Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglige proteinpacing-effekter på HbA1c hos type 2-diabetikere

5. april 2024 opdateret af: Skidmore College

Effekter af daglig proteintilskud i 8 uger på forbedrede glukose-, insulin- og HbA1c-niveauer hos prædiabetikere eller type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af proteintilskud (valle) tilsat til den normale kost for præ-diabetes eller diagnosticeret type 2 diabetes mellitus (T2DM) mænd og kvinder på plasmaglykeret hæmoglobin (HbA1c) og det samlede kropsfedtniveau. Specifikt vil denne undersøgelse direkte kvantificere virkningen af ​​3x/dag tidsindtaget indtagelse af supplerende valleprotein (20 gram af 80 kalorier pr. portion) tilsat den normale kost for fritlevende præ-diabetiske eller T2DM mænd og kvinder i løbet af en 8-ugers undersøgelsesperiode om det vigtigste diagnostiske resultat af prædiabetisk og T2DM (HbA1c-niveauer) og totale kropsfedtniveauer. Denne undersøgelse vil kvantificere ændringer i HbA1C og totale kropsfedtniveauer hos 24 præ-diabetikere eller T2DM-deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at blot at tilføje 3 små proteinfodringer til den normale kost for overvægtige mænd og kvinder, uafhængigt af kaloriebegrænsning og/eller deltage i træningstræning, reducerer kropsvægt, fedtmasse, abdominalt fedt, taljeomkreds og blodfedt markant. (triglycerid) niveauer (Arciero et al JAP, 2014), og bekræfter tidligere forskning (Baer et al, J Nutr, 2011). Denne tidsindstillede indtagelse omtales som proteinpacing (PP) og er blevet brugt i adskillige videnskabelige undersøgelser med stor succes af PI (se referencer). Denne ene, enkle kostændring, uafhængig af at reducere kalorieindtaget og/eller deltage i træningstræning, er bemærkelsesværdig og enestående med hensyn til sundhedsforbedringer, der stammer fra kosten alene. Desværre er forekomsten og sundhedsomkostningerne forbundet med type 2-diabetes mellitus (T2DM) overvældende. I øjeblikket har mere end 34 millioner amerikanere T2DM (1 ud af 10) og stiger med alarmerende hastigheder (>4,0 %/år) blandt alle dele af befolkningen. Lige så foruroligende koster T2DM USA mere end 330 milliarder USD om året, inklusive 237 milliarder USD i direkte medicinske omkostninger og 90 milliarder USD i reduceret arbejdsproduktivitet. Derfor er det afgørende at identificere evidensbaserede, effektive, tidseffektive og nemme at følge livsstilsstrategier for at reducere disse svimlende sundhedsomkostninger og forbedre sundheden for T2DM-patienter. Faktisk forbliver livsstilsterapier de mest effektive behandlinger for T2DM-resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af protein (valle) tilskud tilføjet til den normale kost for præ-diabetes eller diagnosticeret type 2 diabetes mellitus (T2DM) mænd og kvinder på plasmaglykeret hæmoglobin (HbA1c) og det samlede kropsfedtniveau. Specifikt vil denne undersøgelse direkte kvantificere virkningen af ​​3x/dag tidsindtaget indtagelse af supplerende valleprotein (20 gram af 80 kalorier pr. portion) tilsat den normale kost for fritlevende præ-diabetiske eller T2DM mænd og kvinder i løbet af en 8-ugers undersøgelsesperiode om det vigtigste diagnostiske resultat af prædiabetisk og T2DM (HbA1c-niveauer) og totale kropsfedtniveauer. Denne undersøgelse vil kvantificere ændringer i HbA1C og totale kropsfedtniveauer hos 24 præ-diabetikere eller T2DM-deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Forenede Stater, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke ryger
  • vægt stabil (+/-2 kg) i mindst 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Prædiabetiske og type 2 diabetiske mellitus mænd og kvinder uden kendte signifikante kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme vurderet ud fra en sygehistorie og en omfattende lægeundersøgelse af deres læger
  • Stillesiddende eller let aktiv (<30 min, 2d/uge med struktureret fysisk aktivitet) vurderet ved et fysisk aktivitetsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Emfysem
  • Betydelig hjertesygdom (CABG, CHF, VFib, hyperkolesterolæmi, ukontrolleret højt blodtryk osv.)
  • KOL
  • Kræft eller under behandling for kræft
  • Allergi over for mælk eller mejeriprodukter, sukkeralkoholer, fruktose eller gluten
  • Anoreksi eller bulimi
  • Fastende intolerancer/hypoglykæmi
  • gravide kvinder eller dem, der ønsker at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protein pacing
I løbet af 8 ugers forsøget vil Protein Pacing-gruppen (PP) indtage 3 daglige portioner valleproteinpulver blandet med vand med tidsintervaller: morgen (0600-0800), eftermiddag (1000-1400) og aften (2000-2200) ud over deres normale fødeindtag.
Kosttilskud: PP
Protein Pacing tre gange om dagen
Ingen indgriben: Standard diæt
Deltagerne i CON vil fortsætte med deres sædvanlige sædvanlige diætindtag i løbet af den 8-ugers undersøgelse og modtage ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 0 og 4 og 8 uger
Kvantificer ændringer i HbA1c-blodniveauer vja fingerpind på 40 ul eller venepunkturblodtagning på 5 ml pr. besøg (uge 0, 4 og 8)
0 og 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total kropsfedt og mager kropsmasse
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Kvantitativt mål for total kropsfedt og muskelmasse i kilogram ved hjælp af BODPod (luftforskydningsplethysmografi
0, 4 og 8 uger
Ændring i blodsukker og lipider
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Fingerpind på 40 ul eller venepunkturblodprøve på 5 ml pr. besøg (uge 0, 4 og 8) for at kvantificere ændringer i mg/dL
0, 4 og 8 uger
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Kvantitativt mål for fysisk aktivitet (kilokalorier pr. dag) ved hjælp af ActiGraph accelerometer
0, 4 og 8 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: uge 0, 4 og 8
Kvantitativt mål for kropsvægt i kilogram ved hjælp af en standardskala
uge 0, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skidmore College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2111-1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med PP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner