- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05355090
Влияние ежедневной белковой кардиостимуляции на уровень HbA1c у больных диабетом 2 типа
Влияние ежедневного приема белковых добавок в течение 8 недель на повышение уровня глюкозы, инсулина и HbA1c у пациентов с преддиабетом или сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что простое добавление 3 небольших порций белка к обычному рациону мужчин и женщин с избыточным весом, независимо от ограничения калорийности и/или занятий физическими упражнениями, значительно снижает массу тела, жировую массу, брюшной жир, окружность талии и содержание жира в крови. (триглицерид) (Arciero et al. JAP, 2014) и подтверждает предыдущие исследования (Baer et al., J Nutr, 2011). Этот синхронизированный прием называется белковой стимуляцией (PP) и использовался в многочисленных научных исследованиях с большим успехом PI (см. ссылки). Эта простая диетическая модификация, не зависящая от снижения потребления калорий и/или участия в физических упражнениях, заслуживает внимания и является исключительной с точки зрения улучшения здоровья, достигнутого только за счет диеты. К сожалению, заболеваемость и расходы на здравоохранение, связанные с сахарным диабетом 2 типа (СД2), огромны. В настоящее время более 34 миллионов американцев страдают СД2 (1 из 10), и их число растет угрожающими темпами (> 4,0% в год). среди всех слоев населения. Столь же тревожно то, что СД2 обходится США более чем в 330 миллиардов долларов в год, включая 237 миллиардов долларов прямых медицинских расходов и 90 миллиардов долларов в виде снижения производительности труда. Таким образом, определение основанных на фактических данных, эффективных, экономящих время и простых в соблюдении стратегий образа жизни жизненно важно для снижения этих ошеломляющих затрат на здравоохранение и улучшения здоровья пациентов с СД2. Действительно, терапия образа жизни остается наиболее эффективным методом лечения исходов СД2.
Целью данного исследования является изучение влияния белковых (сывороточных) добавок, добавленных к обычному рациону мужчин и женщин с преддиабетом или диагностированным сахарным диабетом 2 типа (СД2), на гликированный гемоглобин плазмы (HbA1c) и общий уровень жира в организме. В частности, это исследование будет непосредственно количественно определять влияние 3-кратного приема в день дополнительного сывороточного белка (20 граммов 80 калорий на порцию), добавленного к обычному рациону свободноживущих мужчин и женщин с преддиабетическим состоянием или СД2 в течение 8 недель. период исследования основных диагностических результатов преддиабетического состояния и СД2 (уровни HbA1c) и общего уровня жира в организме. В этом исследовании будет проведена количественная оценка изменений уровня HbA1C и общего содержания жира в организме у 24 участников с преддиабетическим состоянием или СД2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Соединенные Штаты, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- некурящий
- стабильный вес (+/-2 кг) в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования
- Мужчины и женщины с преддиабетическим состоянием и сахарным диабетом 2 типа без известных серьезных сердечно-сосудистых или метаболических заболеваний, по оценке анамнеза и комплексного медицинского обследования их врачей.
- Сидячий или малоподвижный образ жизни (менее 30 минут, 2 дня в неделю структурированной физической активности) по оценке с помощью опросника физической активности
Критерий исключения:
- Эмфизема
- Серьезные заболевания сердца (АКШ, ЗСН, ФР, гиперхолестеринемия, неконтролируемое высокое кровяное давление и т. д.)
- ХОБЛ
- Рак или лечение от рака
- Аллергия на молоко или молочные продукты, сахароспирты, фруктозу или глютен
- Анорексия или булимия
- Непереносимость голодания/гипогликемия
- беременные женщины или те, кто хочет забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белковая стимуляция
В течение 8 недель испытания группа Protein Pacing (PP) будет потреблять 3 порции порошка сывороточного протеина, смешанного с водой, через определенные промежутки времени: утром (06:00-08:00), днем (10:00-14:00) и вечером (20:00-22:00). в дополнение к их обычному приему пищи.
|
Протеиновая кардиостимуляция три раза в день
|
|
Без вмешательства: Стандартная диета
Участники CON продолжат свое обычное привычное питание в течение 8-недельного исследования и не получат никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 0 и 4, и 8 недель
|
Количественное определение изменений уровня HbA1c в крови путем забора крови из пальца в количестве 40 мкл или забора крови из вены в объеме 5 мл за посещение (0, 4 и 8 недели)
|
0 и 4, и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего содержания жира в организме и безжировой массы тела
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
|
Количественное измерение общего жира и мышечной массы тела в килограммах с использованием BODPod (воздушная плетизмография).
|
0, 4 и 8 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы и липидов в крови
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
|
Пальцевая палочка 40 мкл или забор крови из вены 5 мл за посещение (недели 0, 4 и 8) для количественной оценки изменений в мг/дл
|
0, 4 и 8 недель
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
|
Количественное измерение физической активности (килокалорий в день) с помощью акселерометра ActiGraph
|
0, 4 и 8 недель
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: недели 0, 4 и 8
|
Количественное измерение массы тела в килограммах с использованием стандартных весов
|
недели 0, 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arciero PJ, Baur D, Connelly S, Ormsbee MJ. Timed-daily ingestion of whey protein and exercise training reduces visceral adipose tissue mass and improves insulin resistance: the PRISE study. J Appl Physiol (1985). 2014 Jul 1;117(1):1-10. doi: 10.1152/japplphysiol.00152.2014. Epub 2014 May 15.
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- Arciero PJ, Ormsbee MJ, Gentile CL, Nindl BC, Brestoff JR, Ruby M. Increased protein intake and meal frequency reduces abdominal fat during energy balance and energy deficit. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1357-66. doi: 10.1002/oby.20296. Epub 2013 May 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2111-1004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .