Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienny wpływ stymulacji białka na HbA1c u chorych na cukrzycę typu 2

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Skidmore College

Wpływ codziennej suplementacji białka przez 8 tygodni na poprawę poziomu glukozy, insuliny i HbA1c u osób ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2

Badanie to zbada wpływ suplementacji białka (serwatki) dodanej do normalnej diety mężczyzn i kobiet w stanie przedcukrzycowym lub zdiagnozowanej cukrzycy typu 2 (T2DM) na hemoglobinę glikowaną w osoczu (HbA1c) i całkowity poziom tkanki tłuszczowej. W szczególności badanie to bezpośrednio określi ilościowo wpływ spożycia suplementu białka serwatkowego 3x dziennie (20 gramów po 80 kalorii na porcję) dodanego do normalnej diety wolno żyjących mężczyzn i kobiet ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2 w ciągu 8 tygodni okres badań nad głównymi wynikami diagnostycznymi stanu przedcukrzycowego i T2DM (poziomy HbA1c) oraz całkowitym poziomem tkanki tłuszczowej. W tym badaniu zostaną określone ilościowo zmiany w HbA1C i całkowitym poziomie tkanki tłuszczowej u 24 uczestników ze stanem przedcukrzycowym lub T2DM.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że zwykłe dodanie 3 małych porcji białka do normalnej diety mężczyzn i kobiet z nadwagą, niezależnie od ograniczeń kalorycznych i/lub wykonywania ćwiczeń fizycznych, znacznie zmniejsza masę ciała, masę tłuszczu, tłuszcz brzuszny, obwód talii i poziom tłuszczu we krwi (trójglicerydów) (Arciero i in. JAP, 2014) oraz potwierdza wcześniejsze badania (Baer i in., J Nutr, 2011). To czasowe przyjmowanie jest określane jako stymulacja białka (PP) i zostało wykorzystane w wielu badaniach naukowych z dużym sukcesem przez PI (patrz odnośniki). Ta jedna, prosta modyfikacja diety, niezależna od ograniczania podaży kalorii i/lub angażowania się w ćwiczenia fizyczne, jest godna uwagi i wyjątkowa pod względem poprawy zdrowia wynikającej z samej diety. Niestety, częstość występowania i koszty opieki zdrowotnej związane z cukrzycą typu 2 (T2DM) są przytłaczające. Obecnie ponad 34 miliony Amerykanów ma T2DM (1 na 10) i liczba ta wzrasta w zastraszającym tempie (>4,0% rocznie). wśród wszystkich segmentów populacji. Równie niepokojące jest to, że T2DM kosztuje USA ponad 330 miliardów dolarów rocznie, w tym 237 miliardów dolarów bezpośrednich kosztów medycznych i 90 miliardów dolarów zmniejszonej produktywności pracowników. Zatem zidentyfikowanie opartych na dowodach, skutecznych, efektywnych czasowo i łatwych do naśladowania strategii stylu życia ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia tych oszałamiających kosztów opieki zdrowotnej i poprawy stanu zdrowia pacjentów z T2DM. Rzeczywiście, terapie stylu życia pozostają najskuteczniejszymi metodami leczenia wyników T2DM.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji białka (serwatki) dodanej do normalnej diety mężczyzn i kobiet w stanie przedcukrzycowym lub zdiagnozowanej cukrzycy typu 2 (T2DM) na hemoglobinę glikowaną w osoczu (HbA1c) i całkowity poziom tkanki tłuszczowej. W szczególności badanie to bezpośrednio określi ilościowo wpływ spożycia suplementu białka serwatkowego 3x dziennie (20 gramów po 80 kalorii na porcję) dodanego do normalnej diety wolno żyjących mężczyzn i kobiet ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2 w ciągu 8 tygodni okres badań nad głównymi wynikami diagnostycznymi stanu przedcukrzycowego i T2DM (poziomy HbA1c) oraz całkowitym poziomem tkanki tłuszczowej. W tym badaniu zostaną określone ilościowo zmiany w HbA1C i całkowitym poziomie tkanki tłuszczowej u 24 uczestników ze stanem przedcukrzycowym lub T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepalący
  • stabilna waga (+/-2kg) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Mężczyźni i kobiety ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2 bez znanych istotnych chorób sercowo-naczyniowych lub metabolicznych, na podstawie wywiadu lekarskiego i kompleksowego badania lekarskiego przeprowadzonego przez ich lekarzy
  • Siedzący lub mało aktywny (<30 min, 2 dni/tydz. zorganizowanej aktywności fizycznej) na podstawie kwestionariusza Aktywności Fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozedma
  • Poważna choroba serca (CABG, CHF, VFib, hipercholesterolemia, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi itp.)
  • POChP
  • Rak lub w trakcie leczenia raka
  • Alergie na mleko lub produkty mleczne, alkohole cukrowe, fruktozę lub gluten
  • anoreksja czy bulimia
  • Nietolerancja na czczo/hipoglikemia
  • kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja białka
Podczas 8-tygodniowego okresu próbnego grupa Protein Pacing (PP) będzie spożywać 3 porcje białka serwatki w proszku zmieszane z wodą w określonych odstępach czasu: rano (06:00-08:00), po południu (10:00-14:00) i wieczorem (20:00-22:00). oprócz normalnego przyjmowania pokarmu.
Białko Pacing trzy razy dziennie
Brak interwencji: Standardowa dieta
Uczestnicy CON będą kontynuować swoje zwykłe nawyki żywieniowe przez 8-tygodniowe badanie i nie otrzymają żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 0 i 4 i 8 tygodni
Oceń ilościowo zmiany poziomu HbA1c we krwi, pobierając 40 µl krwi z opuszka palca lub 5 ml krwi z nakłucia żyły podczas wizyty (tygodnie 0, 4 i 8)
0 i 4 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
Ilościowy pomiar całkowitej tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej w kilogramach za pomocą BODPod (pletyzmografia wypierania powietrza
0, 4 i 8 tygodni
Zmiany stężenia glukozy i lipidów we krwi
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
Pobranie 40 μl krwi z palca lub 5 ml krwi z nakłucia żyły na wizytę (tygodnie 0, 4 i 8) w celu ilościowego określenia zmian w mg/dl
0, 4 i 8 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
Ilościowa miara aktywności fizycznej (kilokalorie dziennie) za pomocą akcelerometru ActiGraph
0, 4 i 8 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 8
Ilościowa miara masy ciała w kilogramach przy użyciu standardowej wagi
tygodnie 0, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2111-1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na PP

3
Subskrybuj