM) mannen en vrouwen op plasma geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en het totale lichaamsvetgehalte. Concreet zal deze studie direct de impact kwantificeren van 3x/dag getimede inname van aanvullende wei-eiwitten (20 gram van 80 calorieën per portie) toegevoegd aan het normale dieet van vrijlevende pre-diabetische of T2DM mannen en vrouwen gedurende een periode van 8 weken. studieperiode over de belangrijkste diagnostische uitkomst van pre-diabetische en T2DM (HbA1c-waarden) en totale lichaamsvetwaarden. Deze studie kwantificeert veranderingen in HbA1C en totale lichaamsvetwaarden bij 24 pre-diabetici of T2DM-deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het simpelweg toevoegen van 3 kleine eiwitrijke voedingen aan het normale dieet van mannen en vrouwen met overgewicht, onafhankelijk van caloriebeperking en/of deelname aan lichaamsbeweging, het lichaamsgewicht, de vetmassa, het buikvet, de middelomtrek en het bloedvet aanzienlijk vermindert. (triglyceriden) niveaus (Arciero et al JAP, 2014), en bevestigt eerder onderzoek (Baer et al, J Nutr, 2011). Deze getimede inname wordt eiwitpacing (PP) genoemd en is door de PI met veel succes in tal van wetenschappelijke onderzoeken gebruikt (zie referenties). Deze ene, eenvoudige, dieetaanpassing, onafhankelijk van het verminderen van de calorie-inname en/of het doen van lichaamsbeweging, is opmerkelijk en uitzonderlijk in termen van gezondheidsverbeteringen die alleen uit een dieet voortkomen. Helaas zijn de incidentie en de zorgkosten die gepaard gaan met diabetes mellitus type 2 (T2DM) overweldigend. Momenteel hebben meer dan 34 miljoen Amerikanen T2DM (1 op de 10) en dit neemt alarmerend toe (>4,0%/jaar) onder alle segmenten van de bevolking. Even verontrustend is dat T2DM de VS meer dan 330 miljard dollar per jaar kost, inclusief 237 miljard dollar aan directe medische kosten en 90 miljard dollar aan verminderde arbeidsproductiviteit. Het identificeren van evidence-based, effectieve, tijdbesparende en gemakkelijk te volgen levensstijlstrategieën is dus van vitaal belang om deze duizelingwekkende kosten voor gezondheidszorg te verminderen en de gezondheid van T2DM-patiënten te verbeteren. Leefstijltherapieën blijven inderdaad de meest effectieve behandelingen voor T2DM-uitkomsten.

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van eiwit (whey) suppletie toegevoegd aan het normale dieet van pre-diabetes of gediagnosticeerde type 2 diabetes mellitus (T2DM) mannen en vrouwen op plasma geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en totale lichaamsvet niveaus. Concreet zal deze studie direct de impact kwantificeren van 3x/dag getimede inname van aanvullende wei-eiwitten (20 gram van 80 calorieën per portie) toegevoegd aan het normale dieet van vrijlevende pre-diabetische of T2DM mannen en vrouwen gedurende een periode van 8 weken. studieperiode over de belangrijkste diagnostische uitkomst van pre-diabetische en T2DM (HbA1c-waarden) en totale lichaamsvetwaarden. Deze studie kwantificeert veranderingen in HbA1C en totale lichaamsvetwaarden bij 24 pre-diabetici of T2DM-deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-roker
  • gewicht stabiel (+/-2 kg) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Pre-diabetische en type 2 diabetes mellitus mannen en vrouwen zonder bekende significante cardiovasculaire of metabole ziekten zoals beoordeeld door een medische geschiedenis en een uitgebreid medisch onderzoek door hun artsen
  • Sedentair of licht actief (<30 min, 2d/wk van gestructureerde fysieke activiteit) zoals beoordeeld door een Physical Activity-vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Emfyseem
  • Aanzienlijke hartaandoeningen (CABG, CHF, VFib, hypercholesterolemie, ongecontroleerde hoge bloeddruk, enz.)
  • COPD
  • Kanker of onder behandeling voor kanker
  • Allergieën voor melk of melkproducten, suikeralcoholen, fructose of gluten
  • Anorexia of boulimia
  • Vastenintoleranties/hypoglykemie
  • zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwitstimulatie
Tijdens de proefperiode van 8 weken consumeert de Protein Pacing (PP)-groep dagelijks 3 porties weiproteïnepoeder vermengd met water op gezette tijden: ochtend (0600-0800), middag (1000-1400) en avond (2000-2200) naast hun normale voedselinname.
Voedingssupplement: PP
Protein Pacing drie keer per dag
Geen tussenkomst: Standaard dieet
De deelnemers aan het CON zullen gedurende de 8 weken durende studie doorgaan met hun gebruikelijke gebruikelijke inname via de voeding en krijgen geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 0 en 4, en 8 weken
Veranderingen in HbA1c-bloedspiegels kwantificeren vja vingerprik van 40 µl of bloedafname via aderpunctie van 5 ml per bezoek (week 0, 4 en 8)
0 en 4, en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal lichaamsvet en vetvrije massa
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
Kwantitatieve meting van het totale lichaamsvet en de spiermassa in kilogram met behulp van BODPod (luchtverplaatsingsplethysmografie
0, 4 en 8 weken
Verandering in bloedglucose en lipiden
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
Vingerprik van 40 µl of bloedafname via aderpunctie van 5 ml per bezoek (week 0, 4 en 8) om veranderingen in mg/dL te kwantificeren
0, 4 en 8 weken
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
Kwantitatieve meting van fysieke activiteit (kilocalorieën per dag) met behulp van de ActiGraph-versnellingsmeter
0, 4 en 8 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: week 0, 4 en 8
Kwantitatieve meting van het lichaamsgewicht in kilogram met behulp van een standaardweegschaal
week 0, 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skidmore College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2111-1004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op PP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren