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Adaptive optische Bildgebung von Erkrankungen der äußeren Netzhaut

6. Mai 2026 aktualisiert von: Daniel X. Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
Ziel der Studie ist es, Netzhautbilder mit adaptiver Optik (AO) von menschlichen Probanden mit Erkrankungen der äußeren Netzhaut (Erkrankungen der äußeren Netzhaut einschließlich Photorezeptoren, retinales Pigmentepithel (RPE), Basalmembran- oder Aderhautpathologien) zu sammeln, um neue diagnostische Methoden zu entwickeln. Biomarker und klinische Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel der Studie ist es, Netzhautbilder mit adaptiver Optik (AO) von menschlichen Probanden mit Erkrankungen der äußeren Netzhaut (Erkrankungen der äußeren Netzhaut, einschließlich Photorezeptoren, retinales Pigmentepithel (RPE), Basalmembran- oder Aderhautpathologien) zu sammeln, um neue Diagnosen zu entwickeln Methoden, Biomarker und klinische Endpunkte.

Studienpopulation: Bis zu fünfzig (50) gesunde Freiwillige ohne Augenerkrankung (Kohorte 1) und bis zu fünfzig (50) betroffene Teilnehmer mit jeder Art von Erkrankung der äußeren Netzhaut (Kohorte 2) werden aufgenommen.

Design: Dies ist ein Längsschnitt-Studienprotokoll, bei dem die Teilnehmer drei Jahre lang mit multimodalen AO (mAO)-Retina-Bildgebungssystemen untersucht werden, die optische Kohärenztomographie (OCT) und Scanning-Laser-Ophthalmoskopie (SLO)-Kanäle umfassen. Hochauflösende OCT- und SLO-Videos werden gesammelt, während die Instrumente durch Augenfehler verursachte Bildverzerrungen automatisch erkennen und korrigieren. Im Allgemeinen werden Videos verschiedener Netzhautzellstrukturen von mehreren Netzhautstellen unter Verwendung verschiedener Bildgebungsmodi erfasst.

Ergebnismessungen: Die primären Ergebnisse für dieses Protokoll sind die Entwicklung neuer diagnostischer Methoden und Krankheitsbiomarker, die Untersuchung zellmorphologischer und funktioneller Veränderungen aufgrund verschiedener Erkrankungen der äußeren Netzhaut und die Entwicklung neuer klinischer AO-Endpunkte für neuartige Therapien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20810
        • Rekrutierung
        • NIH Clinical Center
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20993

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Studienteilnehmer werden aus der NIH-Patientenpopulation rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21 Jahre oder älter sind,
  2. Die Fähigkeit haben, mit Anweisungen während der Bildgebung mit adaptiver Optik zu kooperieren (ähnlich den Anweisungen, die während einer klinischen Augenuntersuchung gegeben werden),
  3. Die Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. (Nicht englischsprachige Teilnehmer werden nicht in die Studie aufgenommen) und
  4. Bei denen eine Erkrankung oder ein Zustand der äußeren Netzhaut diagnostiziert wurde (Kohorte 2).

