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外側網膜疾患の適応光学イメージング

2026年5月6日 更新者：Daniel X. Hammer、Food and Drug Administration (FDA)
この研究の目的は、新しい診断方法を開発するために、外側網膜疾患 (光受容体、網膜色素上皮 (RPE)、基底膜または脈絡膜病変を含む外側網膜の疾患) を持つヒト被験者から適応光学 (AO) 網膜画像を収集することです。バイオマーカー、および臨床エンドポイント。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究の目的は、網膜外層疾患 (光受容体、網膜色素上皮 (RPE)、基底膜または脈絡膜病変を含む網膜外層の疾患) を有するヒト被験者から適応光学 (AO) 網膜画像を収集して、新しい診断法を開発することです。メソッド、バイオマーカー、および臨床エンドポイント。

研究集団：眼疾患のない最大50人の健康なボランティア（コホート1）と、任意のタイプの外側網膜疾患を持つ最大50人の影響を受けた参加者（コホート2）が登録されます。

設計: これは、参加者が光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と走査型レーザー検眼鏡 (SLO) チャネルを含む治験用マルチモーダル AO (mAO) 網膜イメージング システムで 3 年間にわたってイメージングされる縦方向の研究プロトコルです。 高解像度のOCTおよびSLOビデオが収集され、機器は眼の収差によって引き起こされる画像の歪みを自動的に検出して修正します。 一般に、さまざまな網膜細胞構造のビデオは、さまざまなイメージング モードを使用して、いくつかの網膜の場所から取得されます。

結果の測定: このプロトコルの主な結果は、新しい診断方法と疾患バイオ マーカーの開発、さまざまな外側網膜疾患による細胞の形態学的および機能的変化の調査、および新規治療のための新しい AO 臨床エンドポイントの開発です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20810
        • 募集
        • NIH Clinical Center
        • コンタクト：
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20993
        • 募集
        • Food and Drug Administration
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての研究参加者は、NIH患者集団から募集されます。

説明

包含基準:

  1. 21歳以上で、
  2. -補償光学イメージング中の指示に協力する能力がある（臨床眼科検査中に与えられる指示と同様）、
  3. -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力があります。 (英語を話さない参加者は研究に登録されません)、および
  4. -外側の網膜の病気または状態と診断されている（コホート2）。

除外基準:

  1. 適切な画像が得られない状態にある (例: 不安定な固定またはメディアの不透明性)、
  2. +4 ジオプトリー (D) から -8 D の範囲外の視力矯正を持っている。
  3. 散瞳薬の副作用の既往歴がある、
  4. -素因がある（つまり、隅角が狭い）または急性隅角緑内障（AACG）の病歴がある、または
  5. 博士の直接の監督の下で働いています。 Hammer、Cukras、Liu、または NIH/NEI AI のいずれか。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外網膜疾患
光受容体 - 網膜色素上皮複合体に影響を与える外側網膜疾患の被験者は、経験豊富な網膜専門医による臨床検査によって分類されます。 外側網膜疾患の被験者は、いくつかの黄斑位置の適応光学（AO）イメージングを受けます。
デバイス：適応光学イメージング
適応光学走査型レーザー検眼鏡 (AOSLO) および適応光学 - 光コヒーレンストモグラフィー (AO-OCT) 網膜イメージング
健康管理
年齢が一致した健康な対照被験者は、外側の網膜疾患を持つ被験者と同じ AO イメージング手順を受けます。
デバイス：適応光学イメージング
適応光学走査型レーザー検眼鏡 (AOSLO) および適応光学 - 光コヒーレンストモグラフィー (AO-OCT) 網膜イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光受容体 (PR) 密度
時間枠：PR密度は、PRがターゲットであるAOイメージングセッションで1回計算されます。
PR 密度は、平均 AO-OCT ボリュームまたは平均 AOSLO フレームでカウントされた細胞から特定の網膜離心率で計算されます。
PR密度は、PRがターゲットであるAOイメージングセッションで1回計算されます。
網膜色素上皮 (RPE) 細胞密度
時間枠：RPE 細胞密度は、RPE 細胞がターゲットである AO イメージング セッションで 1 回計算されます。
RPE 細胞密度は、平均 AO-OCT ボリュームでカウントされた細胞から特定の網膜離心率で計算されます。
RPE 細胞密度は、RPE 細胞がターゲットである AO イメージング セッションで 1 回計算されます。
RPE細胞オルガネラの運動性
時間枠：RPE 運動性は、RPE 細胞がターゲットである AO イメージング セッションで 1 回計算されます。研究の再現性の部分では、RPE オルガネラの運動性を 1 ～ 2 週間間隔で 3 回定量化します。
RPE セル オルガネラの運動性は、一連の AO-10 月ボリュームから分割されたセルの無相関時定数から計算されます。
RPE 運動性は、RPE 細胞がターゲットである AO イメージング セッションで 1 回計算されます。研究の再現性の部分では、RPE オルガネラの運動性を 1 ～ 2 週間間隔で 3 回定量化します。
PR細胞機能
時間枠：PR 関数は、PR 細胞が刺激される AO イメージング セッションで 1 回計算されます。研究の再現性の部分では、PR 細胞機能を 1 ～ 2 週間間隔で 3 回定量化します。
光受容体細胞 (錐体) 機能は、可視光刺激中に収集された一連の AO-OCT ボリュームで、内側セグメント - 外側セグメント接合部と円錐外側セグメント先端信号の間の位相変化から測定されます。
PR 関数は、PR 細胞が刺激される AO イメージング セッションで 1 回計算されます。研究の再現性の部分では、PR 細胞機能を 1 ～ 2 週間間隔で 3 回定量化します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Food and Drug Administration (FDA)

協力者

National Eye Institute (NEI)

捜査官

  • 主任研究者：Daniel X Hammer, Ph.D.、Food and Drug Administration (FDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月27日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-CDRH-074

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された AO 画像は、外部の学術協力者と共有されます。

IPD 共有時間枠

研究期間中。

IPD 共有アクセス基準

リクエストも承ります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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