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Imaging ottico adattivo delle malattie della retina esterna

6 maggio 2026 aggiornato da: Daniel X. Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
L'obiettivo dello studio è raccogliere immagini retiniche di ottica adattiva (AO) da soggetti umani con malattie della retina esterna (malattie della retina esterna tra cui fotorecettori, epitelio pigmentato retinico (RPE), membrana basale o patologie della coroide) per sviluppare nuovi metodi diagnostici, biomarcatori ed endpoint clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo dello studio è raccogliere immagini retiniche di ottica adattiva (AO) da soggetti umani con malattie della retina esterna (malattie della retina esterna inclusi fotorecettori, epitelio pigmentato retinico (RPE), membrana basale o patologie della coroide) per sviluppare nuove patologie diagnostiche metodi, biomarcatori ed endpoint clinici.

Popolazione dello studio: saranno arruolati fino a cinquanta (50) volontari sani senza patologie oculari (Coorte 1) e fino a cinquanta (50) partecipanti affetti da qualsiasi tipo di malattia della retina esterna (Coorte 2).

Design: Questo è un protocollo di studio longitudinale in cui i partecipanti verranno sottoposti a imaging con sistemi di imaging retinico AO (mAO) multimodale sperimentale che includono la tomografia a coerenza ottica (OCT) e i canali di oftalmoscopia laser a scansione (SLO) per tre anni. Verranno raccolti video OCT e SLO ad alta risoluzione mentre gli strumenti rilevano e correggono automaticamente la distorsione dell'immagine causata da aberrazioni oculari. In generale, i video di diverse strutture cellulari retiniche verranno acquisiti da diverse posizioni retiniche utilizzando varie modalità di imaging.

Misure di esito: gli esiti primari di questo protocollo sono lo sviluppo di nuovi metodi diagnostici e biomarcatori di malattia, l'indagine sui cambiamenti morfologici e funzionali cellulari dovuti a varie malattie della retina esterna e lo sviluppo di nuovi endpoint clinici AO per nuove terapie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20810
        • Reclutamento
        • NIH Clinical Center
        • Contatto:
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20993

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti allo studio saranno reclutati dalla popolazione di pazienti NIH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno 21 anni o più,
  2. Avere la capacità di cooperare con le istruzioni durante l'imaging con ottica adattiva (simile alle istruzioni fornite durante un esame clinico della vista),
  3. Avere la capacità di comprendere e firmare un consenso informato. (I partecipanti che non parlano inglese non saranno iscritti allo studio), e
  4. È stata diagnosticata una malattia o condizione della retina esterna (Coorte 2).

Criteri di esclusione:

  1. Avere una condizione che impedisce di ottenere immagini adeguate (ad es. fissazione instabile o opacità del supporto),
  2. Avere una correzione visiva al di fuori dell'intervallo da +4 diottrie (D) a -8 D,
  3. Avere una storia di reazione avversa alle gocce midriatiche,
  4. Avere una predisposizione a (cioè, angolo iridocorneale stretto) o qualsiasi storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso (AACG), o
  5. Lavorano sotto la diretta supervisione dei Drs. Hammer, Cukras e Liu, o uno qualsiasi degli IA NIH/NEI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia della retina esterna
I soggetti con malattia della retina esterna che colpisce il complesso fotorecettore-epitelio pigmentato retinico saranno classificati mediante esame clinico da uno specialista esperto della retina. I soggetti con malattia della retina esterna saranno sottoposti a imaging con ottica adattiva (AO) di diverse sedi maculari.
Dispositivo: Imaging con ottica adattiva
Oftalmoscopia laser a scansione con ottica adattiva (AOSLO) e ottica adattiva - imaging retinico con tomografia a coerenza ottica (AO-OCT)
Controllo sano
I soggetti di controllo sani della stessa età saranno sottoposti alle stesse procedure di imaging AO dei soggetti con malattie della retina esterna.
Dispositivo: Imaging con ottica adattiva
Oftalmoscopia laser a scansione con ottica adattiva (AOSLO) e ottica adattiva - imaging retinico con tomografia a coerenza ottica (AO-OCT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei fotorecettori (PR).
Lasso di tempo: La densità PR verrà calcolata una volta alla sessione di imaging AO in cui i PR sono il bersaglio.
La densità PR sarà calcolata a specifiche eccentricità retiniche da cellule contate in volumi AO-OCT medi o fotogrammi AOSLO medi.
La densità PR verrà calcolata una volta alla sessione di imaging AO in cui i PR sono il bersaglio.
Densità delle cellule epiteliali del pigmento retinico (RPE).
Lasso di tempo: La densità delle cellule RPE verrà calcolata una volta alla sessione di imaging AO in cui le cellule RPE sono il bersaglio.
La densità cellulare RPE sarà calcolata a specifiche eccentricità retiniche da cellule contate in volumi medi AO-OCT.
La densità delle cellule RPE verrà calcolata una volta alla sessione di imaging AO in cui le cellule RPE sono il bersaglio.
Motilità degli organelli delle cellule RPE
Lasso di tempo: La motilità RPE verrà calcolata una volta alla sessione di imaging AO in cui le cellule RPE sono il bersaglio. Per la parte di riproducibilità dello studio, la motilità degli organelli RPE sarà quantificata tre volte separate da 1-2 settimane.
La motilità degli organelli delle cellule RPE sarà calcolata dalla costante di tempo di decorrelazione per le cellule segmentate da una sequenza di volumi AO-OCT.
La motilità RPE verrà calcolata una volta alla sessione di imaging AO in cui le cellule RPE sono il bersaglio. Per la parte di riproducibilità dello studio, la motilità degli organelli RPE sarà quantificata tre volte separate da 1-2 settimane.
Funzione delle cellule PR
Lasso di tempo: La funzione PR verrà calcolata una volta durante la sessione di imaging AO in cui le cellule PR vengono stimolate. Per la parte di riproducibilità dello studio, la funzione delle cellule PR sarà quantificata tre volte separate da 1-2 settimane.
La funzione delle cellule fotorecettrici (cono) sarà misurata dai cambiamenti di fase tra i segnali del segmento interno - giunzione del segmento esterno e del segmento esterno del cono in una sequenza di volumi AO-OCT raccolti durante la stimolazione con luce visibile.
La funzione PR verrà calcolata una volta durante la sessione di imaging AO in cui le cellule PR vengono stimolate. Per la parte di riproducibilità dello studio, la funzione delle cellule PR sarà quantificata tre volte separate da 1-2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-CDRH-074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le immagini AO anonimizzate saranno condivise con collaboratori accademici esterni.

Periodo di condivisione IPD

Per tutta la durata dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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