- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05355090
Efectos de la estimulación diaria de proteínas sobre la HbA1c en diabéticos tipo 2
Efectos de la suplementación diaria con proteínas durante 8 semanas en la mejora de los niveles de glucosa, insulina y HbA1c en prediabéticos o diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones previas han demostrado que el simple hecho de agregar 3 comidas pequeñas con proteínas a la dieta normal de hombres y mujeres con sobrepeso, independientemente de la restricción calórica y/o la práctica de entrenamiento físico, reduce significativamente el peso corporal, la masa grasa, la grasa abdominal, la circunferencia de la cintura y la grasa en la sangre. (triglicéridos) (Arciero et al JAP, 2014), y confirma investigaciones previas (Baer et al, J Nutr, 2011). Esta ingestión cronometrada se conoce como marcapasos de proteínas (PP) y se ha utilizado en numerosas investigaciones científicas con mucho éxito por parte del PI (ver referencias). Esta simple modificación dietética, independiente de la reducción de la ingesta de calorías y/o la participación en el entrenamiento físico, es notable y excepcional en términos de mejoras en la salud derivadas de la dieta sola. Desafortunadamente, la incidencia y los costos de atención médica asociados con la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) son abrumadores. Actualmente, más de 34 millones de estadounidenses tienen DM2 (1 de cada 10) y está aumentando a un ritmo alarmante (>4,0 %/año) entre todos los segmentos de la población. Igualmente inquietante, la DM2 le cuesta a los EE. UU. más de $330 mil millones al año, incluidos $237 mil millones en costos médicos directos y $90 mil millones en productividad laboral reducida. Por lo tanto, identificar estrategias de estilo de vida basadas en evidencia, efectivas, eficientes en el tiempo y fáciles de seguir es vital para reducir estos asombrosos costos de atención médica y mejorar la salud de los pacientes con DM2. De hecho, las terapias de estilo de vida siguen siendo los tratamientos más efectivos para los resultados de T2DM.
El propósito de este estudio es examinar los efectos de la suplementación con proteína (suero) añadida a la dieta normal de hombres y mujeres con prediabetes o diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada (T2DM) sobre la hemoglobina glucosilada en plasma (HbA1c) y los niveles de grasa corporal total. Específicamente, este estudio cuantificará directamente el impacto de la ingesta cronometrada 3 veces al día de proteína de suero de leche suplementaria (20 gramos de 80 calorías por porción) añadida a la dieta normal de hombres y mujeres prediabéticos o con DMT2 de vida libre durante un período de 8 semanas. período de estudio sobre el principal resultado de diagnóstico de la prediabetes y la DM2 (niveles de HbA1c) y los niveles de grasa corporal total. Este estudio cuantificará los cambios en la HbA1C y los niveles de grasa corporal total en 24 participantes prediabéticos o con DM2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul J Arciero, PhD
- Número de teléfono: 5188590935
- Correo electrónico: parciero@skidmore.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen M Arciero, DPT
- Número de teléfono: 5188590934
- Correo electrónico: karciero@skidmore.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumador
- peso estable (+/-2 kg) durante al menos 6 meses antes de comenzar el estudio
- Hombres y mujeres prediabéticos y diabéticos tipo 2 sin enfermedades cardiovasculares o metabólicas significativas conocidas según lo evaluado por un historial médico y un examen médico completo realizado por sus médicos
- Sedentario o ligeramente activo (<30 min, 2 días/semana de actividad física estructurada) según lo evaluado por un cuestionario de actividad física
Criterio de exclusión:
- Enfisema
- Enfermedad cardíaca significativa (CABG, CHF, VFib, hipercolesterolemia, presión arterial alta no controlada, etc.)
- EPOC
- Cáncer o en tratamiento para el cáncer
- Alergias a la leche o productos lácteos, alcoholes de azúcar, fructosa o gluten
- Anorexia o Bulimia
- Intolerancias al ayuno/hipoglucemia
- mujeres embarazadas o que buscan quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación de proteínas
Durante la prueba de 8 semanas, el grupo de estimulación de proteínas (PP) consumirá 3 porciones diarias de proteína de suero en polvo mezclada con agua en intervalos de tiempo: mañana (0600-0800), tarde (1000-1400) y noche (2000-2200) además de su ingesta normal de alimentos.
|
Ritmo proteico tres veces al día
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Sin intervención: Dieta estándar
Los participantes en CON continuarán con su ingesta dietética habitual habitual durante el estudio de 8 semanas y no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 0 y 4, y 8 semanas
|
Cuantifique los cambios en los niveles de HbA1c en sangre vja punción en el dedo de 40 ul o extracción de sangre por punción venosa de 5 ml por visita (semanas 0, 4 y 8)
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0 y 4, y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la grasa corporal total y la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
|
Medida cuantitativa de la grasa corporal total y la masa muscular en kilogramos utilizando BODPod (pletismografía por desplazamiento de aire
|
0, 4 y 8 semanas
|
Cambio en la glucosa y los lípidos en la sangre
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
|
Punción en el dedo de 40 ul o extracción de sangre por venopunción de 5 ml por visita (semanas 0, 4 y 8) para cuantificar los cambios en mg/dL
|
0, 4 y 8 semanas
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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Medida cuantitativa de actividad física (kilocalorías por día) utilizando el acelerómetro ActiGraph
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0, 4 y 8 semanas
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 8
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Medida cuantitativa del peso corporal en kilogramos usando una escala estándar
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semanas 0, 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arciero PJ, Baur D, Connelly S, Ormsbee MJ. Timed-daily ingestion of whey protein and exercise training reduces visceral adipose tissue mass and improves insulin resistance: the PRISE study. J Appl Physiol (1985). 2014 Jul 1;117(1):1-10. doi: 10.1152/japplphysiol.00152.2014. Epub 2014 May 15.
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- Arciero PJ, Ormsbee MJ, Gentile CL, Nindl BC, Brestoff JR, Ruby M. Increased protein intake and meal frequency reduces abdominal fat during energy balance and energy deficit. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1357-66. doi: 10.1002/oby.20296. Epub 2013 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2111-1004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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