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben einen Zustand, der verhindert, dass angemessene Bilder erhalten werden (z. instabile Fixierung oder Medienopazität),
  2. eine Sehkorrektur außerhalb des Bereichs von +4 Dioptrien (D) bis -8 D haben,
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf mydriatische Tropfen,
  4. eine Prädisposition für (d. h. enger Iridokornealwinkel) oder eine Vorgeschichte eines akuten Winkelverschlussglaukoms (AACG) haben oder
  5. Arbeiten unter der direkten Aufsicht von Dr. Hammer, Cukras und Liu oder irgendeine der NIH/NEI-KIs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erkrankung der äußeren Netzhaut
Personen mit Erkrankungen der äußeren Netzhaut, die den Photorezeptor-Retina-Pigmentepithel-Komplex betreffen, werden durch eine klinische Untersuchung durch einen erfahrenen Netzhautspezialisten klassifiziert. Patienten mit Erkrankungen der äußeren Netzhaut werden einer Bildgebung mit adaptiver Optik (AO) an mehreren Stellen der Makula unterzogen.
Gerät: Bildgebung mit adaptiver Optik
Scanning-Laser-Ophthalmoskopie mit adaptiver Optik (AOSLO) und adaptive Optik – optische Kohärenztomographie (AO-OCT) Netzhautbildgebung
Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters werden denselben AO-Bildgebungsverfahren unterzogen wie Personen mit Erkrankungen der äußeren Netzhaut.
Gerät: Bildgebung mit adaptiver Optik
Scanning-Laser-Ophthalmoskopie mit adaptiver Optik (AOSLO) und adaptive Optik – optische Kohärenztomographie (AO-OCT) Netzhautbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Photorezeptor (PR)-Dichte
Zeitfenster: Die PR-Dichte wird einmal bei der AO-Bildgebungssitzung berechnet, in der PRs das Ziel sind.
Die PR-Dichte wird bei spezifischen retinalen Exzentrizitäten aus Zellen berechnet, die in durchschnittlichen AO-OCT-Volumina oder durchschnittlichen AOSLO-Frames gezählt werden.
Die PR-Dichte wird einmal bei der AO-Bildgebungssitzung berechnet, in der PRs das Ziel sind.
Zelldichte des retinalen Pigmentepithels (RPE).
Zeitfenster: Die RPE-Zelldichte wird einmal bei der AO-Bildgebungssitzung berechnet, bei der RPE-Zellen das Ziel sind.
Die RPE-Zelldichte wird bei spezifischen retinalen Exzentrizitäten aus Zellen berechnet, die in durchschnittlichen AO-OCT-Volumina gezählt werden.
Die RPE-Zelldichte wird einmal bei der AO-Bildgebungssitzung berechnet, bei der RPE-Zellen das Ziel sind.
Beweglichkeit der RPE-Zellorganelle
Zeitfenster: Die RPE-Motilität wird einmal bei der AO-Bildgebungssitzung berechnet, bei der RPE-Zellen das Ziel sind. Für den Reproduzierbarkeitsteil der Studie wird die Beweglichkeit der RPE-Organellen dreimal im Abstand von 1-2 Wochen quantifiziert.
Die Motilität der RPE-Zellorganellen wird aus der Dekorrelationszeitkonstante für Zellen berechnet, die aus einer Sequenz von AO-OCT-Volumina segmentiert wurden.
Die RPE-Motilität wird einmal bei der AO-Bildgebungssitzung berechnet, bei der RPE-Zellen das Ziel sind. Für den Reproduzierbarkeitsteil der Studie wird die Beweglichkeit der RPE-Organellen dreimal im Abstand von 1-2 Wochen quantifiziert.
PR-Zellfunktion
Zeitfenster: Die PR-Funktion wird einmal bei der AO-Bildgebungssitzung berechnet, bei der PR-Zellen stimuliert werden. Für den Reproduzierbarkeitsteil der Studie wird die PR-Zellfunktion dreimal im Abstand von 1-2 Wochen quantifiziert.
Die Funktion der Photorezeptorzelle (Zapfen) wird anhand von Phasenänderungen zwischen der Verbindung von innerem Segment und äußerem Segment und den Spitzensignalen des äußeren Segments des Kegels in einer Folge von AO-OCT-Volumina gemessen, die während der Stimulation mit sichtbarem Licht gesammelt wurden.
Die PR-Funktion wird einmal bei der AO-Bildgebungssitzung berechnet, bei der PR-Zellen stimuliert werden. Für den Reproduzierbarkeitsteil der Studie wird die PR-Zellfunktion dreimal im Abstand von 1-2 Wochen quantifiziert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-CDRH-074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte AO-Bilder werden mit externen akademischen Mitarbeitern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für die Dauer des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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