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每日蛋白质起搏对 2 型糖尿病患者 HbA1c 的影响

2024年4月5日 更新者:Skidmore College

每天补充蛋白质 8 周对改善糖尿病前期或 2 型糖尿病患者的葡萄糖、胰岛素和 HbA1c 水平的影响

本研究将检查在糖尿病前期或诊断为 2 型糖尿病 (T2DM) 的男性和女性的正常饮食中添加蛋白质(乳清)补充剂对血浆糖化血红蛋白 (HbA1c) 和全身脂肪水平的影响。 具体而言,这项研究将直接量化在 8 周内添加到自由生活的糖尿病前期或 T2DM 男性和女性的正常饮食中的 3 倍/天定时摄入补充乳清蛋白(每份 20 克 80 卡路里)的影响糖尿病前期和 T2DM(HbA1c 水平)和全身脂肪水平的主要诊断结果的研究期。 这项研究将量化 24 名糖尿病前期或 T2DM 参与者的 HbA1C 和全身脂肪水平的变化。

研究概览

详细说明

先前的研究表明,在超重男性和女性的正常饮食中简单地添加 3 种小量蛋白质喂养,独立于热量限制和/或进行运动训练,可显着降低体重、脂肪量、腹部脂肪、腰围和血脂(甘油三酯)水平(Arciero 等人 JAP,2014 年),并证实了之前的研究(Baer 等人,J Nutr,2011 年)。 这种定时摄入被称为蛋白质起搏 (PP),并且已被用于许多科学研究中,PI 取得了巨大的成功(参见参考资料)。 这种简单的饮食调整,独立于减少卡路里摄入量和/或参与运动训练,就仅从饮食中获得的健康改善而言是值得注意的和特殊的。 不幸的是,与 2 型糖尿病 (T2DM) 相关的发病率和医疗费用非常高。 目前,超过 3400 万美国人患有 T2DM(十分之一),并且正在以惊人的速度增长(>4.0%/年) 在所有人群中。 同样令人不安的是,T2DM 每年给美国造成超过 3300 亿美元的损失,其中包括 2370 亿美元的直接医疗费用和 900 亿美元的工人生产力下降。 因此,确定循证、有效、省时且易于遵循的生活方式策略对于降低这些惊人的医疗保健成本和改善 T2DM 患者的健康至关重要。 事实上,生活方式疗法仍然是 T2DM 结果最有效的治疗方法。

本研究的目的是检查在糖尿病前期或诊断为 2 型糖尿病 (T2DM) 的男性和女性的正常饮食中添加蛋白质(乳清)补充剂对血浆糖化血红蛋白 (HbA1c) 和全身脂肪水平的影响。 具体而言,这项研究将直接量化在 8 周内添加到自由生活的糖尿病前期或 T2DM 男性和女性的正常饮食中的 3 倍/天定时摄入补充乳清蛋白(每份 20 克 80 卡路里)的影响糖尿病前期和 T2DM(HbA1c 水平)和全身脂肪水平的主要诊断结果的研究期。 这项研究将量化 24 名糖尿病前期或 T2DM 参与者的 HbA1C 和全身脂肪水平的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Saratoga Springs、New York、美国、12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 非吸烟者
  • 研究开始前至少 6 个月体重稳定 (+/-2kg)
  • 根据病史和医生的全面体检评估,没有已知的明显心血管或代谢疾病的糖尿病前期和 2 型糖尿病男性和女性
  • 通过体育活动问卷评估的久坐或轻微活动(<30 分钟,每周 2 天的结构化体育活动)

排除标准:

  • 气肿
  • 重大心脏病(CABG、CHF、VFib、高胆固醇血症、不受控制的高血压等)
  • 慢性阻塞性肺病
  • 癌症或正在接受癌症治疗
  • 对牛奶或奶制品、糖醇、果糖或麸质过敏
  • 厌食症或暴食症
  • 禁食不耐受/低血糖
  • 孕妇或想怀孕的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蛋白质起搏
在为期 8 周的试验期间,蛋白质起搏 (PP) 组将每天服用 3 份与水混合的乳清蛋白粉,时间间隔为:早上 (0600-0800)、下午 (1000-1400) 和晚上 (2000-2200)除了正常的食物摄入量。
每天三次蛋白质起搏
无干预:标准饮食
CON 的参与者将在为期 8 周的研究中继续他们通常的习惯性饮食摄入,并且不接受任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间:0、4、8周
每次就诊(第 0、4 和 8 周)通过 40ul 指尖采血或 5ml 静脉穿刺抽血来量化 HbA1c 血液水平的变化
0、4、8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身脂肪和瘦体重的变化
大体时间:0、4 和 8 周
使用 BODPod(空气置换体积描记法)以千克为单位定量测量全身脂肪和肌肉质量
0、4 和 8 周
血糖和血脂的变化
大体时间:0、4 和 8 周
每次访问(第 0、4 和 8 周)40ul 的指尖或 5ml 的静脉穿刺血液抽取以量化 mg/dL 的变化
0、4 和 8 周
身体活动的变化
大体时间:0、4 和 8 周
使用 ActiGraph 加速度计定量测量身体活动(每天千卡)
0、4 和 8 周
体重变化
大体时间:第 0、4 和 8 周
使用标准秤以千克为单位定量测量体重
第 0、4 和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul J Arciero, PhD、Skidmore College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月6日

初级完成 (实际的)

2023年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月25日

首次发布 (实际的)

2022年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2111-1004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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