- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05355090
Efeitos diários de estimulação proteica na HbA1c em diabéticos tipo 2
Efeitos da suplementação diária de proteína por 8 semanas na melhora dos níveis de glicose, insulina e HbA1c em pré-diabéticos ou diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigações anteriores demonstraram que simplesmente adicionar 3 pequenas refeições de proteína à dieta normal de homens e mulheres com sobrepeso, independentemente da restrição calórica e/ou do treinamento físico, reduz significativamente o peso corporal, a massa gorda, a gordura abdominal, a circunferência da cintura e a gordura sanguínea (triglicerídeos) (Arciero et al JAP, 2014) e confirma pesquisas anteriores (Baer et al, J Nutr, 2011). Esta ingestão cronometrada é referida como protein pacing (PP) e tem sido utilizada em numerosas investigações científicas com grande sucesso pelo PI (ver referências). Esta modificação dietética simples, independente da redução da ingestão de calorias e/ou do treinamento físico, é notável e excepcional em termos de melhorias na saúde derivadas apenas da dieta. Infelizmente, a incidência e os custos de saúde associados ao diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) são impressionantes. Atualmente, mais de 34 milhões de americanos têm DM2 (1 em 10) e está aumentando a taxas alarmantes (>4,0%/ano) entre todos os segmentos da população. Igualmente perturbador, o T2DM custa aos EUA mais de US$ 330 bilhões por ano, incluindo US$ 237 bilhões em custos médicos diretos e US$ 90 bilhões em produtividade reduzida do trabalhador. Assim, identificar estratégias de estilo de vida baseadas em evidências, eficazes, eficientes em termos de tempo e fáceis de seguir são vitais para reduzir esses custos de saúde surpreendentes e melhorar a saúde dos pacientes com DM2. De fato, as terapias de estilo de vida continuam sendo os tratamentos mais eficazes para os desfechos do DM2.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da suplementação de proteína (soro de leite) adicionada à dieta normal de homens e mulheres pré-diabéticos ou diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) na hemoglobina glicada plasmática (HbA1c) e nos níveis de gordura corporal total. Especificamente, este estudo quantificará diretamente o impacto da ingestão 3x/dia de proteína de soro de leite suplementar (20 gramas de 80 calorias por porção) adicionada à dieta normal de homens e mulheres pré-diabéticos ou DM2 de vida livre durante um período de 8 semanas período de estudo sobre o principal resultado diagnóstico de pré-diabético e DM2 (níveis de HbA1c) e níveis de gordura corporal total. Este estudo quantificará as mudanças nos níveis de HbA1C e gordura corporal total em 24 participantes pré-diabéticos ou DM2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumante
- peso estável (+/-2kg) por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
- Homens e mulheres pré-diabéticos e diabéticos mellitus tipo 2 sem doenças cardiovasculares ou metabólicas significativas conhecidas, conforme avaliado por um histórico médico e um exame médico abrangente feito por seus médicos
- Sedentário ou levemente ativo (<30 min, 2 dias/semana de atividade física estruturada) conforme avaliado por um questionário de atividade física
Critério de exclusão:
- Enfisema
- Doença cardíaca significativa (CABG, CHF, VFib, hipercolesterolemia, hipertensão arterial não controlada, etc.)
- DPOC
- Câncer ou em tratamento para câncer
- Alergias a leite ou produtos lácteos, álcoois de açúcar, frutose ou glúten
- Anorexia ou Bulimia
- Intolerâncias ao jejum/hipoglicemia
- mulheres grávidas ou que desejam engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proteína Pacing
Durante o teste de 8 semanas, o grupo Protein Pacing (PP) consumirá 3 porções diárias de pó de proteína de soro de leite misturado com água em intervalos programados: manhã (06:00-08:00), tarde (10:00-14:00) e noite (20:00-22:00) além de sua ingestão alimentar normal.
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Proteína Pacing três vezes por dia
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Sem intervenção: Dieta Padrão
Os participantes do CON continuarão com sua ingestão alimentar habitual durante o estudo de 8 semanas e não receberão nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: 0 e 4, e 8 semanas
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Quantifique as alterações nos níveis sanguíneos de HbA1c vja punção digital de 40ul ou coleta de sangue por punção venosa de 5ml por visita (semanas 0, 4 e 8)
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0 e 4, e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gordura corporal total e massa corporal magra
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
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Medida quantitativa de gordura corporal total e massa muscular em quilogramas usando BODPod (pletismografia de deslocamento de ar
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0, 4 e 8 semanas
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Mudança na glicose no sangue e lipídios
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
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Punção digital de 40ul ou coleta de sangue por punção venosa de 5ml por visita (semanas 0, 4 e 8) para quantificar alterações em mg/dL
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0, 4 e 8 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
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Medida quantitativa de atividade física (quilocalorias por dia) usando o acelerômetro ActiGraph
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0, 4 e 8 semanas
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Mudança no peso corporal
Prazo: semanas 0, 4 e 8
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Medida quantitativa do peso corporal em quilogramas usando uma balança padrão
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semanas 0, 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arciero PJ, Baur D, Connelly S, Ormsbee MJ. Timed-daily ingestion of whey protein and exercise training reduces visceral adipose tissue mass and improves insulin resistance: the PRISE study. J Appl Physiol (1985). 2014 Jul 1;117(1):1-10. doi: 10.1152/japplphysiol.00152.2014. Epub 2014 May 15.
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- Arciero PJ, Ormsbee MJ, Gentile CL, Nindl BC, Brestoff JR, Ruby M. Increased protein intake and meal frequency reduces abdominal fat during energy balance and energy deficit. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1357-66. doi: 10.1002/oby.20296. Epub 2013 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2111-1004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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