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Auswirkungen der täglichen Proteinstimulation auf den HbA1c bei Typ-2-Diabetikern

5. April 2024 aktualisiert von: Skidmore College

Auswirkungen einer täglichen Proteinergänzung über 8 Wochen auf verbesserte Glukose-, Insulin- und HbA1c-Spiegel bei Prädiabetikern oder Typ-2-Diabetes mellitus

In dieser Studie werden die Wirkungen einer Proteinergänzung (Molke) als Zusatz zur normalen Ernährung von Männern und Frauen mit Prädiabetes oder diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) auf den Gehalt an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) im Plasma und den Gesamtkörperfettspiegel untersucht. Insbesondere wird diese Studie direkt die Auswirkung der 3x täglichen zeitlich festgelegten Einnahme von zusätzlichem Molkenprotein (20 Gramm mit 80 Kalorien pro Portion) quantifizieren, das der normalen Ernährung von freilebenden prädiabetischen oder T2DM-Männern und -Frauen über einen Zeitraum von 8 Wochen hinzugefügt wird Studienzeitraum zu den wichtigsten diagnostischen Ergebnissen von Prädiabetes und T2DM (HbA1c-Spiegel) und Gesamtkörperfettspiegel. Diese Studie wird Veränderungen des HbA1C- und Gesamtkörperfettspiegels bei 24 Prädiabetikern oder T2DM-Teilnehmern quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass das einfache Hinzufügen von 3 kleinen Proteinzufuhren zur normalen Ernährung von übergewichtigen Männern und Frauen, unabhängig von einer Kalorieneinschränkung und/oder der Teilnahme an Bewegungstraining, das Körpergewicht, die Fettmasse, das Bauchfett, den Taillenumfang und das Blutfett signifikant reduziert (Triglycerid)-Spiegel (Arciero et al. JAP, 2014) und bestätigt frühere Forschungsergebnisse (Baer et al., J Nutr, 2011). Diese zeitgesteuerte Einnahme wird als Protein Pacing (PP) bezeichnet und wurde in zahlreichen wissenschaftlichen Untersuchungen mit großem Erfolg vom PI verwendet (siehe Referenzen). Diese eine, einfache Ernährungsumstellung, unabhängig von der Reduzierung der Kalorienaufnahme und/oder der Teilnahme an körperlichem Training, ist bemerkenswert und außergewöhnlich in Bezug auf die gesundheitlichen Verbesserungen, die sich allein aus der Ernährung ergeben. Leider sind die Häufigkeit und die Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) überwältigend. Derzeit leiden mehr als 34 Millionen Amerikaner an T2DM (1 von 10) und nimmt mit alarmierenden Raten zu (> 4,0 %/Jahr). unter allen Bevölkerungsschichten. Ebenso beunruhigend ist, dass T2DM die USA jährlich mehr als 330 Milliarden US-Dollar kostet, darunter 237 Milliarden US-Dollar an direkten medizinischen Kosten und 90 Milliarden US-Dollar an reduzierter Arbeitsproduktivität. Daher ist die Identifizierung evidenzbasierter, effektiver, zeiteffizienter und leicht zu befolgender Lebensstilstrategien von entscheidender Bedeutung, um diese enormen Gesundheitskosten zu senken und die Gesundheit von T2DM-Patienten zu verbessern. Tatsächlich bleiben Lifestyle-Therapien die wirksamsten Behandlungen für T2DM-Ergebnisse.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Protein (Molke)-Ergänzung zur normalen Ernährung von Männern und Frauen mit Prädiabetes oder diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) auf den Gehalt an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) im Plasma und den Gesamtkörperfettspiegel zu untersuchen. Insbesondere wird diese Studie direkt die Auswirkung der 3x täglichen zeitlich festgelegten Einnahme von zusätzlichem Molkenprotein (20 Gramm mit 80 Kalorien pro Portion) quantifizieren, das der normalen Ernährung von freilebenden prädiabetischen oder T2DM-Männern und -Frauen über einen Zeitraum von 8 Wochen hinzugefügt wird Studienzeitraum zu den wichtigsten diagnostischen Ergebnissen von Prädiabetes und T2DM (HbA1c-Spiegel) und Gesamtkörperfettspiegel. Diese Studie wird Veränderungen des HbA1C- und Gesamtkörperfettspiegels bei 24 Prädiabetikern oder T2DM-Teilnehmern quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Gewichtsstabil (+/-2kg) für mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie
  • Männer und Frauen mit prädiabetischem und Typ-2-Diabetes mellitus ohne bekannte signifikante kardiovaskuläre oder metabolische Erkrankungen, wie anhand einer Anamnese und einer umfassenden medizinischen Untersuchung durch ihren Arzt festgestellt
  • Sitzend oder leicht aktiv (< 30 min, 2 Tage/Woche strukturierte körperliche Aktivität), wie anhand eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Emphysem
  • Signifikante Herzerkrankung (CABG, CHF, VFib, Hypercholesterinämie, unkontrollierter Bluthochdruck usw.)
  • COPD
  • Krebs oder in Behandlung wegen Krebs
  • Allergien gegen Milch oder Milchprodukte, Zuckeralkohole, Fruktose oder Gluten
  • Magersucht oder Bulimie
  • Fastenunverträglichkeiten/Hypoglykämie
  • Schwangere oder solche, die es werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protein-Pacing
Während des 8-wöchigen Versuchs nimmt die Protein Pacing (PP)-Gruppe 3 tägliche Portionen Molkenproteinpulver gemischt mit Wasser in zeitlichen Abständen zu sich: morgens (0600-0800), nachmittags (1000-1400) und abends (2000-2200) zusätzlich zu ihrer normalen Nahrungsaufnahme.
Nahrungsergänzungsmittel: PP
Protein Pacing dreimal täglich
Kein Eingriff: Standard-Diät
Die Teilnehmer an der CON werden während der 8-wöchigen Studie ihre gewohnte Nahrungsaufnahme fortsetzen und erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 0 und 4 und 8 Wochen
Quantifizierung der Veränderungen des HbA1c-Blutspiegels durch Fingerstich von 40 ul oder Blutentnahme aus der Vene von 5 ml pro Besuch (Wochen 0, 4 und 8)
0 und 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtkörperfetts und der mageren Körpermasse
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
Quantitative Messung des gesamten Körperfetts und der Muskelmasse in Kilogramm mit BODPod (Luftverdrängungsplethysmographie
0, 4 und 8 Wochen
Veränderung des Blutzuckers und der Lipide
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
Fingerstich von 40 ul oder Blutentnahme aus der Vene von 5 ml pro Besuch (Woche 0, 4 und 8), um Änderungen in mg/dL zu quantifizieren
0, 4 und 8 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
Quantitative Messung der körperlichen Aktivität (Kilokalorien pro Tag) mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
0, 4 und 8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Quantitatives Maß des Körpergewichts in Kilogramm unter Verwendung einer Standardwaage
Wochen 0, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skidmore College

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2111-1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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