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Effets quotidiens de la stimulation protéique sur l'HbA1c chez les diabétiques de type 2

5 avril 2024 mis à jour par: Skidmore College

Effets d'une supplémentation quotidienne en protéines pendant 8 semaines sur l'amélioration des taux de glucose, d'insuline et d'HbA1c chez les prédiabétiques ou le diabète sucré de type 2

Cette étude examinera les effets de la supplémentation en protéines (lactosérum) ajoutée à l'alimentation normale des hommes et des femmes atteints de prédiabète ou de diabète sucré de type 2 (T2DM) sur l'hémoglobine glyquée plasmatique (HbA1c) et les niveaux de graisse corporelle totale. Plus précisément, cette étude quantifiera directement l'impact de l'ingestion chronométrée 3x/jour de protéines de lactosérum supplémentaires (20 grammes de 80 calories par portion) ajoutées au régime alimentaire normal des hommes et des femmes prédiabétiques ou DT2 vivant en liberté sur une période de 8 semaines. période d'étude sur le résultat diagnostique majeur du pré-diabète et du DT2 (taux d'HbA1c) et des niveaux de graisse corporelle totale. Cette étude quantifiera les changements dans l'HbA1C et les niveaux de graisse corporelle totale chez 24 participants prédiabétiques ou DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Des enquêtes antérieures ont démontré que le simple fait d'ajouter 3 petits repas protéinés au régime alimentaire normal des hommes et des femmes en surpoids, indépendamment de la restriction calorique et/ou de l'entraînement physique, réduit considérablement le poids corporel, la masse grasse, la graisse abdominale, le tour de taille et la graisse sanguine. (triglycérides) (Arciero et al JAP, 2014), et confirme les recherches précédentes (Baer et al, J Nutr, 2011). Cette ingestion chronométrée est appelée stimulation protéique (PP) et a été utilisée dans de nombreuses recherches scientifiques avec beaucoup de succès par le PI (voir références). Cette modification alimentaire simple, indépendante de la réduction de l'apport calorique et/ou de l'entraînement physique, est remarquable et exceptionnelle en termes d'améliorations de la santé dérivées de l'alimentation seule. Malheureusement, l'incidence et les coûts des soins de santé associés au diabète sucré de type 2 (DT2) sont accablants. Actuellement, plus de 34 millions d'Américains sont atteints de DT2 (1 sur 10) et augmente à un rythme alarmant (> 4,0 %/an) parmi tous les segments de la population. Tout aussi inquiétant, le T2DM coûte aux États-Unis plus de 330 milliards de dollars par an, dont 237 milliards de dollars en frais médicaux directs et 90 milliards de dollars en réduction de la productivité des travailleurs. Ainsi, l'identification de stratégies de style de vie fondées sur des données probantes, efficaces, rapides et faciles à suivre est essentielle pour réduire ces coûts de santé stupéfiants et améliorer la santé des patients atteints de DT2. En effet, les thérapies axées sur le mode de vie restent les traitements les plus efficaces pour les résultats du DT2.

Le but de cette étude est d'examiner les effets de la supplémentation en protéines (lactosérum) ajoutée à l'alimentation normale d'hommes et de femmes atteints de prédiabète ou de diabète sucré de type 2 (T2DM) sur l'hémoglobine glyquée plasmatique (HbA1c) et les niveaux de graisse corporelle totale. Plus précisément, cette étude quantifiera directement l'impact de l'ingestion chronométrée 3x/jour de protéines de lactosérum supplémentaires (20 grammes de 80 calories par portion) ajoutées au régime alimentaire normal des hommes et des femmes prédiabétiques ou DT2 vivant en liberté sur une période de 8 semaines. période d'étude sur le résultat diagnostique majeur du pré-diabète et du DT2 (taux d'HbA1c) et des niveaux de graisse corporelle totale. Cette étude quantifiera les changements dans l'HbA1C et les niveaux de graisse corporelle totale chez 24 participants prédiabétiques ou DT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, États-Unis, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • non fumeur
  • poids stable (+/-2kg) pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude
  • Hommes et femmes prédiabétiques et diabétiques de type 2 sans maladies cardiovasculaires ou métaboliques importantes connues, évaluées par des antécédents médicaux et un examen médical complet par leurs médecins
  • Sédentaire ou légèrement actif (<30 min, 2j/semaine d'activité physique structurée) tel qu'évalué par un questionnaire sur l'activité physique

Critère d'exclusion:

  • Emphysème
  • Maladie cardiaque importante (CABG, CHF, VFib, hypercholestérolémie, hypertension artérielle non contrôlée, etc.)
  • MPOC
  • Cancer ou traitement contre le cancer
  • Allergies au lait ou aux produits laitiers, aux alcools de sucre, au fructose ou au gluten
  • Anorexie ou boulimie
  • Intolérances au jeûne/hypoglycémie
  • les femmes enceintes ou celles qui cherchent à devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation protéique
Au cours de l'essai de 8 semaines, le groupe Protein Pacing (PP) consommera 3 portions quotidiennes de poudre de protéines de lactosérum mélangées à de l'eau à intervalles réguliers : matin (0600-0800), après-midi (1000-1400) et soir (2000-2200) en plus de leur apport alimentaire normal.
Stimulation protéinée trois fois par jour
Aucune intervention: Régime standard
Les participants au CON continueront avec leur apport alimentaire habituel pendant l'étude de 8 semaines et ne recevront aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: 0 et 4, et 8 semaines
Quantifier les changements dans les taux sanguins d'HbA1c vja prélèvement au doigt de 40 ul ou prise de sang par ponction veineuse de 5 ml par visite (semaines 0, 4 et 8)
0 et 4, et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la graisse corporelle totale et de la masse corporelle maigre
Délai: 0, 4 et 8 semaines
Mesure quantitative de la graisse corporelle totale et de la masse musculaire en kilogrammes à l'aide de BODPod (pléthysmographie par déplacement d'air
0, 4 et 8 semaines
Modification de la glycémie et des lipides
Délai: 0, 4 et 8 semaines
Bâtonnet de doigt de 40 ul ou prise de sang par ponction veineuse de 5 ml par visite (semaines 0, 4 et 8) pour quantifier les changements en mg/dL
0, 4 et 8 semaines
Changement d'activité physique
Délai: 0, 4 et 8 semaines
Mesure quantitative de l'activité physique (kilocalories par jour) à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph
0, 4 et 8 semaines
Changement de poids corporel
Délai: semaines 0, 4 et 8
Mesure quantitative du poids corporel en kilogrammes à l'aide d'une balance standard
semaines 0, 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2111-1004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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