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Efeitos diários de estimulação proteica na HbA1c em diabéticos tipo 2

5 de abril de 2024 atualizado por: Skidmore College

Efeitos da suplementação diária de proteína por 8 semanas na melhora dos níveis de glicose, insulina e HbA1c em pré-diabéticos ou diabetes mellitus tipo 2

Este estudo examinará os efeitos da suplementação de proteína (soro de leite) adicionada à dieta normal de homens e mulheres pré-diabéticos ou diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) na hemoglobina glicada plasmática (HbA1c) e nos níveis de gordura corporal total. Especificamente, este estudo quantificará diretamente o impacto da ingestão 3x/dia de proteína de soro de leite suplementar (20 gramas de 80 calorias por porção) adicionada à dieta normal de homens e mulheres pré-diabéticos ou DM2 de vida livre durante um período de 8 semanas período de estudo sobre o principal resultado diagnóstico de pré-diabético e DM2 (níveis de HbA1c) e níveis de gordura corporal total. Este estudo quantificará as mudanças nos níveis de HbA1C e gordura corporal total em 24 participantes pré-diabéticos ou DM2.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigações anteriores demonstraram que simplesmente adicionar 3 pequenas refeições de proteína à dieta normal de homens e mulheres com sobrepeso, independentemente da restrição calórica e/ou do treinamento físico, reduz significativamente o peso corporal, a massa gorda, a gordura abdominal, a circunferência da cintura e a gordura sanguínea (triglicerídeos) (Arciero et al JAP, 2014) e confirma pesquisas anteriores (Baer et al, J Nutr, 2011). Esta ingestão cronometrada é referida como protein pacing (PP) e tem sido utilizada em numerosas investigações científicas com grande sucesso pelo PI (ver referências). Esta modificação dietética simples, independente da redução da ingestão de calorias e/ou do treinamento físico, é notável e excepcional em termos de melhorias na saúde derivadas apenas da dieta. Infelizmente, a incidência e os custos de saúde associados ao diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) são impressionantes. Atualmente, mais de 34 milhões de americanos têm DM2 (1 em 10) e está aumentando a taxas alarmantes (>4,0%/ano) entre todos os segmentos da população. Igualmente perturbador, o T2DM custa aos EUA mais de US$ 330 bilhões por ano, incluindo US$ 237 bilhões em custos médicos diretos e US$ 90 bilhões em produtividade reduzida do trabalhador. Assim, identificar estratégias de estilo de vida baseadas em evidências, eficazes, eficientes em termos de tempo e fáceis de seguir são vitais para reduzir esses custos de saúde surpreendentes e melhorar a saúde dos pacientes com DM2. De fato, as terapias de estilo de vida continuam sendo os tratamentos mais eficazes para os desfechos do DM2.

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da suplementação de proteína (soro de leite) adicionada à dieta normal de homens e mulheres pré-diabéticos ou diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) na hemoglobina glicada plasmática (HbA1c) e nos níveis de gordura corporal total. Especificamente, este estudo quantificará diretamente o impacto da ingestão 3x/dia de proteína de soro de leite suplementar (20 gramas de 80 calorias por porção) adicionada à dieta normal de homens e mulheres pré-diabéticos ou DM2 de vida livre durante um período de 8 semanas período de estudo sobre o principal resultado diagnóstico de pré-diabético e DM2 (níveis de HbA1c) e níveis de gordura corporal total. Este estudo quantificará as mudanças nos níveis de HbA1C e gordura corporal total em 24 participantes pré-diabéticos ou DM2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • não fumante
  • peso estável (+/-2kg) por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
  • Homens e mulheres pré-diabéticos e diabéticos mellitus tipo 2 sem doenças cardiovasculares ou metabólicas significativas conhecidas, conforme avaliado por um histórico médico e um exame médico abrangente feito por seus médicos
  • Sedentário ou levemente ativo (<30 min, 2 dias/semana de atividade física estruturada) conforme avaliado por um questionário de atividade física

Critério de exclusão:

  • Enfisema
  • Doença cardíaca significativa (CABG, CHF, VFib, hipercolesterolemia, hipertensão arterial não controlada, etc.)
  • DPOC
  • Câncer ou em tratamento para câncer
  • Alergias a leite ou produtos lácteos, álcoois de açúcar, frutose ou glúten
  • Anorexia ou Bulimia
  • Intolerâncias ao jejum/hipoglicemia
  • mulheres grávidas ou que desejam engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proteína Pacing
Durante o teste de 8 semanas, o grupo Protein Pacing (PP) consumirá 3 porções diárias de pó de proteína de soro de leite misturado com água em intervalos programados: manhã (06:00-08:00), tarde (10:00-14:00) e noite (20:00-22:00) além de sua ingestão alimentar normal.
Proteína Pacing três vezes por dia
Sem intervenção: Dieta Padrão
Os participantes do CON continuarão com sua ingestão alimentar habitual durante o estudo de 8 semanas e não receberão nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: 0 e 4, e 8 semanas
Quantifique as alterações nos níveis sanguíneos de HbA1c vja punção digital de 40ul ou coleta de sangue por punção venosa de 5ml por visita (semanas 0, 4 e 8)
0 e 4, e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gordura corporal total e massa corporal magra
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
Medida quantitativa de gordura corporal total e massa muscular em quilogramas usando BODPod (pletismografia de deslocamento de ar
0, 4 e 8 semanas
Mudança na glicose no sangue e lipídios
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
Punção digital de 40ul ou coleta de sangue por punção venosa de 5ml por visita (semanas 0, 4 e 8) para quantificar alterações em mg/dL
0, 4 e 8 semanas
Mudança na atividade física
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
Medida quantitativa de atividade física (quilocalorias por dia) usando o acelerômetro ActiGraph
0, 4 e 8 semanas
Mudança no peso corporal
Prazo: semanas 0, 4 e 8
Medida quantitativa do peso corporal em quilogramas usando uma balança padrão
semanas 0, 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2111-1004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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