外层视网膜疾病的自适应光学成像
2026年5月6日 更新者：Daniel X. Hammer、Food and Drug Administration (FDA)
该研究的目的是从患有外视网膜疾病（外视网膜疾病，包括光感受器、视网膜色素上皮细胞 (RPE)、基底膜或脉络膜病变）的人类受试者中收集自适应光学 (AO) 视网膜图像，以开发新的诊断方法，生物标志物和临床终点。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
目的：本研究的目的是收集患有外视网膜疾病（外视网膜疾病，包括光感受器、视网膜色素上皮细胞 (RPE)、基底膜或脉络膜病变）的人类受试者的自适应光学 (AO) 视网膜图像，以开发新的诊断方法方法、生物标志物和临床终点。
研究人群：将招募多达五十 (50) 名没有眼病的健康志愿者（队列 1）和多达五十 (50) 名患有任何类型的外视网膜疾病的受影响参与者（队列 2）。
设计：这是一项纵向研究方案，参与者将在三年内使用包括光学相干断层扫描 (OCT) 和扫描激光检眼镜 (SLO) 通道在内的研究性多模式 AO (mAO) 视网膜成像系统进行成像。 高分辨率 OCT 和 SLO 视频将被收集，同时仪器自动检测和校正由眼像差引起的图像失真。 一般来说，不同视网膜细胞结构的视频将使用各种成像模式从几个视网膜位置获取。
结果测量：该协议的主要结果是开发新的诊断方法和疾病生物标志物，调查由于各种外视网膜疾病引起的细胞形态和功能变化，以及开发新疗法的新 AO 临床终点。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel X Hammer, Ph.D.
- 电话号码：301-796-9320
- 邮箱：daniel.hammer@fda.hhs.gov
研究联系人备份
- 姓名：Zhuolin Liu, Ph.D.
- 电话号码：301-796-7914
- 邮箱：zhuolin.liu@fda.hhs.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20810
- 招聘中
- NIH Clinical Center
-
接触：
- Catherine Cukras, M.D., Ph.D.
- 电话号码：301-435-5061
- 邮箱：cukrasc@nei.nih.gov
-
Silver Spring、Maryland、美国、20993
- 招聘中
- Food and Drug Administration
-
接触：
- Daniel X Hammer, Ph.D.
- 电话号码：301-796-9320
- 邮箱：daniel.hammer@fda.hhs.gov
-
接触：
- Zhuolin Liu, Ph.D.
- 电话号码：301-796-7914
- 邮箱：zhuolin.liu@fda.hhs.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
所有研究参与者都将从 NIH 患者人群中招募。
描述
纳入标准：
- 年满 21 岁，
- 能够在自适应光学成像期间配合指令（类似于临床眼科检查期间给出的指令），
- 有理解能力并签署知情同意书。 （不会说英语的参与者将不会被纳入研究），以及
- 已被诊断患有外视网膜疾病或病症（队列 2）。
排除标准：
- 存在妨碍获得足够图像的条件（例如 不稳定的固定或介质不透明），
- 视力矫正超出 +4 屈光度 (D) 至 -8 D，
- 有散瞳药不良反应史，
- 易患（即虹膜角膜角变窄）或有任何急性闭角型青光眼 (AACG) 病史，或
- 在 Drs 的直接监督下工作。 Hammer、Cukras 和 Liu，或任何 NIH/NEI AI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
外层视网膜疾病
患有影响光感受器-视网膜色素上皮复合体的外层视网膜疾病的受试者将由经验丰富的视网膜专家通过临床检查进行分类。
外部视网膜疾病受试者将接受几个黄斑位置的自适应光学 (AO) 成像。
|
自适应光学扫描激光检眼镜 (AOSLO) 和自适应光学-光学相干断层扫描 (AO-OCT) 视网膜成像
|
|
健康控制
年龄匹配的健康对照受试者将接受与外视网膜疾病受试者相同的 AO 成像程序。
|
自适应光学扫描激光检眼镜 (AOSLO) 和自适应光学-光学相干断层扫描 (AO-OCT) 视网膜成像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
光感受器 (PR) 密度
大体时间：PR 密度将在以 PR 为目标的 AO 成像会话中计算一次。
|
PR 密度将根据平均 AO-OCT 体积或平均 AOSLO 帧中计数的细胞计算特定视网膜偏心率。
|
PR 密度将在以 PR 为目标的 AO 成像会话中计算一次。
|
|
视网膜色素上皮 (RPE) 细胞密度
大体时间：RPE 细胞密度将在以 RPE 细胞为目标的 AO 成像会话中计算一次。
|
RPE 细胞密度将根据平均 AO-OCT 体积中计数的细胞在特定视网膜偏心率下计算。
|
RPE 细胞密度将在以 RPE 细胞为目标的 AO 成像会话中计算一次。
|
|
RPE细胞器运动
大体时间：RPE 运动将在以 RPE 细胞为目标的 AO 成像会话中计算一次。对于研究的可重复性部分，RPE 细胞器运动将被量化三次，间隔 1-2 周。
|
RPE 细胞器运动将根据从 AO-OCT 体积序列中分割的细胞的去相关时间常数计算。
|
RPE 运动将在以 RPE 细胞为目标的 AO 成像会话中计算一次。对于研究的可重复性部分，RPE 细胞器运动将被量化三次，间隔 1-2 周。
|
|
PR细胞功能
大体时间：PR 函数将在刺激 PR 细胞的 AO 成像会话中计算一次。对于研究的可重复性部分，PR 细胞功能将被量化三次，间隔 1-2 周。
|
感光细胞（锥体）功能将根据在可见光刺激期间收集的一系列 AO-OCT 体积中的内段-外段交界处和锥体外段尖端信号之间的相变来测量。
|
PR 函数将在刺激 PR 细胞的 AO 成像会话中计算一次。对于研究的可重复性部分，PR 细胞功能将被量化三次，间隔 1-2 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel X Hammer, Ph.D.、Food and Drug Administration (FDA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月27日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-CDRH-074
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的 AO 图像将与外部学术合作者共享。
IPD 共享时间框架
在研究期间。
IPD 共享访问标准
可应要求提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.