Dagliga proteinstimulerande effekter på HbA1c hos typ 2-diabetiker
Effekter av dagligt proteintillskott i 8 veckor på förbättrade glukos-, insulin- och HbA1c-nivåer hos pre-diabetiker eller typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare undersökningar har visat att om man bara lägger till 3 små proteinmatningar till den normala kosten för överviktiga män och kvinnor, oberoende av kalorirestriktioner och/eller deltar i träningsträning, minskar kroppsvikten, fettmassan, bukfettet, midjemåttet och blodfettet avsevärt. (triglycerid) nivåer (Arciero et al JAP, 2014), och bekräftar tidigare forskning (Baer et al, J Nutr, 2011). Detta tidsinställda intag kallas proteinstimulering (PP) och har använts i många vetenskapliga undersökningar med stor framgång av PI (se referenser). Denna enkla kostmodifiering, oberoende av att minska kaloriintaget och/eller delta i träningsträning, är anmärkningsvärd och exceptionell när det gäller hälsoförbättringar som härrör från enbart kost. Tyvärr är incidensen och sjukvårdskostnaderna förknippade med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) överväldigande. För närvarande har mer än 34 miljoner amerikaner T2DM (1 av 10) och ökar i oroväckande takt (>4,0 %/år) bland alla delar av befolkningen. Lika oroande är att T2DM kostar USA mer än 330 miljarder dollar per år, inklusive 237 miljarder dollar i direkta medicinska kostnader och 90 miljarder dollar i minskad arbetarproduktivitet. Att identifiera evidensbaserade, effektiva, tidseffektiva och lätta att följa livsstilsstrategier är därför avgörande för att minska dessa häpnadsväckande vårdkostnader och förbättra hälsan hos T2DM-patienter. Livsstilsterapier förblir faktiskt de mest effektiva behandlingarna för T2DM-resultat.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av proteintillskott (vassle) som lagts till den normala kosten för män och kvinnor med pre-diabetes eller diagnostiserad typ 2-diabetes mellitus (T2DM) på plasmaglykerat hemoglobin (HbA1c) och totala kroppsfettnivåer. Specifikt kommer denna studie att direkt kvantifiera effekten av 3x/dag tidsinställt intag av extra vassleprotein (20 gram 80 kalorier per portion) som lagts till den normala kosten för frilevande pre-diabetiker eller T2DM män och kvinnor under en 8-veckorsperiod studieperiod om det huvudsakliga diagnostiska resultatet av prediabetiker och T2DM (HbA1c-nivåer) och totala kroppsfettnivåer. Denna studie kommer att kvantifiera förändringar i HbA1C och totala kroppsfettnivåer hos 24 pre-diabetiker eller T2DM-deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Förenta staterna, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke rökare
- vikt stabil (+/-2 kg) i minst 6 månader innan studien påbörjas
- Män och kvinnor med prediabetiker och typ 2-diabetes mellitus utan kända signifikanta kardiovaskulära eller metabola sjukdomar, bedömda av en medicinsk historia och en omfattande medicinsk undersökning av deras läkare
- Stillasittande eller lätt aktiv (<30 min, 2 dagar/vecka av strukturerad fysisk aktivitet) enligt ett frågeformulär för fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- Emfysem
- Betydande hjärtsjukdom (CABG, CHF, VFib, hyperkolesterolemi, okontrollerat högt blodtryck, etc.)
- KOL
- Cancer eller genomgår behandling för cancer
- Allergier mot mjölk eller mjölkprodukter, sockeralkoholer, fruktos eller gluten
- Anorexi eller bulimi
- Fasteintolerans/hypoglykemi
- gravida kvinnor eller de som vill bli gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protein pacing
Under 8 veckors provperioden kommer Protein Pacing (PP)-gruppen att konsumera 3 dagliga portioner vassleproteinpulver blandat med vatten med tidsintervall: morgon (0600-0800), eftermiddag (1000-1400) och kväll (2000-2200) utöver sitt normala födointag.
|
Proteinpacing tre gånger om dagen
|
|
Inget ingripande: Standarddiet
Deltagarna i CON kommer att fortsätta med sitt vanliga kostintag under den 8 veckor långa studien och får ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 0 och 4 och 8 veckor
|
Kvantifiera förändringar i HbA1c-blodnivåer vja fingersticka på 40ul eller venpunktionsblodtagning på 5ml per besök (vecka 0, 4 och 8)
|
0 och 4 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalt kroppsfett och mager kroppsmassa
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Kvantitativt mått på totalt kroppsfett och muskelmassa i kilogram med hjälp av BODPod (luftförskjutningspletysmografi
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Förändring i blodsocker och lipider
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Fingerstick på 40 ul eller venpunktionsblodtagning på 5 ml per besök (vecka 0, 4 och 8) för att kvantifiera förändringar i mg/dL
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Kvantitativt mått på fysisk aktivitet (kilokalorier per dag) med hjälp av ActiGraph accelerometer
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: vecka 0, 4 och 8
|
Kvantitativt mått på kroppsvikt i kilogram med hjälp av en standardvåg
|
vecka 0, 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arciero PJ, Baur D, Connelly S, Ormsbee MJ. Timed-daily ingestion of whey protein and exercise training reduces visceral adipose tissue mass and improves insulin resistance: the PRISE study. J Appl Physiol (1985). 2014 Jul 1;117(1):1-10. doi: 10.1152/japplphysiol.00152.2014. Epub 2014 May 15.
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- Arciero PJ, Ormsbee MJ, Gentile CL, Nindl BC, Brestoff JR, Ruby M. Increased protein intake and meal frequency reduces abdominal fat during energy balance and energy deficit. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1357-66. doi: 10.1002/oby.20296. Epub 2013 May 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2111-1004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .