- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05355090
A napi fehérjeingerlés hatása a HbA1c-re 2-es típusú cukorbetegeknél
A 8 hetes napi fehérje-kiegészítés hatása a javult glükóz-, inzulin- és HbA1c-szintre prediabéteszes vagy 2-es típusú cukorbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a túlsúlyos férfiak és nők normál étrendjébe 3 kis mennyiségű fehérje adagolása, függetlenül a kalóriakorlátozástól és/vagy a testmozgástól, jelentősen csökkenti a testsúlyt, a zsírtömeget, a hasi zsírt, a derékkörfogatot és a vérzsírt. (triglicerid) szintje (Arciero et al, JAP, 2014), és megerősíti a korábbi kutatásokat (Baer et al, J Nutr, 2011). Ezt az időzített lenyelést protein ingerlésnek (PP) nevezik, és a PI számos tudományos vizsgálatban alkalmazta, nagy sikerrel (lásd a hivatkozásokat). Ez az egyetlen, egyszerű étrendmódosítás, amely független a kalóriabevitel csökkentésétől és/vagy a testmozgástól, figyelemre méltó és kivételes a pusztán az étrendből származó egészségjavítás szempontjából. Sajnos a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) előfordulása és egészségügyi költségei elsöprőek. Jelenleg több mint 34 millió amerikai szenved T2DM-ben (10-ből 1), és riasztó ütemben növekszik (>4,0%/év) a lakosság minden szegmense között. Ugyanilyen zavaró, hogy a T2DM évente több mint 330 milliárd dollárjába kerül az Egyesült Államoknak, beleértve a 237 milliárd dolláros közvetlen orvosi költségeket és a 90 milliárd dolláros csökkent dolgozói termelékenységet. Így a bizonyítékokon alapuló, hatékony, időhatékony és könnyen követhető életmód-stratégiák meghatározása létfontosságú az elképesztő egészségügyi költségek csökkentése és a T2DM-betegek egészségi állapotának javítása érdekében. Valójában az életmódterápia továbbra is a leghatékonyabb kezelési mód a T2DM kimenetelére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a cukorbetegség előtti vagy diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő férfiak és nők normál étrendjéhez adott fehérje (tejsavó) kiegészítés hatását a plazma glikált hemoglobinra (HbA1c) és a teljes testzsírszintre. Pontosabban, ez a tanulmány közvetlenül számszerűsíti a napi háromszori időzített tejsavófehérje (20 gramm 80 kalória adagonként) bevitelének hatását a szabadon élő, prediabéteszes vagy T2DM férfiak és nők normál étrendjéhez 8 héten keresztül. vizsgálati időszak a prediabetikus és a T2DM (HbA1c szint) és a teljes testzsírszint főbb diagnosztikai eredményeiről. Ez a tanulmány számszerűsíti a HbA1C és a teljes testzsírszint változásait 24 prediabéteszes vagy T2DM résztvevőnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul J Arciero, PhD
- Telefonszám: 5188590935
- E-mail: parciero@skidmore.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karen M Arciero, DPT
- Telefonszám: 5188590934
- E-mail: karciero@skidmore.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Egyesült Államok, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nemdohányzó
- súlya stabil (+/-2 kg) legalább 6 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
- Prediabéteszes és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfiak és nők, akiknél nem ismertek jelentős szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegséget a kórelőzmény és az orvosok által elvégzett átfogó orvosi vizsgálat alapján.
- Ülő vagy enyhén aktív (<30 perc, 2 nap/hét strukturált fizikai aktivitás) a fizikai aktivitás kérdőív alapján
Kizárási kritériumok:
- Tüdőtágulás
- Jelentős szívbetegség (CABG, CHF, VFib, hiperkoleszterinémia, szabályozatlan magas vérnyomás stb.)
- COPD
- Rák, vagy rákkezelés alatt áll
- Allergia tejre vagy tejtermékekre, cukoralkoholokra, fruktózra vagy gluténre
- Anorexia vagy bulimia
- Böjt intolerancia/hipoglikémia
- terhes nők vagy teherbe esni szándékozók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Protein Pacing
A 8 hetes kísérlet során a Protein Pacing (PP) csoport napi 3 adag tejsavófehérje-port fog elfogyasztani vízzel keverve, meghatározott időközönként: reggel (0600-0800), délután (1000-1400) és este (2000-2200). normál táplálékfelvételükön túl.
|
Protein ingerlés naponta háromszor
|
Nincs beavatkozás: Standard Diéta
A CON résztvevői a 8 hetes vizsgálat során folytatják szokásos szokásos étrendjüket, és semmilyen beavatkozást nem kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HbA1c változása
Időkeret: 0 és 4, valamint 8 hét
|
Számszerűsítse a HbA1c vérszint változásait vizitenként 40 ul-es ujjlenyomattal vagy 5 ml-es vénapunkciós vérvétellel (0., 4. és 8. hét)
|
0 és 4, valamint 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes testzsír és a sovány testtömeg változása
Időkeret: 0, 4 és 8 hét
|
A teljes testzsír és izomtömeg mennyiségi mérése kilogrammban BODPod (levegőkiszorításos pletizmográfia) segítségével
|
0, 4 és 8 hét
|
Változás a vércukorszintben és a lipidekben
Időkeret: 0, 4 és 8 hét
|
40 ul-es ujjlenyomat vagy vizitenként 5 ml-es vénapunkciós vérvétel (0., 4. és 8. hét) a mg/dl-ben bekövetkező változások számszerűsítésére
|
0, 4 és 8 hét
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 0, 4 és 8 hét
|
A fizikai aktivitás mennyiségi mérése (kilokalóriák naponta) az ActiGraph gyorsulásmérővel
|
0, 4 és 8 hét
|
A testtömeg változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
A testtömeg kilogrammban kifejezett mennyiségi mérése szabványos mérleg segítségével
|
0., 4. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arciero PJ, Baur D, Connelly S, Ormsbee MJ. Timed-daily ingestion of whey protein and exercise training reduces visceral adipose tissue mass and improves insulin resistance: the PRISE study. J Appl Physiol (1985). 2014 Jul 1;117(1):1-10. doi: 10.1152/japplphysiol.00152.2014. Epub 2014 May 15.
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- Arciero PJ, Ormsbee MJ, Gentile CL, Nindl BC, Brestoff JR, Ruby M. Increased protein intake and meal frequency reduces abdominal fat during energy balance and energy deficit. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1357-66. doi: 10.1002/oby.20296. Epub 2013 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2111-1004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a PP
-
Panoptes Pharma GmbHIsmeretlenNem fertőző uveitisAusztria, Németország, Belgium, Egyesült Királyság, Hollandia
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Befejezve
-
Massachusetts General HospitalBefejezveMetabolikus szindrómaEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAktív, nem toborzóMetabolikus szindrómaEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterToborzásElhízottság | Rák | A fizikai aktivitás | Mentális egészség | A rák túléléseEgyesült Államok
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezve
-
Ignacio Saez de la FuenteBefejezve
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAzienda Ospedaliero-Universitaria di Modena; Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio... és más munkatársakToborzás
-
University of Milano BicoccaBefejezve
-
Massachusetts General HospitalAmerican Diabetes AssociationBefejezve2-es típusú diabétesz | Érzelmek | Beteg-megfelelőségEgyesült Államok