- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05355090
Effets quotidiens de la stimulation protéique sur l'HbA1c chez les diabétiques de type 2
Effets d'une supplémentation quotidienne en protéines pendant 8 semaines sur l'amélioration des taux de glucose, d'insuline et d'HbA1c chez les prédiabétiques ou le diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des enquêtes antérieures ont démontré que le simple fait d'ajouter 3 petits repas protéinés au régime alimentaire normal des hommes et des femmes en surpoids, indépendamment de la restriction calorique et/ou de l'entraînement physique, réduit considérablement le poids corporel, la masse grasse, la graisse abdominale, le tour de taille et la graisse sanguine. (triglycérides) (Arciero et al JAP, 2014), et confirme les recherches précédentes (Baer et al, J Nutr, 2011). Cette ingestion chronométrée est appelée stimulation protéique (PP) et a été utilisée dans de nombreuses recherches scientifiques avec beaucoup de succès par le PI (voir références). Cette modification alimentaire simple, indépendante de la réduction de l'apport calorique et/ou de l'entraînement physique, est remarquable et exceptionnelle en termes d'améliorations de la santé dérivées de l'alimentation seule. Malheureusement, l'incidence et les coûts des soins de santé associés au diabète sucré de type 2 (DT2) sont accablants. Actuellement, plus de 34 millions d'Américains sont atteints de DT2 (1 sur 10) et augmente à un rythme alarmant (> 4,0 %/an) parmi tous les segments de la population. Tout aussi inquiétant, le T2DM coûte aux États-Unis plus de 330 milliards de dollars par an, dont 237 milliards de dollars en frais médicaux directs et 90 milliards de dollars en réduction de la productivité des travailleurs. Ainsi, l'identification de stratégies de style de vie fondées sur des données probantes, efficaces, rapides et faciles à suivre est essentielle pour réduire ces coûts de santé stupéfiants et améliorer la santé des patients atteints de DT2. En effet, les thérapies axées sur le mode de vie restent les traitements les plus efficaces pour les résultats du DT2.
Le but de cette étude est d'examiner les effets de la supplémentation en protéines (lactosérum) ajoutée à l'alimentation normale d'hommes et de femmes atteints de prédiabète ou de diabète sucré de type 2 (T2DM) sur l'hémoglobine glyquée plasmatique (HbA1c) et les niveaux de graisse corporelle totale. Plus précisément, cette étude quantifiera directement l'impact de l'ingestion chronométrée 3x/jour de protéines de lactosérum supplémentaires (20 grammes de 80 calories par portion) ajoutées au régime alimentaire normal des hommes et des femmes prédiabétiques ou DT2 vivant en liberté sur une période de 8 semaines. période d'étude sur le résultat diagnostique majeur du pré-diabète et du DT2 (taux d'HbA1c) et des niveaux de graisse corporelle totale. Cette étude quantifiera les changements dans l'HbA1C et les niveaux de graisse corporelle totale chez 24 participants prédiabétiques ou DT2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Saratoga Springs, New York, États-Unis, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- non fumeur
- poids stable (+/-2kg) pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude
- Hommes et femmes prédiabétiques et diabétiques de type 2 sans maladies cardiovasculaires ou métaboliques importantes connues, évaluées par des antécédents médicaux et un examen médical complet par leurs médecins
- Sédentaire ou légèrement actif (<30 min, 2j/semaine d'activité physique structurée) tel qu'évalué par un questionnaire sur l'activité physique
Critère d'exclusion:
- Emphysème
- Maladie cardiaque importante (CABG, CHF, VFib, hypercholestérolémie, hypertension artérielle non contrôlée, etc.)
- MPOC
- Cancer ou traitement contre le cancer
- Allergies au lait ou aux produits laitiers, aux alcools de sucre, au fructose ou au gluten
- Anorexie ou boulimie
- Intolérances au jeûne/hypoglycémie
- les femmes enceintes ou celles qui cherchent à devenir enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation protéique
Au cours de l'essai de 8 semaines, le groupe Protein Pacing (PP) consommera 3 portions quotidiennes de poudre de protéines de lactosérum mélangées à de l'eau à intervalles réguliers : matin (0600-0800), après-midi (1000-1400) et soir (2000-2200) en plus de leur apport alimentaire normal.
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Stimulation protéinée trois fois par jour
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Aucune intervention: Régime standard
Les participants au CON continueront avec leur apport alimentaire habituel pendant l'étude de 8 semaines et ne recevront aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: 0 et 4, et 8 semaines
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Quantifier les changements dans les taux sanguins d'HbA1c vja prélèvement au doigt de 40 ul ou prise de sang par ponction veineuse de 5 ml par visite (semaines 0, 4 et 8)
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0 et 4, et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la graisse corporelle totale et de la masse corporelle maigre
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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Mesure quantitative de la graisse corporelle totale et de la masse musculaire en kilogrammes à l'aide de BODPod (pléthysmographie par déplacement d'air
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0, 4 et 8 semaines
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Modification de la glycémie et des lipides
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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Bâtonnet de doigt de 40 ul ou prise de sang par ponction veineuse de 5 ml par visite (semaines 0, 4 et 8) pour quantifier les changements en mg/dL
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0, 4 et 8 semaines
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Changement d'activité physique
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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Mesure quantitative de l'activité physique (kilocalories par jour) à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph
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0, 4 et 8 semaines
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Changement de poids corporel
Délai: semaines 0, 4 et 8
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Mesure quantitative du poids corporel en kilogrammes à l'aide d'une balance standard
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semaines 0, 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arciero PJ, Baur D, Connelly S, Ormsbee MJ. Timed-daily ingestion of whey protein and exercise training reduces visceral adipose tissue mass and improves insulin resistance: the PRISE study. J Appl Physiol (1985). 2014 Jul 1;117(1):1-10. doi: 10.1152/japplphysiol.00152.2014. Epub 2014 May 15.
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- Arciero PJ, Ormsbee MJ, Gentile CL, Nindl BC, Brestoff JR, Ruby M. Increased protein intake and meal frequency reduces abdominal fat during energy balance and energy deficit. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1357-66. doi: 10.1002/oby.20296. Epub 2013 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2111-1004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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