Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi fehérjeingerlés hatása a HbA1c-re 2-es típusú cukorbetegeknél

2024. április 5. frissítette: Skidmore College

A 8 hetes napi fehérje-kiegészítés hatása a javult glükóz-, inzulin- és HbA1c-szintre prediabéteszes vagy 2-es típusú cukorbetegségben

Ez a tanulmány megvizsgálja a cukorbetegség előtti vagy diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő férfiak és nők normál étrendjéhez adott fehérje- (tejsavó) kiegészítés hatását a plazma glikált hemoglobinra (HbA1c) és a teljes testzsírszintre. Pontosabban, ez a tanulmány közvetlenül számszerűsíti a napi háromszori időzített tejsavófehérje (20 gramm 80 kalória adagonként) bevitelének hatását a szabadon élő, prediabéteszes vagy T2DM férfiak és nők normál étrendjéhez 8 héten keresztül. vizsgálati időszak a prediabetikus és a T2DM (HbA1c szint) és a teljes testzsírszint főbb diagnosztikai eredményeiről. Ez a tanulmány számszerűsíti a HbA1C és a teljes testzsírszint változásait 24 prediabéteszes vagy T2DM résztvevőnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a túlsúlyos férfiak és nők normál étrendjébe 3 kis mennyiségű fehérje adagolása, függetlenül a kalóriakorlátozástól és/vagy a testmozgástól, jelentősen csökkenti a testsúlyt, a zsírtömeget, a hasi zsírt, a derékkörfogatot és a vérzsírt. (triglicerid) szintje (Arciero et al, JAP, 2014), és megerősíti a korábbi kutatásokat (Baer et al, J Nutr, 2011). Ezt az időzített lenyelést protein ingerlésnek (PP) nevezik, és a PI számos tudományos vizsgálatban alkalmazta, nagy sikerrel (lásd a hivatkozásokat). Ez az egyetlen, egyszerű étrendmódosítás, amely független a kalóriabevitel csökkentésétől és/vagy a testmozgástól, figyelemre méltó és kivételes a pusztán az étrendből származó egészségjavítás szempontjából. Sajnos a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) előfordulása és egészségügyi költségei elsöprőek. Jelenleg több mint 34 millió amerikai szenved T2DM-ben (10-ből 1), és riasztó ütemben növekszik (>4,0%/év) a lakosság minden szegmense között. Ugyanilyen zavaró, hogy a T2DM évente több mint 330 milliárd dollárjába kerül az Egyesült Államoknak, beleértve a 237 milliárd dolláros közvetlen orvosi költségeket és a 90 milliárd dolláros csökkent dolgozói termelékenységet. Így a bizonyítékokon alapuló, hatékony, időhatékony és könnyen követhető életmód-stratégiák meghatározása létfontosságú az elképesztő egészségügyi költségek csökkentése és a T2DM-betegek egészségi állapotának javítása érdekében. Valójában az életmódterápia továbbra is a leghatékonyabb kezelési mód a T2DM kimenetelére.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a cukorbetegség előtti vagy diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő férfiak és nők normál étrendjéhez adott fehérje (tejsavó) kiegészítés hatását a plazma glikált hemoglobinra (HbA1c) és a teljes testzsírszintre. Pontosabban, ez a tanulmány közvetlenül számszerűsíti a napi háromszori időzített tejsavófehérje (20 gramm 80 kalória adagonként) bevitelének hatását a szabadon élő, prediabéteszes vagy T2DM férfiak és nők normál étrendjéhez 8 héten keresztül. vizsgálati időszak a prediabetikus és a T2DM (HbA1c szint) és a teljes testzsírszint főbb diagnosztikai eredményeiről. Ez a tanulmány számszerűsíti a HbA1C és a teljes testzsírszint változásait 24 prediabéteszes vagy T2DM résztvevőnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Egyesült Államok, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nemdohányzó
  • súlya stabil (+/-2 kg) legalább 6 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
  • Prediabéteszes és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfiak és nők, akiknél nem ismertek jelentős szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegséget a kórelőzmény és az orvosok által elvégzett átfogó orvosi vizsgálat alapján.
  • Ülő vagy enyhén aktív (<30 perc, 2 nap/hét strukturált fizikai aktivitás) a fizikai aktivitás kérdőív alapján

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőtágulás
  • Jelentős szívbetegség (CABG, CHF, VFib, hiperkoleszterinémia, szabályozatlan magas vérnyomás stb.)
  • COPD
  • Rák, vagy rákkezelés alatt áll
  • Allergia tejre vagy tejtermékekre, cukoralkoholokra, fruktózra vagy gluténre
  • Anorexia vagy bulimia
  • Böjt intolerancia/hipoglikémia
  • terhes nők vagy teherbe esni szándékozók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protein Pacing
A 8 hetes kísérlet során a Protein Pacing (PP) csoport napi 3 adag tejsavófehérje-port fog elfogyasztani vízzel keverve, meghatározott időközönként: reggel (0600-0800), délután (1000-1400) és este (2000-2200). normál táplálékfelvételükön túl.
Protein ingerlés naponta háromszor
Nincs beavatkozás: Standard Diéta
A CON résztvevői a 8 hetes vizsgálat során folytatják szokásos szokásos étrendjüket, és semmilyen beavatkozást nem kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 0 és 4, valamint 8 hét
Számszerűsítse a HbA1c vérszint változásait vizitenként 40 ul-es ujjlenyomattal vagy 5 ml-es vénapunkciós vérvétellel (0., 4. és 8. hét)
0 és 4, valamint 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes testzsír és a sovány testtömeg változása
Időkeret: 0, 4 és 8 hét
A teljes testzsír és izomtömeg mennyiségi mérése kilogrammban BODPod (levegőkiszorításos pletizmográfia) segítségével
0, 4 és 8 hét
Változás a vércukorszintben és a lipidekben
Időkeret: 0, 4 és 8 hét
40 ul-es ujjlenyomat vagy vizitenként 5 ml-es vénapunkciós vérvétel (0., 4. és 8. hét) a mg/dl-ben bekövetkező változások számszerűsítésére
0, 4 és 8 hét
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 0, 4 és 8 hét
A fizikai aktivitás mennyiségi mérése (kilokalóriák naponta) az ActiGraph gyorsulásmérővel
0, 4 és 8 hét
A testtömeg változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
A testtömeg kilogrammban kifejezett mennyiségi mérése szabványos mérleg segítségével
0., 4. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2111-1004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a PP

3
Iratkozz fel