Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denní stimulace proteinů na HbA1c u diabetiků 2. typu

5. dubna 2024 aktualizováno: Skidmore College

Účinky denního doplňování bílkovin po dobu 8 týdnů na zlepšení hladin glukózy, inzulínu a HbA1c u prediabetiků nebo diabetes mellitus 2.

Tato studie bude zkoumat účinky suplementace bílkovin (syrovátky) přidávané do normální stravy mužů a žen s prediabetem nebo diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM) na plazmatický glykovaný hemoglobin (HbA1c) a hladinu celkového tělesného tuku. Konkrétně bude tato studie přímo kvantifikovat dopad 3x denně načasovaného příjmu doplňkového syrovátkového proteinu (20 gramů 80 kalorií na porci) přidaného do normální stravy volně žijících prediabetiků nebo mužů a žen s T2DM během 8 týdnů. období studie o hlavním diagnostickém výsledku prediabetických a T2DM (hladiny HbA1c) a hladin celkového tělesného tuku. Tato studie bude kvantifikovat změny v hladinách HbA1C a celkového tělesného tuku u 24 prediabetiků nebo účastníků T2DM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí výzkumy prokázaly, že pouhé přidání 3 malých bílkovin do normální stravy mužů a žen s nadváhou, nezávisle na omezení kalorií a/nebo na cvičení, významně snižuje tělesnou hmotnost, tukovou hmotu, břišní tuk, obvod pasu a krevní tuk. hladiny (triglyceridů) (Arciero et al JAP, 2014) a potvrzuje předchozí výzkum (Baer et al, J Nutr, 2011). Toto načasované požití se nazývá proteinová stimulace (PP) a bylo využito v mnoha vědeckých výzkumech s velkým úspěchem PI (viz odkazy). Tato jednoduchá, dietní úprava, nezávislá na snížení příjmu kalorií a/nebo na cvičení, je pozoruhodná a výjimečná, pokud jde o zlepšení zdraví vyplývající ze samotné stravy. Bohužel výskyt a náklady na zdravotní péči spojené s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) jsou ohromující. V současné době má více než 34 milionů Američanů T2DM (1 z 10) a tento nárůst se alarmujícím tempem (>4,0 % ročně) mezi všemi vrstvami populace. Stejně znepokojivé je, že T2DM stojí USA více než 330 miliard dolarů ročně, včetně 237 miliard dolarů přímých lékařských nákladů a 90 miliard dolarů snížené produktivity pracovníků. Identifikace na důkazech založených, účinných, časově efektivních a snadno sledovatelných strategií životního stylu je tedy zásadní pro snížení těchto závratných nákladů na zdravotní péči a zlepšení zdraví pacientů s T2DM. Terapie životního stylu zůstávají skutečně nejúčinnější léčbou výsledků T2DM.

Účelem této studie je prozkoumat účinky suplementace bílkovin (syrovátky) přidávané do běžné stravy mužů a žen s prediabetem nebo diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM) na plazmatický glykovaný hemoglobin (HbA1c) a celkové hladiny tělesného tuku. Konkrétně bude tato studie přímo kvantifikovat dopad 3x denně načasovaného příjmu doplňkového syrovátkového proteinu (20 gramů 80 kalorií na porci) přidaného do normální stravy volně žijících prediabetiků nebo mužů a žen s T2DM během 8 týdnů. období studie o hlavním diagnostickém výsledku prediabetických a T2DM (hladiny HbA1c) a hladin celkového tělesného tuku. Tato studie bude kvantifikovat změny v hladinách HbA1C a celkového tělesného tuku u 24 prediabetiků nebo účastníků T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekuřák
  • stabilní hmotnost (+/-2 kg) po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením studie
  • Prediabetici a diabetes mellitus 2. typu muži a ženy bez známých významných kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění podle anamnézy a komplexního lékařského vyšetření jejich lékařem
  • Sedavý nebo lehce aktivní (<30 minut, 2 dny/týden strukturované fyzické aktivity) podle dotazníku o fyzické aktivitě

Kritéria vyloučení:

  • Emfyzém
  • Významné srdeční onemocnění (CABG, CHF, VFib, hypercholesterolémie, nekontrolovaný vysoký krevní tlak atd.)
  • COPD
  • Rakovina nebo podstupující léčbu rakoviny
  • Alergie na mléko nebo mléčné výrobky, cukerné alkoholy, fruktózu nebo lepek
  • Anorexie nebo bulimie
  • Intolerance nalačno/hypoglykémie
  • těhotné ženy nebo osoby, které chtějí otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proteinová stimulace
Během 8týdenní studie bude skupina Protein Pacing (PP) konzumovat 3 denní porce syrovátkového proteinového prášku smíchaného s vodou v časových intervalech: ráno (0600-0800), odpoledne (1000-1400) a večer (2000-2200). kromě běžného příjmu potravy.
Doplněk stravy: PP
Proteinová stimulace třikrát denně
Žádný zásah: Standardní dieta
Účastníci CON budou pokračovat ve svém obvyklém dietním příjmu během 8týdenní studie a nedostanou žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 0 a 4 a 8 týdnů
Kvantifikujte změny v hladinách HbA1c v krvi pomocí prstu 40 ul nebo odběru krve venepunkcí 5 ml na návštěvu (týdny 0, 4 a 8)
0 a 4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového tělesného tuku a svalové hmoty
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
Kvantitativní měření celkového tělesného tuku a svalové hmoty v kilogramech pomocí BODPod (air displacement pletysmography
0, 4 a 8 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi a lipidů
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
Prst o objemu 40 ul nebo odběr krve venepunkcí 5 ml na návštěvu (týdny 0, 4 a 8) ke kvantifikaci změn v mg/dl
0, 4 a 8 týdnů
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
Kvantitativní měření fyzické aktivity (kilokalorie za den) pomocí akcelerometru ActiGraph
0, 4 a 8 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: týdny 0, 4 a 8
Kvantitativní měření tělesné hmotnosti v kilogramech pomocí standardní váhy
týdny 0, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skidmore College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2111-1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na PP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit