Päivittäinen proteiinin tahdistuksen vaikutukset HbA1c:hen tyypin 2 diabeetikoilla
Päivittäisen proteiinilisän vaikutukset 8 viikon ajan kohonneisiin glukoosi-, insuliini- ja HbA1c-tasoihin esi- tai tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkkä kolmen pienen proteiiniruokinnan lisääminen ylipainoisten miesten ja naisten normaaliin ruokavalioon kalorirajoituksesta ja/tai harjoittelusta riippumatta vähentää merkittävästi kehon painoa, rasvamassaa, vatsan rasvaa, vyötärön ympärysmittaa ja veren rasvaa. (triglyseridi) tasot (Arciero et al JAP, 2014), ja vahvistaa aikaisemman tutkimuksen (Baer et al, J Nutr, 2011). Tätä ajoitettua nielemistä kutsutaan proteiinin tahdistukseksi (PP) ja sitä on käytetty lukuisissa tieteellisissä tutkimuksissa suurella menestyksellä PI:n toimesta (katso viitteet). Tämä yksi, yksinkertainen, ruokavalion muutos, joka ei ole riippuvainen kalorien saannin vähentämisestä ja/tai harjoittelusta, on huomionarvoinen ja poikkeuksellinen pelkästään ruokavaliosta johtuvien terveysparannusten kannalta. Valitettavasti tyypin 2 diabetes mellitukseen (T2DM) liittyvät ilmaantuvuus ja terveydenhuoltokustannukset ovat ylivoimaisia. Tällä hetkellä yli 34 miljoonalla amerikkalaisella on T2DM (yksi kymmenestä), ja se lisääntyy hälyttävää vauhtia (> 4,0 %/vuosi) kaikkien väestöryhmien keskuudessa. Yhtä huolestuttavaa T2DM maksaa Yhdysvalloille yli 330 miljardia dollaria vuodessa, mukaan lukien 237 miljardia dollaria suoria lääketieteellisiä kustannuksia ja 90 miljardia dollaria työntekijöiden tuottavuuden heikkenemisestä. Näin ollen näyttöön perustuvien, tehokkaiden, aikatehokkaiden ja helposti seurattavien elämäntapastrategioiden tunnistaminen on elintärkeää näiden hämmästyttävien terveydenhuoltokustannusten vähentämiseksi ja T2DM-potilaiden terveyden parantamiseksi. Itse asiassa elämäntapahoidot ovat edelleen tehokkain hoitomuoto T2DM-tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia esidiabeteksen tai diagnosoidun tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) miesten ja naisten normaaliin ruokavalioon lisätyn proteiinilisän vaikutuksia plasman glykoituneeseen hemoglobiiniin (HbA1c) ja kehon kokonaisrasvapitoisuuteen. Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa mitataan suoraan 3 kertaa päivässä ajoitetun lisäheraproteiinin (20 grammaa 80 kaloria annosta kohti) nauttimisen vaikutus vapaana elävien prediabeettisten tai T2DM-miesten ja -naisten normaaliin ruokavalioon 8 viikon aikana. Prediabeettisen ja T2DM:n (HbA1c-tasot) ja kehon kokonaisrasvapitoisuuden tärkeimmistä diagnostisista tuloksista tutkimusjakson aikana. Tässä tutkimuksessa kvantifioidaan HbA1C:n ja kehon kokonaisrasvatason muutokset 24 esidiabeetikon tai T2DM-potilaan osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoimaton
- paino vakaa (+/-2 kg) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Prediabeettiset ja tyypin 2 diabeettiset miehet ja naiset, joilla ei ole tiedossa merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia tai aineenvaihduntasairauksia sairaushistorian ja lääkärin suorittaman kattavan lääkärintarkastuksen perusteella
- Istuva tai vähän aktiivinen (<30 min, 2 pv/vko strukturoitua fyysistä aktiivisuutta) Fyysinen aktiivisuus -kyselylomakkeella arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Emfyseema
- Merkittävä sydänsairaus (CABG, CHF, VFib, hyperkolesterolemia, hallitsematon korkea verenpaine jne.)
- COPD
- Syöpä tai syöpähoidossa
- Allergiat maidolle tai maitotuotteille, sokerialkoholeille, fruktoosille tai gluteenille
- Anoreksia tai bulimia
- Paasto-intoleranssit/hypoglykemia
- raskaana oleville naisille tai raskaaksi tulemista suunnitteleville
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteiinin tahdistus
Kahdeksan viikon kokeilun aikana Protein Pacing (PP) -ryhmä kuluttaa 3 päivittäistä annosta heraproteiinijauhetta sekoitettuna veteen tietyin väliajoin: aamulla (0600-0800), iltapäivällä (1000-1400) ja illalla (2000-2200). normaalin ruokailunsa lisäksi.
|
Proteiinitahdistus kolme kertaa päivässä
|
|
Ei väliintuloa: Vakioruokavalio
CON-tutkimukseen osallistujat jatkavat tavanomaista tavanomaista ravinnonsaantiaan 8 viikon tutkimuksen ajan eivätkä saa mitään interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 0 ja 4 ja 8 viikkoa
|
Määritä muutokset veren HbA1c-tasoissa vja sormipuikko 40 ul tai laskimopistosverenotto 5 ml käyntiä kohden (viikot 0, 4 ja 8)
|
0 ja 4 ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon rasvan ja vähärasvaisen massan muutos
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
|
Kehon kokonaisrasvan ja lihasmassan kvantitatiivinen mitta kilogrammoina BODPodilla (ilman syrjäytyspletysmografia)
|
0, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Muutos verensokerissa ja lipideissä
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
|
40 ul:n sormenpuikko tai 5 ml:n laskimopistosverenotto käyntiä kohden (viikot 0, 4 ja 8) mg/dl:n muutosten kvantifioimiseksi
|
0, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden määrällinen mitta (kilokaloreita päivässä) ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla
|
0, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: viikot 0, 4 ja 8
|
Ruumiinpainon kvantitatiivinen mitta kilogrammoina standardiasteikolla
|
viikot 0, 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arciero PJ, Baur D, Connelly S, Ormsbee MJ. Timed-daily ingestion of whey protein and exercise training reduces visceral adipose tissue mass and improves insulin resistance: the PRISE study. J Appl Physiol (1985). 2014 Jul 1;117(1):1-10. doi: 10.1152/japplphysiol.00152.2014. Epub 2014 May 15.
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- Arciero PJ, Ormsbee MJ, Gentile CL, Nindl BC, Brestoff JR, Ruby M. Increased protein intake and meal frequency reduces abdominal fat during energy balance and energy deficit. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1357-66. doi: 10.1002/oby.20296. Epub 2013 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2111-1004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .