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Efectos de la estimulación diaria de proteínas sobre la HbA1c en diabéticos tipo 2

5 de abril de 2024 actualizado por: Skidmore College

Efectos de la suplementación diaria con proteínas durante 8 semanas en la mejora de los niveles de glucosa, insulina y HbA1c en prediabéticos o diabetes mellitus tipo 2

Este estudio examinará los efectos de la suplementación con proteína (suero) añadida a la dieta normal de hombres y mujeres con prediabetes o diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada (T2DM) sobre la hemoglobina glucosilada en plasma (HbA1c) y los niveles de grasa corporal total. Específicamente, este estudio cuantificará directamente el impacto de la ingesta cronometrada 3 veces al día de proteína de suero de leche suplementaria (20 gramos de 80 calorías por porción) añadida a la dieta normal de hombres y mujeres prediabéticos o con DMT2 de vida libre durante un período de 8 semanas. período de estudio sobre el principal resultado de diagnóstico de la prediabetes y la DM2 (niveles de HbA1c) y los niveles de grasa corporal total. Este estudio cuantificará los cambios en la HbA1C y los niveles de grasa corporal total en 24 participantes prediabéticos o con DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones previas han demostrado que el simple hecho de agregar 3 comidas pequeñas con proteínas a la dieta normal de hombres y mujeres con sobrepeso, independientemente de la restricción calórica y/o la práctica de entrenamiento físico, reduce significativamente el peso corporal, la masa grasa, la grasa abdominal, la circunferencia de la cintura y la grasa en la sangre. (triglicéridos) (Arciero et al JAP, 2014), y confirma investigaciones previas (Baer et al, J Nutr, 2011). Esta ingestión cronometrada se conoce como marcapasos de proteínas (PP) y se ha utilizado en numerosas investigaciones científicas con mucho éxito por parte del PI (ver referencias). Esta simple modificación dietética, independiente de la reducción de la ingesta de calorías y/o la participación en el entrenamiento físico, es notable y excepcional en términos de mejoras en la salud derivadas de la dieta sola. Desafortunadamente, la incidencia y los costos de atención médica asociados con la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) son abrumadores. Actualmente, más de 34 millones de estadounidenses tienen DM2 (1 de cada 10) y está aumentando a un ritmo alarmante (>4,0 %/año) entre todos los segmentos de la población. Igualmente inquietante, la DM2 le cuesta a los EE. UU. más de $330 mil millones al año, incluidos $237 mil millones en costos médicos directos y $90 mil millones en productividad laboral reducida. Por lo tanto, identificar estrategias de estilo de vida basadas en evidencia, efectivas, eficientes en el tiempo y fáciles de seguir es vital para reducir estos asombrosos costos de atención médica y mejorar la salud de los pacientes con DM2. De hecho, las terapias de estilo de vida siguen siendo los tratamientos más efectivos para los resultados de T2DM.

El propósito de este estudio es examinar los efectos de la suplementación con proteína (suero) añadida a la dieta normal de hombres y mujeres con prediabetes o diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada (T2DM) sobre la hemoglobina glucosilada en plasma (HbA1c) y los niveles de grasa corporal total. Específicamente, este estudio cuantificará directamente el impacto de la ingesta cronometrada 3 veces al día de proteína de suero de leche suplementaria (20 gramos de 80 calorías por porción) añadida a la dieta normal de hombres y mujeres prediabéticos o con DMT2 de vida libre durante un período de 8 semanas. período de estudio sobre el principal resultado de diagnóstico de la prediabetes y la DM2 (niveles de HbA1c) y los niveles de grasa corporal total. Este estudio cuantificará los cambios en la HbA1C y los niveles de grasa corporal total en 24 participantes prediabéticos o con DM2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paul J Arciero, PhD
  • Número de teléfono: 5188590935
  • Correo electrónico: parciero@skidmore.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Karen M Arciero, DPT
  • Número de teléfono: 5188590934
  • Correo electrónico: karciero@skidmore.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • no fumador
  • peso estable (+/-2 kg) durante al menos 6 meses antes de comenzar el estudio
  • Hombres y mujeres prediabéticos y diabéticos tipo 2 sin enfermedades cardiovasculares o metabólicas significativas conocidas según lo evaluado por un historial médico y un examen médico completo realizado por sus médicos
  • Sedentario o ligeramente activo (<30 min, 2 días/semana de actividad física estructurada) según lo evaluado por un cuestionario de actividad física

Criterio de exclusión:

  • Enfisema
  • Enfermedad cardíaca significativa (CABG, CHF, VFib, hipercolesterolemia, presión arterial alta no controlada, etc.)
  • EPOC
  • Cáncer o en tratamiento para el cáncer
  • Alergias a la leche o productos lácteos, alcoholes de azúcar, fructosa o gluten
  • Anorexia o Bulimia
  • Intolerancias al ayuno/hipoglucemia
  • mujeres embarazadas o que buscan quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de proteínas
Durante la prueba de 8 semanas, el grupo de estimulación de proteínas (PP) consumirá 3 porciones diarias de proteína de suero en polvo mezclada con agua en intervalos de tiempo: mañana (0600-0800), tarde (1000-1400) y noche (2000-2200) además de su ingesta normal de alimentos.
Ritmo proteico tres veces al día
Sin intervención: Dieta estándar
Los participantes en CON continuarán con su ingesta dietética habitual habitual durante el estudio de 8 semanas y no recibirán ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 0 y 4, y 8 semanas
Cuantifique los cambios en los niveles de HbA1c en sangre vja punción en el dedo de 40 ul o extracción de sangre por punción venosa de 5 ml por visita (semanas 0, 4 y 8)
0 y 4, y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la grasa corporal total y la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
Medida cuantitativa de la grasa corporal total y la masa muscular en kilogramos utilizando BODPod (pletismografía por desplazamiento de aire
0, 4 y 8 semanas
Cambio en la glucosa y los lípidos en la sangre
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
Punción en el dedo de 40 ul o extracción de sangre por venopunción de 5 ml por visita (semanas 0, 4 y 8) para cuantificar los cambios en mg/dL
0, 4 y 8 semanas
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
Medida cuantitativa de actividad física (kilocalorías por día) utilizando el acelerómetro ActiGraph
0, 4 y 8 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 8
Medida cuantitativa del peso corporal en kilogramos usando una escala estándar
semanas 0, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2111-1004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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