- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05355090
Codzienny wpływ stymulacji białka na HbA1c u chorych na cukrzycę typu 2
Wpływ codziennej suplementacji białka przez 8 tygodni na poprawę poziomu glukozy, insuliny i HbA1c u osób ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że zwykłe dodanie 3 małych porcji białka do normalnej diety mężczyzn i kobiet z nadwagą, niezależnie od ograniczeń kalorycznych i/lub wykonywania ćwiczeń fizycznych, znacznie zmniejsza masę ciała, masę tłuszczu, tłuszcz brzuszny, obwód talii i poziom tłuszczu we krwi (trójglicerydów) (Arciero i in. JAP, 2014) oraz potwierdza wcześniejsze badania (Baer i in., J Nutr, 2011). To czasowe przyjmowanie jest określane jako stymulacja białka (PP) i zostało wykorzystane w wielu badaniach naukowych z dużym sukcesem przez PI (patrz odnośniki). Ta jedna, prosta modyfikacja diety, niezależna od ograniczania podaży kalorii i/lub angażowania się w ćwiczenia fizyczne, jest godna uwagi i wyjątkowa pod względem poprawy zdrowia wynikającej z samej diety. Niestety, częstość występowania i koszty opieki zdrowotnej związane z cukrzycą typu 2 (T2DM) są przytłaczające. Obecnie ponad 34 miliony Amerykanów ma T2DM (1 na 10) i liczba ta wzrasta w zastraszającym tempie (>4,0% rocznie). wśród wszystkich segmentów populacji. Równie niepokojące jest to, że T2DM kosztuje USA ponad 330 miliardów dolarów rocznie, w tym 237 miliardów dolarów bezpośrednich kosztów medycznych i 90 miliardów dolarów zmniejszonej produktywności pracowników. Zatem zidentyfikowanie opartych na dowodach, skutecznych, efektywnych czasowo i łatwych do naśladowania strategii stylu życia ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia tych oszałamiających kosztów opieki zdrowotnej i poprawy stanu zdrowia pacjentów z T2DM. Rzeczywiście, terapie stylu życia pozostają najskuteczniejszymi metodami leczenia wyników T2DM.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji białka (serwatki) dodanej do normalnej diety mężczyzn i kobiet w stanie przedcukrzycowym lub zdiagnozowanej cukrzycy typu 2 (T2DM) na hemoglobinę glikowaną w osoczu (HbA1c) i całkowity poziom tkanki tłuszczowej. W szczególności badanie to bezpośrednio określi ilościowo wpływ spożycia suplementu białka serwatkowego 3x dziennie (20 gramów po 80 kalorii na porcję) dodanego do normalnej diety wolno żyjących mężczyzn i kobiet ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2 w ciągu 8 tygodni okres badań nad głównymi wynikami diagnostycznymi stanu przedcukrzycowego i T2DM (poziomy HbA1c) oraz całkowitym poziomem tkanki tłuszczowej. W tym badaniu zostaną określone ilościowo zmiany w HbA1C i całkowitym poziomie tkanki tłuszczowej u 24 uczestników ze stanem przedcukrzycowym lub T2DM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul J Arciero, PhD
- Numer telefonu: 5188590935
- E-mail: parciero@skidmore.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karen M Arciero, DPT
- Numer telefonu: 5188590934
- E-mail: karciero@skidmore.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepalący
- stabilna waga (+/-2kg) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Mężczyźni i kobiety ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2 bez znanych istotnych chorób sercowo-naczyniowych lub metabolicznych, na podstawie wywiadu lekarskiego i kompleksowego badania lekarskiego przeprowadzonego przez ich lekarzy
- Siedzący lub mało aktywny (<30 min, 2 dni/tydz. zorganizowanej aktywności fizycznej) na podstawie kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Rozedma
- Poważna choroba serca (CABG, CHF, VFib, hipercholesterolemia, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi itp.)
- POChP
- Rak lub w trakcie leczenia raka
- Alergie na mleko lub produkty mleczne, alkohole cukrowe, fruktozę lub gluten
- anoreksja czy bulimia
- Nietolerancja na czczo/hipoglikemia
- kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stymulacja białka
Podczas 8-tygodniowego okresu próbnego grupa Protein Pacing (PP) będzie spożywać 3 porcje białka serwatki w proszku zmieszane z wodą w określonych odstępach czasu: rano (06:00-08:00), po południu (10:00-14:00) i wieczorem (20:00-22:00). oprócz normalnego przyjmowania pokarmu.
|
Białko Pacing trzy razy dziennie
|
Brak interwencji: Standardowa dieta
Uczestnicy CON będą kontynuować swoje zwykłe nawyki żywieniowe przez 8-tygodniowe badanie i nie otrzymają żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 0 i 4 i 8 tygodni
|
Oceń ilościowo zmiany poziomu HbA1c we krwi, pobierając 40 µl krwi z opuszka palca lub 5 ml krwi z nakłucia żyły podczas wizyty (tygodnie 0, 4 i 8)
|
0 i 4 i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
|
Ilościowy pomiar całkowitej tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej w kilogramach za pomocą BODPod (pletyzmografia wypierania powietrza
|
0, 4 i 8 tygodni
|
Zmiany stężenia glukozy i lipidów we krwi
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
|
Pobranie 40 μl krwi z palca lub 5 ml krwi z nakłucia żyły na wizytę (tygodnie 0, 4 i 8) w celu ilościowego określenia zmian w mg/dl
|
0, 4 i 8 tygodni
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
|
Ilościowa miara aktywności fizycznej (kilokalorie dziennie) za pomocą akcelerometru ActiGraph
|
0, 4 i 8 tygodni
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 8
|
Ilościowa miara masy ciała w kilogramach przy użyciu standardowej wagi
|
tygodnie 0, 4 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arciero PJ, Baur D, Connelly S, Ormsbee MJ. Timed-daily ingestion of whey protein and exercise training reduces visceral adipose tissue mass and improves insulin resistance: the PRISE study. J Appl Physiol (1985). 2014 Jul 1;117(1):1-10. doi: 10.1152/japplphysiol.00152.2014. Epub 2014 May 15.
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- Arciero PJ, Ormsbee MJ, Gentile CL, Nindl BC, Brestoff JR, Ruby M. Increased protein intake and meal frequency reduces abdominal fat during energy balance and energy deficit. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1357-66. doi: 10.1002/oby.20296. Epub 2013 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2111-1004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na PP
-
Panoptes Pharma GmbHNieznanyNiezakaźne zapalenie błony naczyniowej okaAustria, Niemcy, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Holandia
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)ZakończonyMalaria | Malaria, FalciparumZjednoczone Królestwo
-
Massachusetts General HospitalZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAzienda Ospedaliero-Universitaria di Modena; Azienda Unità Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
University of Milano BicoccaZakończony
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Universidade Federal de PernambucoZakończony
-
Ignacio Saez de la FuenteZakończony
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome TrustZakończonyMalaria | Malaria, FalciparumZjednoczone Królestwo